Руководства, Инструкции, Бланки

Энбрел Инструкция По Применению Шприц-ручка

Рейтинг: 4.8/5.0 (156 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Энбрел инструкция по применению шприц-ручка

Энбрел

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 10 мг: фл. 4 шт. в компл. с растворителем, шприцами, иглами д/и, адаптером и салфетками

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 25 мг: фл. 4 шт. в компл. с растворителем, шприцами, иглами д/и и салфетками

Раствор для п/к введения 50 мг/1 мл: 0.5 мл шприцы 4, 8 или 24 шт. 1 мл шприцы 4, 8 или 12 шт. или 0.5 мл шприц-ручки 4 шт. в компл. с салфетками

Раствор для п/к введения 50 мг/1 мл: шприцы 1 мл 2, 4 или 12 шт. в компл. с салфетками

Иммунодепрессант, ингибитор ФНОα. Представляет собой гибридную димерную белковую молекулу состоящую из ФНО рецептора с молекулярной массой 75 kD, соединенную с Fc фрагментом (CH2 и CH3 области) человеческого IgG1. Продуцируется с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка.

Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провосиангтельным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми ФНО-рецепторами на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНО-рецептора присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНО-рецепторы регулируют биологическую активность ФНО.

Димерная структура ФНО-рецептора в молекуле этанерцепта обеспечивает его более высокую аффинность к ФНОα, что в свою очередь определяет более выраженное конкурентное ингибирование активности ФНОα, по сравнению с мономерным растворимым ФНО-рецептором, присутствующим в биологических жидкостях. Этанерцепт способен также модулировать биологические ответы, контролируемые другими биологическими активными веществами (цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы), которые индуцируются или регулируются под влиянием ФНО.

Не вызывает комплемент-опосредованного цитолиза мышиных Т-клеток, экспрессированных ФНО на поверхности клеток. ФНО является эндогенным цитокином, который участвует в нормальном воспалительном и иммунном ответах. ФНО является доминантным цитокином в процессе воспаления при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаруживается в синовиальной жидкости и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, в сыворотке и синовиальной ткани у пациентов с анкилозирующим спондилитом. При псориазе инфильтрация воспалительными клетками, включая Т-клетки, приводит к повышению уровня ФНО в псориатических очагах, по сравнению с интактной кожей.

После п/к введения этанерцепт абсорбируется медленно. Cmax достигается через 48 ч после введения в однократной дозе. Абсолютная биодоступность - 76%. Фармакокинетическая кривая имеет биэкспоненциальный характер. Среднее значение Vd составляет 7.6 л, в равновесном состоянии Vd составляет 10.4 л. Медленно выводится из организма. T1/2 - около 70 ч. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс составляет 0.066 л/ч. Фармакокинетика этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и анкилозирующим спондилитом имеет сходный характер.

Лечение умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии).

Лечение умеренного и тяжелого активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2-17 лет (при недостаточной эффективности или непереносимости метотрексата).

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых (при неэффективности БПВП).

Для уменьшения симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (при неэффективности стандартной терапии).

Лечение умеренно выраженного или тяжелого псориаза у взрослых (при наличии противопоказаний или непереносимости другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию).

Лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим тяжелым псориазом (при непереносимости или недостаточной эффективности другой системной терапии или фототерапии).

Вводят п/к. Разовая доза для взрослых составляет 50 мг, для детей в возрасте от 2 до 17 лет - 800 мкг/кг (но не более 50 мг/нед.). Кратность введения и длительность применения зависят от показаний и переносимости лечения.

Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, цистит, инфекции кожи, пневмоня, флегмона, септический артрит, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичиные микобактериальные инфекции, инфекции мягких тканей и послеоперационных ран; у детей - ветряная оспа с симптомами асептического менингита, аппендицит, гастроэнтерит, асептический шок, вызванный стрептококками группы А.

