Категория: Инструкции
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР - 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 - 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "LT" на одной стороне.
противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX: R06AX27
Фармакологические свойстваФармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1 -гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах ) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2 ) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).
Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.
Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
Особые указания
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
"Актавис Лтд.", Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Актавис" 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18.
Сравнить цены на Дезал и заказать:
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2.5 мл раствора (1.25 мг) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл раствора (2.5 мг) 1 раз/сут.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше)- по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз/сут.
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).
У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственные заболевания - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.
Эффективность и безопасность препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен срочно обратиться к врачу.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 55 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 15 мг, маннитол - 22 мг, тальк - 2.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6cP - 1.9 мг, титана диоксид (E171) - 0.61 мг, макрогол 6000 - 0.34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) - 0.14 мг) - около 3 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1 -рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
ФармакокинетикаПосле приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Терминальная фаза T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).
Дозировки препарата ДЕЗАЛВнутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше)- по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Лекарственное взаимодействиеКлинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.
Применение ДЕЗАЛ при беременностиПрименение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в детском возрастеПротивопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.
ДЕЗАЛ - побочные действияЧаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1.2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Условия и сроки хранения препарата ДЕЗАЛПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Показания к использованию ДЕЗАЛДля облегчения или устранения симптомов:
— аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
— крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Особые указания при приеме ДЕЗАЛВ случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Условия отпуска из аптекСироп Дезал - противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистами новых Н -рецепторов.
Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-б, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинения
интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Приём дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме, содержащей аналогичное количество действующего вещества.
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (T1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэн- цефалический барьер.
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Период полувыведения (Т1/2) составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).
Показания к применению:
Препарат Дезал применяется для облегчения или устранения симптомов: аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Способ применения:
Раствор Дезал принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Детям в возрасте от 1 года до 5лет назначают по 2,5 мл (1.25 мг) раствора 1 раз/сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл (2.5 мг) раствора 1 раз/сутки.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.
Побочные действия:
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции. Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Дезал являются: повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период лактации; возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены); наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы / изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.
С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность.
Беременность :
Применение препарата Дезал при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином). Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
Передозировка :
Симптомы передозировки Дезала. прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Форма выпуска:
Раствор для приёма внутрь 0,5 мг/мл. По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из тёмного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой с системой безопасности от детей, вместе с мерной ложкой на 2,5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором для перорального применения объёмом 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав :
1 мл раствора Дезал содержит: активное вещество: дезлоратадин 0,50 мг; вспомогательные вещества: сорбитол -147,15 мг, пропиленгликоль - 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16,38 мг, гипромеллоза 2910 - 2,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, динатрия эдетат - 0,04 мг, ароматизатор тут- ти-фрутти - 0,03 мг.
Дополнительно :
Эффективность и безопасность применения препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена. Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится длительнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем его метаболизма не изучалось.
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что в редких случаях у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, что может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
November 14, 2015
Эффективен ли такой медикамент, как «Дезал»? Отзывы о препарате представлены в конце статьи. В ней же описана подробная инструкция по применению этого лекарственного средства, его состав, фармакологические свойства, форма выпуска и т. д.
Форма, состав, упаковка и описание лекарственного средстваПриобрести рассматриваемый медикамент можно в следующих формах:
Как на организм человека воздействует медикамент «Дезал»? Инструкция по применению (цены таблеток и сиропа будут указаны далее) сообщает, что это антигистаминное средство, которое имеет продолжительное действие.
Рассматриваемый препарат относится к блокаторам гистаминовых Н1-рецепторов (периферических).
Согласно отзывам специалистов, дезлоратадин – это первичный метаболит лоратадина. Данное вещество способно ингибировать реакции, которые носят аллергический характер, а также высвобождать провоспалительные хемокины и цитокины.
Противоаллергическое средство «Дезал» (отзывы о препарате носят неоднозначный характер) облегчает течение аллергии и предупреждает ее развитие. Помимо этого, рассматриваемый медикамент обладает противоэкссудативным и противозудным действием. Он снижает проницаемость сосудов и капилляров, предотвращает спазмы гладкой мускулатуры и предупреждает развитие отечности.
Как на ЦНС человека воздействует медикамент «Дезал» (таблетки)? Инструкция по применению, отзывы специалистов сообщают, что этот препарат не оказывает никакого влияния на нервную систему, а также никогда не вызывает сонливости.
Следует отметить, что активное вещество этого лекарственного средства не воздействует на внимание и психомоторную реакцию человека.
Терапевтический эффект «Дезала» проявляется через полчаса после его приема и длится около суток.
Фармакокинетические свойства препаратаГде абсорбируется медикамент «Дезал»? Отзывы о препарате гласят, что его активный компонент всасывается из ЖКТ. В крови он наблюдается спустя 30 минут, а его наибольшая концентрация заметна и через три часа.
Связывание с белками плазмы составляет 86-88 %, а период полувыведения – примерно 27 часов. Выведение дезлоратадина из организма человека осуществляется через кишечник и вместе с мочой.
