Эпрекс – инструкция по применению, показания, дозы

По природе Эпрекс является гликопротеином эпоэтином альфа, полученным методом генной инженерии. Он относится к группе фармакологических средств, стимулирующих образование красных клеток крови – эритроцитов, и не отличается по свойствам от человеческого эритропоэтина.

Механизм действия препарата заключается в том, что он стимулирует деление и дифференцировку предшественников эритроцитов. Такое воздействие носит избирательный характер, не влияя, например, на образование белых клеток крови – лейкоцитов. Исследованиями доказано, что Эпрекс обладает незначительной способностью вызывать образование антител к нему.

Нет доказательств того, что Эпрекс обладает тератогенными или канцерогенными свойствами.

Препарат выпускают в стеклянных шприцах в форме раствора для инъекций.

Эпрекс используют в лечении анемии у детей и взрослых с хронической почечной недостаточностью, у людей с онкологической патологией немиелоидного происхождения (в том числе и для профилактики анемии), в случае анемии у людей, инфицированных ВИЧ и получающих в лечении зидовудин.

Если планируется операция с обширной кровопотерей у взрослых на фоне анемии легкой или средней степени тяжести, то для предупреждения обширных переливаний крови в последующем и восстановления нормальной скорости образования эритроцитов, используют Эпрекс.

Нельзя применять Эпрекс при непереносимости его компонентов, нерегулируемой гипертонии, выраженном поражении сосудов сердца, мозга, в том числе у больных, которые недавно перенесли инфаркт или инсульт. Беременность и кормление грудью, а также невозможность проводить в достаточной мере профилактику образования тромбов также являются противопоказанием к Эпрексу.

Если пациент с парциальной красноклеточной аплазией получал в лечении какой-либо эритропоэтин, применение Эпрекса у него не рекомендовано.

Препарат находится в стерильных одноразовых шприцах, он предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Перед использованием обязательно следует убедиться в отсутствии в жидкости видимых частиц. Шприц нельзя встряхивать – это может разрушить структуру эпоэтина альфа.

Внутривенное введение осуществляют в течение минимум 1-5 минут. Эпрекс нельзя смешивать с другими препаратами или вводить в виде внутривенных инфузий.

При подкожном введении объем инфузии не должен быть больше 1 мл, в случае его превышения необходимо ввести препарат в несколько мест. Обычно для подкожного введения выбирают бедро, плечо, брюшную стенку.

Во время курса терапии препаратом следует добиваться оптимального уровня гемоглобина крови 120 г/л (для любого пола) и не превышать его. Во время лечения нужно проверять уровень сывороточного железа в крови и при его снижении к терапии добавить препараты железа.

При онкологических заболеваниях Эпрекс назначают при сопутствующей анемии, а также для предупреждения ее возникновения во время курса химиотерапии, если во время первого курса ее гемоглобин снизился больше чем на 20 г/л. Начальная доза Эпрекса составляет 150 МЕ/кг 3 раза в течение недели, либо 40 000МЕ 1 раз в неделю.

Если спустя 4 недели от начала лечения гемоглобин у пациента поднялся на 10 г/л и более, а также ретикулоциты в анализе не меньше 40 000 в 1 мкл, то это подтверждает правильность выбранной дозы. Если контрольные показатели меньше этих цифр, то дозу на следующие 4 недели необходимо повысить до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю.

Если на этой дозе спустя 4 недели лечения достигнут достаточный прирост гемоглобина и ретикулоцитов, дозировка считается достаточной, и на ней останавливаются. Если же увеличение гемоглобина и ретикулоцитов на повышенной дозе меньше рекомендуемых цифр, то лечение прекращают.

Если прирост гемоглобина составляет больше, чем 20 г/л за месяц или достигнут желаемый уровень в 120 г/л, дозу Эпрекса необходимо уменьшить на 25%. В случае превышения содержания гемоглобина крови 120 г/л лечение эпоэтином альфа на время приостанавливают, и возобновляют после снижения гемоглобина ниже 120 г/л в дозе, на 25% меньше исходной. Введение Эпрекса продолжают еще 1 месяц после окончания химиотерапии.

При сборе крови перед планируемым обширным хирургическим вмешательством Эпрекс вводят внутривенно после окончания сбора крови. В этом случае его назначают 2 раза в неделю 3 недели подряд, при каждом визите к врачу забирают у пациента порцию крови и сохраняют ее для переливания этому же больному. Доза Эпрекса 600 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Больным, которые планируют операцию, но не участвуют в программе сбора аутологичной крови, а также если операция уже произведена, Эпрекс вводят подкожно 600 МЕ/кг/нед, 3 недели подряд.

