Руководства, Инструкции, Бланки

Дивигель Инструкция По Применению Видео img-1

Дивигель Инструкция По Применению Видео

Рейтинг: 4.1/5.0 (1690 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Дивигель инструкция по применению видео

Дивигель

Наименование: Дивигель (Divigel)

Фармакологическое действие:
Дивигель – эстрогенный препарат, предназначенный для заместительной терапии. Дивигель содержит эндогенный эстрадиол, аналогичный по структуре и биологической активности эндогенному эстрадиолу человека. Дивигель компенсирует недостаток эстрогенов у женщин после овариоэктомии, а также в период менопаузы. Эстрогены предупреждают потерю костной массы, которая характерна для периода искусственной и природной менопаузы.
Трансдермальное применение эстрадиола сочетано с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина, не оказывая влияния на показатели липопротеинов высокой плотности.

Применение препарата Дивигель для профилактики остеопороза в менопаузальном периоде по эффективности аналогично применению пероральных эстрогенсодержащих препаратов.
При последовательном применении препарата Дивигель с прогестагеном у 80-90% женщин отмечается регулярное менструальноподобное кровотечение, которое длится в среднем 5-6 дней и начинается в течение 1-7 дней после приема последней дозы прогестагена. У 4-5% женщин во время терапии отмечается развитие кровотечений прорыва или незначительных кровянистых выделений. Порядка 3-5% женщин отмечают аменорею в первый год терапии.

При нанесении препарата Дивигель на кожу спирт быстро испаряется, и активный компонент проникает в системный кровоток через кожные покровы. Некоторая часть эстрадиола кумулируется в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. При трансдермальном применении эстрадиол минует первую стадию печеночного метаболизма, что позволяет достичь равновесных плазменных концентраций раньше, чем при пероральном применении.
Биодоступность эстрадиола при трансдермальном применении достигает 82% таковой при пероральном применении.
При использовании препарата Дивигель соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, в то время как при пероральном приеме эстрогенов данный показатель снижается до уровня 0,2.

Показания к применению:
Дивигель применяют для терапии женщин с симптомами, которые связаны с дефицитом эстрогенов при искусственной или природной менопаузе.
Дивигель назначают женщинам с недостаточностью эстрогенов различной этиологии.
Дивигель также может применяться для предупреждения развития остеопороза в периоде постменопаузы.

Способ применения:
Дивигель предназначен для трансдермального применения. Препарат используют для длительной непрерывной или циклической терапии. Гель следует наносить на нижнюю часть передней стенки живота или на ягодицы. Площадь нанесения препарата из одного пакетика должна равняться площади 1 или 2 ладоней. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки и подождать 1-2 минуты пока гель не высохнет. Запрещено наносить гель на кожу груди, гениталий, лица, а также на кожные покровы с нарушенной целостностью. Рекомендуется избегать попадания препарата Дивигель в глаза.

При пропуске очередной дозы препарата Дивигель следует нанести препарат как можно раньше. Если после планового применения препарата Дивигель прошло более 12 часов, пропущенную дозу не используют, а следующую используют в обычное время. При частном пропуске доз возможно развитие менстуральноподобного маточного кровотечения.
Продолжительность терапии и дозы препарата Дивигель определяет врач.
Как правило, в начале терапии рекомендуется нанесение 1 г геля в сутки. Спустя 2-3 цикла после начала терапии дозу корректируют, учитывая состояние пациентки и эффективность препарата. Средняя терапевтическая доза составляет 0,5-1,5 мг эстрадиола (0,5-1,5 г геля).

Пациенткам с интактной маткой следует назначать препарат Дивигель только на фоне адекватной терапии прогестероном (в зависимости от продолжительности применения эстрогенов в течение 12-14 дней в месяц или непрерывно) для предупреждения развития гиперплазии эндометрия.
Перед началом гормонозаместительной терапии следует провести обследование (в том числе органов малого таза и грудных желез, а также лабораторное исследование функции печени и формулы крови) и собрать семейный анализ. В процессе терапии следует периодически проводить повторные обследования, в том числе гинекологическое обследование и маммографию, а также анализ функции печени и общую формулу крови.

Побочные действия:
Нежелательные реакции препарата Дивигель, как правило, выражены слабо и не требуют проведения специфической терапии. В период применения геля у пациентов возможно развитие таких побочных реакций:
Со стороны обмена веществ: отеки, повышение массы тела.
Со стороны нервной системы: эмоциональная лабильность, мигрень, головная боль.
Со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия вен (в том числе тромбоз вен таза, нижних конечностей и эмболия легочных артерий), повышение артериального давления.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, непривычные выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, злокачественные новообразования в молочной железе.
Со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы: рвота, желудочная колика, тошнота, холестаз, снижение функции печени.
Аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, кожный зуд и раздражение кожи.
Другие: геморрагическая сыпь, хлоазма.

