Руководства, Инструкции, Бланки

Биопарокс Инструкция Цена Харьков img-1

Биопарокс Инструкция Цена Харьков

Рейтинг: 4.1/5.0 (1721 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

БИОПАРОКС - цена, инструкция, купить - Социальная Аптека

СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА Биопарокс аэр.д/инг.доз. 50мг/10мл 10мл

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
БИОПАРОКС
спрей оромукозн. и назал. 50 мг/10 мл в контейнере, № 1
Активное вещество:
Фузафунгин 50 мг/10 мл
Вспомогательные вещества:
Сахарин
Изопропилмиристат
Норфлуран (NFA-134a)
Ароматизатор 14868
Этанол безводный

ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фузафунгин — антибиотик для местного применения с противовоспалительным свойством. Препарат в условиях in vitro оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о его потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria. некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae .
Фармакокинетика. После ингаляции фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в очень небольшом количестве может определяться в плазме крови (минимальное выявляемое количество — 1 нг/мл), что не влияет на безопасность препарата.

ПОКАЗАНИЯ препарата БИОПАРОКС
противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

ПРИМЕНЕНИЕ препарата БИОПАРОКС
взрослым, подросткам и пациентам пожилого возраста назначают по 4 впрыскивания через рот и/или по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Детям в возрасте 2,5–11 лет — по 2 впрыскивания через рот и/или по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Применять через нос и рот, используя соответствующие насадки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата БИОПАРОКС
известна повышенная чувствительность к фузафунгину или любому вспомогательному веществу препарата; дети до 2,5 года (из-за риска возникновения ларингоспазма).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ препарата БИОПАРОКС
во время лечения могут отмечаться нижеприведенные побочные эффекты, которые по частоте разделены на такие группы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).
Очень редко возможно возникновение аллергических реакций, в том числе у пациентов, склонных к аллергии. Среди нежелательных эффектов чаще всего сообщалось о локальных реакциях в местах применения препарата.
Общие расстройства
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту (дисгевзия), гиперемия слизистой оболочки глаза.
Часто: сухость в носу или горле, раздражение горла, кашель, тошнота.
Частота неизвестна: рвота.
Обычно эти проявления не требуют прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: астма, бронхоспазм, диспноэ, отек гортани, ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
В случае возникновения аллергической реакции применение фузафунгина необходимо прекратить.
Из-за риска возникновения анафилактического шока, в случае появления симптомов со стороны респираторной системы, гортани или кожи (зуд, генерализованная эритема), может возникнуть необходимость в срочном введении эпинефрина. Обычная доза эпинефрина составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости введение вышеупомянутой дозы эпинефрина можно повторить через 15–20 мин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ препарата БИОПАРОКС
особенности использования дозирующего устройства
Перед первым применением нажать 4 раза на главную насадку для наполнения дозирующего механизма.
Установить нужную насадку (желтую — для носа для взрослых (1), белую — для рта (2), прозрачную — для носа для детей (3)) на контейнер (рис. 1).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Применение через нос
Перед применением препарата Биопарокс необходимо очистить носовые ходы. Контейнер следует держать вертикально между большим и указательным пальцами насадкой вверх. Установить желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) насадку на контейнер. Вставить насадку в каждый носовой ход поочередно (закрывая другой носовой ход и держа рот закрытым) и сделать впрыскивание, легко нажимая на дно контейнера (рис. 2).
Применение через рот
Установить белую насадку на контейнер. Вставить насадку в рот, сжимая губы вокруг нее. После чего сделать впрыскивание, легко нажимая на дно контейнера (рис. 3, 4). Во время впрыскивания дышать как обычно.
Один раз в сутки насадки необходимо дезинфицировать, используя вату, смоченную в 90% р-ре этилового спирта.
У пациентов, склонных к аллергии и бронхоспазму, препарат следует применять с осторожностью (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Продолжительное применение может привести к развитию суперинфекции.
Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Ароматическая композиция содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на дозу.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности.
Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или о продлении/прекращении терапии должно быть принято, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Исследования на животных:

  • не выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие;
  • показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.

