Руководства, Инструкции, Бланки

Макаров Руководство По Доклиническим Исследованиям

Рейтинг: 4.9/5.0 (437 проголосовавших)

Категория: Руководства

Описание

Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ - Р

АкушерствоАллергология и иммунологияАнатомияАнестезиология и реаниматологияБиологияВетеринарияВнутренние болезниВосточная медицинаГастроэнтерологияГематологияГигиенаГинекологияГомеопатияДерматовенерологияДиагностикаЗдравоохранениеИнфекционные болезниКардиологияКниги на английском языкеЛечебная физкультураМассажМикробиологияНаркологияНародная медицинаНеврологияНефрологияОнкологияОртопедияОториноларингологияОфтальмологияПатофизиологияПедиатрияПсихиатрия-Психология Пульмонология РевматологияСтоматологияСудебная медицинаТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФизиологияФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Качество: Отсканированные страницы

Описание: Первое издание этого Руководства вышло в свет в 2000 году и к настоящему времени стало библиографической редкостью. Прошедшие годы характеризовались повышением активности многих научно-исследовательских учреждений нашей страны, занимающихся созданием лекарственных препаратов и нуждающихся в современных правилах доклинической оценки новых фармакологических веществ. Это является основным мотивом, обусловившим необходимость подготовки второго (дополненного и переработанного) издания Руководства.
Отличительной чертой второго издания «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями. Так, в частности, это отечественное издание в определенной степени гармонизировано с такими наиболее известными в этой области знаний руководствами, как «Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies», принятого в США, и «OECD Principles on Good Laboratory Practice», принятого в Европейском Союзе.
В этой связи уже сейчас представляется очевидной необходимость продолжения работ по совершенствованию научных и организационных аспектов доклинических исследований новых лекарственных средств, включая требования к планированию, порядку проведения, контролю, а также оформлению, хранению и представлению их результатов.
Внедрение в практику работы отечественных учреждений, разрабатывающих новых лекарственные средства, рекомендаций, представленных в Руководстве, станет гарантией повышения качества доклинических исследований в нашей стране и будет важным шагом в общем комплексе мероприятий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных средств на мировой фармацевтический рынок.
Настоящее издание «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» соответствует основным направлениям проводимой в Российской Федерации реформы в сфере обращения лекарственных средств, основной задачей которой является обеспечение пациентов эффективными и безопасными лекарственными средствами, созданными с учетом современных достижений медицинской науки и промышленных технологий.

ГЛАВА I. Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности фармакологических веществ в Российской Федерации
Федеральный закон «О лекарственных средствах» (Ст. 36) Приказ Минздрава России № 267 от 19 июня 2003 г
ГЛАВА II. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
Методические рекомендации по инспектированию лаборатории (организации, выполняющей доклинические исследования)

Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ
Методические указания по оценке аллергизирующих свойств фармакологических веществ
Методические указания по оценке иммунотоксического действия фармакологических средств
Методические указания по изучению репродуктивной токсичности фармакологических веществ
Методические указания по оценке мутагенных свойств фармакологических веществ
Методические указания по оценке канцерогенных свойств фармакологических веществ и лекарственных средств
Методические указания по оценке канцерогенное™ фармакологических средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
Методические указания по изучению общетоксического действия противоопухолевых фармакологических веществ
Методические указания по оценке безопасности применения лекарственных средств в клинике на основании результатов доклинических токсикологических экспериментов
Методические указания по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологии

ГЛАВА III. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
Методические указания по проведению доклинических исследований фармакокинетики фармакологических веществ и лекарственных средств
Часть 1. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний центральной и периферической нервной системы
Методические указания по изучению нейролептической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антидепрессантной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению транквилизирующего (ан-ксиолитического) действия фармакологических веществ
Методические указания по изучению снотворной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противосудорожной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антипаркинсонической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению ноотропной активности фармакологических веществ
Методические указания по экспериментальному доклиническому изучению аддиктивного потенциала фармакологических средств, обладающих психоактивными свойствами
Методические указания по экспериментальному изучению препаратов для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
Методические указания по изучению обезболивающего (морфи-ноподобного) действия и налоксоноподобной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению препаратов для лечения алкоголизма
Методические указания по изучению препаратов для лечения наркоманий и токсикомании
Методические указания по изучению местноанестезирующей активности фармакологических веществ
Часть 2. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Методические указания по изучению кардиотонической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антиаритмической активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противоишемического (антиангинального) действия фармакологических веществ
Методические указания по изучению гипотензивной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению гиполипидемического и ан-тиатеросклеротического действия фармакологических веществ

