Препарат пролиа отзывы, инструкция, применение

Препараты для лечения заболеваний костей – другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Моноклональные антитела.Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL). Уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.Назначение действующего вещества приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани – 1С-телопептида (СТХ) – приблизительно на 70% в течение 6 часов после подкожного введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней.Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения – 3 года) на действующее вещество препарата приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В тоже время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.Деносунаб – человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности.У женщин с постменопаузальным остеопорозом препарат увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значительным.Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы.Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов.Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы.Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.Эффективность и безопасность в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-х летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы.Действующее вещество состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин.

Лечение постменопаузального остеопороза. Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Повышенная чувствительность к любому из компанентов препарата. Гипокальциемия. Беременность.

В инструкции для пролиа сказанно, что возможны воспаление подкожной клечатки. Со стороны метаболизма и электролитного обмена - гипокальциемия. Со стороны органа зрения- катаракта. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - экзема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - боль в конечностях, остеохондроз челюсти.

Исследование лекарственных взаимодействий не проводилось. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Одна подкожная инъекция препарата пролиа каждые 6 месяцев.

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. У пациентов, получающих препарат, могут развиваться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. У пациентов с распространенным раком, получивших 120 мг препарата каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеохондроза челюсти. Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте.Не встряхивать.После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре не выше 25 С не более 30 дней.

Отпускается по рецепту

Оставьте ваши отзывы о препарате пролиа на этой странице сайта.

Категорически запрещено использовать пролиа самостоятельно. Обратитесь к врачу!

ПРОЛИА (PROLIA) инструкция, отзывы, цена, описание

AMGEN EUROPE, B.V. (Нидерланды)

АТХ: M05BX04 (Denosumab)

МКБ: C50 Злокачественное новообразование молочной железы C61 Злокачественное новообразование предстательной железы M81.0 Постменопаузный остеопороз M81.1 Остеопороз после удаления яичников

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.
Фармакодинамические эффекты
Назначение деносумаба в дозе 60 мг приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани - 1С-телопептида (СТХ) - приблизительно на 70% в течение 6 ч после п/к введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ оставалось стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшалась при снижении концентрации деносумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния деносумаба на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костноспецифической щелочной фосфатазы и сывороточного N-концевого пропептидаколлагена 1 типа) с первого месяца после введения первой дозы деносумаба. Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигали концентраций периода до начала лечения не позднее, чем через 9 месяцев после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения деносумабом степеньснижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.
Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения - 3 года) на деносумаб приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В то же время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.
В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому, лечение деносумабом может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезываниязубов.
Иммуногенность
Деносумаб - человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности. Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования, связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1% пациентов, принимавших деносумаб в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.
Клиническая эффективность
Лечение остеопороза в постменопаузе
У женщин с постменопаузным остеопорозом Пролиа увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Эффективность и безопасность деносумаба в лечении постменопаузного остеопороза была доказана в исследовании, длительностью 3 года. Результаты исследования показывают, что деносумаб существенно, в сравнении с плацебо снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у женщин с остеопорозом в постменопаузе. В исследование было включено 7808 женщин, из которых у 23% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. Все три конечные точки эффективности в отношений переломов достигали статистически значимых значений, оцениваемых по предварительно заданной последовательной схеме тестирования.
Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значимым. Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов. На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст, пациентов, МПК, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза.
У женщин старше 75 лет в постменопаузе деносумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов, и, по данным post hoc анализа, уменьшал частоту переломов шейки бедра.
Уменьшение частоты возникновения невертебральных переломов наблюдалось независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов.
Деносумаб существенно, по сравнению с плацебо, увеличивал МПК во всех анатомических областях. МПК определяли через 1 год, 2 и 3 года после начала терапии. Сходное влияние на МПК отмечено в поясничном отделе позвоночника независимо от возраста, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ), МПК и ремоделирования кости.
Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектонику кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани.
Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы
Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов
Эффективность и безопасность деносумаба при лечении потери костной массы, ассоциированной со снижением концентрации андрогенов, были доказаны в 3-х летнем исследовании включавшем 1 468 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.
Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы. Увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, ИМТ, начальных значенийМПК, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормон-депривационной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе.
Деносумаб значительно уменьшал риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Деносумаб также снижал риск возникновения более чем одного остеопоротического перелома любой локализации.
Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной желеы
Эффективность и безопасность деносумаба в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Деносумаб значительно увеличивал МПК во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет. Увеличение МПК наблюдалось в поясничном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы. Положительное влияние на МПК в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, родолжительности терапии ингибитором ароматазы, ИМТ, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы.