Эпрекс может вызывать такие нежелательные эффекты, как головокружения, лихорадку, боли суставные и головные, слабость, повышение давления, судороги, аллергические реакции в виде высыпаний, кожного зуда, крапивницы или ангионевротического отека. Местные реакции могут быть связаны с местом введения, и проявляться в виде жжения, покраснения, умеренной болезненности в месте введения.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Эпрекс инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Препарат Эпрекс - Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.
Белковая фракция составляет около 58% от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000 – 40.000 дальтон.
После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.
Период полувыведения при внутривенном введении составляет 5-6 часов, вне зависимости от тяжести заболевания. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы. Концентрация препарата в сыворотке крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12-18 часов после подкожного введения. Период полувыведения при подкожном введении составляет примерно 24 часа. Биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 25%. Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител. Исследований канцерогенности не проводилось.
Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT. В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа. Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтина альфа не обнаружено.

Показания к применению
Показаниями к применению препарата Эпрекс являются:
- Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.
- Анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения).
- Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
- В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.
- Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Способ применения:
Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат Эпрекс не следует встряхивать, так как это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.
Внутривенное введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1-5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожные инъекции. Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.
При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении).
Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс может применяться внутривенно и подкожно. Внутривенное введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться подкожно.
Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100-120 г/л, для детей – 95-110 г/л.
При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ишемической болезни сердца или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.
Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л в месяц.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, Эпрекс® предпочтительно применять внутривенно.
Лечение делится на две фазы – фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.
Фаза коррекции анемии :
Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
Поддерживающая терапия :
Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эпрекс .
Фаза коррекции анемии :
Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели) два раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
Поддерживающая фаза :
Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эпрекс.
Фаза коррекции анемии:
Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
Поддерживающая фаза:
Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг массы тела три раза в неделю.
Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста.
Фаза коррекции анемии:
Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
Поддерживающая фаза:
Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии препаратом Эпрекс® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Масса тела, в кг

Доза препарата
МЕ/кг массы тела три раза в неделю

Доза препарата
МЕ/кг массы тела три раза в неделю

Для лечения анемии у взрослых онкологических больных Эпрекс вводится подкожно.
Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100-120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.
Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ один раз в неделю подкожно. Если после четырех недель лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл выше исходного количества доза препарата Эпрекс остается прежней.
Если после четырех недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством в течение следующих четырех недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела три раза в неделю или до 60000 МЕ один раз в неделю.
Если после дополнительных четырех недель лечения при дозе препарата Эпрекс 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ один раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс.
Если после четырех недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ один раз неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.
В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом Эпрекс должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином.
Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эпрекс маловероятен.
Фаза коррекции анемии:
Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно или внутривенно в течение восьми недель. Если по истечении восьми недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 50–100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс в дозе 300 МЕ/кг массы тела три раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
Поддерживающая фаза:
После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение препарата Эпрекс® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита.
Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Рекомендуется использовать внутривенный путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением препарата Эпрекс следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33-39% и/или уровень гемоглобина равен 100-130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс - 600 МЕ/кг массы тела внутривенно два раза в неделю в течение трех недель до операции.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови.
Рекомендуется использовать подкожный способ введения препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.
Указания по применению
При подкожном введении препарата Эпрекс количество вводимого препарата обычно составляет не более миллилитра (1 мл) на однократную инъекцию. Эпрекс назначается отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.
Не встряхивайте шприцы с препаратом Эпрекс. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не используйте его.
Как самостоятельно сделать инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца с устройством защиты. Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECSТМ для предотвращения ранения иглой после ее использования (это также указано на картонной пачке).
1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока он не достигнет комнатной температуры.
2. Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.
3. Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.
4. Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.
5. Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.
6. Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы.
7. Не тяните за поршень.
8. Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.
9. Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.
10. Не трогайте защитные зажимы иглы (изображены в виде звездочек на рисунке 1) для предотвращения снятия защитного устройства иглы.
11. Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.
12. Введите иглу на всю длину.
13. Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы PROTECSТМ не активируется до введения полной дозы. Вы услышите щелчок, когда устройство защиты иглы PROTECSТМ будет активировано.
14. При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.
15. Медленно отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.
16. После того как игла извлечена из кожи, может быть небольшое кровотечение на месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижать тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.
17. Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.
Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.

Побочные действия:
Во время терапии препаратом Эпрекс наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии.
Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпрекс. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.
У пациентов, получающих эритропоэтин стимулирующие препараты наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.
Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпрекс у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редкие – эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: частые – головная боль, судороги, неустановленной частоты – цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.
Офтальмологические нарушения: неустановленной частоты – тромбоз сетчатки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – тошнота, диарея, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы: частые – кашель, неустановленной частоты – заложенность дыхательных путей.
Нарушения со стороны кожи: частые – сыпь, неустановленной частоты – крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частые – миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях.
Нарушения метаболизма и питания: нечастые – гиперкалиемия.
Другие: очень частые – повышение температуры, частые – гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа).

