Руководства, Инструкции, Бланки

Визан Инструкция И Цена img-1

Визан Инструкция И Цена

Рейтинг: 4.6/5.0 (1784 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Средство «Визан» (таблетки)

Средство «Визан» (таблетки). Инструкция

December 23, 2013

Медикамент «Визан» относится к группе прогестогенов, то есть препаратов, используемых при заболеваниях половых органов. Действующий компонент – диеногест.

Средство «Визан» (таблетки) инструкция рекомендует при лечении эндометриоза.

Не допускается к назначению лекарство при активной стадии венозной тромбоэмболии, сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями, кардиоваскулярных и артериальных патологиях на момент приема либо в анамнезе. К противопоказаниям относят ИБС, цереброваскулярные расстройства, инфаркт миокарда. Препарат «Визан» (таблетки) инструкция не допускает к приему при болезнях печени (в анамнезе в том числе) тяжелого течения до нормализации показателей ее деятельности, опухолях как злокачественных, так и доброкачественных (предполагаемых, гормонозависимых). Не рекомендован медикамент при вагинальных кровотечениях невыясненной природы, гиперчувствительности.

Средство «Визан» (таблетки) инструкция допускает к приему в любой день цикла. Рекомендуемая дозировка – 1 таблетка в день. Желательно выбрать для приема одно время. Препарат применяется регулярно и независимо от менструального цикла. Перерыва не делают. При пропуске дозы или развитии диареи (в течение трех-четырех часов после приема) может отмечаться снижение эффективности медикамента. При следующем применении количество таблеток не увеличивают.

Возможны и негативные последствия приема средства «Визан». Таблетки инструкция описывает как лекарство, способное вызвать головную боль, акне, подавленное настроение, дискомфорт в области молочных желез. Лекарство способно спровоцировать расстройства психического типа, повышение аппетита, снижение веса. У некоторых пациенток отмечаются нервозность, нарушения сна, депрессия, головокружения, мигрень, сухость в глазах. На почве терапии порой наблюдаются рассеянность внимания, расстройства вегетативной регуляции, циркуляторные нарушения неспецифического типа. В ряде случаев вероятна диспепсия, тошнота, учащение сердцебиения, болезненность в животе, метеоризм, сосудистые расстройства или понижение давления. Средство «Визан» (инструкция указывает на это) может спровоцировать нарушения в работе органов системы дыхания, запор или диарею, воспаление органов пищеварения, сухость кожи, гипергидроз, дерматит. В некоторых случаях отмечаются выделения из влагалища, боль в спине, расстройства функции опорно-двигательного аппарата, повышение фоточувствительности, атрофический вульвовагинит, болезненность в области малого таза. К возможным побочным реакциям относят инфекции мочевыводящего тракта, кисту яичников, «приливы», кистозно-фиброзные патологии в молочных железах, отечность, астению, раздражительность.

Средство «Визан» (таблетки). Инструкция. Цена. Дополнительные сведения

В практике не описано случаев передозировки медикаментом. При соблюдении рекомендаций специалиста отравление средством маловероятно. Препарат «Визан» (таблетки), цена которого составляет от 2280 рублей, следует принимать только после консультации с доктором.

Другие статьи

Инструкция по применению препарата «Визанна»

Препарат «Визанна»

Визанна используется только для лечения эндометриозов

Визанна – это лекарственное средство, которое широко используется в акушерской и/или гинекологической практике. В основе лечебного действия препарата лежит производное стероидного гормона – диеногест. Визанна обладает выраженными гестагенными свойствами, которые подавляют действие женских половых гормонов, эстрогенов. Одновременно с этим, лекарство обладает слабым (по сравнению с другими препаратами этой группы) минералокортикоидным и глюкокортикоидным действиями (лекарственное средство не задерживает жидкость в организме и провоцирует резкий подъем артериального давления). Визанна применяется для лечения эндометриоза у женщин, не применяется у мужчин и детей.

Состав и описание Визанны

В состав Визанны входит активный компонент – диеногест в микрокристаллизованной форме, и неактивные составляющие (крахмал, целлюлоза, повидон, магния стеарат и др.).

