Препарат «Сибутин»: инструкция по применению, описание и отзывы

Как и в каких случаях пациенту назначают медикамент «Сибутин»? Инструкция по применению, отзывы, аналоги и показания к применению представлены чуть далее. Также в статье рассмотрен состав данного препарата, его форма выпуска и запреты к использованию.

Препарат «Сибутин», инструкция по применению которого указана ниже, выпускается в форме белых круглых таблеток с риской на одной стороне. Их действующим веществом является оксибутинин (в форме оксибутинина гидрохлорида). Также в состав лекарственного средства входят вспомогательные ингредиенты, которые представлены в виде лактозы моногидрата, целлюлозы микрокристаллической, крахмала картофельного и кальция стеарата.

Как действует «Сибутин»? Инструкция по применению, отзывы врачей сообщают, что механизм действия этого лекарства полностью обусловлен эффективностью его активного вещества.

Согласно утверждениям специалистов, «Сибутин» представляет собой блокатор М-холинорецепторов, принадлежащих группе третичных аминов. Ввиду умеренной М-холиноблокирующей активности, рассматриваемое средство способно напрямую влиять на гладкую мускулатуру внутренних органов. При этом оно оказывает спазмолитическое и миотропное действие. Другими словами, данный медикамент устраняет спазмы, а также понижает мышечный тонус следующих органов: желчевыводящих путей, ЖКТ, мочевыводящих путей, матки и мочевого пузыря. Стоит учитывать, что у людей с нейрогенной дисфункцией последнего оксибутинин способен расслаблять детрузор, уменьшать его спонтанные сокращения, снижать частоту позывов к мочеиспусканию, а также увеличивать вместимость пузыря.

Всасывается ли такое пероральное средство, как «Сибутин»? Инструкция по применению (состав лекарства был указан выше) сообщает, что после употребления таблеток оксибутинин довольно быстро абсорбируется из пищеварительного тракта.

Исследования показали, что максимальная концентрация этого элемента в крови составляет около 8-13 нг/мл. Такой показатель характерен для дозы 7-10 мг, принятой молодыми и здоровыми людьми. Также наблюдались существенные индивидуальные колебания количества оксибутинина в плазме.

Ввиду первого прохождения через печень, абсолютная системная биодоступность данного вещества составляет около 6,2%.

Главным метаболитом оксибутинина является активный дезэтилоксибутинин. Также в процессе трансформации образуются и другие производные, в том числе фенилциклогексигликолевая кислота, однако они неактивны.

Около 0,02% принятого медикамента выделяется вместе с мочой. Связь оксибутинина с альбумином составляет примерно 83-86%, а время его полувыведения составляет два часа.

При продолжительном использовании лекарства его аккумуляция низкая.

Когда пациенту может быть назначен «Сибутин»? Инструкция по применению (показания будут рассмотрены чуть ниже) гласит, что данный препарат активно используется в терапии недержания мочи, что связано с нестабильной работой мочевого пузыря, которая носит нейрогенный характер (например, при гиперрефлексии детрузора, spina bifida или рассеянном склерозе) или же имеет идиопатическую природу.

Также следует отметить, что рассматриваемое средство может быть показано к применению при ночном энурезе у детей в возрасте от пяти лет. С этой целью медикамент используют и в качестве монотерапии, и в комбинации с иными лекарствами.

Когда не следует назначать пациенту медикамент «Сибутин»? Инструкция по применению утверждает, что противопоказаниями к приему этого лекарства являются следующие состояния:

• кишечная непроходимость;
• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• атония кишечника;
• выраженный процесс нарушения оттока мочи из мочевого пузыря;
• миастения;
• язвенный колит (тяжелый);
• расширение ободочной кишки;
• беременность;
• глаукома;
• кормление грудью;
• возраст до пяти лет.

Таблетки «Сибутин» назначают преимущественно взрослым людям. Их следует принимать по 5 мг трижды в день. Пациентам пожилого возраста данный препарат рекомендуют использовать в количестве 5 мг дважды в сутки.