ПоказанияОт чего помогает медикамент «Дезал»? Инструкция по применению (цены этого средства не очень высоки) сообщает, что данный препарат назначают для устранения симптомов аллергических реакций и облегчения состояния больного. К показаниям относят:
При каких состояниях не рекомендуется принимать «Дезал»? Отзывы о препарате сообщают, что его ни в коем случае нельзя использовать при беременности. Также его не применяют в детском возрасте до 12 лет (только в форме таблеток) и во время грудного вскармливания.
Не назначают данный медикамент и при гиперчувствительности больного к активному или какому-либо вспомогательному ингредиенту.
С осторожностью таблетки и сироп «Дезал» рекомендуют людям с тяжелой почечной недостаточностью.
Как использовать лекарство «Дезал»?Применение, состав, отзывы об этом медикаменте представлены в данной статье.
Назначать противоаллергические таблетки и сироп должен только аллерголог. Такие реакции, как зуд, крапивница, сыпь и т. д. у взрослых пациентов и детей лечатся по схожей схеме.
Обе формы рассматриваемого препарата назначают только внутрь. Прием медикамента никак не зависит от приема пищи. Его дозировка определяется врачом. Обычно она составляет 5 мг в сутки.
Побочные эффекты после приема«Пью «Дезал» от аллергии, а состояние только ухудшается…» - именно такие отзывы оставляют об упомянутом медикаменте некоторые пациенты. Специалисты подчеркивают, что данный препарат действительно имеет множество побочных эффектов. Рассмотрим наиболее распространенные из них:
Также на фоне приема противоаллергического средства у людей могут наблюдаться психические нарушения, галлюцинации, зуд, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.
Случаи передозировкиПринимать препарат «Дезал» следует в рекомендованных аллергологом дозировках, невзирая на то, что даже при существенном превышении доз (например, в 9 раз) у пациента не наблюдаются какие-либо отклонения. Хотя возможно развитие сонливости.
В целях терапии после передозировки необходимо промыть желудок пострадавшего и дать ему активированный уголь.
Посредством гемодиализа из организма человека дезлоратадин не выводится.
Лекарственное взаимодействиеРассматриваемый медикамент никак не влияет на прием других лекарственных средств. Также другие препараты не воздействуют на его терапевтические свойства. Кроме того, дезлоратадин не способен усиливать эффект этанола на центральную нервную систему.
Особые рекомендации по приему противоаллергического средстваПациентам с выраженным нарушением работы почек «Дезал» назначают с особой осторожностью.
Данный медикамент не оказывает никакого влияния на способность человека управлять транспортными средствами. Хотя при этом все же следует учитывать, что у некоторых людей он может вызвать сонливость.
Цена и аналогиСколько стоит противоаллергическое средство «Дезал»? Отзывы о препарате, цена будут представлены прямо сейчас. Купить этот медикамент в аптеке можно за 210-370 рублей (в зависимости от его формы выпуска, количества таблеток и объема сиропа).
Заменить это лекарственное средство можно такими препаратами, как «Дезлоратадин Канон», «Эзлор», «Лордестин», «Налориус», «Блогир-3», «Дезлоратадин-Тева», «Дезлоратадин», «Эриус», «Дезлоратадин-Фармаплант», «Элизей».
Отзывы пациентовМного информации о препарате можно получить, почитав отзывы. О противоаллергическое средство «Actavis Дезал» комментарии оставляют очень многие пациенты. Среди них можно найти как отрицательные, так и положительные оценки. Большинство людей сообщают, что этот препарат эффективно и довольно быстро устраняет все симптомы, которые присущи аллергическим реакциям.
По словам довольных пациентов, после приема сиропа или таблеток самочувствие больного заметно улучшается. Кроме того, использовать этот препарат очень удобно. Для достижения максимального терапевтического эффекта его достаточно принять один раз в день.
Что касается отрицательных сообщений, то в большинстве из них говорится о проявлении множества побочных эффектов.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 147.15 мг, пропиленгликоль - 102.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21.06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16.38 мг, гипромеллоза 2910 - 2 мг, сукралоза - 1 мг, динатрия эдетат - 0.04 мг, ароматизатор "тутти-фрутти" - 0.03 мг.
50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
300 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Фармакологическое действиеАнтигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1 -рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, препарат предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
ФармакокинетикаПрием дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь эквивалентен его применению в форме таблеток, содержащих аналогичное количество активного вещества.
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).
ПоказанияДля облегчения или устранения симптомов:
— аллергического ринита (чиханье, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
— крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Режим дозированияПринимают внутрь, независимо от приема пищи.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2.5 мл раствора (1.25 мг) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл раствора (2.5 мг) 1 раз/сут.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше)- по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз/сут.
Побочное действиеУ детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).
У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания— повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственные заболевания - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение при беременности и кормлении грудьюНазначение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указанияЭффективность и безопасность препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
ПередозировкаСимптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен срочно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействиеКлинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.
Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.