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.
Всасывание
После п/к введения деносумаба в дозе 60.

— гипокальциемия;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Введение
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.
Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В теч. посмотреть полностью

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.
В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Данные, подученные при контролируемом применении в клинических исследованиях.
Нежелательные реакции приводятся по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Частота возникновения нежелательных. посмотреть полностью

Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности Пролиа не рекомендуется для применения у беременных женщин.
В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемы. посмотреть полностью

Эффективность и безопасность не изучались.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

На этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.

Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.

Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!

Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:

Пролиа - инструкция по применению препарата

Пролиа – это современное и одно из самых популярных средств для терапии остеопороза. Выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, действующим веществом в которых является деносумаб в дозе 60 мг. Жидкость в каждом шприце может быть от совершенно прозрачного до светло-желтого цвета. Никаких лишних включений в ней быть не должно.

Показаний у этого препарата всего три. Первое – терапия остеопороза у женщин, который часто возникает после начала менопаузы. Второе – лечение потери костной массы на фоне терапии рака молочной железы ингибиторами ароматазы. Третье – это предупреждение снижения костной массы у мужчин, которые получают гормондепривационную терапию при раке предстательной железы.

Лечение остеопороза в период менопаузы помогает избежать частых переломов шейки бедра за счёт повышения минеральной плотности костей.

Среди противопоказаний на первое место выступает повышенная чувствительность к компонентам препарата и пониженное содержание Ca в крови.

О применении пролиа у беременных каких-либо данных пока нет. Поэтому не рекомендуется применять такое лечение в период вынашивания ребёнка, а также необходимо знать, что средство оказывает отрицательное влияние на ребёнка, если его мать во время грудного вскармливания применяет его. В этом случае ребёнка лучше перевести на искусственные смеси.

Пролиа большинством пациентом переносится довольно хорошо, однако в некоторых случаях могут появиться некоторые побочные эффекты, самыми частыми среди которых можно назвать:

1. Воспаление подкожной клетчатки.
2. Понижение кальция в крови.
3. Катаракта (только у мужчин)
4. Экзема.
5. Боль в руках и ногах.
6. Остеонекроз челюсти.
7. Аллергический дерматит.
8. Атопический дерматит.
9. Контактный дерматит.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к онкологу или ортопеду и решить вопрос о дальнейшем применении препарата или о его замене на другое аналогичное лекарство.

Пролиа по инструкции по применению необходимо уметь правильно вводить, так как лекарство сразу выпускается в индивидуальных шприцах. Что же касается дозировки, то инъекция в дозе 60 мг проводится каждый 6 месяцев. В этот период необходимо принимать дополнительные дозы витаминов и препараты кальция. Применять у детей препарат строго противопоказано, а вот у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Также коррекция не потребуется при почечной недостаточности, а при печёночной эффективность и безопасность применения не изучались, поэтому это можно считать прямым противопоказанием.

Перед введением шприц необходимо некоторое время подержать при комнатной температуре, что поможет избежать сильного дискомфорта в месте инъекции. После введения шприц и оставшееся в нём лекарство надо выбросить. Прежде, чем начинать делать уколы самостоятельно, необходимо получить консультацию у лечащего врача и внимательно изучить технику проведения инъекции.