Методические указания по изучению фармакологических веществ, влияющих на гемостаз
Часть 3. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний системы органов дыхания
Методические указания по экспериментальному изучению противокашлевых и муколитических средств
Методические указания по изучению фармакологических веществ, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и других обсгруктивных заболеваний дыхательных путей
Часть 4. Доклинические исследования эффективности химиотерапевтических лекарственных средств
Методические указания по изучению иммунотропной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противомикробной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической противовирусной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической активности индукторов интерферонов
Методические указания по изучению противотуберкулезной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противогрибковой активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антипротозойной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению антигельминтной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению противоопухолевой активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению специфической активности фармакологических веществ, предлагаемых для лечения гормонозависимых опухолей
Методические рекомендации по доклиническому изучению средств, способных ингибировать рецидивирование злокачественных опухолей
Методические рекомендации по доклиническому изучению средств, обладающих способностью ингибировать процесс мета-стазирования и повышать эффективность цитостатической терапии злокачественных опухолей

Часть 5. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп
Методические указания по изучению гепатозащитной активности фармакологических веществ
Методические указания по изучению препаратов, обладающих свойствами антиоксидантов и хелаторов
Методические указания по изучению новых нестероидных противовоспалительных препаратов
Методические указания по экспериментальному изучению фармакологических веществ, обладающих свойствами антидотов (Часть 1)
Методические указания по экспериментальному изучению фармакологических веществ, обладающих свойствами антидотов и (или) комплексонов, для защиты организма от поражающего действия радиоактивных веществ (Часть 2)
Методические указания по доклиническому изучению радиопротекторных свойств фармакологических веществ
Методические указания по доклиническому изучению радиофармацевтических препаратов
Методические указания по экспериментальному (доклиническому) изучению лекарственных средств, разрабатываемых из природного сырья
Часть 6. Методические указания по подготовке регистрационного досье
Методические рекомендации по подготовке проекта инструкции по применению препарата, предлагаемого для проведения клинических исследований
Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств
Основные методы статистической обработки результатов фармакологических экспериментов (Часть 1)
Методические указания по статистической обработке результатов доклинических исследований (Часть 2)

Похожие новости

Видео

макаров руководство по доклиническим исследованиям:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Скачать бесплатно Хабриев Р

    Скачать бесплатно Хабриев Р.У. - Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ djv

    Название: Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ
    Автор: Хабриев Р.У.
    Год издания: 2005
    Размер: 5.34 МБ
    Формат: djv
    Язык: Русский

    В руководстве под ред. Хабриева Р.У. рассмотрены методики доклинических исследований на безопасность, эффективность лекарственных препаратов при лечении различной патологии и различных фармакологических групп. Описаны алгоритмы регистрации нового медикамента. Для студентов-фармацевтов.

    Также рекомендуем скачать

    Название: Справочник по антимикробной терапии
    Автор: Козлов Р.С. Дехнич А.В.
    Год издания: 2010
    Размер: 18.72 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: "Справочник по антимикробной терапии" под ред. Козлова Р.С. и соавт. рассматривает принципы классификации антимикробных препаратов, их спектр активности. Изложены принципы эмпирической терапии при. Скачать книгу бесплатно

    Название: Антимикробная терапия у детей
    Автор: Шухов В.С. Байбарина Е.Н. Рюмина И.И. Зубков В.В.
    Год издания: 2016
    Размер: 37.6 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: Практическое руководство "Антимикробная терапия у детей" под ред. Шухова В.С. и соавт. рассматривает принципы использования антибактериальной терапии у детей различных возрастных групп. Изложены пр. Скачать книгу бесплатно

    Название: Справочник по психофармакологии
    Автор: Бажин А.А.
    Год издания: 2009
    Размер: 1.67 МБ
    Формат: djvu
    Язык: Русский
    Описание: Книга "Справочник по психофармакологии" под ред. Бажина А.А. рассматривает психотропные препараты используемые в психиатрической практике. Представлена классификация данных групп лекарственных средс. Скачать книгу бесплатно