Иммунологические реакции: образование аутоиммунных антител, аутоиммунный гепатит, кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром, синдром активации макрофагов, антинейтрофильный цитоплазматический серопозитивный васкулит.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ишемия мозга, депрессия, судороги, явления демиелинизации в ЦНС, сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такие как неврит зрительного нерва и поперечный миелит; у детей - депрессия/расстройства личности.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, апластическая анемия.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, рвота, холецистит, панкреатит, кровотечение из ЖКТ, аппендицит, аутоиммунный гепатит; у детей эзофагит, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: бурсит, миозит.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь, ухудшение течения псориаза, кожные формы васкулита (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз многоформная эритема; у детей - язвенные поражения кожи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, ухудшение течения застойной сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: мембранозная гломерулонефропатия, камни в почках.

Общие реакции: лихорадка, астения, периферические отеки, лимфоаденопатия; у детей - сахарный диабет 1 типа.

Местные реакции: боль, отек, покраснение.

Малигнизация: описаны случаи развития лимфомы, рака толстой кишки, молочной железы, легких, предстательной железы, внекожный солидный рак, рак кожи (не относящийся к меланоме), меланома, карцинома из клеток Меркеля.

Противопоказания к применению

Сепсис или состояния с повышенным риском его развития; тяжелые активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции; беременность, период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к этанерцепту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

У детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.

При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м 2 с последующим п/к введением 16 мг/м 2 2 раза в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг Энбрела п/к 2 раза в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для Энбрела неизвестен.

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация нецелесообразна).

Одновременное применение с абатацептом сопровождалось повышением частоты серьезных побочных реакций. Клинических преимуществ данной комбинации не отмечено, поэтому совместное применение не рекомендуется.

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2° до 8°С не более 14 суток.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушении функции печени нет необходимости корректировать дозу.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек нет необходимости корректировать дозу.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (65 лет и старше) нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии и имеющийся риск при необходимости применения этанерцепта у следующих категорий пациентов: с хроническими или рецидивирующими инфекциями; подвергавшихся воздействию туберкулезной инфекции; проживающих или временно находившихся в зонах эндемичных по туберкулезу, микозу; при гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе или бластомикозе; при заболеваниях и состояниях, предрасполагающих к развитию инфекций, например, прогрессирующий или устойчивый к терапии сахарный диабет, обширное хирургическое вмешательство; при алкогольном гепатите среднетяжелого и тяжелого течения, гепатите С; при застойной сердечной недостаточности; состояниях иммунодефицита; нарушениях гематологических показателей, при рассеянном склерозе, неврите зрительного нерва, поперечном миелите.

Перед началом, во время и после окончания лечения этанерцептом следует провести обследование пациента для оценки риска возникновения и наличия инфекций, в т.ч. оппортунистических. Этанерцепт следует отменить при развитии тяжелых инфекций (в т.ч. туберкулеза, микобактериальной инфекции) или сепсиса.

При развитии гематологических нарушений во время лечения этанерцепт следует отменить.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, т.к. во время лечения возможно ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация инфекции во время лечения этанерцептом; в таких случаях его следует немедленно отменить.

При применении этанерцепта у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе. Поэтому этанерцепт не рекомендуется применять у пациентов с гранулематозом Вегенера.

Не следует применять этанерцепт у пациентов с псориазом одновременно с иммунодепрессантами или фототерапией, т.к. возможно усиление иммунодепрессивного действия.

На фоне лечения этанерцептом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

энбрел инструкция по применению шприц-ручка:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Энбрел инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства

    Энбрел ИНСТРУКЦИЯ

    Энбрел - иммуносупрессор, иммунодепрессивное средство, действующим веществом которого является этанерцепт.
    При некоторых воспалительных процессах в суставах, которые развиваются при ревматоидном, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и других, наблюдается повышение уровня ФНОα. Фактор некроза опухоли - это основной цитокин, поддерживающий процесс воспаления. Этанерцепт связывает фактор с его собственными рецепторами на клеточной поверхности и тем самым подавляет активность ФНО.
    При псориатическом артрите Энбрел уменьшает риск развития поражений суставов и повышает физическую активность. Действующее вещество после инъекции под кожу адсорбируется медленно. Максимальная концентрация достигается через двое суток. Также медленно препарат выводится из организма. На половину вещество покидает организм через 80 часов.