Действующее вещество (диеногест) в организме женщины подавляет действие женских половых гормонов, которые стимулирует гормонозависимый рост очагов эндометриоза (специфического заболевания, которое характеризуется перерождением эндометрия – слизистой оболочки матки). При длительном назначении лекарства связывается со специфическими рецепторами матки, что также замедляет рост очагов эндометриоза. В конечном итоге происходит обеднение очагов заболевания с их последующим обратным развитием.

Показания к применению Визанны

Основное показание к применению Визанны – эндометриоз. Для лечения или профилактики других заболеваний препарат не назначается.

Противопоказания, побочные действия, передозировка Визанны

Способ применения Визанны и дозировка лекарственного средства во время повторного курса лечения назначаются только врачом!

Как большинство препаратов, которые содержат в своем составе гестагенновый гормон, Визанна не применяется при:

  • Заболеваниях сосудов (тромбофлебиты, флеботромбозы и др.);
  • атеросклеротическом поражении сосудов тела;
  • аллергии на компоненты препарата;
  • сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
  • заболеваниях печени и почек с выраженными нарушениями их функций;
  • онкологических заболеваниях;
  • беременности, лактации;
  • детском возрасте.

Побочные действия Визанны чаще всего развиваются во время первого месяца применения и могут проходить при продолжении приема. К наиболее частым относятся слабость, головные боли, снижение полового влечения, повышение веса тела, боли в животе, тошнота, рвота, мажущие кровотечения из половых органов, нарушение настроения.

Более редкие побочные эффекты: головокружения, анемия, заболевания желудочно-кишечного тракта воспалительного характера, воспалительные поражения мочеполового тракта женщины, депрессия, снижение массы тела и др.

Передозировка препарата характеризуется резким усилением перечисленных выше симптомов с поражением печени и почек, развитием тромбов различной локализации (наблюдается при неконтролируемом и длительном применении).

Инструкция по применению Визанны

Лекарство начинают принимать в любой день менструального цикла и продолжают на протяжении шести месяцев. Лекарство назначается вне зависимости от приема пищи, можно запивать небольшим количеством жидкости. Если женщина пропустила прием препарата, следует немедленно принять таблетку, а следующую принять в назначенное время.

Особые указания, аналоги препарата, форма выпуска

Привыкания к препарату не развивается.

Прием алкоголя и Визанны недопустим.

Особые указания: препарат с осторожностью назначается при сердечной недостаточности, сахарном диабете (без поражения сосудов), повышенном артериальном давлении, поражении вен в анамнезе.

Визанну также следует с осторожностью принимать при одновременном назначении препаратов, влияющих на метаболическую систему печени (цитохром-зависимые препараты), например, барбитураты, антидепрессанты и др.

Визанна может искажать некоторые биохимические показатели крови (уровень глюкозы, липидов, ферментов печени, поджелудочной железы, показателей функции щитовидной железы и почек).

Форма выпуска – таблетки по 2 мг, в упаковке от 28 до 84 и 168 в упаковке.

Срок годности – 3 года.

Аналоги Визанны: Астрелла.

Производитель: Bayer Schering Pharma AG.

Отпускается из аптеки по рецепту врача.

Визан табл

Визан табл. 2мг №28 ВИЗАН (VIZAN)

№ UA/11260/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ДИЕНОГЕСТ (DIENOGESTUM)

RTECS. 17-альфа-цианометил-17-бета-гидрокси-эстра-4,9(10)-диен-3-он.
NLM. 17альфа-17-гидрокси-3-оксо-19-норпрегна-4,9-диен-21-нитрил.
USPDDN. MeSH. RTECS. 19-норпрегна-4,9-диен-21-нитрил,17-гидрокси-3-оксо-,(17альфа)-.
USPDDN. 17-гидрокси-3-оксо-19-нор-17альфа-прегна-4,9-диен-21-нитрил.

Mm = 311,422 Да.
Форма выпуска препарата Визан. таблетки, таблетки п/о.