В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.

Прежде, чем проводить инъекцию, необходимо за несколько дней принять большую дозу кальция и витаминов. Возникшую гипокальциемию, что бывает довольно часто, можно скорректировать ежедневным приёмом больших доз кальция. Также рекомендуется обязательный контроль в крови этого важного элемента.

При лечении пролиа в некоторых случаях могут возникать воспалительные процессы в области подкожной клетчатки и кожи. Об этом перед началом лечения необходимо обязательно проинформировать пациента, а при первых же признаках воспалительного процесса он должен обратиться к врачу.

У пациентов, которым поставлен диагноз распространённого рака, и которые получают деносумаб в дозе 120 мг каждый месяц иногда может развиться некроз челюсти, поэтому при терапии этим препаратом любые манипуляции у стоматологам должны быть исключены.

При аллергии на латекс нельзя прикасаться к колпачку, который закрывает иглу, так как он выполнен именно из этого материала.

Исследований на то, как влияет пролиа на способность к вождению автомобилей и общественного транспорта не проводилось.

Хранить шприц можно только в оригинальной упаковке в месте, которое не подвергается солнечному освещению. Хранить только в холодильнике. После того, как шприц будет изъят из холодильника его можно хранить при комнатной температуре, но не более +25 градусов и не дольше 30 дней.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

Пролиа инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Пролиа

Пролиа – лекарственный препарат, оказывающий положительное влияние на состояние костной ткани. Необходимо внимательно изучать инструкцию по применению – есть особенности по использованию и предостережения.

Выпускается Пролиа в виде раствора для подкожного введения, имеющего светло-желтый оттенок (может быть и абсолютно прозрачным). Никаких включений и посторонних примесей визуально не должно определяться. В качестве основного действующего вещества выступает денозумаб, из вспомогательных компонентов стоит выделить ледяную уксусную кислоту, полисорбат, сорбитол и гидроксид натрия.

Реализуется представленный препарат в шприцах для единоразового введения по 1 мл.

Пролиа эффективен при лечении остеопороза у женщин в постменопаузный период. Эффективен рассматриваемый лекарственный препарат и в качестве одного их компонентов комплексной терапии при лечении рака молочной железы и злокачественной опухоли предстательной железы – в эти периоды отмечается уменьшение костной массы, которую нужно восстанавливать.

Введение препарата требует предварительного обучения. Рекомендуется вводить одну дозу (60 мг действующего вещества) подкожно один раз в полгода. Обязательно одновременно с инъекцией Продиа пациент должен принимать витамин D и препараты, содержащие кальций.

В пожилом возрасте пациенты должны получать такую же дозу, которая рекомендована для лечения – корректировать ее не нужно. Если больной находится на гемодиализе или имеет диагностированную почечную недостаточность, то введение Пролиа может спровоцировать развитие гипокльциемии – за такими больными следует установить контроль, вести наблюдаение за показателями крови.

Перед введением раствора необходимо визуально оценить его состояние – никаких осадков или посторонних примесей в нем быть не должно. Вводить Пролиа следует медленно, предварительно согрев до комнатной температуры.

Основное действующее вещество рассматриваемого препарата воздействует на состояние костной ткани, укрепляя ее и восстанавливая участки, пораженные патологическими изменениями.

Категорическим противопоказанием служить гиперчуувствительность или индивидуальная непереносимость препарат или одного из компонентов, входящих в состав средства.

С осторожностью нужно назначать лечение Пролиа при почечной недостаточности, но эта болезнь не является безусловным противопоказанием.

В качестве побочных эффектов при введении раствора Пролиа выделяют:

• боль в конечностях – она имеет невыраженный характер, но отличается постоянством;
• развитие экземы, дерматита (атопического или аллергического);
• остеонекроз челюсти – только у пациентов, проходящих терапию противо рака молочной или предстательной железы;
• катаракта – может развиться только у мужчин;
• гипокальциемия;
• воспалительные процессы кожи.