    Показания к применению
    Энбрел показан при:
    - Ревматоидном артрите. Энбрел сочетают с метотрексатом, а также применяют отдельно, если последний оказался не эффективным или у пациента имеется к нему индивидуальная непереносимость. Энбрел показан для терапии тяжелых прогрессирующих форм ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не применявших ранее метотрексат.
    - Ювенильный идиопатический полиартрит. Используют препарат для детей от 4 до 17 лет с непереносимостью метотрексата или его недостаточной эффективностью.
    - Псориатический артрит у взрослых в тяжелой прогрессирующей форме при отсутствии эффекта терапии БПВП.
    - Анкилозирующий спондилит в тяжелой активной фазе, если традиционное лечение не дало результатов.
    - Псориаз в умеренной и тяжелой степени выраженности, если имеется непереносимость или противопоказания для применения терапии циклоспорином, метатрексатом или PUVA. А также при хроническом псориазе тяжелой степени у детей от 8 лет, если имеется непереносимость или неэффективность другой терапии.

    Способ применения:
    Препарат вводят п/к. Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.
    Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора, в дозировке 25 мг рекомендован пациентам с массой тела менее 62.5 кг, включая детей.
    Перед приготовлением восстановленного раствора, первоначальным и последующим введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.
    Взрослые
    При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг 1 раз в неделю.
    При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза - 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю.
    При псориатическом артрите рекомендуемая доза - 25 мг 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня или 50 мг 1 раз в неделю.
    При псориазе рекомендуемая доза - 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. В качестве альтернативы можно назначать Энбрел по 50 мг 2 раза в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел может быть назначен в дозе 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Терапию Энбрелом следует проводить до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов.
    При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю.
    Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели.
    У пожилых пациентов (65 лет и старше) нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.
    Дети
    При ювенильном идиопатическом артрите у детей 4 лет и старше доза определяется из расчета 0.4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится 2 раза в неделю с интервалами 3-4 дня между дозами.
    При псориазе у детей 8 лет и старше доза определяется из расчета 0.8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Лечение препаратом следует прекратить, если после 12 недель терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.
    При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата - 0.8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) 1 раз в неделю. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.
    При нарушении функции почек и печени нет необходимости корректировать дозу.
    Правила использования препарата
    Подготовка к инъекции

    Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!
    Инструкции по хранению препарата Энбрел, включая восстановленный раствор, находятся в разделе "Условия хранения".
    Выбрать чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Извлечь один лоток с набором для инъекции Энбрел из холодильника. Переместить другие лотки обратно в холодильник. В оставшемся лотке должны находиться все предметы, требующиеся для одной инъекции. Список этих предметов приведен ниже. Использовать только перечисленные предметы. Не использовать никакие другие шприцы.
    - 1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел;
    - 1 шприц, заполненный прозрачным, бесцветным растворителем;
    - 2 пустых шприца;
    - 5 игл;
    - 6 спиртовых салфеток.
    Если в лотке нет какого-либо из перечисленных предметов, не использовать данный лоток.
    Убедится, что приготовлен ватный тампон для использования после инъекции. Проверить сроки годности на этикетках флакона и шприца. Их не следует использовать после месяца и года, указанных в разделе "Срок годности".
    Приготовление дозы препарата Энбрел для инъекции
    Взять флакон препарата Энбрел из лотка. Удалить пластиковый колпачок с флакона Энбрел. Не снимать алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона или резиновую пробку. Протереть резиновую пробку на флаконе новой спиртовой салфеткой. После обработки спиртом не касаться пробки руками и не допускать контакта ее с какой-либо поверхностью.
    Поставить флакон в вертикальное положение на чистую ровную поверхность.
    Открутить колпачок со шприца с растворителем, не касаясь кончика шприца и не допуская его контакта с какой-либо поверхностью.
    Надевание иглы на шприц
    Для сохранения ее стерильности, иглу поместили в пластиковую упаковку. Взять одну из игл с лотка. Разломить пломбу на упаковке с иглой, сгибая ее более длинный конец вверх и вниз, пока она не сломается. Снять короткий, широкий конец пластиковой упаковки. Удерживая иглу и упаковку в одной руке, вставить верхушку шприца в отверстие иглы и присоединить его к игле, проворачивая шприц по часовой стрелке до полной фиксации иглы.
    Осторожно снять пластиковый колпачок с иглы. Во избежание повреждения иглы не сгибать или не скручивать колпачок при его удалении.
    Добавление растворителя к порошку
    Во флакон, стоящий в вертикальном положении на ровной поверхности, ввести иглу шприца вертикально вниз через центральное кольцо резиновой пробки на флаконе. Если игла вводиться правильно, чувствуется легкое сопротивление, а затем "провал" в то время, когда игла проходит через центр пробки. Не вводить иглу во флакон под углом, поскольку это может привести к изгибу иглы и/или к неправильному добавлению растворителя во флакон.
    Очень медленно давить на поршень шприца, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет предотвратить образование пены (множество пузырьков). После того, как растворитель будет добавлен к препарату Энбрел, поршень может самопроизвольно переместиться вверх.
    Удалить шприц, содержавший растворитель, и иглу из флакона и утилизировать их.
    Аккуратно, покачать флакон круговыми движениями для растворения порошка. Не встряхивать флакон. Подождать до полного растворения порошка (обычно меньше 10 мин). Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцировать, он может быть бесцветным или бледно-желтым, без комков, хлопьев или частиц. Некоторое количество пены может остаться во флаконе - это допускается.
    Не вводить Энбрел, если весь порошок во флаконе не растворился за 10 минут. Начать все сначала с другим лотком.
    Набор раствора препарата Энбрел из флакона
    Количество раствора, которое следует набирать из флакона, определяет лечащий врач.
    Взять один из пустых шприцов с лотка и снять с него пластиковую упаковку.
    Закрепить новую иглу с лотка на пустом шприце точно так же, как для шприца с растворителем (см. Надевание иглы на шприц).
    Во флакон с препаратом Энбрел, стоящий на ровной поверхности, ввести иглу шприца вертикально вниз через центральный круг резиновой пробки на флаконе. Не вводить иглу во флакон под углом, поскольку это может привести к перегибу иглы и/или к неправильному набору раствора из флакона.
    Не вынимая иглы, перевернуть флакон вверх дном и держать на уровне глаз. Медленно потянуть за поршень шприца и набрать необходимое количество жидкости в шприц.
    По мере того, как уровень жидкости в шприце снижается, может потребоваться частично вынимать иглу из флакона, так, чтобы конец иглы находился в жидкости.
    Не вынимая иглы, проверить, нет ли в шприце пузырьков воздуха. Осторожно постучать по шприцу, чтобы переместить пузырьки воздуха кверху шприца ближе к игле. Медленно нажимая на поршень, выпустить пузырьки воздух из шприца во флакон. Если в это время случайно выдавилась часть жидкости во флакон, медленно потянуть поршень на себя и набрать жидкость обратно в шприц. Набрать в шприц содержимое всего флакона, если только иное не было предписано. Для детей набрать только часть содержимого флакона согласно указаниям педиатра. После набора препарата Энбрел из флакона, в шприце может содержаться некоторое количество воздуха.
    Извлечь иглу из шприца. Если набрался избыток раствора, не вводить повторно вытащенную из флакона иглу. Если в шприце имеется избыток раствора, удерживая шприц вертикально иглой вверх на уровне глаз, надавить на поршень и выпустить избыточное количество раствора до получения необходимого его объема. Снять и утилизировать иглу.
    Взять новую иглу с лотка и закрепить ее на шприце, как указано выше (см. Надевание иглы на шприц). С помощью этой иглы вводить препарат Энбрел.
    Выбор места инъекции
    Существуют три зоны, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел: передняя поверхность средней трети бедра; передняя брюшная стенка, за исключением области в диаметре 5 см от пупка; наружная поверхность плеча. При самостоятельном введении, не следует использовать наружную поверхность плеча.
    Каждое следующее введение препарата следует осуществлять в разные области. Расстояние между местами инъекций должно быть не менее 3 см. Не вводить препарат в участки, где кожа болезненна, повреждена, уплотнена или покраснела. Исключать области с рубцами или растяжками. (Удобно записывать места уже проведенных инъекций). Не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки").
    Подготовка места инъекции и введение раствора препарата Энбрел
    Удерживая шприц иглой вверх, удалить из него пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень для их изгнания.
    Обработать место введения препарата Энбрел спиртовой салфеткой. Не прикасаться к обработанному участку кожи до момента инъекции.
    После того, как обработанная поверхность кожи подсохла, одной рукой взять кожу в складку. Другой рукой взять шприц, как карандаш.
    Быстрым коротким движением введите иглу полностью в кожу под углом от 45° до 90°. Не вводить иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.
    После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустить кожную складку. Освободившейся рукой придерживать основание шприца, чтобы он не двигался. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно ввести весь раствор.
    После опорожнения шприца, извлечь иглу из кожи. Удалить иглу под тем же углом, под которым проводилось введение.
    Не протирать место введения. При необходимости можно наложить на место введения пластырь.
    Хранение раствора препарата Энбрел в период между инъекциями
    При использовании двух доз из одного флакона препарата Энбрел, раствор препарата между первым и вторым введением следует хранить в холодильнике (2°-8°С). Флакон должен храниться между введениями в вертикальном положении.
    Каждый флакон препарата Энбрел после растворения 25 мг лиофилизата в 1 мл растворителя должен использоваться максимум для двух введений одному и тому же пациенту.
    Повторный забор из флакона приготовленного раствора препарата Энбрел
    Достать раствор Энбрел из холодильника. Подождать в течение 15-30 минут, чтобы раствор Энбрел во флаконе достиг комнатной температуры. Не разогревать препарат Энбрел никаким другим способом (например, не подогревать его в микроволновой печи или горячей воде).
    Новой спиртовой салфеткой, протереть пробку на флаконе препарата Энбрел. После обработки спиртом не касаться пробки руками и не допускать контакта ее с какой-либо поверхностью.
    Чтобы подготовить вторую дозу препарата Энбрел из флакона, следовать инструкциям в пункте "Набор раствора Энбрел из флакона" используя новый пустой шприц, иглы и салфетки с лотка.
    Если во флаконе недостаточно раствора для еще одной дозы препарата, утилизировать флакон и начать заново с новым лотком.
    После набора второй дозы препарата Энбрел из флакона, утилизировать флакон (даже если осталось некоторое количество раствора).
    Утилизация отходов
    Не допускается повторное использование шприца и иглы! Никогда не надевать обратно колпачок на иглу. Утилизировать иглу и шприц в соответствии с указаниями.