    Название: Антибиотики и антибактериальная терапия в хирургии
    Автор: Сипливый В.А. Дронов А.И. Конь Е.В. Евтушенко Д.В.
    Год издания: 2006
    Размер: 4.64 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: В книге "Антибиотики и антибактериальная терапия в хирургии" под ред. Сипливого В.А. и соавт. рассматриваются основные классы антибактериальных средств. Описаны принципы классификации антибиотиков. Скачать книгу бесплатно

    Название: Основные лекарственные средства, применяемые в неврологии. Справочное пособие. 9-издание
    Автор: Левин О.С.
    Год издания: 2014
    Размер: 63.43 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: Практическое руководство "Основные лекарственные средства, применяемые в неврологии. Справочное пособие" под ред. Левина О.С. рассматривает информацию о использовании лекарственных средств в клинике. Скачать книгу бесплатно

    Название: Клиническая фармакология.
    Автор: Бабак О.Я. Беловол А.Н. Безуглая Н.И.
    Год издания: 2012
    Размер: 16.81 МБ
    Формат: djvu
    Язык: Русский
    Описание: На современном уровне в учебнике О.Я. Бабака с соавторами "Клиническая фармакология" рассмотрены основные вопросы клинической фармакологии, необходимые для изучения будущим докторам и для усовершенств. Скачать книгу бесплатно

    Название: Рациональная фармакотерапия в психиатрической практике
    Автор: Александровский Ю.А. Незнанов Н.Г.
    Год издания: 2014
    Размер: 181.71 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: Книга "Рациональная фармакотерапия в психиатрической практике" под ред. Александровского Ю.А. и соавт. рассматривает алгоритмы исследования и принципы лечения психиатрических пациентов. Представлен. Скачать книгу бесплатно

    Название: Руководство по клинической психофармакологии
    Автор: Шацберг А.Ф. Коул Д.О. ДеБаттиста Ч.
    Год издания: 2013
    Размер: 70.78 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: Книга "Руководство по клинической психофармакологии" под ред. Шацберга А.Ф. и соавт. рассматривает клиническую фармакологию в психиатрической практике. Изложены фармакологические эффекты лекарствен. Скачать книгу бесплатно

    Название: Фармакологическое сопровождение спортивной деятельности: реальная эффективность и спорные вопросы
    Автор: Макарова Г.А.
    Год издания: 2013
    Размер: 4.61 МБ
    Формат: djvu
    Язык: Русский
    Описание: Книга "Фармакологическое сопровождение спортивной деятельности: реальная эффективность и спорные вопросы" под ред. Макаровой Г.А. рассматривает вопросы фармакологической поддержки в спорте. Представ. Скачать книгу бесплатно

    Название: Регистр лекарственных средств России РЛС Доктор: Акушерство и гинекология. 18-й выпуск
    Автор: Вышковский В.Г.
    Год издания: 2014
    Размер: 14.61 МБ
    Формат: pdf
    Язык: Русский
    Описание: "Справочник Доктор. Акушерство и гинекология" под редакцией Вышковского Г.Л. актуальный сборник лекарственных препаратов необходимых в практике врачей семейной медицины, акушер-гинекологов. Данная кн. Скачать книгу бесплатно

    Миронов А

    Миронов А.Н. Бунатян Н.Д. и др. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая

    Коллектив авторов. — М. Гриф и К, 2012. — 944 с.

    Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

    Предисловие.
    Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.
    Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11).
    Перечень нормативных правовых актов.

    Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
    Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекар-
    ственных средств.
    Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств.
    Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств.
    Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного
    гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях.
    Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств
    и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах.
    Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных
    свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий.
    Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах.

    Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
    Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств.
    ГМетодические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма.
    Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов.
    Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и
    муколитических лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов.
    Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома.
    Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов.
    Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств.
    Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых
    (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия.
    Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья.

    Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств
    Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств.
    Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
    Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств.
    Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации).
    Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств.

    • Чтобы скачать этот файл зарегистрируйтесь и/или войдите на сайт используя форму сверху.

    Руководство по доклиническим исследованиям, 2000

    Совершенствование и создание новых методов экспериментальной оценки фармакологических веществ необходимо для обеспечения безопасности их будущего клинического применения. Это обстоятельство явилось причиной создания в Российской Федерации Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Авторы использовали опыт, накопленный как в нашей стране, так и за рубежом. Особое внимание было уделено рекомендациям ВОЗ, направленным на унификацию требований к подобного рода исследованиям. Особая роль принадлежит правилам надлежащей лабораторной практики (GLP - «Good Laboratory Practice»), выполнение которых позволяет осуществить объективную оценку безопасности новых соединений. В предлагаемом Вашему вниманию издании представлены подобные правила, принятые в Российской Федерации. Созданы методические указания по изучению общетоксического действия, аллергизирующих, мутагенных, канцерогенных свойств, репродуктивной токсичности и иммунотоксического действия фармакологических веществ. Впервые представлены сведения о прогнозировании безопасности применения лекарственных средств в клинике на основании доклинических токсикологических экспериментов, о доклинических исследованиях фармакокинетики новых веществ.