В особых случаях это лекарство назначают детям в возрасте от пяти лет. При нарушении работы мочевого пузыря нейрогенного характера медикамент используют по 5 мг дважды в день, а при ночном энурезе — по 5 мг трижды в сутки. При этом последнюю дозу необходимо принимать прямо перед сном.

Какие реакции негативного характера вызывает медикамент «Сибутин»? Инструкция по применению сообщает, что чаще всего такие эффекты возникают со стороны органов ЖКТ. Как правило, они проявляются сухостью во рту, запором, тошнотой, дискомфортом в абдоминальной области и диареей.

Также рассматриваемый препарат может вызывать:

• головную боль, снижение остроты зрения, сонливость, мидриаз, головокружение, повышение внутриглазного давления;
• сухость кожных покровов;
• приливы (возникают в основном у детей), задержку мочи, затрудненное мочеиспускание, аритмию, пониженное потоотделение.

Какие симптомы возникают при передозировке лекарством «Сибутин»? Инструкция по применению гласит, что к таким проявлениям относятся следующие: беспокойство, усиление выраженности побочных реакций, возбуждение, дыхательная и сосудистая недостаточность, понижение АД, психоз, кома и паралич дыхательных мышц.

Для лечения подобных состояний применяют промывание желудка, а также внутривенное введение физостигмина.

При выраженном возбуждении или беспокойстве пациенту назначают «Диазепам» (в/в, 10 мг), при лихорадке проводят симптоматическую терапию, при тахикардии показан препарат «Пропранолол» (в/в), при задержке мочи осуществляют катетеризацию мочевого пузыря, при параличе дыхательных мышц и развитии курареподобного эффекта обеспечивают ИВЛ.

Можно ли с другими средствами использовать препарат «Сибутин»? Инструкция по применению утверждает, что при сочетании с иными медикаментами рассматриваемое лекарство может вызвать усиление побочных реакций. Как правило, такой эффект отмечается при одновременном приеме «Сибутина» со средствами, которые оказывают антихолинергическое действие.

Седативные лекарства и этанол могут способствовать возникновению головокружения, а также усиливать сонливость.

При одновременном приеме с «Итраконазолом» повышается концентрация оксибутинина в крови.

Можно ли во время ожидания ребенка применять рассматриваемый медикамент? Безопасность использования «Сибутина» в указанный период не установлена. В связи с этим данной категории пациентов упомянутое средство не назначают. Также следует отметить, что оксибутинин может проникать в грудное молоко, поэтому его нельзя использовать во время лактации. Если это все же необходимо, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

О чем необходимо знать больному, прежде чем использовать медикамент «Сибутин»? Инструкция по применению (аналоги указаны ниже) гласит, что с особой осторожностью это лекарство следует назначать ослабленным пациентам пожилого возраста, а также больным с тяжелыми недугами почек и печени и нейроциркуляторной дистонией.

Так же как и при использовании других антихолинергических средств, в процессе применения «Сибутина» следует соблюдать осторожность людям с грыжей диафрагмы (пищеводного отверстия), которая сопровождается рефлюкс-эзофагитом.

На фоне применения данного медикамента у пациента возможно усиление клинических проявлений аритмии, гипертиреоза, гиперплазии предстательной железы, ИБС и сердечной недостаточности хронического характера.

Повышенная температура окружающей среды при использовании лекарственного средства может провоцировать развитие лихорадки, а также нарушения в работе сердца (в результате уменьшения потоотделения).

Людей, которые занимаются опасными видами работ, требующими особого внимания и быстроты реакций, необходимо предупреждать, что рассматриваемый медикамент может вызывать снижение остроты зрения и сонливость.

Аналогами рассматриваемого препарата являются следующие: «Везикар», «Детрузитол», «Дрим-Апо», «Спазмекс», «Дриптан», «Зевесин», «Урохолум», «Уротол» и прочие.