В исследованиях на животных экскреция фузафунгина в грудное молоко не изучалась.
Дети. Препарат противопоказано назначать детям в возрасте до 2,5 года (из-за риска возникновения ларингоспазма).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фузафунгин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ препарата БИОПАРОКС
исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА препарата БИОПАРОКС
количество данных о передозировке фузафунгина ограничено. При передозировке сообщалось о циркуляторных нарушениях, ощущении онемения во рту, головокружении, усилении боли и жжении в горле.
В случае передозировки следует провести симптоматическую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ препарата БИОПАРОКС
не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не допускать хранения препарата вблизи источников, интенсивно излучающих тепло.
Не допускать нарушения герметичности корпуса контейнера и его сжигания, даже после полного применения препарата.

Перед использованием препарата БИОПАРОКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Другие статьи

Биопарокс - инструкция по применению, цена на Биопарокс и аналоги

Биопарокс

Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью. Применяется для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей.

АТХ код: Показания и дозировка:

Биопарокс применяется для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит).

  • Взрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю.
  • Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 10 дней.

При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом.

При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.

При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов.

Передозировка:

Симптомы передозировки не описаны.

Побочные эффекты:

В отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм.

Противопоказания:

Биопарокс противопоказан при гиперчувствительности к препарату, детям младше 2,5 лет.

В связи с отсутствием достоверных данных о безопасности применения препарата в период беременности не рекомендуется использовать препарат без консультации лечащего врача. В случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода, лечащий врач может назначить препарат Биопарокс.Нет данных о проникновении фузафунгина в грудное молоко, поэтому не рекомендуется назначение препарата женщинам, которые кормят грудью. В случае необходимости препарат может быть назначен лечащим врачом в период лактации, при этом необходимо решить вопрос о возможном временном прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Биопарокс может быть использован в сочетании с любым другим лечением.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Биопарокс.

Состав и свойства:

Аэрозоль для местного применения дозированный 125 мкг/1 доза; баллончики алюминиевые объемом 20 мл (400 доз) в комплекте с двумя насадками-распылителями для полости носа и для ротовой полости и предохранительным колпачком; пачка картонная

Антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

Биопарокс - аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).

Биопарокс активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (seu Pneumococcus), Staphylococcus spp. некоторых штаммов Neisseria spp. некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp. грибов рода Candida.

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года. Не подвергать воздействию высоких температур; не прокалывать флакон (даже пустой).

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

Биопарокс инструкция цена харьков

БИОПАРОКС / BIOPAROX Описание / Инструкция

Фармакологические свойства
фузафунгин — антибиотик для местного применения с противовоспалительными свойствами. Препарат в условиях in vitro оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы http://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html Neisseria, некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans, Mycoplasma pneumoniae.После ингаляции фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в очень низком количестве может определяться в плазме крови, что не влияет на безопасность препарата.

Показания
противовоспалительное и антибактериальное лечение острhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html ых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

Применение
взрослым, подросткам и пациентам пожилого возраста назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в сутки.Детям в возрасте 2,5–11 лет — по 2 ингаляции через рот и/или по 1 ингаляции в каждыйhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html носовой ход 4 раза в сутки.Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается через неделю лечения, терапия должна быть пересмотрена.Применять через нос и через рот, используя соответствующие насадки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Противопоказания
повышенная чувствительность к фузафунгину или к любому вспомогательному веществуhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html препарата; дети в возрасте до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).

