Руководства, Инструкции, Бланки

Миакальцик Ампулы Инструкция По Применению

Рейтинг: 4.0/5.0 (71 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Миакальцик ампулы инструкция по применению

Миакальцик

Наименование: Миакальцик (Miacalcic)

Фармакологическое действие:
Препарат содержит гормон – кальцитонин. Аналог кальцитонина – тиреокальцитонин - синтезируется в щитовидной железе человека и млекопитающих, однако, кальцитонин лосося обладает большим сродством к рецепторам человека, чем тиреокальцитонин млекопитающих. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратиреоидного гормона и наряду с ним регулирует кальциевый обмен.
Кальцитонин, связываясь со специфическими рецепторами, способствует нормализации активности остеобластов и остеокластов. У пациентов, страдающих остеопорозом, препарат угнетает активность остеокластов и повышает активность остеобластов, что приводит к снижению выхода кальция из костной ткани, таким образом, ингибируя костную резорбцию. Кальцитонин способствует угнетению остеолиза, у пациентов с гиперкальциемией значительно снижает уровень кальция в плазме крови.

Миакальцик, регулируя минеральный обмен, влияет также на экскрецию кальция, фосфора и натрия, отмечено повышенное выделение этих минералов с мочой после однократного применения препарата. Миакальцик влияет непосредственно на механизм канальцевой фильтрации, снижая реабсорбцию минералов в почечных канальцах, препятствует развитию гиперкальциемии. Препарат способствует повышению минеральной плотности костной ткани, препятствует повторным переломам, в том числе снижает риск множественных переломов.
Кальцитонин оказывает анальгезирующий эффект, который наиболее выражен при болях костного происхождения. Механизм этого действия до конца не изучен и, вероятно, связан с непосредственным влиянием препарата Миакальцик на центральную нервную систему.

Препарат угнетает секреторную функцию некоторых желез пищеварительного тракта, в частности снижается желудочная секреция и экзокринная функция поджелудочной железы. Эти свойства препарата Миакальцик обуславливают его эффективность в терапии острого панкреатита.
После инъекционного введения препарата максимальная концентрация кальцитонина в крови достигается в течение 30-60 минут. Период полувыведения 1-1,5ч, при чем после подкожной инъекции период полувыведения в среднем несколько длиннее, чем после внутримышечного.
При интраназальном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистую оболочку полости носа. Период полувыведения равен 16-45 минут. Однако стоит отметить, что биодоступность препарата при интраназальном применении ниже, чем при инъекционном.
При повторном применении препарата кумуляции не наблюдалось.

Показания к применению:
Препарат применяют у пациентов, страдающих такими нарушениями опорно-двигательного аппарата, как:
- Остеопороз. В том числе у женщин в период постменопаузы, а также остеопороз, вызванный приемов глюкокортикостероидов или длительной иммобилизацией.
- Остеолиз или остеопения, в том числе сопровождающиеся болями в костях.
- Болезнь Педжета, деформирующий остеит.

Кроме того, препарат показан к использованию при таких состояниях:
- Повышенный уровень кальция в крови и гиперкальциемический криз, в том числе вызванный злокачественными опухолями, повышенным уровнем паратиреоидного гормона, длительной иммобилизацией, острым и хроническим отравлением холекальциферолом и эргокальциферолом.
- При нейродистрофических расстройствах различной этиологии.
Комплексная терапия острого панкреатита.

Способ применения:
Раствор для инъекций вводят подкожно, внутримышечно или путем непрерывного внутривенного вливания. При самостоятельном введении препарата в мышцу или подкожно пациент должен быть детально проинструктирован медицинскими работниками.
Курс лечения, особенности применения и дозы препарата индивидуальны для каждого пациента в зависимости от характера и тяжести заболевания, а также индивидуальных особенностей каждого пациента.
При остеопорозе обычно назначают в форме подкожных или внутримышечных инъекций по 50 или 100МЕ 1 раз в 24 или 48 часов. При применении препарата в форме назального спрея назначают по 200МЕ 1 раз в сутки. Лечение длительное, для предупреждения потери костной массы необходимо в период лечения препаратом Миакальцик дополнительно назначать препараты кальция и витамин D.