Отзывов о данном медикаменте можно встретить много. Некоторые пациенты остались довольны эффективностью лекарства. Они утверждают, что данный препарат помогает контролировать позывы к мочеиспусканию, в том числе в ночное время. Однако многие люди жалуются на развитие головной боли и аллергии, а также прочих побочных реакций. В связи с этим они вынуждены заменять это средство более безопасными аналогами.

Сибутин - Инструкция по применению

Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

действующее вещество: oxybutynin; 1 таблетка содержит оксибутинина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства. Таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Средства, применяющиеся в урологии. Спазмолитики (Спазмолитики - лекарственные вещества, снимающие спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и др. Применяют при бронхиальной астме, почечной колике и др). действующие на мочевыводящие пути. Код АТС G04B D04.

Фармакодинамика. Оксибутинин является спазмолитиком антихолинергического типа. Он снижает сократительную способность детрузора (мышцы, которая сокращает мочевой пузырь) и таким образом уменьшает выраженность и частоту сокращений мочевого пузыря, а также давление в мочевом пузыре.

Фармакокинетика. После перорального (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) применения оксибутинин быстро всасывается в пищеварительном тракте (t_max = 0,5–1,4 ч). Исследования показали, что Cmax составляет 8–12 нг/мл после приема дозы (Доза (греч. dosis - в фармакологии и токсикологии порция, доза) - одно из важнейших понятий в фармакологи и токсикологии, представляющее собой количество вещества, введенное или попавшее в организм) 5–10 мг молодыми здоровыми лицами. Наблюдались значительные индивидуальные колебания уровня оксибутинина в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) крови (Кровь - жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию). Из-за эффекта первого прохождения через печень абсолютная системная биодоступность (Биодоступность - показатель степени и скорости поступления в кровь лекарственного вещества от суммарной введенной дозы) оксибутинина составляет 6,2%.

Основным метаболитом является фармакологически активный дезэтилоксибутинин. Образуются несколько других метаболитов, включая фенилциклогексигликолевую кислоту, но они не активны. Менее 0,02% применяемой дозы выделяется с мочой. Связывание оксибутинина с альбумином (Альбумины - простые глобулярные белки, содержащиеся в сыворотке крови, определяются в лабораторных условиях при биохимическом исследовании крови) плазмы составляет 83–85%. Период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) — 2 часа. При длительном применении аккумуляция препарата низкая.

• недержание мочи, позывы к мочеиспусканию и поллакиурия (ускоренное мочеиспускание) в случаях нестабильности функции мочевого пузыря нейрогенного происхождения или вследствие идиопатической нестабильности функции детрузора;
• ночной энурез у детей (старше 5 лет).

Гиперчувствительность (гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) к оксибутинину или к компонентам препарата; риск задержки мочеиспускания, связанный с заболеваниями уретры и предстательной железы (Железы - органы, вырабатывающие и выделяющие специфические вещества (гормоны, слизь, слюна и др.), которые участвуют в различных физиологических функциях и биохимических процессах организма. Железы внутренней секреции (эндокринные) выделяют продукты своей жизнедеятельности – гормоны непосредственно в кровь или лимфу (гипофиз, надпочечники и др.). Железы внешней секреции (экзокринные) – на поверхность тела, слизистых оболочек или во внешнюю среду (потовые, слюнные, молочные железы). Деятельность желез регулируется нервной системой, а также гормональными факторами). непроходимость кишечника, токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) мегаколон, атония кишечника, тяжелый язвенный колит, миастения (Миастения (от греч. mys - мышца и астения) - хроническое нервно-мышечное заболевание, связанное с нарушением нервно- мышечной проводимости. Характеризуется слабостью, болезненной утомляемостью поперечнополосатых мышц). закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза.

Начальная доза — 2,5 мг 3 раза в сутки. Ее можно повысить, если необходимо, до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает удовлетворительный клинический эффект.

Обычная доза — 5 мг 2–3 раза в сутки, максимальная доза — 5 мг 4 раза в сутки.

У лиц пожилого возраста период полувыведения препарата может быть увеличен, поэтому рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг 2 раза в сутки. Ее можно повысить, если необходимо, до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает удовлетворительный клинический эффект. Обычно достаточно дозы 5 мг дважды в день, по крайней мере для пациентов с небольшой массой тела.