    Значительное место отведено правилам оценки специфических эффектов новых соединений. Подробно изложены данные об экспериментальных исследованиях действия новых веществ на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, на мозговое кровообращение. Приведены сведения о правилах изучения препаратов, потенциально значимых при нарко- и токсикоманиях, алкоголизме, веществ, обладающих свойствами антиоксидантов и хелаторов, гиполипидемических и ан-тиатеросклеротических препаратов. Особое внимание привлечено к способам оценки веществ, влияющих на воспаление. В руководстве имеются разные варианты оценки антимикробной, противовирусной активности новых соединений. Представлены варианты статистической обработки результатов доклинических исследований. Специальный фрагмент посвящен фитопрепаратам.

    К созданию Руководства были привлечены ведущие специалисты нашей страны, работающие в НИИ фармакологии РАМН, ЦХЛС-ВНИХФИ, Институте иммунологии, Институте токсикологии, НЦ БАВ, медицинских вузах Москвы, С.-Петербурга, Волгограда, Томска и ряде других учреждений Минздрава России и РАМН. Все методические указания были обсуждены и одобрены Фармакологическим комитетом и утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

    Практическое применение сведений, изложенных в Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ, позволит значительно улучшить качество выполняемых в нашей стране подобного рода исследований и более детально объективизировать результаты последних.

    Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ

    Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Хабриев Р.У.

    Название: Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.
    Автор: Хабриев Р.У.

    Стремительное развитие фундаментальных наук формирует условия для создания новых фармакологических веществ, способных стать лекарственными препаратами. Новые источники получения потенциальных лекарственных средств значительно расширяют принципиальные возможности фармакотерапии основных заболеваний человека. Между тем, внедрение современных препаратов в клиническую практику осуществимо лишь при условии детального изучения их специфической фармакологической активности и безопасности на этапе экспериментальных исследований. Указанное обстоятельство явилось причиной создания «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» в котором приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины. Первое издание этого Руководства вышло в свет в 2000 году и к настоящему времени стало библиографической редкостью. Прошедшие годы характеризовались повышением активности многих научно-исследовательских учреждений нашей страны, занимающихся созданием лекарственных препаратов и нуждающихся в современных правилах доклинической оценки новых фармакологических веществ. Это является основным мотивом, обусловившим необходимость подготовки второго (дополненного и переработанного) издания Руководства.

    Отличительной чертой второго издания «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» является его направленность на гармонизацию с общепринятыми международными требованиями. Так, в частности, это отечественное издание в определенной степени гармонизировано с такими наиболее известными в этой области знаний руководствами, как «Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies», принятого в США, и «OECD Principles on Good Laboratory Practice», принятого в Европейском Союзе.

    В этой связи уже сейчас представляется очевидной необходимость продолжения работ по совершенствованию научных и организационных аспектов доклинических исследований новых лекарственных средств, включая требования к планированию, порядку проведения, контролю, а также оформлению, хранению и представлению их результатов.

    Внедрение в практику работы отечественных учреждений, разрабатывающих новых лекарственные средства, рекомендаций, представленных в Руководстве, станет гарантией повышения качества доклинических исследований в нашей стране и будет важным шагом в общем комплексе мероприятий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных средств на мировой фармацевтический рынок.

    Настоящее издание «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» соответствует основным направлениям проводимой в Российской Федерации реформы в сфере обращения лекарственных средств, основной задачей которой является обеспечение пациентов эффективными и безопасными лекарственными средствами, созданными с учетом современных достижений медицинской науки и промышленных технологий.

    Рекомендуем также следующие статьи:

    Доклинические исследования лекарственных средств в Макарове

    Доклинические исследования лекарственных средств в Макарове

    Сотрудники «ОЛФАРМ» проводят доклинические исследования лекарственных средств, которые позволяют являются необходимым этапом вывода лекарственного препарата на рынок РФ. Доклинические исследования, проведенные специалистами «ОЛФАРМ» на высочайшем уровне, позволяют оценить безопасность и эффективность изучаемых лекарственных средств.