    Побочные действия:
    Сердце и сосуды: петехия; перепады артериального давления; брадикардия; сердцебиение; цианоз; спазмы сосудов; тромбофлебит; нарушения кровообращения; аритмия.
    Нервная система может реагировать: головной болью; обмороками; головокружениями; психозами; депрессиями; амнезией; тревожностью; нервозностью; апатией; сонливостью.
    Пищеварительная система: тошнота; хейлит; диарея; гастроэзофагальный рефлюкс; боль в животе; запоры, диспепсия; нарушение функции печени; дивертикулит; холецистит.
    Опорно-двигательный аппарат: артралгия и миалгия.
    Дыхательная система: инфекции верхних путей; пневмония; бронхит; синусит; туберкулез; одышка; бронхоспазм; носовое кровотечение; плеврит.
    Органы кроветворения: анемия; лимфоаденопатия; лейкопения; лимфопения; тромбоцитопения; лимфоцитоз; панцитопения; апластическая анемия; нейтропения.
    Кожные покровы: крапивница; токсический эпидермальный некролиз; экзема; псориаз; васкулит; повышенное потоотделение; периорбитальный отек; сухость кожи; мультиформная эритема; нарушение пигментации кожи; себорея; алопеция; гиперкератоз; буллезная сыпь.
    Аллергические реакции: миалгия, артралгия с лихорадочным состоянием; крапивница; зуд; дисфагия; отек губ, лица, кистей; головная боль.
    Прочие: образование аутоантител; чрезмерная утомляемость; инфузионный синдром; боль в груди; волчаночный синдром; отек; вирусные инфекции (герпес и грипп); сепсис; абсцесс; бактериальные и грибковые поражения кожи (рожа, фурункулез, бородавки, флегмона, онихомикоз).