Взаимодействие Пролиа с другими лекарствами

Исследований в отношении совместимости представленного лекарственного препарата с другими средствами не проводилось. Специалисты не рекомендуют смешивать раствор Пролиа с другими препаратами.

Прием любых алкогольных напитков в период введения Пролиа категорически запрещен.

Случаев передозировки не было – препарат Пролиа вводится в точно рассчитанной дозировке специально обученным медперсоналом.

Во время вынашивания ребенка категорически запрещено назначать даже единичное введение раствора Пролиа.

В период лактации нежелательно назначать подобные инъекции, потому что никаких данных о влиянии в таком случае препарата на развитие младенца нет.

В педиатрической практике препарат Пролиа не применяется.

Ни в коем случае нельзя замораживать раствор! Хранить шприцы следует в холодильнике при температуре не ниже 3 градусов и не выше 10 градусов.

Срок хранения Пролиа – 2 года.

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке.
Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.
Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

Пролиа (Деносумаб, Prolia): инструкция по применению, отзывы, показания и противопоказания

Препарат Пролиа представляет собой моноклональное антитело, выпускается в виде прозрачного раствора для подкожного введения.

Цвет раствора может быть от бесцветного до светло-желтого, без видимых включений. Активным компонентом препарата является вещество деносумаб.

Деносумаб — это полученный с помощью генной технологии аналог человеческого моноклонального антитела.

Он отличается селективным сродством к лиганду рецептора активатора нуклеарного фактора каппа В, который в свою очередь стимулирует ядерный фактор кВ, локализованный на поверхности костных макрофагов — остеокластов и их предшественников.

В результате нарушается синтез остеокластов и сокращается продолжительность их жизни.

Все это приводит к уменьшению разрушения костной ткани и улучшению механических свойств кортикального и губчатого слоя костей.

Попав в организм, деносумаб быстро понижает в сыворотке уровень маркера резорбции кости I типа С-телопептида. За первые 6 часов его концентрация снижается на 70%, в последующее 3 суток — на 85%, и остается стабильной в течение полугода до следующей инъекции.

При уменьшении в крови содержания активного вещества наблюдается и уменьшение скорости понижения сывороточного С-телопептида. Это свидетельствует об обратимом воздействии на ремоделирование кости.

Доказано, что деносумаб повышает минеральную плотность костной ткани, снижает вероятность возникновения вертебральных и периферических переломов, в том числе и переломов шейки бедра. предупреждает потерю костной массы у онкологических пациентов получающих блокаторы ароматазы и гормон-депривационную терапию и при этом он не вызывает патологические изменения в костной ткани.

Пролиа включают в схему лечения:

• больных страдающих постменопаузным остеопорозом ;
• онкологических пациентов, принимающих ингибиторы ароматазы и получающих гормон-депривационное лечение, в таких случаях препарат предупреждает потерю костной массы.

Инъекцию не стоит делать больным, у которых наблюдается:

• аллергия на действующие вещество и вспомогательные компоненты;
• гипокальциемия.

Следует учитывать такие особенности:

1. Известно, что активное вещество может тормозить рост костной ткани у детей с открытыми зонами роста, а также нарушает прорезывание зубов. Поэтому не стоит делать инъекции моноклонального антитела лицам, не достигшим 18 лет .
2. Препарат противопоказан для лечения женщин, ожидающих ребенка. так как нет доказательств о безопасности применения деносумаба у таких пациентов. В экспериментах на животных были выявлены аномалии в развитие лимфатической системы у плода.
3. Применение кормящими женщинами. Неизвестно выделяется ли действующее вещество через молочные железы, но так как существует теоретический риск негативного воздействия на ребенка, то целесообразно прекратить естественное вскармливание на время лечения.
4. Согласно статистическим данным о безопасности применения лекарства для терапии пожилых пациентов. им нее требуется корректировка схемы терапии.
5. У пациентов страдающих печеночной недостаточностью не изучалась безопасность и эффективность препарата.
6. Не требуется корректировка дозировки больным с почечной недостаточностью. Но у пациентов, находящихся на гемодиализе или у лиц с КК менее 30мл/мл существует большая вероятность развития дефицита кальция и витамина Д, поэтому их необходимо принимать дополнительно.