Побочные эфекты
среди нежелательных эффектов наиболее часто сообщалось о реакциях, которые связаны с применением препарата (часто или очень часто): сухость в носу или горле, чихание, покалывание, покашливание, тошнота, неприятный вкус во рту, покраснение глаз. Обычно эти проявления не требуют прекращения лечения.Очень редко могут возникать аллергические реакции, особенно у пациентов, имеющих склонность к аллергии, а именно:•со стороны респираторной системы: астма, бронхоспазм, диспноэ, ларингоспазм или эдема;•со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html ыпь, зуд, крапивница, ангиоэдема;•со стороны иммунной системы: анафилактический шок.При возникновении аллергической реакции дальнейшее применение фузафунгина не рекомендуется.В связи с вероятностью возникновения анафилактического шока в случае появления симптомов со стороны респираторной системы или проявлений со стороны кожи (сыпь, генерализованная гиперемия) может возникнуть необходимость в срочном введении адреналина. Обычная доза адреналина — 0,01 мг/кг массы тела. Вводится в/м. При необходимости дозу можно повторить через 15–20 мин.

Особые указания
особенности использования дозирующего устройства подробно описаны в инструкции для медицинского применения препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов, которые имеют склонность к аллергии.Продолжительное применение может способствовать развитию суперинфекции.Период беременности и кормления грудью Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности, поэтому назначать в этот период Биопарокс следует с осторожностью. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональноеhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html /фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.Не известно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях экскреция фузафунгина в молоко не изучалась. Поэтому в период кормления грудью назначать препарат необходимо с учетом соотношения риск/польза.Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Препарат не нарушает психомоторных реакций, не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие
о случаях взаимодействия с другими леhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html карственными средствами не сообщалось.

Передозировка
о случаях передозировки не сообщалось. Лечениеhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html может быть симптоматическим и поддерживающим.

Условия хранения
не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.Не допускать хранения препарата вблизи источников, интенсивно излучающихhttp://pharmalad.com/goods/bioparoks__53254.html тепло.Не допускать нарушения герметичности корпуса контейнера и его сжигание, даже после полного использование препарата.

Краткий список городов доставки

Биопарокс инструкция цена харьков

Биопарокс — описание, инструкция, цены Что такое Биопарокс?

Биопарокс относится к антибактериальным лекарственным средствам для местного использования в отоларингической практике.

Описание лекарственной формы

Биопарокс выпускается в форме дозированного аэрозоля для ингаляций. Аэрозоль имеет желтый цвет и специфический запах.

1 баллончик аэрозоля содержит 50 мг основного действующего вещества фузафунгина. Для одной ингаляции используется обычно 125 мкг биопарокса.

К вспомогательным веществам относятся: ароматическая добавка 14868, сахарин, изопропилмиристат, этанол безводный, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Алюминиевые аэрозольные баллончики выпускаются по 10 мл (рассчитано на 400 ингаляций), в комплекте имеются клапан дозирующего действия, насадки-распылители, а также колпачок-активатор.

Баллон находится в ячейковой контурной упаковке, упаковка находится в картонной пачке. В ячейковой контурной упаковке имеется футляр для портативной переноски препарата.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство биопарокс является антибиотиком, рассчитанным на местное применение. Препарат обладает антибактериальной, а также противовоспалительной эффективностью.

Биопарокс отличается активностью в отношении: Streptococcus pneumoniae (бактерия имеет старое название Pneumococcus), Streptococcus spp. (группа A), Staphylococcus spp. некоторых анаэробов, некоторых штаммов Neisseria spp. кроме того, Mycoplasma spp. а также грибов рода Candida.

Основное активное вещество биопарокса фузафунгин обладает выраженным противовоспалительным действием благодаря уменьшению концентрации TNF-a (фактора некроза опухоли), а также подавлению макрофагами синтеза свободных радикалов (оксидантов) при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Основное активное вещество биопарокса фузафунгин после ингаляционного применения распределяется, главным образом, на поверхности слизистых оболочек ротоглотки, а также полости носа.

Вещество фузафунгин может наблюдаться в очень незначительной концентрации в плазме крови (не превышающей обычно 1 нг/мл), это явление не оказывает влияния на безопасность применения биопарокса.

Показания препарата

Терапия инфекционно-воспалительных болезней дыхательных путей:
• фарингит,
• ларингит,
• трахеит,
• ринит,
• ринофарингит,
• тонзиллит,
• синусит,
• состояния после тонзиллэктомии.