Противопоказания :
Эпрекс противопоказан: при неконтролируемой артериальной гипертензии; при повышенной чувствительности к компонентам препарата; пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); при беременности и в период лактации; пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.
С осторожностью Эпрекс следует применять с большой осторожностью у пациентов c эпилепсией, эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца. Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм3 (или менее 20000 / мкл, или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и если отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии.
В случае, если подозревается диагноз парциальной красноклеточной аплазии, следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузии).
Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Беременность :
Эпрекс противопоказан при беременности, в период лактации.
У животных Эпрексснижает массу тела плода, замедляет оссификацию и повышает смертность плода при введении еженедельно доз, которые примерно в 20 раз превышают дозу для человека. Эти изменения интерпретируются как вторичные по отношению к снижению скорости набора веса матерью.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.
Использование Эпрекса во время беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.
В человеческом молоке присутствует эритропоэтин. Неизвестно, попадает ли в человеческое молоко Эпрекс. У женщин, кормящих грудью, Эпрексследует применять с осторожностью.
У беременных или кормящих грудью пациенток, участвующих в программе сбора аутологичной крови, применение препарата Эпрекс не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Препараты, которые снижают эритропоэз, могут ослаблять действие эритропоэтина альфа.
Однако возможно влияние на концентрацию циклоспорина при одновременном применении, вследствие этого требуется дополнительный контроль уровня циклоспорина в сыворотке крови с последующей его коррекцией.
Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.
У пациентов с метастазирующим раком груди, которым назначен одновременный прием эпоэтина альфа подкожно, в дозировке 40000 МЕ/мл и трастузумаба в дозировке 6 мг/кг, введение эпоэтина альфа не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Передозировка :
При передозировке Эпрекса возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий.

Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Не встряхивать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/0,5 мл, 4000 МЕ/0,4 мл, 10000 МЕ/1 мл.
По 0,4 мл, 0,5 мл или 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).
По 3 предварительно заполненных шприца вкладываются в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 2 контурно-ячейковых упаковки, содержащих 3 шприца, с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
По 0,4 мл, 0,5 мл или 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).
Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования.
По 3 предварительно заполненных шприца вкладываются в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 2 контурно-ячейковых упаковки, содержащих 3 шприца, с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Состав :
Для дозировки Эпрекс 1000 МЕ/0,5 мл
Активное вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный) – 8,4 мкг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80–0,15 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1,12 мг, глицин – 2,50 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Для дозировки Эпрекс 2000МЕ/0,5 мл
Активное вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный) – 16,8 мкг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80–0,15 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1,12 мг, глицин – 2,50 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Для дозировки Эпрекс 4000МЕ/0,4 мл
Активное вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный) – 33,6 мкг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80–0,12 мг, натрия хлорид – 1,752 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,464 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 0,896 мг, глицин – 2,00 мг, вода для инъекций – до 0,4 мл.

Для дозировки Эпрекс 10000МЕ/1,0 мл
Активное вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный) – 84,0 мкг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80–0,30 мг, натрия хлорид – 4,38 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1,16 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 2,24 мг, глицин – 5,00 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Эпрекс: инструкция по применению, цена и отзывы на

Рекомбинантный эпоэтин альфа (в зависимости от дозы) – 8,4 мкг; 16,8 мкг; 33,6 мкг или 84 мкг. Полисорбат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, глицин, вода для инъекций, как вспомогательные вещества.

Раствор для подкожного и внутривенного введения 1000 МЕ, 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ и 40000 МЕ в шприце со встроенным устройством защиты.

Очищенный гликопротеин . стимулирующий эритропоэз . Эпоэтин альфа продуцируется клетками животных со встроенным геном, который кодируют синтез человеческого эритропоэтина . По свойствам не отличается от человеческого. Белковая фракция состоит из 165 аминокислот .

После введения количество эритроцитов . уровень гемоглобина . ретикулоцитов увеличиваются. Эпоэтин альфа стимулирует эритропоэз . не влияя на лейкопоэз . В минимальной степени индуцирует образование антител . Канцерогенные свойства не изучались. Тератогенность данного средства у человека также не изучалась, однако у крыс не обнаружено тератогенное действие. При исследовании выявлено, что различий в частоте появления фиброза костного мозга у пациентов с ХПН . получавших эпоэтин три года, и не получавших данное средство нет.