Начальная доза — 2,5 мг 3 раза в сутки. Ее можно повысить, если необходимо, до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает удовлетворительный клинический эффект.

Рекомендованная доза — от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела в сутки.

Максимальные дозы указаны в таблице 1.

5 мг 3 раза в сутки

С осторожностью следует назначать препарат ослабленным пожилым пациентам, детям и больным с нейроциркуляторной дистонией, тяжелыми заболеваниями печени и почек, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (Диафрагма - 1. Мышца, разделяющая грудную и брюшную полость, а также участвует в дыхании\; 2. Метод барьерной контрацепции) или другими тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тахиаритмиями или недостаточностью мозгового кровобращения.

На фоне применения Сибутина возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза (Гипертиреоз - синдром, обусловленный действием избытка тироксина и трийодтиронина на ткани-мишени. Причин тиреотоксикоза много\; самая частая причина - диффузный токсический зоб (болезнь Грейвса). Клиническая картина включает действие гормонов на разные органы. Характерны симптомы активации симпатоадреналовой системы: тахикардия, тремор, потливость, тревожность. Эти симптомы устраняют бета- адреноблокаторы). заболеваний сердца, аритмий (Аритмия (от греч. а - отрицательная частица и rhythmos - ритм) - нарушение нормального ритма сердца. Аритмия проявляется в учащении (тахикардия) или замедлении (брадикардия) сокращений сердца, в появлении преждевременных или добавочных сокращений (экстрасистолия), в приступах сердцебиений (пароксизмальная тахикардия), в полной неправильности промежутков между отдельными сокращениями сердца (мерцательная аритмия). Аритмия может возникать вследствие заболеваний сердца (миокардит, кардиосклероз), быть функциональной или вызываться нарушениями нервной регуляции сердца. Некоторые аритмии приводят к нарушению кровообращения, вызывают неприятные ощущения «перебоев», головокружения и пр. другие аритмии больным не ощущаются. Лечение направлено на устранение основного заболевания и на восстановление нормального ритма сердца). тахикардии (Тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений до 100 и более ударов в минуту. Возникает при физических и нервных напряжениях, заболеваниях сердечно-сосудистой и нервной систем, болезнях желез внутренней секреции и др). хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) сердечной недостаточности и гиперплазии (Гиперплазия - увеличение числа клеток в какой-либо ткани (за исключением опухолевой) или органе, в результате чего увеличивается объем данного анатомического образования или органа) предстательной железы.

Лечение оксибутинином может вызвать уменьшение потовыделения и в результате этого — нарушение терморегуляции, что при повышении температуры окружающей среды может привести к тепловому удару. Риск теплового удара повышается у пожилых пациентов и молодых лиц, а также при хронических заболеваниях (в частности, при сердечно-сосудистых, почечных и нейропсихических заболеваниях).

Целесообразность лечения препаратом следует пересматривать каждые 4–6 недель, поскольку у некоторых пациентов функция мочевого пузыря может нормализоваться. Сибутин нельзя применять для лечения стрессового недержания мочи.

Длительное применение препарата может вызвать дискомфорт ротовой полости из-за недостаточного слюноотделения, что может провоцировать кариес зубов, пародонтоз или кандидоз слизистой оболочки ротовой полости.