Остеолиз и/или остеопения, которые сопровождаются болями в костях: обычно назначают в виде подкожных, внутримышечных инъекций или внутривенных инфузий (раствор для инфузий готовят на изотоническом растворе натрия хлорида) в суточной дозе 100-200МЕ. Препарат применяют до улучшения состояния. При применении спрея назального доза составляет 200-400МЕ в сутки. Доза до 200МЕ вводится за 1 прием, если суточная доза превышает 200МЕ, то её делят на несколько приемов. Если планируется проведение длительного курса лечения, то необходимо корректировать начальную дозу или увеличить промежутки между введениями.

При деформирующем остеите вводят подкожно или внутримышечно по 100МЕ каждые 24 или 48 часов. При использовании спрея назначают в начальной дозе 200 или 400МЕ, далее продолжают терапию препаратом в дозе 200МЕ. Минимальный курс лечения – 3 месяца. В течение курса лечения доза препарата может быть изменена в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Через некоторое время после отмены препарата состояние пациента может снова ухудшиться и тогда необходимо решить вопрос о проведении повторного курса.
При гиперкальциемическом кризе назначают внутривенные инфузии. Назначают внутривенно капельно по 5-10МЕ/кг массы тела, дозу разводят в 500мл 0,9% натрия хлорида, вводят в течение 6 часов. Альтернативой такому способу введения является струйное введение суточной дозы, разделенной на несколько инфузий.

При хронической гиперкальциемии проводят длительное лечение препаратом Миакальцик. Вводят подкожно или внутримышечно по 5-10МЕ/кг массы тела 1-2 раза в день. Если необходимая доза препарата превышает 200МЕ, то рекомендуется использовать внутримышечный способ введения препарата, при этом желательно чередовать мышцы, в которые делают инъекции.
При нейродистрофических заболеваниях обычно назначают внутримышечно или подкожно по 100МЕ в сутки. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения терапии препаратом вводят по 100МЕ через каждые 48 часов до 6 недели терапии. При использовании назального спрея назначают по 200МЕ каждые 24 часа. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения лечения препаратом применяют по 200МЕ через каждые 48 часов до 6 недели лечения.
При остром панкреатите препарат Миакальцик применяют в комплексном лечении. Обычно вводят внутривенно капельно по 300МЕ в 0,9% растворе натрия хлорида до 6 дней подряд.
Не требуется коррекции дозы при лечении пациентов пожилого возраста, а также с нарушениями функции печени и/или почек.

Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится больными, крайне редко могут возникать такие побочные эффекты:
- анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, головокружение, головная боль, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения;
- артериальная гипертензия;
- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушения стула;
- артралгии, миалгии;
- повышенная утомляемость, раздражительность, отеки конечностей, лихорадка, которая сопровождается головной болью и миалгией;
- у некоторых пациентов отмечалась полиурия, а также местные реакции при парентеральном введении препарата в виде раздражения и зуда в месте введения;
- при интраназальном применении препарата отмечалась сухость и раздражение слизистой оболочки носа, а также воспалительные заболевания полости носа и верхних дыхательных путей, в том числе ринит, синусит, фарингит; у некоторых пациентов отмечались носовые кровотечения.

О появлении каких-либо побочных эффектов необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Период беременности и лактации.
С осторожностью применяют у детей.

Беременность:
В период беременности и лактации препарат назначают только по жизненным показаниям, так как на данный момент нет достоверных данных о безопасности применения препарата Миакальцик у беременных и кормящих женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата Миакальцик с препаратами лития может снижаться концентрация последнего в крови.