На фоне лечения препаратом Prolia могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты со стороны следующих систем организма:

• минерального обмена. гипокальциемия;
• кожных покровов. экзема, высыпания;
• ЖКТ. трудности с опорожнением кишечника;
• ПНС. ишиас ;
• зрения. помутнение хрусталика глаза, но оно наблюдалось только у мужчин на фоне гормон-депривационной терапии;
• опорно-двигательной системы. боли в ногах, атипичные переломы бедра (подвертельный или диафизарный), остеонекроз челюсти;
• аллергические реакции. эритема, пастозность лица, уртикария;
• инфекционные заболевания мочевыделительной системы, подкожной клетчатки (чаще всего), толстой кишки, органов дыхания, ушей.

Перед введением лекарственного средства нужно произвести его визуальный осмотр. В растворе не должно наблюдаться мути, недопустимо изменение его цвета. Следует отказаться от инъекции, если какая-то часть шприца повреждена, отсутствует серый колпачок или он неплотно закрыт.

Шприц нужно поддержать в течение получаса при комнатной температуре, а потом его содержимое не спеша ввести под кожу. Остатки лекарственного средства вместе со шприцем уничтожить.

Одну инъекцию (60мг) делать каждые полгода. Вводить препарат можно в верхнюю часть бедра, в живот, исключив околопупочную область (5 см), внешнюю поверхность плеча.

Недопустимо массировать место инъекции. Параллельно нужно принимать лекарства содержащие кальций и витамин Д.

Неизвестно не одного случая передозировки лекарства.

Подробная инструкция по применению к препарату Пролиа в фото:

Следует учитывать следующие особенности терапии с помощью препарата:

1. В первое время необходимо контролировать уровень кальция в организме.
2. Пациент должен быть проинформирован о симптомах заболеваний кожи и подкожной клетчатки. И в случае их возникновения необходимо безотлагательно обратиться к врачу.
3. Во время назначения деносумаба нужно избегать проведения инвазивных стоматологических операций .
4. Так как существует риск развития апитичных переломов бедренной кости . но необходимо бережно относиться к своему здоровью и сообщать врачу о случаях появления болевого синдрома в области паха, бедра и тазобедренного сустава. При появлении подобных признаков с одной стороны, нужно проверить обе нижние конечности на наличие трещин, так как атипичные переломы могут быть симметричными.
5. Граждане с аллергической реакцией на изделия из латекса не должны дотрагиваться до резинного колпачка иглы.
6. Лекарственное средство не оказывает влияние на ЦНС. не вызывает снижения концентрации внимания и головокружений, поэтому оно не влияет на способность управлять автомашиной.

У онкобольных и пациентов с плохой гигиеной полости рта существует большая вероятность развития остеонекроза челюсти. Поэтому перед началом терапии нужно провести санацию ротовой полости и лечение зубов.

Пациенты, входящие в группу риска по развитию остеонекроза должны находиться под постоянным наблюдением стоматолога или лицевого хирурга.

Возможно, отдельным пациентам с остеонекрозом челюсти придется отменить лечение препаратом Prolia, но это должен решать только специалист.

Нет сведений о фармакологической совместимости препарата Пролиа с другими лекарственными средствами. Моноклональное антитело нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо медикаментами.

Отзывы врачей и пациентов помогут разобраться насколько безопасен и эффективен препарат Пролиа.

Делала укол Пролиа 3 месяца назад. Первое время боли усилились, наблюдались судороги в ногах. Но потом все прошло, состояние улучшилось, что подтвердили результаты анализов.Не стоит покупать лекарство в аптеке, так как невозможно отследить, как оно там хранится и как уколы транспортируются. Я дела инъекцию в клинике, которая получает препарат напрямую от поставщика.