При подкожном введении концентрация препарата в крови ниже, чем при внутривенном способе введения. Концентрация препарата в крови повышается медленно, достигает max через 18 часов. Биодоступность около 25%. Период полувыведения при подкожном введении 24 часа, при внутривенном — 5-6 часов.

• различные виды анемий ;
• при ХПН у лиц, находящихся на гемодиализе ;
• при онкологических заболеваниях (при немиелоидных опухолях );
• у ВИЧ-инфицированных больных, на фоне лечения зидовудином ;
• профилактическое введение перед обширной операцией с ожидаемой большой кровопотерей у пациентов с анемией .

• артериальная гипертензия не контролируемая приемом препаратов;
• повышенная чувствительность;
• тяжелая патология мозговых, коронарных, сонных сосудов, недавно перенесенный инфаркт миокарда или ОНМК ;
• беременность и лактация (возможно по строгим показаниям);
• красноклеточная аплазия .

С осторожностью применяется при эпилепсии и эпилептической активности . тромбозе . тромбоцитозе . облитерирующих заболеваниях сосудов, подагре . серповидно-клеточной анемии . ишемической болезни сердца . Являясь ростовым фактором, может стимулировать некоторые злокачественные новообразования . особенно костного мозга.

Чаще встречающиеся побочные реакции:

Реже встречающиеся побочные реакции:

Применяется внутривенно или подкожно. Шприц нельзя встряхивать, поскольку это приводит к денатурации гликопротеина и теряется активность препарата. Упаковка предназначена только для однократного применения. Если после инъекции остается раствор, шприц необходимо выбросить. В связи с этим, есть несколько доз и можно выбрать подходящую вам, например, Эпрекс 2000 или Эпрекс 40000 МЕ.

Внутривенно вводят на 10 мл изотонического раствора . продолжительность инъекции от 1 до 5 минут. Запрещается вводить в виде внутривенной инфузии. Подкожные инъекции (под кожу плеча, брюшной стенки, бедра) выполняются в объеме до 1 мл, если назначены большие объемы, используют несколько точек.

Хроническая почечная недостаточность — вводится внутривенно, если пациент находится на гемодиализе и подкожно в других случаях. Доза 50 МЕ на 1 кг веса. Доза может увеличивается, если гемоглобин повышается незначительно. Верхний предел значения гемоглобина 100-120 г/л для взрослых и 95-110 г/л для детей.

Онкологические заболевания — вводится подкожно, начальная доза 150 МЕ на кг веса трижды в неделю или 40000 МЕ 1 раз в неделю. Если через месяц содержание гемоглобина и ретикулоцитов не повысилось, назначают 300 МЕ на кг веса трижды в неделю. Если достигается уровень гемоглобина 120 г/л уменьшают дозу на 25% от первоначальной и в таком режиме продолжают лечение месяц после окончания химиотерапии .

Анемия при ВИЧ инфекции — 100 МЕ на кг веса трижды в неделю 2 месяца. При не достижении удовлетворительного эффекта доза постепенно увеличивается на 50–100 МЕ на веса.

При достижении эффекта переходят на поддерживающую дозу, которая обеспечивает гематокрит 30-35%, если он выше, доза уменьшается на 25%. Уровень гемоглобина у больных, получающих зидовудин . не должен быть более 120 г/л.

Предоперационная подготовка и послеоперационное лечение – проводят подкожное введение 600 МЕ на кг веса в неделю, за 3 недели до операции и в день операции. Если предоперационный период короткий, назначают каждый день по 300 МЕ на кг веса за 10 дней до операции и 4 дня после операции.

Передозировка проявляется крайней степенью выраженности побочных действий. При очень высоком уровне гемоглобина применяется кровопускание.

Препараты, угнетающие эритропоэз . ослабляют действие данного лекарственного средства. Возможно изменение концентрации циклоспорина . поэтому необходим контроль его уровня в крови и коррекция дозы. Нельзя вводить в смеси с прочими лекарственными средствами. Не допустимо извлекать препарат из оригинальной емкости и переливать его другую. Эпоэтин альфа не влияет на фармакокинетические характеристики трастузумаба при применении его у онкологических больных.

Отпускается по рецепту.

Температура хранения 2-8°С.

Автор-составитель: Владимир Конев - врач, медицинский журналист Специализация: врач эпидемиолог, гигиенист подробнее

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 - 1971 гг.) по специальности "Фельдшер". Окончил Донецкий медицинский институт (1975 - 1981 гг.) по специальности "Врач эпидемиолог, гигиенист". Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 - 1989 гг.). Ученая степень – кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита – Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 - 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 - 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 - 2013 гг.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Эпрекс обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.