Передозировка:
О случаях передозировки при применении препарата в форме назального спрея не сообщалось.
При передозировке препарата в форме раствора для инъекций у пациентов отмечались тошнота, рвота, головные боли, головокружения, гиперемия верхней части тела и лица. Все эффекты, которые развиваются при передозировке, являются дозозависимыми. Симптомов, имеющих угрозу для жизни пациента, при передозировке препарата Миакальцик не наблюдалось.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска:
Раствор для инъекций по 1мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.
Спрей назальный, дозированный по 14 доз во флаконе, по 1 или 2 флакона с насадкой-распылителем в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Препарат не рекомендуется замораживать.
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций – 5 лет.

После открытия ампулы препарат необходимо использовать сразу же, так как раствор не содержит консервантов.
Срок годности препарата в форме спрея – 3 года.

После начала применения препарата в форме аэрозоля срок годности – 1 месяц. Препарат не рекомендуется хранить в холодильнике после начала использования.

миакальцик ампулы инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Миакальцик - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

    Миакальцик

    Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

    от 1129.00 руб. до 1270.00 руб.

    Найти и купить препарат Миакальцик в аптеках России

    Показания к применению препарата Миакальцик:

    Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез. спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (климактерический, "стероидный", паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса (замедленное сращение переломов ); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз. альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз. миеломатоз, костные метастазы, гипервитаминоз D. профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

    Возможные заменители препарата Миакальцик:

    Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

    Действующее вещество, группа:

    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, раствор для внутримышечного и подкожного введения, спрей назальный дозированный

    Гиперчувствительность, гипокальциемия, беременность. период лактации, детский возраст (для назального аэрозоля).

    Способ применения и дозы:

    В/в, в/м, п/к, интраназально.
    При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 мг/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня.
    При хронической гиперкальциемии - п/к или в/м инъекции в дозе 5-10 мг/кг однократно, или в 2 приема. Перед началом лечения определяют концентрацию Ca2+ в крови, а также проводят кожную пробу (в/к введение 1 МЕ в 0.1 мл растворителя). Больным с гипокальциемией (ниже 10 мг%) и больным с выраженной кожной реакцией на кальцитонин (интенсивные эритематозные высыпания, припухлость) лечение не показано. Вводят 1 раз в день ежедневно в течение 1 мес, делая перерыв каждый 7 день, или через день в течение 2-3 мес. Лечение начинают в стационаре и продолжают в амбулаторных условиях, целесообразно одновременно назначать внутрь препараты Ca2+ (кальция глицерофосфат или кальция глюконат - по 4-6 г/сут).
    При остеопорозе - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м в течение 6 дней каждые 3 нед или интраназально 200 МЕ/сут.
    При болезни Педжета - "ударные" дозы 100-200 МЕ/сут п/к или в/м, поддерживающая терапия проводится в дозах 50-100 МЕ 3 раза в неделю; интраназально - 200 МЕ/сут (при необходимости - в начале лечения дозу увеличивают до 400 МЕ/сут). Курс лечения - от 3 до 6 мес. При повторном ухудшении состояния после прекращения лечения терапию следует возобновить.
    При альгоостеодистрофии - "ударные" дозы 100 МЕ/сут п/к или в/м ежедневно в течение 10-20 дней, в качестве поддерживающего лечения - по 100 МЕ 3 раза в неделю или интраназально по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 нед; возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 нед, в зависимости от динамики состояния пациента.
    При семейной гиперфосфатемии - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м.
    При гиперкальциемии - в дозе 4-8 МЕ/кг/сут, вводят дробно, за 2-4 инъекции. Для предотвращения костных нарушений при длительной иммобилизации назначают по 100 МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю.
    Интраназально - по 200 МЕ/сут (за 1 введение) в течение 2-4 нед; при необходимости дополнительно назначают по 200 МЕ через день в течение до 6 нед. При болях в костях на фоне остеолиза и/или остеопении назначают ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней. Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

    Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.
    При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие.
    Длительность гипокальцемического действия однократной дозы составляет 6-10 ч.

    Аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, снижение АД, коллапс ), "приливы" крови к коже лица, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.
    Парентерально: головокружение. головная боль ; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит. повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения; полиурия.
    Местные реакции - гиперемия и болезненность кожи в месте введения.
    Интраназально: ринит, эрозии слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит. носовое кровотечение.Передозировка. Симптомы: гипокальциемия - парестезии, подергивание мышц.
    Лечение: введение кальция глюконата .

    При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат Ca2+ (кальция глюконат ) для парентерального введения.
    Раствор кальцитонина следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор может быть использован в течение 6 ч.
    При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности применения до 2 лет появление антител отмечено у 30-60% пациентов, формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено формирования антител. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.
    При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.
    В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Ca2+ в сыворотке крови.
    Опыт применения назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным.
    Препарат выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
    Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.
    До начала использования назального аэрозоля его следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С в вертикальном положении для обеспечения правильного распыления; не замораживать. После начала использования следует хранить при температуре не выше 25 град.С не более 4 нед (не хранить в холодильнике).

    Уровень цен на лекарственное средство Миакальцик в аптеках городов России * :

    Миакальцик в г. МОСКВА

    Миакальцик – инструкция по применению, показания, дозы

    Миакальцик

    Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

    Форма выпуска и состав

    Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

    • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
    • Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

    В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

    • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
    • Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

    В состав 1 мл спрея назального входит:

    • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
    • Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

    *1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

    Показания к применению
    • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
    • Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
    • Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
    • Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

    Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

    • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
    • Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
    • Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
    • Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).
    Противопоказания

    Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

    Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

    Способ применения и дозировка

    Раствор для инъекций:
    Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

    Режим дозирования определяется показаниями:

    • Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
    • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
    • Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
    • Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
    • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
    • Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
    • Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

    Спрей назальный:
    Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

    Режим дозирования определяется показаниями:

    • Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
    • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
    • Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения препарата с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
    • Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем препарат применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

    Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

    Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

    При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

    При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

    Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

    Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

    Побочные действия

    Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

    Частоту развития побочных действий, возможно связанных с проведением терапии, оценивают следующим образом (?1/10 – очень часто; ?1/100,

    Цены в интернет-аптеках:

    МИАКАЛЬЦИК - описание препарата

    МИАКАЛЬЦИК

    [PRING] бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

    * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

    2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
    2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные.

    синтетический кальцитонин лосося

    [PRING] бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

    * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

    2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
    2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

    Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

    Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

    Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

    Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

    Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

    Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

    Метаболизм и выведение

    До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

    Дозировки препарата МИАКАЛЬЦИК

    При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

    С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

    При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

    Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

    При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

    Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

    Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

    Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

    Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

    При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

    Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

    При остром панкреатите Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

    Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

    Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    МИАКАЛЬЦИК - побочные действия

    Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

    Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

    Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота.

    Дерматологические реакции: редко - генерализованная сыпь.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия; иногда - боль в костях и мышцах.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.

    Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

    Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

    Условия и сроки хранения препарата МИАКАЛЬЦИК

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

    При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

    Показания к использованию МИАКАЛЬЦИК

    — остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

    — боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

    — костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

    — гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

    — нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

    — острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

    Особые указания при приеме МИАКАЛЬЦИК

    Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

    Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

    При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

    При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

    Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

    Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

    Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    МИАКАЛЬЦИК - р-р д

    МИАКАЛЬЦИК ® (MIACALCIC ® )

    При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

    С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

    При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

    Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

    При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

    Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

    Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

    Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

    Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

    При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

    Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

    При остром панкреатите Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

    Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

    Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

    Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

    Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота.

    Дерматологические реакции: редко - генерализованная сыпь.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия; иногда - боль в костях и мышцах.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.

    Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

    Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик ® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

    Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

    Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

    Применение при нарушениях функции печени

    Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    Применение при нарушениях функции почек

    Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    Применение у детей

    Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

    Применение у пожилых пациентов

    Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования.

    Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

    Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

    При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

    При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

    Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

    Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

    Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

    При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

    При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

    Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

    Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»