    Что мы можем Вам предложить:
    • Разработка оптимального дизайна исследования;
    • Организация экспериментальной части исследования;
    • Формирование отчета по доклиническим исследованиям в соответствии с требованиями регуляторных органов;
    • Консультации и сопровождение до момента утверждения отчета в регуляторных органах.
    Обратиться к нашим специалистам

    Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10
    от 11.09.2013

    Лицензия № 77.01.13.001.Л.000142.04.09
    от 30.04.2009 на выполнение работ
    с микроорганизмами 3–4 групп патогенности

    Научно-производственный журнал

    Публикации > Архив статей > Особенности доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов (короткое сообщение) (№1(2) февраль 2013)

    Особенности доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов (короткое сообщение) (№1(2) февраль 2013)

    Л. А. Меньшикова*, И. Г Печенкина, Н. С. Береза.

    ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М Сеченова Минздрава России, 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8

    *Адресат для переписки: lily- chka@mail.ru

    Резюме. В работе оценивается роль доклинических испытаний в изучении особенностей доклинических исследований, в том числе фармакокинетики инновационных лекарственных препаратов.

    Abstract. In the current study there was appreciated role of preclinical trials including pharmacokinetics studies of innovative drugs.

    Ключевые слова: доклинические исследования, фармакокинетика, животные, инновационные лекарственные средства.

    Keywords: preclinical trials, pharmacokinetic, animals, innovative drugs.

    Утвержденная Правительством России «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» предполагает переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности, что заявлено в целях проекта. В данном документе, наряду с переходом на использование отечественных воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов (ЛП), сделан акцент на применение инновационных лекарственных средств (ЛС). Программа призвана стимулировать разработки и производство инновационных лекарственных препаратов [1].

    Также в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации в «Стратегию» вошел перечень МНН (международных непатентованных наименований) лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации, производство которых должно быть налажено в стране [1].

    С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговых доклинических исследований (ДИ). Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего ЛП. После утверждения его состава проводят доклинические исследования безопасности и эффективности.

    Вместе с тем определен минимальный объём доклинических исследований для дженериков, который должен включать:

    а) сравнительное изучение острой токсичности на грызунах при том способе введения, который указан в инструкции по применению препарата;

    б) сравнительное изучение субхронической токсичности на 2 видах животных (крысы, кролики, собаки или др.) при введении препарата не менее 2 недель, при способе применения, указанном в инструкции, в дозах, вызывающих токсический эффект, с обязательным гистологическим исследованием внутренних органов и области введения препарата [2].

    Согласно законодательству Российской Федерации отчет по доклиническим испытаниям составляет значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации ЛП [3].

    Внедрение современных препаратов в клиническую практику осуществимо лишь при условии детального изучения их специфической фармакологической активности и безопасности на этапе экспериментальных (доклинических) исследований. В России эти исследования проводятся в соответствии с ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» ( Рrinciples of Good Laboratory Practice) и Приказом Минздравсоцразвития РФ №708н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил лабораторной практики», предполагающими тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

    Доклиническое исследование – это изучение фармакологических, токсических и фармацевтических (включая физико-химические) свойств веществ и\или их комбинаций и разработка и исследование новых лекарственных форм [2].

    Целью ДИ лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств [2].

    Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС. Такие исследования условно делятся на изучение общетоксического действия (общая токсичность) и исследование специфических видов токсичности.

    При исследовании общей токсичности происходит выявление переносимых и токсических доз фармакологического вещества [2], а также основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию изучаемого вещества. Доклинические исследования общетоксического действия включают: исследование острой токсичности (при однократном или дробном введении через короткие (не более 3-6 часов) интервалы в течение суток), субхронической (подострой) токсичности (продолжительность введения 2-12 недель), хронической токсичности ( включает в себя повторные введения препарата на протяжении 1 года, а иногда и более) [2].

    Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.

    Доклинические исследования эффективности – это изучение фармакокинетических свойств препарата, а также специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимое на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.

    Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.

    ОСОБЕННОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

    Выбор препарата для дальнейшего продвижения из множества потенциальных молекул-кандидатов является ключевой стратегией и рискованным решением, которое приходится постоянно принимать компаниям, работающим в фармацевтическом бизнесе [4].