    Противопоказания :
    Препарат Энбрел противопоказан при наличии следующих факторов: индивидуальная чрезмерная чувствительность к компонентам препаратов, в частности к мышиным белкам); сепсис; абсцесс; тяжелые инфекции; туберкулез; при беременности, кормлении грудью и детям до 3 лет.
    Следует соблюдать осторожность больным с сердечной недостаточностью, в состоянии иммунодефицита, при наличии дискразии крови, сахарного диабета, гепатита.

    Беременность :
    Беременным женщинам не рекомендуется терапия Энбрелом. т.к. нет опыта применения этого препарата у данной категории пациентов.
    Женщинам детородного возраста не следует планировать беременность во время лечения Энбрелом.
    Неизвестно, может ли этанерцепт выделяться с грудным молоком. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием Энбрела во время грудного вскармливания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
    У взрослых пациентов на фоне комбинированной терапии Энбрелом и анакинрой наблюдалось значительное повышение частоты серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только Энбрел. Совместный прием Энбрела и анакинры не показал клинического преимущества и, поэтому, не рекомендуется.
    Одновременное назначение абатацепта и Энбрела сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация лекарственных препаратов не продемонстрировала клинических преимуществ и, поэтому, не рекомендуется.
    У больных, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили Энбрел, описано значительное снижение среднего числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только Энбрел или только сульфасалазин.
    Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при совместном назначении Энбрела с ГКС, салицилатами (за исключением сульфасалазина), НПВП, анальгетиками.
    Метотрексат не оказывает влияния на фармакокинетику этанерцепта. Влияние Энбрела на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось.
    Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику при одновременном применении дигоксина и Энбрела.
    Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику при одновременном применении варфарина и Энбрела.
    Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения Энбрелом. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим Энбрел. Рекомендуется, чтобы до начала лечения Энбрелом, пациенты по возможности, получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.

    Передозировка :
    При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м2 с последующим п/к введением 16 мг/м2 2 раза в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг Энбрела п/к 2 раза в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для Энбрела неизвестен.

    Условия хранения:
    Препарат Энбрел следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
    Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2° до 8°С не более 14 суток.

    Форма выпуска:
    Энбрел - лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения .
    Флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы одноразовые 1 шт.), шприцами пластиковыми одноразовыми (2 шт.), иглами д/и (5 шт.) и салфетками спиртовыми (6 шт.)

    Состав :
    1 флакон препарата Энбрел содержит: этанерцепт 25 мг.
    Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, трометамол, трометамола гидрохлорид (до pH).
    Растворитель: бензиловый спирт, вода д/и (до 1 мл).

    Дополнительно :
    Лекарственный препарат Энбрел назначается после тщательного обследования больного на наличие инфекций различного происхождения. Дозировка подбирается врачом в зависимости от заболевания и его тяжести. При возникновении и развитии тяжелых инфекций прием препарата надо прекратить.
    Если у пациентов, принимающих Энбрел, развиваются новые инфекции на фоне приема препарата, то они должны находится под врачебным контролем.
    До начала терапии пациента следует направить на обследование по поводу выявления
    туберкулеза, гепатита В. Это необходимо. поскольку Энбрел способен активизировать процессы воспаления. Запрещено принимать препарат самостоятельно без предписаний лечащего врача!

    Энбрел: инструкция по применению, цена и отзывы на

    Энбрел Состав

    В 1 флаконе лиофилизатаэтанерцепта – 25 мг. Маннитол, трометамол, сахароза, трометамола гидрохлорид, как вспомогательные компоненты.