Противопоказания:
Дивигель не назначают женщинам с известной гиперчувствительностью к компонентам геля.
Дивигель не применяют для терапии женщин с раком молочной железы и прочими гормонозависимыми злокачественными новообразованиями (включая рак эндометрия), в том числе при подозрении на гормонозависимые новообразования или при указании на данную патологию в анамнезе.
Дивигель не следует назначать пациентам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, гиперплазией эндометрия (при отсутствии адекватной терапии), а также тромбоэмболическими заболеваниями вен и эмболией легочной артерии (в данное время или в анамнезе).
Не рекомендуется применение препарата Дивигель у женщин с острой тромбоэмболией артерий в наличии или при указании на данную патологию в анамнезе (включая стенокардию и инфаркт миокарда), а также порфирией и острыми заболеваниями печени (в том числе в анамнезе).

Отмены препарата Дивигель требует развитие выраженных нарушений функций печени, артериальной гипертензии, а также приступа мигренеподобной боли.
Дивигель не применяют в педиатрической практике.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Дивигель женщинам с эндометриозом, гиперплазией эндометрия, нарушениями церебрального кровообращения, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и указанием в анамнезе на тромбоэмболию.
С осторожностью Дивигель назначают пациентам с гиперкоагуляцией, гипертриглицеридемией, раком молочной железы в семейном анамнезе, артериальной гипертензией, порфирией, нарушениями функций почек и печени, лейомиомой матки, а также бронхиальной астмой, эпилепсией, рассеянным склерозом, отосклерозом, сахарным диабетом, холелитиазом и системной красной волчанкой.

Беременность:
Дивигель не следует применять в период беременности и лактации. При наступлении беременности во время терапии препаратом Дивигель решение о дальнейшем применении геля принимает врач.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эстрогены уменьшают эффективность гипотензивных, антикоагулянтных и гипогликемических препаратов.
Рифампицин, барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин и прочие препараты, индуктирующие микросомальные ферменты печени, приводят к снижению уровня эстрадиола в плазме.
Ритонавир и нелфинавир при сочетанном применении с препаратом Дивигель могут потенцировать действие эстрогенного компонента.
Препараты зверобоя усиливают метаболизм эстрогенов снижая их эффективность, однако при трансдермальном применении данный эффект выражен меньше, чем при пероральном применении (в связи с отсутствием эффекта первого прохождения через печень при трансдермальном применении).
При значительном снижении эффекта препарата Дивигель (в том числе при сочетанном применении с индукторами микросомальных ферментов и препаратами зверобоя) у пациентов возможно развитие вагинального кровотечения.

Передозировка:
Как правило, высокие дозы препарата Дивигель хорошо переносятся пациентами. При значительной передозировке препарата возможно развитие боли в молочных железах, тревожности, вздутия живота и раздражительности.
Специфический антидот неизвестен. При передозировке геля Дивигель следует снизить дозу или отменить препарат.

Форма выпуска:
Гель Дивигель по 0,5 или 1 г в пакетиках, в пачку из картона вкладывают 28 пакетиков.

Условия хранения:
Дивигель следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.
При соблюдении рекомендаций по хранению гель годен в течение 3 лет.

Состав:
1 г препарата Дивигель содержит:
Эстрадиола гемигидрата (эквивалентно эстрадиолу) – 1 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Другие статьи

Дивигель (эстрадиол)

Дивигель (эстрадиол) Действующее вещество Дивигеля Формы выпуска Дивигеля

Гель 0.1% по 0.5 г, 1.0 г в пакетиках № 28

Кому показан Дивигель

Дивигель назначается для лечения климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся вследствие хирургического вмешательства, а также для профилактики первичного остеопороза .

Как использовать Дивигель Способ применения и дозы.

Дивигель предназначен для длительного или циклического лечения.