В случае инфекции мочевых путей необходимо назначить антибактериальную терапию.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, мальабсорбции глюкозы (Глюкоза - виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией) и галактозы или недостаточности лактазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому препарат не назначают для этой категории пациентов. Оксибутинин может проникать в материнское молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью или во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 5 лет не установлены, поэтому его не назначают в этом возрасте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, следует предупреждать, что препарат может вызывать сонливость и снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, запор, дискомфорт в абдоминальной (Абдоминальный - брюшной, относящийся к животу) области, диарея (Диарея - это учащенное (свыше 2 раз в сутки) выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета) и желудочно-пищеводный рефлюкс.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, беспокойство, галлюцинации (Галлюцинации - это расстройства восприятия, при которых объекты или явления обнаруживаются там, где в действительности ничего нет). кошмарные сновидения, когнитивные нарушения (спутанность сознания, тревожность, делирий (Делирий - острый психоз с помрачением сознания, сопровождающийся иллюзиями и сценоподобными истинными галлюцинациями, нарушением ориентировки на месте, во времени, ситуации (при сохраненной оценке собственной личности) и резким психомоторным возбуждением) ), судороги.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, развитие закрытоугольной глаукомы и сухость конъюнктивы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: приливы (чаще у детей), сухость кожных покровов, аллергические реакции (Аллергические реакции - это наиболее частая причина непереносимости лекарственных препаратов. Лекарственная болезнь -одна из наиболее значимых клинических форм аллергической реакции организма на медикаменты) (кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Усиление побочных эффектов отмечается при одновременном назначении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие. При одновременном применении с атропином и другими атропиноподобными средствами (имипраминовые антидепрессанты (Антидепрессанты - различные по химическому строению и механизму действия психотропные средства, которые улучшают настроение, снимают тревогу и напряжение, повышают психическую активность. Применяются для лечения психических депрессий). седативные (Седативное - лекарственное средство, оказывающие общее успокаивающее действие на центральную нервную систему, без заметного снижения физической и психической работоспособности) Н₁ -антигистаминные препараты, атропиноподобные спазмолитики, антихолинергические препараты для лечения паркинсонизма (Паркинсонизм (Паркинсона болезнь, или дрожательный паралич) - неврологический синдром, обычно обусловленный атеросклеротическими изменениями в базальных ганглиях и характеризующийся ритмическим мышечным тремором (дрожат пальцы, иногда губы и другие части тела), ригидностью, уменьшением объема и скорости движений, гипокинезией. Лицо больного невыразительно, как маска\; модуляция речи ослаблена\; во время ходьбы не может нормально взмахивать руками, идет мелкими шажками, обычно согнувшись вперед. Главный дефект - нарушение планирования движений: больному трудно начать и завершить движение, временами произвольные движения могут «замирать». Синдром, сходный с паркинсонизмом, появляется как побочный эффект приема нейролептиков). дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики (нейролептики - лекарственные вещества, оказывающие угнетающее влияние на функции центральной нервной системы и способные устранять или ослаблять некоторые симптомы психозов (бред, галлюцинации)) ) возможно появление дополнительных побочных эффектов атропина (задержка мочи, запоры, сухость во рту).

Этанол и седативные средства могут усиливать сонливость и вероятность головокружения.

При одновременном применении итраконазол повышает концентрацию оксибутинина в плазме крови.

При одновременном применении с лизуридом существует риск нарушения сознания, поэтому необходимо регулярное клиническое наблюдение за больными.

Симптомы. Признаки интоксикации (Интоксикация - отравление организма токсическими веществами). которые наблюдаются при применении других антихолинергических препаратов: расширение зрачков, значительное снижение выделения секретов, тахикардия, приливы; нарушение гемоциркуляции (снижение артериального давления (артериальное давление - давление крови в сосудах, обусловленное работой сердца и сопротивлением стенок артерий. Понижается по мере удаления от сердца – наибольшее в аорте, значительно меньше в венах. Нормальным для взрослого человека условно считают давление 100-140/70-90 мм рт. ст. (артериальное) и 60-100 мм вод. ст. (венозное)). сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность, паралич (Паралич - потеря силы при произвольных мышечных движениях после повреждения или патологического изменения иннервирующего эти мышцы нерва) и кома.

Лечение. При передозировке применяют преимущественно симптоматичное лечение:

• немедленное промывание желудка;
• при выраженном антихолинергическом синдроме, который угрожает жизни, возможно применение неостигмина;
• лечение лихорадки.

При выраженном беспокойстве или возбуждении внутривенно вводят 10 мг диазепама. При тахикардии внутривенно вводят пропранолол. При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря. В случае развития паралича дыхательных мышц проводят искусственную вентиляцию легких.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Киевский витаминный завод" .