диеногест — производное нортестостерона с антиандрогенной активностью, которая состав Визан табл. 2мг №28ляет приблизительно 1 /3 активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинности. Несмотря на низкую афинность к рецептору прогестерона, диеногест имеет сильный прогестогенный эффект in vivo. Диеногест не обладает значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест эффективен при эндометриозе, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофическое влияние эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидуализацию тканей эндометрия с дальнейшей атрофией эндометрионных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенные эффекты, вероятно, содействуют ингибиторному влиянию диеногеста на пролиферацию клеток.

прием диеногеста можно начать в любой день менструального цикла. Принимать по 2 мг ежедневно приблизительно в одно и то же время, не делая перерыва в применении препарата. Диеногест следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения.

венозная тромбоэмболия в активной форме, артериальные или кардиоваскулярные заболевания (инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ИБС), сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелые заболевания печени, опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), гормонозависимые злокачественные опухоли, вагинальное кровотечение неустановленной этиологии, повышенная чувствительность к диеногесту.

нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.
Нарушения обмена веществ, метаболизма: увеличение массы тела, уменьшение массы тела, повышенный аппетит.
Психические расстройства: подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, беспокойство, депрессия, лабильность настроения.
Неврологические расстройства: головная боль, мигрень, нарушение вегетативной регуляции, рассеянное внимание.
Нарушения со стороны органа зрения: сухость глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: неспецифические циркуляторные расстройства, усиленное сердцебиение, гипотензия.
Расстройства со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Расстройства пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, воспаление ЖКТ, гингивит.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, изменения в росте волос, реакции фоточувствительности, изменения пигментации.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в костях, мышечные судороги, ощущение тяжести в конечностях.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: инфекция мочевыводящих путей.
Расстройства репродуктивной системы и заболевания молочных желез: дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные/вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в участке малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, уплотнение молочных желез.

во время лечения диеногестом при необходимости применения контрацепции рекомендуется использовать негормональные методы.
За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить диеногест при развитии серьезных выраженных проявлений депрессии.
Диеногест может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины с гестационным сахарным диабетом, должны проходить тщательное обследование в течение приема препарата.
Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема диеногеста.

прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP 3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP 3A4 могут влиять на метаболизм диеногеста.
Повышение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может снизить терапевтический эффект диеногеста и привести к нежелательным последствиям (изменение характера маточного кровотечения).
Снижение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.
Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином), которые индуцируют микросомальные ферменты (например ферменты цитохрома Р450). Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.
Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2–3 нед, но может продолжаться до 4 нед после прекращения терапии.
Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повысить уровень диеногеста в плазме крови и привести к развитию побочных реакций.

исследования не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз.

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Визан вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Визан, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Визан, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Визан, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Визан указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Визан указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

Эту страницу Вы можете найти в поисковых системах по запросу «Визан Аптека 0303 » или «Аптека 0303 Визан купить ».

Визан инструкция по применению, цена, отзывы

Визан Содержание Описание фармакологического действия

Диеногест - производное нортестостерона с антиандрогенной активностью, что составляет приблизительно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10 % относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест имеет сильный прогестогенний эффект in vivo. Диеногест не имеет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активности in vivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенные эффекты, вероятно способствуют ингибиторному действию диеногеста на пролиферацию клеток.

Показания к применению Форма выпуска Фармакодинамика

Диеногест - производное нортестостерона с антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не оказывает значительную андрогенным, минералокортикоидной или ГКС активность in vivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенная эффекты, вероятно способствуют ингибирует диеногеста на пролиферацию клеток.

Фармакокинетика

После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином.

Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

Вывод из организма.

Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Использование во время беременности

Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.

Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Использование при нарушением функции почек

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Противопоказания к применению

Препарат не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).
- Сахарный диабет с поражением сосудов.
- Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.
- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
- Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Побочные действия

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан, и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.

Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

Способ применения и дозы

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.

В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

Передозировка

Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

Меры предосторожности при приеме

Каждая таблетка препарата содержит 63 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются диеты без лактозы, должны учитывать количество этого вещества в таблетке Визан.

Особые указания при приеме

Перед началом лечения препаратом Визан следует исключить беременность (см. раздел «Противопоказания»).

Во время лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например барьерный метод), если нужна контрацепция.