Длительность приема и дозы подбирает врач, с учетом индивидуальных особенностей пациентки (от 0,5 до 1,5 мг в сутки, что соответствует 0,5-1,5 мг эстрадиола в сутки, в дальнейшем дозу можно корректировать. Обычно лечение начинают с назначения 1 мг эстрадиола (1,0 г геля) в сутки. Пациенткам с интактной маткой при лечении Дивигелем рекомендуется назначать гестаген, например медроксипрогестерона ацетат или дидрогестерон, в течение 10-12 дней каждый цикл. После курсового применения гестагена должно начаться менструальноподобное кровотечение. При внеочередных или длительных маточных кровотечениях надо обязательно определить причину их возникновения. У пациенток в постменопаузальном периоде длительность цикла может быть увеличена до 3 месяцев.

Доза Дивигеля наносится 1 раз в сутки на кожу нижней части передней стенки живота или поочередно на правую или левую ягодицу. Площадь нанесения равна размеру 1-2 ладоней. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, область гениталий, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата нужно подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Нужно избегать случайного попадания Дивигеля в глаза. Необходимо мыть руки сразу после нанесения геля. Если пациентка забыла вовремя нанести гель, нужно сделать это как можно быстрее, однако не позднее, чем через 12 часов после времени по расписанию. Если прошло более 12 часов, нанесение Дивигеля следует отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения "прорыва".

Особенности применения.

Дивигель необходимо применять только по назначению врача.

Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, следует провести медицинское (включая органы малого таза и грудные железы) обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимой осторожности при применении препарата.

В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования. Частота и набор методов, входящих в него, определяются для каждой конкретной пациентки индивидуально. Женщин надо информировать, о каких изменениях в их молочных железах следует сообщать врачу. Исследования, включая маммографию, должны проводиться в соответствии с принятыми нормами и адаптироваться к индивидуальным клиническим потребностям каждой отдельной пациентки.

Если любое из нижеперечисленных состояний присутствует, встречалось ранее и/или обострилось во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. Эти условия, в некоторых случаях, могут рецидивировать или обостряться при лечении Дивигелем, в частности: лейомиома (фибромиома) матки или эндометриоз, тромбоэмболические заболевания в анамнезе, факторы риска эстрогензависимых опухолей (например, 1-я степень наследственности рака молочной железы), гипертензия, заболевания печени (например аденома печени), сахарный диабет с поражением сосудов или без поражения, холелитиаз, мигрень или сильная головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, астма, отосклероз

Терапия должна быть прекращена в случае, если были выявлены противопоказания и при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функций печени, выраженное повышение артериального давления, новые приступы мигренеподобной головной боли, беременность.

Длительное применение эстрадиола без добавления гестагенных препаратов может вызвать гиперплазию эндометрия, что увеличивает риск развития рака эндометрия. Таким образом, у пациенток с интактной маткой применение Дивигеля должно обязательно сопровождаться циклическим назначением гестагенов.

Дивигель нельзя применять в период беременности и лактации.

Терапия Дивигелем не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Побочные эффекты Дивигеля

Побочное действие, как правило, выражено слабо и очень редко требует прекращения лечения. Если оно все-таки возникает, то обычно лишь в первые месяцы лечения.

Иногда наблюдаются набухания молочных желез, головная боль, отеки, увеличение массы тела, нарушение регулярности менструаций. Изредка - мигрень, изменения со стороны либидо, перемены настроения, диспептические явления (например, тошнота, спазмы желудка), повышение артериального давления, раздражение кожи.

Кому противопоказан Дивигель
  • Рак грудной железы (диагностирован, подозревается или в анамнезе).
  • Эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).
  • Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии.
  • Гиперплазия эндометрия, которая не лечилась.
  • Тромбоэмболические заболевания вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия).
  • Острая тромбоэмболия артерий в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
  • Острые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (если лабораторные показатели функции печени не нормализовались).
  • Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или наполнителю в анамнезе.
  • Порфирия.
Взаимодействие Дивигеля

Есть ссылки на то, что эстрогены могут снижать эффект антигипертензивных и противодиабетических препаратов и антикоагулянтов. Одновременное назначение препаратов, индукторов печеночных ферментов (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина), может снижать уровень эстрадиола в плазме крови.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, при одновременном применении с эстрогенами производят, наоборот, индуцирующий эффект.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.

При трансдермальном применении препарат проходит эффект "первого прохождения через печень, следовательно трансдермально нанесенные эстрогены и прогестаген менее подвержены воздействию индукторов ферментов, чем гормоны, принятые внутрь.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению профиля вагинального кровотечения.