Местонахождение. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Сибутин инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Сибутин - блокатор М-холинорецепторов группы третичных аминов. Наряду с умеренной М-холиноблокирующей активностью обладает способностью непосредственно влиять на гладкие мышцы внутренних органов (миотропное, спазмолитическое действие). Устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц внутренних органов: ЖКТ, желчевыводящих путей, матки, мочевыводящих путей, в том числе мочевого пузыря. У больных с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря оксибутинин расслабляет детрузор мочевого пузыря, уменьшает спонтанные сокращения детрузора, увеличивает вместимость мочевого пузыря, снижает частоту позывов к мочеиспусканию.
При приеме внутрь максимальную концентрацию оксибутинина в плазме крови отмечают через 45 мин. Концентрации активного вещества в плазме крови пропорциональны применяемой дозе оксибутинина.
Период полувыведения препарата составляет менее 2 ч. У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается.

Показания к применению:
Сибутин применяется для лечения недержание мочи, связанное с нестабильностью функции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперрефлексия детрузора, например при рассеянном склерозе или spina bifida) либо идиопатической природы. Ночной энурез у детей в возрасте старше 5 лет (в виде монотерапии и в комбинации с другими лекарственными средствами).

Способ применения:
Сибутин взрослые принимают по 5 мг 2–3 раза в сутки; пациенты пожилого возраста — по 5 мг 2 раза в сутки; дети в возрасте старше 5 лет при нарушении функции мочевого пузыря нейрогенного характера — по 5 мг 2 раза в сутки, при ночном энурезе — по 5 мг 2–3 раза в сутки (последнюю дозу следует принимать на ночь).

Побочные действия:
Побочные действия от применения препарата Сибутин могут вызвать со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, запор, дискомфорт в абдоминальной области, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, головокружение; снижение остроты зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления).
Дерматологические реакции: сухость кожных покровов.
Прочие: приливы (чаще у детей), затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, пониженное потоотделение, аритмия.

Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Сибутин являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженное нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, кишечная непроходимость, атония кишечника, тяжелый язвенный колит, расширение ободочной кишки, миастения, глаукома, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 5 лет.

Беременность :
Безопасность применения препарата Сибутин в период беременности не установлена, поэтому препарат не назначают для этой категории пациентов. Оксибутинин может проникать в материнское молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью или во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сибутин при взаимодействии с другими лекарственными препаратами может вызвать усиление побочных эффектов, отмечается при сочетанном применении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие.
Этанол и седативные средства могут усиливать сонливость и вероятность возникновения головокружения.
При одновременном применении итраконазол повышает концентрацию оксибутинина в плазме крови.

Передозировка :
Симптомы передозировки препарата Сибутин. усиление выраженности побочных эффектов, беспокойство, возбуждение, психоз, понижение АД, сосудистая и дыхательная недостаточность, паралич дыхательных мышц, кома.
Лечение: промывание желудка, введение физостигмина (в/в); при выраженном беспокойстве или возбуждении — диазепам (10 мг в/в), при тахикардии — пропранолол (в/в), при лихорадке — симптоматическая терапия, при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря, при развитии курареподобного эффекта и параличе дыхательных мышц — ИВЛ.

Условия хранения:
Сибутин хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Форма выпуска:
Таблетки.

Состав :
действующее вещество: oxybutynine;
1 таблетка содержит оксибутинина гидрохлорида 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Дополнительно :
с осторожностью следует применять препарат у ослабленных пациентов пожилого возраста и у больных с нейроциркуляторной дистонией, с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
При назначении Сибутина так же, как и других антихолинергических препаратов, следует соблюдать осторожность у больных с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
На фоне применения Сибутина возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, ИБС, аритмии, хронической сердечной недостаточности и гиперплазии предстательной железы.
Высокая температура окружающей среды на фоне применения препарата чаще провоцирует возникновение лихорадки и нарушений функции сердца (в результате снижения потоотделения).
Пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует предупреждать, что препарат может вызывать сонливость и снижение остроты зрения.