Вероятность внематочной беременности у женщин, которые используют для контрацепции препараты, содержащие только прогестоген (например мини-пили), выше, чем у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос об использовании препарата Визан следует решать только после тщательного взвешивания пользы и риска.

Поскольку Визан - препарат, содержащий только прогестоген, считается, что специальные предостережения и меры предосторожности в отношении использования других препаратов этого класса также касаются Визана, хотя не все предупреждения и меры основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности Принадлежность к ATX-классификации

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

Скажи!

Визан инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

ВИЗАН ИНСТРУКЦИЯ

Визан - препарат, активе-ным компонетом которого является - Диеногест - производное нортестостерона с антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не оказывает значительную андрогенным, минералокортикоидной или ГКС активность in vivo.
Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенная эффекты, вероятно способствуют ингибирует диеногеста на пролиферацию клеток.
Фармакокинетика
После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином.
Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.
Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Показания к применению:
Препарат Визан применяется для лечения эндометриоза.

Способ применения:
Прием препарата Визан можно начать в любой день менструального цикла.
Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.
В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

Побочные действия:
Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан. и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.
Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

Противопоказания :
Препарат Визан не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).
- Сахарный диабет с поражением сосудов.
- Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.
- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
- Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Беременность :
Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.
Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Прогестогены, включая диеногест, метаболизируется главным образом системой цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена. Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект Визан и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера маточного кровотечения.
Уменьшение клиренса половых гормонов путем ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.
Вещества со свойствами индукции ферментов
Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, окскарбазепином, топираматом, фельбамат, гризеофульвином и средствами, которые содержат зверобой), которые индуцируют микросомальные ферменты (например, ферменты цитохрома Р450). Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.
Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP ЗА4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в писляклимактеричному периоде. Одновременное назначение рифампицина с эстрадиола валерат / Диеногест привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного воздействия диеногеста. Системный влияние диеногеста в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшился на 83%.
Вещества со свойствами ингибитора ферментов
Известны ингибиторы CYP ЗА4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир). антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут увеличить уровень прогестагена в плазме и привести к развитию побочных реакций.
В ходе исследования влияния ингибиторов CYP ЗА4 (кетоконазол, эритромицин) уровни эстрадиола и диеногеста в плазме в равновесном состоянии были повышены. Следствием одновременного приема сильного ингибитора кетоконазола стало повышение на 186% AUC (0-24 часа) в равновесном состоянии для диеногеста и повышения примерно на 57% для эстрадиола. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина, AUC (0-24 часа) уровень диеногеста в равновесном состоянии повысился на 62%.
Влияние диеногеста на другие лекарственные средства
Исходя из результатов, полученных in vitro, клинически значимая взаимодействие Визан с метаболизмом, что опосредуется ферментами цитохрома P450, других препаратов маловероятна.

Передозировка :
Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан. не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска:
Визан - таблетки. По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Состав :
1 таблетка Визан содержит диеногеста 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Визан - Инструкция по применению - Справочник медицинских препаратов - 03 Онлайн

Визан инструкция

по медицинскому применению препарата

действующее вещество: диеногест; 1 таблетка содержит диеногеста 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены.

Показания. Лечение эндометриоза.

Препарат не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия в активной форме.

- Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).

- Сахарный диабет с поражением сосудов.

- Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.

- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

- Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.

- Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.

В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

Нет соответствующих показаний для применения препарата у пациентов этой группы.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан, и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.

Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

В таблице 1 указаны побочные реакции (ПР) за системно-органными классами MedDRA (MedDRA СОК), о которых сообщалось во время лечения Визан, и их частота. В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания частоты:

часто (≥ 1/100 до <1/10) и нечасто (≥ 1/1000 до <1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов (100,0%).

ПР и их частота по MedDRA СОК, группа диеногеста 2 мг - на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов.

Изменение хараткеру менструальных кровотечений

Наблюдались следующие типы кровотечений аменорея, редкие кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, кровотечение нормального характера.

Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.

Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения препаратом Визан у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако Визан не является противозачаточным средством.

Контрацептивная эффективность Визану не изучалась, однако 2 мг диеногеста, как показали исследования с участием 20 женщин, подавляет овуляцию через 1 месяц лечения.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. «Особенности применения).