Передозировка Дивигеля

Как правило, эстрогены хорошо переносятся даже в очень больших количествах. Возможными признаками передозировки являются симптомы, приведенные в разделе "Побочное действие"

Дивигель – инструкция по применению, показания, дозы

Дивигель

Дивигель – эстрогенное лекарственное средство для наружного применения, идентичное эндогенному человеческому эстрадиолу.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме геля 0,1% для наружного применения: однородной опалесцирующей субстанции (по 0,5 или 1 г геля в однодозовых трехслойных пакетах из ламинированного алюминия, по 28 или 91 пакету в картонной коробке).

В состав 1 пакетика геля входит:

  • Действующее вещество: гемигидрат эстрадиола (в перерасчете на эстрадиол) – 0,5 или 1 мг;
  • Вспомогательные компоненты: троламин, пропиленгликоль, карбомеры (карбопол 974 Р), этиловый спирт (96%), очищенная вода.
Показания к применению

Дивигель назначают в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при симптомах недостатка эстрогена. Также препарат применяют для лечения климактерического синдрома, который связан с искусственной (являющейся следствием хирургического вмешательства) или естественной менопаузой.

Противопоказания
  • Злокачественные эстрогензависимые опухоли эндометрия, яичников, матки (подозреваемые или диагностированные);
  • Доброкачественные новообразования молочных желез и половых органов (миома матки, рак тела и шейки матки, рак яичников, рак вульвы) у женщин в возрасте до 60 лет;
  • Рак молочной железы (в анамнезе, подозреваемый или диагностированный);
  • Кровотечения вагинальные невыясненной этиологии, склонность к маточным кровотечениям;
  • Гиперплазия эндометрия;
  • Патологические новообразования гипофиза;
  • ДЗСТ (диффузные заболевания соединительной ткани);
  • Гинекологические заболевания воспалительного характера (сальпингоофорит, вульвит, эндометрит);
  • Гиперэстрогенная стадия климактерического периода;
  • Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, спонтанные тромбоэмболические болезни вен (в т. ч. в анамнезе);
  • Тромбофлебит, острый тромбофлебит (в т. ч. в анамнезе);
  • Опухоли печени (рак печени, гемангиома);
  • Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Ротора, Дубина-Джонсона);
  • Холестатическая желтуха или сильный холестатический зуд (в т. ч. усиление их проявлений на фоне терапии стероидными препаратами или в предшествующей беременности);
  • Нарушения мозгового кровообращения (геморрагический, ишемический инсульт);
  • Ангиопатия, ретинопатия, сахарный диабет;
  • Серповидноклеточная анемия;
  • Нарушения липидного обмена;
  • Отосклероз (в т. ч. обострения в период беременности);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные противопоказания (Дивигель следует применять с осторожностью): мигрень, бронхиальная астма, эпилепсия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отечный синдром, почечная и/или печеночная недостаточность, фиброзно-кистозная мастопатия, эндометриоз, порфирия.

У женщин в возрасте старше 65 лет опыт применения Дивигеля ограничен.

Способ применения и дозировка

Дивигель предназначен для трансдермального применения, допускается использование геля для длительной и циклической терапии.

Стандартная начальная суточная доза составляет 1000 мг геля (1 мг эстрадиола) и может корректироваться в зависимости от выраженности симптомов.

С учетом клинической картины после 2-3 циклов суточная доза может быть изменена индивидуально в диапазоне от 500 мг до 1500 мг геля (0,5-1,5 мг эстрадиола).

Гель рекомендуется наносить 1 раз в день, ежедневно чередуя места аппликации, на предварительно очищенную кожу: в нижней части передней стенки живота, в области поясницы, плеч, предплечий или поочередно на левую либо правую ягодицы. Площадь нанесения по величине должна быть равна 1-2 ладоням. После аппликации нужно подождать 2-3 минуты и дать гелю подсохнуть; в течение часа место нанесения геля нельзя ополаскивать. Важно избегать случайного попадания препарата в глаза. После нанесения геля следует сразу же вымыть руки.

В случае пропуска процедуры, необходимо как можно скорее нанести гель, но не позднее, чем через 12 часов с момента применения его по расписанию. Если прошло более 12 часов, то процедуру рекомендуется отложить до следующего раза. В случае нерегулярного применения препарата (частом пропуске доз) могут возникать менструальноподобные маточные кровотечения (кровотечения «прорыва»).

Дивигель не следует наносить на лицо, молочные железы, область гениталий и раздраженные участки кожи.

Пациенткам с неоперированной (интактной) маткой в ходе терапии рекомендуется одновременно назначать гестаген (норэтистерон, ацетат норэтистерона, ацетат медроксипрогестерона, дигидрогестерон) в каждый цикл на протяжении 10-12 дней (после такого курса должно начаться менструальноподобное кровотечение). При возникновении внеочередных или длительных маточных кровотечений необходимо обратиться к врачу, чтобы установить их причину.