Противопоказания

• биопарокс противопоказан детям до 2,5 лет (возможно развитие ларингоспазма);
• гиперчувствительность к биопароксу либо к любому из составляющих препарата;
• с осторожностью необходимо применять биопарокс при предрасположенности пациентов к аллергическим реакциям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные об использовании препарата биопарокс при беременности отсутствуют, поэтому при беременности данное лекарственное средство назначается с осторожностью.

Биопарокс имеет противопоказания к применению во время лактации, поскольку отсутствуют данные о выделении его с грудным молоком.

В результате длительных исследований на лабораторных животных эмбрио-генотоксического и тератогенного воздействия на плод не выявлено.

Побочные действия препарата

• Сухость слизистых оболочек ротоглотки либо носа, покалывание в полости рта, носа либо горла, кашель, чиханье, тошнота, отек глаз, неприятный привкус во рту. Реакции обратимы, быстро исчезают, и, как правило, не требуют прекращения лечения.
• Сыпь, зуд, крапивница, а также отек Квинке (эти реакции более характерны при предрасположенности к аллергии). Возможны астматические приступы, бронхоспазмы, спазм гортани, одышка, ангионевротический отек, а также анафилактический шок. Все аллергические реакции наблюдаются редко, в отдельных случаях.

Передозировка

Отсутствуют данные о передозировке препарата биопарокс.

Способ применения и дозы

Биопарокс используется для ингаляций (через нос и/или рот).

Взрослым показано 4 ингаляции биопарокса через рот (суточная доза) и/или по 2 ингаляции препарата через нос (в каждую ноздрю) 4 раза (суточная доза).

Детям, чей возраст превышает 2,5 года, показано 2-4 ингаляции биопарокса через рот (суточная доза) и/или по 1-2 ингаляции препарата через нос (в каждую ноздрю) 4 раза (суточная доза).

Для максимального использования эффективности препарата биопарокс следует соблюдать указанные дозы, а также выполнять правила применения приложенных насадок.

Для стойкого терапевтического результата следует соблюдать длительность назначенного лечения: нельзя прекращать терапию при появлении первых эффектов улучшения, поскольку преждевременное прекращение лечения чревато рецидивом.

Препарат биопарокс необходимо всегда иметь при себе в приложенном футляре для портативной переноски.

Курс лечения длится обычно до 7 дней.

После того, как 7-дневный курс лечения закончится, пациенту предписана консультация врача для оценки результативности терапии.

Если симптомы заболевания либо повышенная температура на фоне лечения препаратом биопарокс сохраняются, об этом необходимо сообщить лечащему врачу.

Если имеются выраженные клинические проявления бактериальной инфекции, можно использовать комплексную терапию (биопарокс в комплексе с системными антибиотиками).

Для активации баллончика перед первым его использованием необходимо 4 раза нажать на его основание.

Ингаляции через нос. Эти ингаляции показаны при синуситах, ринитах, ринофарингитах. Перед проведением ингаляции нужно прочистить нос. Баллон необходимо держать насадкой вверх и вертикально, зажимая баллончик между указательным и большим пальцами. При проведении ингаляции через нос следует закрепить на баллончике насадку (прозрачную для детей, желтого цвета для взрослых) и ввести насадку в носовой ход (при этом нужно зажать противоположный носовой ход, а также закрыть рот). Затем сделать глубокий вдох через нос и во время вдоха до упора и энергично нажать один раз на основание баллончика.

Ингаляции через рот. Необходимо надеть белую насадку на баллон, затем ввести насадку в рот, зажав плотно ее губами, держа при этой процедуре баллончик вертикально либо под легким наклоном.
При ларингитах, фарингитах, тонзиллитах, а также состояниях после тонзилэктомии необходимо длительно и основательно нажимая на основание баллончика, сделать глубокий вдох, чтобы орошение миндалин и глотки было как можно более полным.

При трахеитах необходимо откашляться перед проведением ингаляции, а затем глубоко вдохнуть препарат. Чтобы орошение трахеи было как можно более полным, необходимо на несколько секунд задержать дыхание.

Насадки после применения нуждаются в дезинфекции. Дезинфекция производится через день с помощью тампона, который смочен в этаноле (90%).