А мне препарат не помог, выкинула только около 16 тысяч на ветер. Больше делать не буду.

Лекарство пролиа инструкция

Описание лекарственного препарата ПРОЛИА ™ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Пролиа ™ представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора кВ (RANKL), и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность жизни остеокластов. В результате Пролиа ™ уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Назначение препарата Пролиа ™ в дозе 60 мг приводит к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани - 1С-телопептида (СТХ) - приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ остается стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшается при снижении концентрации денозумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния Пролии на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани, наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костноспецифической ЩФ и сывороточного N-терминального пропептида коллагена I типа) с первого месяца после введения первой дозы Пролиа ™.

Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигают концентраций периода до начала лечения не позднее, чем через 9 месяцев после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения препаратом Пролиа ™ степень снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения.

Было показано, что перевод с лечения алендронатом (средняя продолжительность применения - 3 года) на Пролиа ™ приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендронатом. В то же время, изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.

В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому лечение Пролией может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания зубов.

Денозумаб - человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других терапевтических протеинов, существует теоретический риск иммуногенности. Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования связывающих антител, с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1% пациентов, принимавших препарат Пролиа тм в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминесцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение остеопороза в постменопаузе

У женщин с постменопаузным остеопорозом Пролиа ™ увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Результаты многоцентрового исследования показали, что денозумаб существенно, в сравнении с плацебо, снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у 7808 женщин с остеопорозом в постменопаузе в возрасте 60-91 год, из которых у 23.6% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. При приеме Пролии на протяжении 3-х лет наблюдалось увеличение МПК поясничного отдела позвоночника на 9.2%, на 6% - бедренных костей, на 4.8% - шейки бедра, на 7.9% - области бугорка бедренной кости, на 3.5% - дистальной лучевой кости и на 4.1% - повсеместное увеличение МПК во всех анатомических областях.

Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении Пролии в течение более чем 3-х лет оставалось стабильным и значимым. Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов, оцениваемых по алгоритму FRAX ® (ВОЗ, Алгоритм оценки степени риска перелома). На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст пациентов, МПК, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза.

Пролиа ™ снижала риск возникновения новых вертебральных переломов до 68% на протяжении 3-летнего периода и на 20% - невертебральных переломов.

У женщин старше 75 лет в постменопаузе денозумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов (64%) и невертебральных переломов (16%).

Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектуру кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани.

Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормональной терапией.

1. Лечение потери костной массы, вызванной снижением уровня андрогенов

В многоцентровом исследовании, включавшем 1468 пациентов в возрасте 48-97 лет с неметастатическим раком предстательной железы, существенное увеличение МПК определяли в люмбальном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы. Увеличение МПК в люмбальном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, индекса массы тела, начальных значений МПК, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормонозаместительной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе.

Пролиа ™ значительно уменьшала риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Пролиа ™ также снижала риск возникновения более чем одного перелома, обусловленного остеопорозом, любой локализации.

2. Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы

В многоцентровом исследовании, включавшем 252 пациентки в возрасте 35-84 года с неметастатическим раком молочной железы и потерей костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, Пролиа ™ значительно увеличивала МПК во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет. Увеличение МПК наблюдалось в люмбальном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы. Положительное влияние на МПК в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, продолжительности терапии ингибиторами ароматазы, индекса массы тела, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы.

Денозумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

После п/к введения денозумаба в дозе 60 мг его биодоступность составляет 78% по сравнению с вв введением тех же доз препарата, а C_max - 6 нг/мл (диапазон 1-17 нг/мл). Данные параметры наблюдаются через 10 дней (диапазон 2-28 дней).

Не наблюдается изменений фармакокинетических параметров денозумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 мес.

Денозумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. Маловероятно, что денозумаб выделяется посредством печеночного метаболизма. Метаболизм и выделение денозумаба происходит по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

После достижения C_max содержание препарата в сыворотке крови снижается с Т_1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяца). У 53% пациентов денозумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от момента последнего приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику денозумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 28 до 87 лет.

Фармакокинетика у детей не изучалась.

Фармакокинетика денозумаба не зависит от расовой принадлежности.

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью нарушений функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику денозумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования денозумаба при хронической почечной недостаточности.

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику денозумаба не проводилось.

Показания к применению

— лечение постменопаузного остеопороза;

— лечение потери костной массы, вызванной гормональной терапией при неметастатическом раке предстательной железы и неметастатическом раке молочной железы.

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения пациента.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа ™ - 1 п/к инъекция (60 мг) через каждые 6 месяцев.

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамина D₃ .

Применение у отдельных групп пациентов

Препарат Пролиа ™ не рекомендован к применению у детей. т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста. не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью. не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамина D₃.

Эффективность и безопасность применения препарата при печеночной недостаточности не изучались.

Правила введения препарата

Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть paствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.

Введение препарата Пролиа ™ в предварительно заполненных шприцах с автоматической защитой от случайного укола

В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем с автоматическим устройством защиты от случайного укола. Очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, лечащий врач или медицинская сестра должны подробно проинструктировать его по технике выполнения инъекции.

Для уменьшения риска случайного укола, каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) оснащен предохранителем - защитным устройством для иглы, который автоматически активируется для закрывания иглы после завершения инъекции.

Не разбирать ПЗШ и не активировать предохранитель перед инъекцией.

Не использовать ПЗШ, если колпачок был удален, или предохранитель иглы был активирован.

Как использовать предварительно заполненный шприц?

Пациент должен ввести все содержимое шприца однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев, как назначено лечащим врачом.

Для самостоятельной инъекции пациенту потребуется:

1. Новый ПЗШ препарата Пролиа ™ .

2. Смоченные спиртом ватные тампоны.

Что нужно сделать до самостоятельного введения Пролиа ™ п/к?

1. Достать шприц из холодильника. Не брать ПЗШ за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.

2. Оставить ПЗШ при комнатной температуре для более комфортной инъекции. Не подогревать ПЗШ каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи либо в горячей воде). Не оставлять шприц под прямыми солнечными лучами.

3. Не встряхивать ПЗШ.

4. Не удалять колпачок ПЗШ до тех пор, пока пациент не подготовится к инъекции.

5. Проверить срок годности ПЗШ. Срок годности указан на упаковке. Не использовать ПЗШ после последнего дня указанного месяца хранения.

6. Проверить внешний вид препарата Пролиа ™. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.

7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.

8.Тщательно вымыть руки.

Как правильно выбрать место для инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедер и живота. Если инъекции пациенту делает кто-то другой, можно использовать тыльную поверхность рук. Если область, куда пациент собирается делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.

Как производить инъекцию?

1. Продезинфицировать место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона.

2. Во избежание изгиба иглы, аккуратно потянуть колпачок с иглы сразу без скручивания. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.

3. Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.

4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу.

5. Медленно и плавно надавить на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет.

Предохранитель иглы не сработает, пока шприц не опустеет.

6. Пока поршень нажат, удалить иглу из кожи и отпустить кожную складку. Затем отпустить поршень и позволить ему подняться вверх до того момента, пока вся игла не покроется предохранителем иглы.

7. Если предохранитель не активировался, возможно, что инъекция выполнена не полностью. Пациент должен информировать лечащего врача о том, что он считает, что не получил полную дозу. Не надевать колпачок на иглу.

8. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, ее следует аккуратно стереть ватным тампоном или тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости можно заклеить место инъекции пластырем.

9. Следует использовать один ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат.

Уничтожение использованных шприцов

1. Не надевать обратно колпачок на использованный шприц.

2. Хранить использованный шприц в недоступном для детей месте.

3. Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Данные клинических исследований: очень часто (≥1 из 10), часто (≥1 из 100 и <1 из 10), иногда (≥1 из 1000 и <1 из 100), редко (≥1 из 10 000 и < 1 из 1000), очень редко (<1 из 10 000).

Часто: катаракта (у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака простаты), мышечные боли в конечностях, инфекции мочеполового тракта, инфекции верхних дыхательных путей, ишиас, катаракта, сыпь.

Иногда: экзема (включая, дерматиты аллергические, атопические, контактные), целлюлит, дивертикулит, отогенные инфекции.

Редко: остеонекроз челюсти, гипокальциемия.

Очень редко: атипичный перелом бедренной кости (отчет о безопасности программы клинических исследований по остеопорозу).

Постмаркетинговые данные: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции; тяжелая симптоматическая гипокальциемия у пациентов с повышенным риском развития гипокальциемии.

Противопоказания к применению

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— наследственная непереносимость фруктозы;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к денозумабу или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет каких-либо данных по применению препарата при беременности. Пролиа ™ не рекомендуется для применения у беременных женщин. Пациентам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Пролиа ™. необходимо проинформировать лечащего врача о факте наступления беременности, после чего лечащий врач должен обратиться в представительство компании ГлаксоСмитКляйн для регистрации случая беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения препарата при печеночной недостаточности не изучались.

Применение при нарушениях функции почек

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью, не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамина D₃ .

Применение у пожилых пациентов

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Применение у детей

Препарат Пролиа ™ не рекомендован к применению у детей, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Рекомендуется адекватный прием препаратов кальция и витамина D₃ во время применения препарата Пролиа ™ .

До начала терапии препаратом Пролиа ™ при наличии гипокальциемии необходимо устранить ее адекватным приемом препаратов кальция и витамина D₃. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.

У пациентов, получающих препарат Пролиа ™. могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно целлюлит), в отдельных случаях требующие госпитализации. Частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах денозумаба и плацебо (0.4% и 0.1% соответственно). В случае развития симптомов и признаков целлюлита пациент должен сообщить об этом врачу.

Сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти у пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг Пролии каждые 4 недели. Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти при применении 60 мг Пролии каждые 6 мес.

Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

Препарат Пролиа ™ содержит то же активное вещество, что и препарат Иксгева, в связи с чем пациентам, получающим препарат Пролиа ™. не назначают препарат Иксгева.

У пациентов, получающих препарат Пролиа ™. наблюдались атипичные переломы бедренной кости. Атипичные переломы в подвертельных или диафизальных участках бедренной кости имели место при незначительных травмах, либо при отсутствии таковых, а также могли носить двусторонний характер. Для данных переломов характерно наличие специфических рентгенографических признаков. Атипичные переломы бедра также были отмечены у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями (недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия) и при использовании определенных фармацевтических препаратов (бисфосфонаты, глюкокортикоиды, ингибиторы протонового насоса). Развитие данной патологии также возможно при отсутствии сопутствующей антирезорбтивной терапии. При лечении препаратом Пролиа ™ необходимо рекомендовать пациентам отмечать и сообщать о новых или необычных болях в области бедра или паховой области. Пациенты с подобными симптомами должны проверяться на наличие неполного бедренного перелома; другая (противоположная) бедренная кость также должна подвергаться осмотру.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводились.

В клинических исследованиях вводили дозы денозумаба до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 мес) - не отмечено случаев передозировки препарата.

В специальном исследовании 17 женщинам с постменопаузным остеопорозом назначался мидазолам внутрь в дозе 2 мг через 2 недели после инъекции препарата Пролиа ™ (60 мг/кг, п/к), что соответствовало времени наступления максимальных фармакодинамических эффектов денозумаба. Денозумаб не оказал какого-либо влияния на фармакокинетику мидазолама, который метаболизируется CYP3А4. Данный факт подтверждает, что денозумаб не оказывает влияния на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.