В постменопаузном периоде допускается увеличение продолжительности цикла до 3 месяцев.

Побочные действия
  • Центральная и периферическая нервная система: мигрень, головокружения, головная боль, хорея, депрессия;
  • Сердечно-сосудистая система: тромбофлебит, повышение артериального давления;
  • Пищеварительная система: желудочные колики, метеоризм, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области;
  • Аллергические реакции в месте аппликации: сыпь, раздражение кожи, гиперемия кожи, контактный дерматит;
  • Репродуктивная система: метроррагия (беспорядочные вагинальные кровотечения) или скудные кровянистые выделения, гиперплазия эндометрия (если назначение без прогестерона), увеличение лейомиомы матки, карцинома эндометрия (у женщин в постменопаузе с интактной маткой); при длительном применении – склероз яичников, изменение либидо;
  • Эндокринная система: нагрубание (увеличение и/или напряжение) груди, увеличение веса, снижение толерантности к углеводам;
  • Печень и желчевыводящая система: холестатическая желтуха, холелитиаз, приступы порфирии;
  • Водно-солевой обмен: в случае длительного применения задержка Na +. Са2 + и воды (отеки);
  • Прочие: изменение кривизны роговицы (нарушение зрения), меланодермия, хлоазма, вагинальный кандидоз.

Симптомами передозировки являются: вздутие живота, боли в тазовой области и молочных железах, раздражительность, тревожность, тошнота, рвота; в некоторых случаях – метроррагия (исчезают при снижении дозы или при полной отмене препарата). Лечение – симптоматическое.

Особые указания

До начала или повторного назначения Дивигеля следует собрать полный семейный и личный анамнез пациентки. Необходимо провести медицинское обследование (включая грудные железы и органы малого таза) для выявления противопоказаний и соблюдения предосторожностей при использовании препарата. В процессе терапии рекомендуется проводить регулярные обследования: набор методов, входящих в него, и периодичность определяются для каждой пациентки индивидуально. Исследования, в т.ч. маммография, должны проводиться согласно принятым нормам и в каждом отдельном случае адаптироваться к индивидуальным клиническим потребностям.

При ЗГТ важно проводить тщательную оценку всех преимуществ и рисков терапии.

Необходим постоянный контроль врача при любом из следующих заболеваний/состояний, которые наблюдались и/или обострялись ранее при предшествующей гормональной терапии или беременности: эндометриоз, фибромиома матки (лейомиома), тромбоэмболические болезни в анамнезе или факторы риска их появления, артериальная гипертензия, факторы риска образования эстрогензависимых опухолей (наследственности рака молочной железы I степени), нарушения работы печени (аденома печени), сахарный диабет с поражениями сосудов или без них, холелитиаз, сильная головная боль и/или мигрень, эпилепсия, системная красная волчанка, данные о гиперплазии эндометрия в анамнезе, бронхиальная астма, отосклероз. Важно учитывать, что на фоне терапии эстрадиолом возможны обострение или рецидив перечисленных заболеваний (в редких случаях).

Необходимо незамедлительно прервать терапию, если обнаружены противопоказания и/или наблюдается: ухудшение функций печени, желтуха, выраженное повышение артериального давления (АД), возобновление приступов мигренеподобной головной боли, наступление беременности.

Риск развития карциномы и гиперплазии эндометрия повышается в случае приема эстрогенов в течение длительного времени. Для уменьшения степени риска у женщин с неоперированной маткой надо комбинировать терапию Дивигелем с приемом прогестеронов не меньше 12 дней в течение цикла.

При возникновении скудных кровянистых выделений и прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения геля рекомендовано проведение исследований для выявления причин такой реакции (в т.ч. биопсия эндометрия – с целью исключения малигнизации эндометрия).

Женщинам, у которых из-за эндометриоза удалена матка (особенно, если речь идет об остаточном эндометриозе), нужно включать прогестерон в состав эстрогензависимой терапии, вследствие малигнантной или премалигнантной трансформации очагов эндометриоза в случае эстрогенной стимуляции.

Продолжительное применение ЗГТ повышает риск развития рака молочной железы в основном у женщин нормального или худощавого телосложения. Для женщин полного телосложения, у которых предрасположенность к раку молочной железы изначально высокая, ЗГТ не увеличивает ее дополнительно.