    В настоящее время большое внимание уделяется проведению фармакокинетических (ФК) исследований оригинальных лекарственных средств и дженерических препаратов [6].

    Как правило, для дженерических ЛП проводятся исследования общей токсичности и определение фармакокинетических свойств. Для оригинальных ЛС, помимо общей токсичности и фармакокинетики, также проводятся исследования специфических видов токсичности и изучение фармакодинамики.

    Одним из главных аспектов исследования инновационных лекарственных препаратов является изучение его фармакокинетических свойств, которое позволяет обосновать выбор путей и методов введения препарата, установить зависимость «концентрация-эффект», а также оптимизировать выбор его лекарственной формы.

    Целью фармакокинетических исследований является изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения фармакологических веществ в организме.

    Структура этих исследований подробно изложена в « Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ » [2].

    По результатам проведенных доклинических испытаний на параметры фармакокинетики ЛС составляется подробный отчет, в котором в обязательном порядке указываются все сведения о проделанных исследованиях:

    - предоставляется полная информация об использованных лабораторных животных (вид, линия, возраст, пол, масса тела), их содержании до исследования (основным определяющим документом по содержанию и разведению животных в вивариях служат «Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» [7]);

    - предоставляется информация о состоянии животных в момент проведения исследования (бодрствование или наркоз, в последнем случае указывают данные о применявшихся для наркоза препаратах и их дозах); в качестве модельных животных обычно используют крыс [8], кроликов, собак [10] и обезьян (также допускается использование морских свинок, кошек, мышей) [2,5];

    - указываются способы введения препарата и отбора биоматериала, предоставляется информация о подготовке, хранении проб, а также о максимальных сроках хранения содержащих препарат образцов биожидкостей;

    - подробно описывается методика определения концентрации препарата в биологических жидкостях, подаются сведения об использованных реактивах, приборах и оборудовании с указанием необходимых метрологических характеристик (диапазон линейности, точность, порог чувствительности, воспроизводимость);

    - приводятся результаты определяемой в ходе исследования концентрации фармакологического средства, предпочтительно в графической форме с нанесением средних значений найденных концентраций и границ доверительного интервала, зависимость – предпочтительно линейная или логарифмическая, в редких случаях допускается и нелинейная [9];

    - приводятся данные обработки полученных результатов с указанием методики вычисления фармакокинетических параметров, а также сведений о применявшихся программных средствах (компьютеризированные вычисления);

    - указываются ориентировочные дозы для 1 фазы клинических испытаний, а также период полувыведения оригинального лекарственного вещества [2, 5].

    В связи с активным развитием фармацевтической отрасли внедрение инновационных препаратов в клиническую практику осуществимо лишь при условии детального изучения их безопасности и эффективности на этапе доклинических исследований.

    1. Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. М. 2009 г. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf
    2. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под ред. Р.У. Хабриева. – 2-е изд. – М. Медицина. 2005. С. 832.
    3. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    4. M. C. Rogge, D.R. Taft. Preclinical Drug Development. – Taylor &Francis Group, LLC. 2005.
    5. S. C. Gad. Preclinical Development Handbook: Toxicology. ( Pharmaceutical Development Series). – NY. 2008.
    6. В.П. Жердев, А.А. Литвин. Роль и организация фармакокинетических исследований // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2005. № 2. C. 10-13.
    7. «Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные Главным Государственным санитарным врачом 06.04.1973 года №1045-73.
    8. L. D. Bourdet, R. P. Tsuruda, P. G. Obedencio, J.A. Smith. Prediction of Human Serotonin and Norepinephrine Transporter Occupancy of Duloxetine by Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling in the Rat. // J Pharmacology and Experimental Therapeutics. 2012. V. 341. № 2. P. 137-145.
    9. P. Tanswell, G. Heinzel, A. Greischel, J. Krause. Nonlinear pharmacokinetics of tissue-type plasminogen activator in three animal species and isolated perfused rat liver // J Pharmacology and Experimental Therapeutics. 1990. V. 255. № 3. P. 318-24.
    10. E. Sohlberg, M.M Halldin, A. Annas, K. K?nigsson, B. Jansson, R. Pehrson, N. Borg. The impact of the site of blood sampling on pharmacokinetic parameters following sublingual dosing to dogs // J Pharmacol Toxicol Methods. 2012. V. 63. № 1. P. 1-4.

    Copyright 2016 © Все права защищены. Телефон: +7 (495) 720-42-20