    В 1 мл раствора 50 мг этанерцепта. Аргинина гидрохлорид, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидрат, вода, как вспомогательные компоненты.

    Форма выпуска

    Раствор в одноразовых шприцах 50 мг/1 мл и 25 мг/0,5 мл, прилагаются спиртовые салфетки.

    Лиофилизат для приготовления раствора 25мг во флаконе; прилагаются растворитель, шприцы, иглы, спиртовые салфетки.

    Фармакологическое действие Фармакодинамика и фармакокинетика Фармакодинамика

    Препарат является ингибитором ФНОальфа-цитокина . поддерживающего воспалительный процесс. Повышение уровня ФНО обнаружено при ревматоидном артрите . в синовиальных оболочках при псориатическом артрите . синовиальных тканях при анкилозирующем спондилите . Присоединяясь к рецепторам ФНО на клетках, этанерцепт блокирует связывание с ними ФНО и ингибирует его активность. При псориатрическом артрите улучшает активность больного и снижает риск развития поражения других суставов.

    Фармакокинетика

    Действующее вещество медленно абсорбируется после инъекции и через 48 ч. достигается его Cmax. Биодоступность – 76%. После применения препарата 2 раза в неделю определяются равновесные концентрации в 2 раза выше по сравнению с однократной дозой. Выводится медленно — период полувыведения около 80 ч. Доза 50 мг 1 раз в неделю эквивалентна двукратно вводимой дозе по 25 мг дважды. При почечной /печеночной недостаточности повышение концентрации активного вещества не отмечается. У детей значение концентраций активного вещества в сыворотке такое же, как и у взрослых.

    Показания к применению
    • активный и прогрессирующий псориатический артрит ;
    • ревматоидный артрит высокой степени активности при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение;
    • монотерапия ревматоидного артрита непереносимости при непереносимости метотрексата ;
    • ювенильный идиопатический полиартрит у детей и подростков при недостаточной эффективности метотрексата ;
    • анкилозирующий спондилит при неэффективности традиционной терапии;
    • псориаз у взрослых при неэффективности стандартного лечения;
    • псориаз тяжелой степени у детей при недостаточном ответе на другую терапию.
    Противопоказания

    С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях . иммунодефицитных состояниях, гепатите и сахарном диабете .

    Побочные действия

    Чаще встречаемые побочные реакции:

    Реже и очень редко встречаемые побочные реакции:

    Энбрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Вводят подкожно. Лекарственная форма лиофилизат 25 мг назначается лицам с весом до 62 кг и детям. Взрослым при ревматоидном артрите рекомендуют Энбрел 25 мг 2 раза в неделю либо Энбрел 50 мг 1 раз в неделю. При анкилозирующем спондилите . псориазе . псориатическом артрите доза и кратность введения та же. Лечение проводят до достижения ремиссии, но не более 6 месяцев. У некоторых больных время лечения может превышать 6 месяцев. Введение препарата прекращают, если через 3 месяца лечения нет положительной динамики. Пожилым пациентам препарат назначается в такой же дозе.

    При ювенильном артрите у детей 4 лет доза составляет 0,4 мг/кг веса вводится 2 раза в неделю. При псориазе у детей старше 8 лет доза составляет 0,8 мг/кг веса, 1 раз в неделю до достижения ремиссии.

    Препарат вводится в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Каждое последующее введение осуществляют в разные области. Нужно учитывать, чтобы расстояние между инъекциями в одной области было более 3 см. Нельзя вводить в участки с поврежденной, болезненной, покрасневшей кожей, в рубцы и растяжки. Инструкция содержит подробную и поэтапную подготовку препарата к использованию. Не допускается повторное использование шприца и иглы, а также использование других шприцов.

    Передозировка

    При ошибочном введении завышенной дозы (62 мг 2 раза в неделю) длительностью 3 недели нежелательных эффектов не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует.