Риск развития рака молочной железы появляется с увеличением продолжительности применения Дивигеля и возвращается к исходному состоянию в течение приблизительно 5 лет после прекращения терапии.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая заместительная гормональная терапия в сравнении с эстрогенной монотерапией вызывает сходный или более высокий риск развития различных патологий.

У пациенток, получавших ЗГТ, риск развития тромбоэмболии вен (тромбоз легочных вен и глубоких вен нижних конечностей) повышен в 2-3 раза в сравнении с женщинами, не получавшими ЗГТ. В первый год проведения ЗГТ вероятность заболевания более высока, чем в последующие годы.

Основные факторы риска тромбоэмболических осложнений: выраженное ожирение с индексом массы тела ? 30 кг/м 2. семейный или индивидуальный анамнез, системная красная волчанка.

При наличии сведений в анамнезе о тромбоэмболии или недавних спонтанных выкидышах следует провести дополнительные исследования, чтобы исключить предрасположенность к тромбофлебиту. ЗГТ в таком случае должна быть начата после полной оценки факторов риска появления тромбофлебита и начала антикоагулянтной терапии. Нужно учитывать, что риск повышается в случае длительной иммобилизации, при обширных травмах или обширных оперативных вмешательствах. ЗГТ необходимо прекратить за 4-6 недель до запланированных ортопедических операций на нижних конечностях или хирургических операций на органах брюшной полости. Терапия может быть возобновлена после полного восстановления двигательной способности, но в случае развития тромбоэмболических симптомов (диспноэ, внезапная боль в грудной клетке) может потребоваться ее отмена.

Эстрогены вызывают задержку в организме жидкости, поэтому при нарушении функции почек необходим постоянный контроль врача, поскольку в крови повышается уровень эстрадиола и его метаболитов.

Пациенткам с сахарным диабетом в начале ЗГТ показан постоянный контроль уровня глюкозы в крови, поскольку эстрогены увеличивают чувствительность к инсулину и усиливают его выведение.

Прием эстрогенов повышает риск хирургически подтвержденной желчнокаменной болезни.

Изредка, на фоне использования Дивигеля, резко повышается уровень триглицеридов в крови, что может привести к развитию панкреатита.

При ЗГТ возможно увеличение общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, поскольку эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина.

Лекарственное взаимодействие

Эстрадиол ослабляет эффект диуретиков, гипогликемических и гипотензивных средств, антикоагулянтов, препаратов мужских половых гормонов; повышает эффективность гиполипидемических препаратов; снижает толерантность к глюкозе (необходима корректировка дозы гипогликемических средств).

Метаболизм эстрадиола ускоряет одновременный прием барбитуратов, транквилизаторов (анксиолитиков), наркотических анальгетиков, средств для наркоза, некоторых противоэпилептических средств (карбамазепин, фенитоин), индукторов микросомальных ферментов печени, растительных препаратов, содержащих траву зверобоя продырявленного (трава Святого Джона).

Концентрация эстрадиола в крови снижается также в случае одновременного использования фенилбутазона и некоторых антибиотиков (рифампицин, рифабутин, ампициллин, невирапин, эфавиренз), что связано с изменениями кишечной микрофлоры.

Действие эстрадиола усиливается на фоне приема препаратов щитовидной железы и фолиевой кислоты.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 3 года.

ДИВИГЕЛЬ - гель д

ДИВИГЕЛЬ (DIVIGEL)

Дивигель назначают для длительной и циклической терапии. Начальная доза, как правило, составляет 1 г геля (что соответствует 1 мг эстрадиола) в сутки, но определяется степенью выраженности симптомов. В зависимости от клинической картины доза может быть изменена после 2-3 циклов индивидуально от 500 мг до 1.5 г геля в сутки (что соответствует от 500 мкг до 1.5 мг эстрадиола в сутки).

Пациенткам с интактной (неоперированной) маткой во время лечения Дивигелем рекомендуется назначать гестаген (например - медроксипрогестерона ацетат, норэтистерон, норэтистерона ацетат или дигидрогестерон) в течение 10-12 дней в каждый цикл. После курсового применения гестагена должно наступить менструальноподобное кровотечение. При внеочередных или длительных маточных кровотечениях следует обязательно установить причину их возникновения.

У пациенток в постменопаузном периоде продолжительность цикла может быть увеличена до 3 мес.

Гель наносят 1 раз/сут на чистую кожу нижней части передней стенки живота, поясничной области, плеч, предплечий либо поочередно на правую или левую ягодицы, ежедневно чередуя места нанесения. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1-2 ладоням. После нанесения препарата следует подождать несколько минут, пока гель не подсохнет (2-3 мин).