Сибутин таблетки инструкция курс лечения

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

№ UA/6115/01/01 от 31.01.2012 до 31.01.2017

фармакодинамика. Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства вызывают расслабление детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем Сибутин увеличивает объем мочевого пузыря и снижает частоту спонтанных сокращений детрузора.
Фармакокинетика. После приема внутрь оксибутинин быстро всасывается в ЖКТ, C_max в плазме крови достигается за менее чем 1 ч, а затем снижается биэкспоненциально с T_½ от 2 до 3 ч. Максимальный эффект наблюдается на протяжении 3–4 ч, остаточное действие может проявляться еще после 10 ч.
Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального применения лекарственного средства. У лиц пожилого возраста, которые ведут активный образ жизни, оксибутинин не проявляет способность к накоплению и его фармакокинетика не отличается от таковой у других взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста величины C_max и AUC существенно увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP 3A4, содержащийся в основном в печени и стенках кишечника; его метаболиты также имеют М-холинолитическое действие. Основным путем выделения являются почки.

недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора), которая наблюдается при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и spina bifida, или вследствие идиопатической нестабильности функции детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Также применяют с целью контроля гиперактивности мочевого пузыря, возникающей после хирургических операций на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
Применение у детей
Оксибутинина гидрохлорид показан для применения у детей при:
недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильности функции мочевого пузыря вследствие идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивности детрузора);
ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора в сочетании с немедикаментозным лечением в случае неэффективности другой терапии.

лекарственное средство применять перорально. Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослые
Обычная доза — 5 мг 2–3 раза в сутки. Дозу можно повысить до максимальной — по 5 мг 4 раза в сутки — для получения клинического эффекта при условии переносимости побочных реакций.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста T_½ лекарственного средства увеличен, поэтому рекомендуется применять дозу 2,5 мг 2 раза в сутки, в том числе для ослабленных пациентов. Дозу можно повысить до 5 мг 2 раза в сутки для получения клинического эффекта при хорошей переносимости побочных реакций.
Дети в возрасте от 5 лет
Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря, ночной энурез. обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно повысить до 5 мг 2–3 раза в сутки для получения клинического эффекта при хорошей переносимости побочных реакций. При ночном энурезе последнюю дозу следует применять перед сном.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;
миастения гравис;
закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
пациентам с лихорадкой или при имеющихся условиях повышенной температуры окружающей среды из-за риска провоцирования гиперпирексии;
детям в возрасте до 5 лет;
эзофагеальная дисфункция, включая грыжу пищеводного отверстия;
функциональная или органическая желудочно-кишечная непроходимость, в том числе пилоростеноз, паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника;
пациентам с илеостомией, колостомией, токсическим мегаколоном, тяжелым язвенным колитом;
пациентам с обструкцией мочевыводящих путей в случае, когда задержка мочеиспускания может обостриться (например с гипертрофией предстательной железы).

со стороны пищеварительной системы. тошнота, запор, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области живота, диарея, рвота и гастроэзофагеальный рефлюкс, ухудшение аппетита, анорексия, дисфагия.
Инфекции и инвазии. инфекция мочевыводящих путей (частоту нельзя установить из имеющихся данных).
Со стороны ЦНС. головная боль, головокружение, сонливость, судороги.
Со стороны психики. ажитация, галлюцинации, кошмарные сновидения, нарушение когнитивной функции у пациентов пожилого возраста, спутанность сознания, дезориентация, тревожность, делирий, паранойя.
Со стороны иммунной системы. гиперчувствительность (частоту нельзя установить из имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы. тахикардия и аритмия, приливы (более выражены у детей, чем у взрослых).
Со стороны органа зрения. нечеткость зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома и сухость конъюнктивы.
Травмы, отравления и осложнения процедур. тепловой удар (частоту нельзя установить из имеющихся данных).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. дизурия и задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей. сухость кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипогидроз, светочувствительность.

препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, которые могут быть чувствительными к эффектам оксибутинина и могут потребовать снижения дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Лекарственное средство следует с осторожностью применять также лицам с вегетативной нейропатией, желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелые нарушения моторики ЖКТ, пациентам с недостаточностью функций печени или почек или недостаточностью мозгового кровообращения.
Антихолинергические средства пациентам пожилого возраста необходимо применять с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.
После применения лекарственного средства Сибутин возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, ИБС, хронической сердечной недостаточности, АГ, гиперплазии предстательной железы, сердечной аритмии, тахикардии.
Имеются сообщения об антихолинергическом влиянии на ЦНС (например галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость). Рекомендовано проводить наблюдение пациентов, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или повышения дозы. В случае развития антихолинергического влияния на ЦНС необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижения дозы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Поскольку оксибутинин может привести к закрытоугольной глаукоме, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери остроты зрения или появления боли в глазах.
Считается, что оксибутинин не является безопасным для пациентов с порфирией, поскольку он проявил порфириногенность в опытах на животных и in vitro .
Длительное применение лекарственного средства Сибутин может привести к развитию кариеса зубов вследствие уменьшения или прекращения слюноотделения. В связи с этим рекомендуется регулярная проверка состояния зубов при длительном применении препарата.
Антихолинергические лекарственные средства следует применять с осторожностью у лиц, одновременно применяющих лекарственные средства (например бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.
В случае инфекции мочевыводящих путей необходимо назначить антибактериальную терапию.
Сибутин содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения оксибутинина в период беременности не установлена. Следует избегать применения оксибутинина в период беременности, кроме случаев, когда более безопасные альтернативные средства отсутствуют.
Лекарственное средство нельзя назначать женщинам в период кормления грудью.
Дети. Детям в возрасте до 5 лет применение лекарственного средства противопоказано. Существуют ограниченные данные о возможности применения оксибутинина у детей с моносимптоматическим ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). У детей в возрасте от 5 лет препарат следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина, в частности относительно проявлений побочных реакций со стороны ЦНС и психики.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызвать снижение остроты зрения или сонливость. Пациентам не следует управлять транспортом или другими механизмами, кроме случаев, когда было установлено, что лекарственное средство не влияет на способность пациента к физической или умственной деятельности.

при одновременном применении лекарственного средства с лизуридом существует риск нарушения сознания, поэтому необходим регулярный клинический контроль за состоянием здоровья пациента.
С осторожностью следует применять Сибутин с другими антихолинергическими средствами из-за возможности потенцирования антихолинергического эффекта.
Отмечали единичные случаи взаимодействия между антихолинергическими средствами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими средствами (например бипериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропиновые спазмолитики, и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оксибутинина с этими лекарственными средствами.
Из-за снижения моторики желудка оксибутинин может ухудшить абсорбцию других лекарственных средств.
Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP 3A4 цитохрома Р450. Одновременное применение с ингибитором CYP 3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и повышать его экспозицию. Оксибутинин может действовать антагонистически в отношении прокинетиков.
Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению их эффективности.
Пациентов следует информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

симптомы при передозировке препарата развиваются в порядке от усиления обычных побочных реакций со стороны ЦНС (от беспокойства и возбуждения к психотическому поведению) к нарушению кровообращения (приливы, снижение АД, недостаточность кровообращения и др.), дыхательной недостаточности, паралича и комы.
Лечение. При передозировке применять преимущественно симптоматическое лечение:
немедленное промывание желудка;
при выраженном антихолинергическом синдроме, который угрожает жизни, возможно применение неостигмина (или физостигмина) в дозе, рекомендованной в инструкции по медицинскому применению этих средств;
устранение лихорадки.
При выраженном беспокойстве или возбуждении в/в вводить диазепам в дозе 10 мг.
При тахикардии в/в вводить пропранолол.
При задержке мочи показана катетеризация мочевого пузыря.
В случае развития паралича дыхательных мышц — проводить ИВЛ.

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 19/09/2006
Дата изменения: 08/06/2016