    Взаимодействие

    При комбинированной терапии с анакинрой отмечается повышение частоты инфекций и нейтропении . В связи с чем, данная комбинация не рекомендуется, тем более, что она не имеет клинического преимущества. Одновременное применение с абатацептом влечет учащение нежелательных реакций. При одновременном применении сульфасалазина отмечено выраженное снижение количества лейкоцитов . Нежелательных взаимодействий не отмечается при одновременном назначении ГКС . НПВП . салицилатов . анальгетиков . Метотрексат не влияет на фармакокинетические показатели этанерцепта. Обратное влияние не изучалось. Не отмечается клинически значимое взаимодействие с дигоксином и варфарином .

    Живые вакцины нельзя вводить при лечении этим препаратом. Рекомендуется провести вакцинацию до начала курса лечения.

    Условия продажи

    Отпускается по рецепту врача.

    Условия хранения

    Температура хранения 2-8°C.

    Срок годности Аналоги Энбрела

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Отзывы об Энбреле

    Биологические препараты – относительно новая группа препаратов для лечения ревматоидного артрита . псориаза . болезни Бехтерева . Инактивируя фактор некроза опухоли, они значительно ослабляют воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях.

    К ним относится препарат Энбрел, который в отличие от прочих ингибиторов, характеризуется отсутствием привыкания к нему, что позволяет повторно проводить терапию после перерыва. Все многолетние клинические наблюдения доказали способность его стойко подавлять воспалительную активность при ревматоидном артрите у взрослых и ювенильном ревматоидном артрите у детей. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы посетителей форумов.

    Многим препарат назначался при неэффективности стандартной противоревматической терапии . Обычно эти пациенты имели длительный стаж заболевания и высокую активность процесса. Некоторым препарат назначался на фоне базовой иммуносупрессивной терапии . глюкокортикоиды . метотрексат . Арава . Лечение проводилось от 6 до 12 месяцев. Лечение оказалось эффективным у больных с суставной формой заболевания и через полгода лечения у всех достигнуто улучшение.

    При системной форме заболевания эффективность менее выражена. Лечение не вызывало выраженных побочных эффектов. Вот несколько отзывов о применении этого препарата других заболеваниях — болезни Бехтерева и псориазе :

    • «… Был включен в программу на полтора года по лечению болезни Бехтерева. Эффект есть, но мне он помог, но не так как Ремикейд »;
    • «… У меня Бехтерева. Делаю уколы сама — его проще применять технически, а Ремикейд только внутривенные инфузии в больнице. Спасаюсь этим препаратом, помогает на полгода »;
    • «… Второй укол остановил обострение псориаза, и кожа начала светлеть »;
    • «… Мой псориаз упорный и никаким медикаментам до Энбрела не поддавался лечению »;
    • «… Это временная мера при псориазе, как и всё остальное, но более действенная »;
    • «… Начал уже 3 шестимесячный курс лечения псориаза. Первый раз он совершил чудо — почти полностью очистилась кожа после 80% покрытия. Второй курс дал меньший результат »;
    • «… Прошёл 3 курса от псориаза. Заметил, что с каждым разом действовать начинает позже, а симптомы возвращаются всё быстрее (менее чем через 2 недели) ».
    Цена Энбрела, где купить

    Купить Энбрел можно во многих аптеках, в некоторых — заказать. Энбрел в Москве предлагается по разной цене, которая его зависит от дозы: лиофильный порошок 25 мг во флаконах №4 с прилагаемым растворителем в шприцах можно приобрести за 24089 – 29538 руб. готовый раствор 50 мг в шприцах №4 за 45963 руб. – 59071 руб.

    Интернет-аптеки России WER.RU

    Автор-составитель: Владимир Конев - врач, медицинский журналист Специализация: врач эпидемиолог, гигиенист подробнее

    Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 - 1971 гг.) по специальности "Фельдшер". Окончил Донецкий медицинский институт (1975 - 1981 гг.) по специальности "Врач эпидемиолог, гигиенист". Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 - 1989 гг.). Ученая степень – кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита – Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

    Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 - 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 - 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 - 2013 гг.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Энбрел обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.