Особые указания

• Не следует превышать длительность стандартного курса лечения (7 дней) в соответствии с правилами применения антибиотиков.
• После того, как 7-дневный курс лечения закончится, пациенту предписана консультация врача для оценки результативности терапии.
• Ни в коем случае нельзя распылять биопарокс в глаза.
• Препарат нельзя хранить рядом с сильными источниками тепла и подвергать воздействию температуры, превышающей 50°С.
• Нельзя допускать нарушения герметичности корпуса баллончика либо сжигания баллончика после использования препарата.

Сроки и условия хранения

Биопарокс не требует каких-либо специальных условий хранения. Препарат хранится не дольше 2 лет.

Нозологическая классификация (МКБ-10) АТХ

Биопарокс® – инструкция по применению

Инструкция по медицинскому
применению препарата БИОПАРОКС®

Регистрационный номер: Рег. Уд. П №15629/01 от 16.07.2009

Торговое название: БИОПАРОКС®

Международное непатентованное название: фузафунгин

Лекарственная форма: аэрозоль для местного применения дозированный

ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБРАЩЕНИЯ НА РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ФУЗАФУНГИН

31 Марта 2016 года Координационная Группа по процедуре Взаимного Признания и Децентрализованной Процедуре (CMDh), входящая в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), поддержала рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) от февраля 2016 года и вынесла решение о прекращении действия регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин. В соответствии с позицией CMDh компания «Лаборатории Сервье» приступила к процедуре прекращения обращения на рынке России лекарственного препарата Биопарокс®

СОСТАВ

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.

Состав на 1 высвобождение:
Одно высвобождение, содержащее 0,025 мл раствора (0,001475 мл концентрата и 0,023525 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0,5 мг, сахарин 0,003125 мг, изопропилмиристат 0,2133 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 28,465 мг.

Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.

ОПИСАНИЕ

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия. Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полипептидный. КОД АТХ: R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика:
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
Биопарокс® показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, перечисленным в разделе «Состав».
  • Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел «Побочное действие»).
  • Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).
БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот, или желтую, для его введения через нос (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

  • Прочистите нос перед использованием препарата.
  • Закрепите желтую насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
  • Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).

Использование препарата через рот:
Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4. При использовании не следует делать вдох.
Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100,

© 2015 ЗАО «Сервье»
+7 (495) 937-07-00
Россия, 115054, г. Москва, Павелецкая пл. д. 2, стр. 3

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее.
Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Рег. Уд. П №15629/01 от 16.07.2009

Биопарокс 50мг

Биопарокс 50мг/10мл

Основные физико-химические свойства:

БИОПАРОКС®
аэр. д/инг. дозир. 50 мг/10 мл контейнер 10 мл, № 1

Фузафунгин 50 мг/10 мл
Прочие ингредиенты: ароматизатор 14868, этанол безводный, изопропилмиристат, сахарин, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: фузафунгин — антибиотик для местного применения с противовоспалительными свойствами. Препарат в условиях in vitro оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria, некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans, Mycoplasma pneumoniae.
После ингаляции фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в очень низком количестве может определяться в плазме крови, что не влияет на безопасность препарата.