Место нанесения геля нельзя ополаскивать в течение 1 ч. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза. Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля.

В случае пропуска очередного применения геля следует сделать это как можно скорее, однако не позднее чем в течение 12 ч с момента нанесения препарата по схеме. Если прошло более 12 ч, то применение Дивигеля стоит отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут возникнуть менструальноподобные маточные прорывные кровотечения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, мигрень, головокружения, депрессия, хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм, боль в эпигастральной области, холестатическая желтуха, холелитиаз.

Аллергические реакции: в месте нанесения - сыпь, раздражение кожи, гиперемия кожи, контактный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы: метроррагия, скудные кровянистые выделения, увеличение размеров лейомиомы матки, гиперплазия эндометрия (при назначении без комбинации с прогестероном), карцинома эндометрия (у женщин с интактной маткой после менопаузы), склероз яичников при длительном применении, изменение либидо.

Со стороны эндокринной системы: нагрубание (напряжение и/или увеличение) молочных желез, увеличение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Со стороны обмена веществ: задержка натрия, кальция и воды (отеки) при длительном применении; приступы порфирии.

Прочие: нарушение зрения (изменение кривизны роговицы), хлоазма, меланодермия, вагинальный кандидоз.

Противопоказания к применению

— рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);

— диагностированные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли яичников, матки, эндометрия;

— доброкачественные и злокачественные новообразования половых органов (рак шейки и тела матки, миома матки, рак вульвы, рак яичников) у женщин в возрасте до 60 лет;

— доброкачественные новообразования молочной железы у женщин в возрасте до 60 лет;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии и склонность к маточным кровотечениям;

— гиперплазия эндометрия;

— опухоли гипофиза;

— диффузные заболевания соединительной ткани;

— воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит);

— гиперэстрогенная стадия климактерического периода;

— спонтанные тромбоэмболические заболевания вен (в т.ч. в анамнезе);

— тромбоз глубоких вен, легочная эмболия (в т.ч.в анамнезе);

— тромбофлебит и острый тромбофлебит (в т.ч. в анамнезе);

— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

— опухоли печени (гемангиома, рак печени);

— нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт);

— сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия;

— серповидно-клеточная анемия;

— нарушения жирового обмена;

— холестатическая желтуха или сильный холестатический зуд (в т.ч. усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов);

— отосклероз (в т.ч. его обострение во время беременности);

— повышенная чувствительность к эстрадиолу и/или другим компонентам препарата.

С осторожностью: бронхиальная астма, мигрень, эпилепсия, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ИБС, печеночная и/или почечная недостаточность, отечный синдром, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, порфирия. Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, область гениталий, а также на раздраженные участки кожи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дивигель противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Следует провести медицинское обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при применении препарата (включая органы малого таза и грудные железы).

В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования, частота и набор методов, входящих в него, определяются для каждого конкретного случая индивидуально. Исследования, включая маммографию, следует проводить в соответствии с принятыми нормами и с учетом индивидуальных клинических особенностей в каждом отдельном случае.

Во время проведения ЗГТ следует тщательно оценить все преимущества и риск терапии.

Пациентка должна находиться под постоянным контролем врача в случае любого из следующих заболеваний или состояний, которые наблюдались ранее и/или обострялись при беременности или предшествующей гормональной терапии: лейомиома (фибромиома матки), эндометриоз; тромбоэмболические заболевания в анамнезе или факторы риска их возникновения; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (1-я степень наследственности рака молочной железы); артериальная гипертензия; нарушения функции печени (аденома); сахарный диабет с поражениями сосудов или без них; холелитиаз; мигрень и/или (сильная) головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз. Следует иметь в виду, что на фоне лечения Дивигелем в редких случаях возможны рецидив или обострение перечисленных заболеваний.

Терапию следует немедленно прекратить в случае, если обнаружены противопоказания и/или в следующих ситуациях: желтуха или ухудшение функций печени; выраженное повышение АД; новые приступы мигренеподобной головной боли; беременность.

При приеме эстрогенов в течение длительного времени повышается риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы. Для снижения степени риска необходимо комбинировать терапию эстрогенами у женщин с неоперированной маткой с прогестеронами как минимум 12 дней в течение цикла лечения.

В случае возникновения прорывных кровотечений и/или скудных кровянистых выделений после нескольких месяцев приема Дивигеля следует провести исследования для выявления причин их возникновения. Исследования могут включать биопсию эндометрия (для исключения малигнизации эндометрия).