ПОКАЗАНИЯ: противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым, подросткам и пациентам пожилого возраста назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Детям в возрасте 2,5–11 лет — по 2 ингаляции через рот и/или по 1 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается через неделю лечения, терапия должна быть пересмотрена.
Применять через нос и через рот, используя соответствующие насадки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к фузафунгину или к любому вспомогательному веществу препарата; дети в возрасте до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: среди нежелательных эффектов наиболее часто сообщалось о реакциях, которые связаны с применением препарата (часто или очень часто): сухость в носу или горле, чихание, покалывание, покашливание, тошнота, неприятный вкус во рту, покраснение глаз. Обычно эти проявления не требуют прекращения лечения.
Очень редко могут возникать аллергические реакции, особенно у пациентов, которые имеют склонность к аллергии, а именно:
со стороны респираторной системы: БА, бронхоспазм, диспноэ, ларингоспазм или эдема;
со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангиоэдема;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок.
При возникновении аллергической реакции дальнейшее применение фузафунгина не рекомендуется.
Через возможное возникновение анафилактического шока в случае появления симптомов со стороны респираторной системы или проявлений со стороны кожи (сыпь, генерализованное покраснение) может возникнуть необходимость в срочном введении эпинефрина. Обычная доза эпинефрина 0,01 мг/кг. Вводится в/м. При необходимости дозу можно повторить через 15–20 мин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: особенности использования дозирующего устройства подробно описаны в Инструкции для медицинского применения препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, которые имеют склонность к аллергии.
Продолжительное применение может способствовать развитию суперинфекции.
Период беременности и кормления грудью
Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности, поэтому назначать в этот период Биопарокс следует с осторожностью. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях экскреция фузафунгина в молоко не изучалась. Поэтому в период кормления грудью назначать препарат необходимо с учетом соотношения риск/польза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами
Препарат не нарушает психомоторных реакций, не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: о случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: о случаях передозировки не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 50 °C.
Не допускать хранения препарата близ источников, интенсивно излучающих тепло.
Не допускать нарушения герметичности корпуса контейнера и его сжигание, даже после полного использование препарата.

БИОПАРОКС®
аэр. д/инг. дозир. 50 мг/10 мл контейнер 10 мл, № 1

Фузафунгин 50 мг/10 мл
Прочие ингредиенты: ароматизатор 14868, этанол безводный, изопропилмиристат, сахарин, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: фузафунгин — антибиотик для местного применения с противовоспалительными свойствами. Препарат в условиях in vitro оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria, некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans, Mycoplasma pneumoniae.
После ингаляции фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в очень низком количестве может определяться в плазме крови, что не влияет на безопасность препарата.

ПОКАЗАНИЯ: противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым, подросткам и пациентам пожилого возраста назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Детям в возрасте 2,5–11 лет — по 2 ингаляции через рот и/или по 1 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается через неделю лечения, терапия должна быть пересмотрена.
Применять через нос и через рот, используя соответствующие насадки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к фузафунгину или к любому вспомогательному веществу препарата; дети в возрасте до 2,5 лет (из-за риска возникновения ларингоспазма).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: среди нежелательных эффектов наиболее часто сообщалось о реакциях, которые связаны с применением препарата (часто или очень часто): сухость в носу или горле, чихание, покалывание, покашливание, тошнота, неприятный вкус во рту, покраснение глаз. Обычно эти проявления не требуют прекращения лечения.
Очень редко могут возникать аллергические реакции, особенно у пациентов, которые имеют склонность к аллергии, а именно:
со стороны респираторной системы: БА, бронхоспазм, диспноэ, ларингоспазм или эдема;
со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангиоэдема;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок.
При возникновении аллергической реакции дальнейшее применение фузафунгина не рекомендуется.
Через возможное возникновение анафилактического шока в случае появления симптомов со стороны респираторной системы или проявлений со стороны кожи (сыпь, генерализованное покраснение) может возникнуть необходимость в срочном введении эпинефрина. Обычная доза эпинефрина 0,01 мг/кг. Вводится в/м. При необходимости дозу можно повторить через 15–20 мин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: особенности использования дозирующего устройства подробно описаны в Инструкции для медицинского применения препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, которые имеют склонность к аллергии.
Продолжительное применение может способствовать развитию суперинфекции.
Период беременности и кормления грудью
Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности, поэтому назначать в этот период Биопарокс следует с осторожностью. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях экскреция фузафунгина в молоко не изучалась. Поэтому в период кормления грудью назначать препарат необходимо с учетом соотношения риск/польза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами
Препарат не нарушает психомоторных реакций, не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: о случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: о случаях передозировки не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 50 °C.
Не допускать хранения препарата близ источников, интенсивно излучающих тепло.
Не допускать нарушения герметичности корпуса контейнера и его сжигание, даже после полного использование препарата.