Женщинам с удаленной маткой по причине эндометриоза (особенно в случаях остаточного эндометриоза) рекомендуется добавление прогестерона к эстрогенозависимой терапии, вследствие премалигнантной или малигнантной трансформации очагов эндометриоза при эстрогенной стимуляции.

При длительном применении ЗГТ повышается риск развития рака молочной железы. По данным эпидемиологических исследований среди женщин в возрасте от 50 до 70 лет в 45 случаях из 1000 диагностируется рак молочной железы. Установлено, что среди женщин, принимающих или недавно принимавших ЗГТ, суммарное количество дополнительных случаев рака молочной железы в соответствующий период составляет 1-3 (в среднем - 2) дополнительных случая на 1000 человек, получающих ЗГТ в течение 5 лет; 3-9 (в среднем - 6) случаев на 1000 человек, получающих ЗГТ в течение 10 лет и 5-20 (в среднем - 12) случаев на 1000 женщин, получающих ЗГТ в течение 15 лет. Повышение такого риска обнаружено в основном у женщин худощавого или нормального телосложения. У женщин полного телосложения (высокая предрасположенность к раку молочной железы) ЗГТ не повышает дополнительно риск развития рака молочной железы.

Дополнительный риск развития рака молочных желез появляется с увеличением длительности приема ЗГТ и возвращается к исходному приблизительно в течение 5 лет после прекращения лечения.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая ЗГТ вызывает сходный или более высокий риск по сравнению с эстрогенной терапией.

У женщин, получавших ЗГТ, риск развития тромбоэмболических заболеваний вен (тромбоз глубоких вен нижних конечностей и легочных вен), повышен в 2-3 раза по сравнению с женщинами, не получавшими ЗГТ. Вероятность более высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие годы.

Основные факторы риска тромбоэмболических осложнений: индивидуальный или семейный анамнез, выраженное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ), системная красная волчанка.

Пациенткам с указаниями в анамнезе на тромбоэмболии или недавние спонтанные выкидыши необходимо провести дополнительные исследования с целью исключения предрасположенности к тромбофлебиту. Применение ЗГТ в этом случае должно быть начато после полной оценки факторов риска развития тромбофлебита и начала антикоагулянтной терапии. Риск повышается при длительной иммобилизации, обширных травмах или обширных хирургических вмешательствах. ЗГТ следует прекратить за 4-6 недель до планируемых хирургических операций на органах брюшной полости или ортопедических операций на нижних конечностях. Лечение может быть возобновлено после полного восстановления двигательной способности. При развитии тромбоэмболических симптомов (внезапные боли в грудной клетке, диспноэ) может потребоваться отмена ЗГТ.

Эстрогены вызывают задержку жидкости в организме. Пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под постоянным контролем врача вследствие повышения уровня эстрадиола и его метаболитов в крови.

Эстрогены повышают чувствительность к инсулину и увеличивают его выведение. Больным сахарным диабетом в первые месяцы ЗГТ показан постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Прием эстрогенов повышает риск возникновения хирургически подтвержденной желчнокаменной болезни.

В редких случаях резкого повышения уровня триглицеридов в крови на фоне приема эстрогенов возможно развитие панкреатита.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, увеличивая уровень общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы.

Следует избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Терапия Дивигелем не оказывает влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы. боли в молочных железах или в тазовой области, вздутие живота, тревожность, раздражительность, тошнота, рвота, в некоторых случаях - метроррагия.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Симптомы исчезают при снижении дозы или при отмене препарата.

Эстрадиол повышает эффективность гиполипидемических средств; ослабляет эффект препаратов мужских половых гормонов; гипогликемических, диуретических, гипотензивных препаратов и антикоагулянтов; снижает толерантность к глюкозе (коррекция дозы гипогликемических препаратов).

Метаболизм эстрадиола ускоряется при одновременном приеме с барбитуратами, транквилизаторами (анксиолитики), опиоидными анальгетиками, средствами для наркоза, некоторыми противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенитоин), индукторами микросомальных ферментов печени; растительными препаратами, содержащими траву зверобоя продырявленного (трава святого Джона).

Концентрация эстрадиола в крови также снижается при одновременном применении фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин, рифампицин, рифабутин) и противовирусных препаратов (невирапин, эфавиренз), что связано с изменениями микрофлоры кишечника.

Действие эстрадиола повышается на фоне приема фолиевой кислоты и препаратов щитовидной железы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.