На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Визан.

Визан не показан до наступления первой менструации. Безопасность и эффективность применения у детей до 18 лет не установлены.

Перед началом лечения Визан следует исключить беременность (см. «Противопоказания»).

Во время лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например барьерный метод), если нужна контрацепция.

Вероятность внематочной беременности у женщин, использующих для контрацепции препараты, содержащие только прогестаген (например минипили), выше, чем у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос о применении препарата Визан следует решать только после тщательного взвешивания пользы и риска.

Так Визан - препарат, содержащий только прогестаген, считается, что специальные предостережения и меры предосторожности по использованию других препаратов этого класса также к Визан, хотя не все предупреждения и меры основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен взвесить соотношение риск / польза перед началом или прекращением применения препарата.

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, гипертензией и курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта может несколько збильшуватся при применении препаратов, содержащих только прогестаген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, но не статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестаген. Факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии включают: семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте) возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), главным образом те, которые содержат комбинации эстрогена и прогестагена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

В единичных случаях у женщин, принимавших гормональные препараты, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих Визан.

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом Визан влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки может увеличиваться при применении Визан. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить препарат Визан при развитии серьезных выраженных проявлений депрессии.

Визан обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если продолжительная клинически выраженная АГ возникает во время приема препарата, рекомендуется отменить Визан и лечить гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, которые возникали во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, препарат следует отменить.

Визан может несколько влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие гестационный сахарный диабет, должны тщательно обследоваться в течение приема препарата.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Визан.

При применении препарата может возникать персистенция фолликулов (часто указывается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Каждая таблетка содержит 63 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются диеты без лактозы, повнни учитывать количество этого вещества в таблетке Визан.

Перед началом или возобновлением приема препарата Визан следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. «Противопоказания») и предостережения (раздел "Особенности применения"). При применении Визан рекомендуются периодические обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, как правило, особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартное обследование: цитологию шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние других препаратов на Визан

Индивидуальные индукторы или ингибиторы ферментов (CYP3A4)

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенная в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена.

Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может снизить терапевтический эффект Визан и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера маточного кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.

Вещества со свойствами индукции ферментов

Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, окскарбазепином, топирамат, фельбамат, гризеофульвином и средствами, содержащими зверобой), которые индуцируют микросомальные ферменты (например, ферменты цитохрома Р450). Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.

Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP 3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в писляклимактеричному периоде. Одновременное назначение рифампицина с эстрадиола валерат / диеногест привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста. Системный влияние диеногеста в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 ч), уменьшился на 83%.

Вещества со свойствами ингибитора ферментов

Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут увеличить уровень прогестагена в плазме и привести к развитию побочных реакций.

Во время исследования влияния ингибиторов CYP 3А4 (кетоконазол, эритромицин) уровни эстрадиола и диеногеста в плазме в равновесном состоянии были повышены. Следствием одновременного приема сильного ингибитора кетоконазола стало повышение на 186% AUC (0-24 часа) в равновесном состоянии для диеногеста и повышение примерно на 57% для эстрадиола. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина, AUC (0-24 ч) уровень диеногеста в равновесном состоянии повысился на 62%.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

Исходя из результатов, полученных in vitro, клинически значимое взаимодействие Визан с метаболизмом, что опосредуется ферментами цитохрома P450, других препаратов маловероятно.

Другие формы взаимодействия

Прием прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровень белков в плазме, например фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в нормальных лабораторных пределах.

Диеногест - производное нортестостерона с антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не оказывает значительную андрогенным, минералокортикоидной или ГКС активность in vivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенная эффекты, вероятно способствуют ингибирует диеногеста на пролиферацию клеток.

Данные по эффективности:

Преимущество препарата Визан по сравнению с плацебо по уменьшению связанного с эндометриозом боли в области таза (EAPP) и клинически значимому уменьшению боли была продемонстрирована в сравнении с исходным уровнем в 3-месячном исследовании с участием 102 пациенток, которые принимали Визан.

Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев.

Кроме того, эффективность по связанного с эндометриозом боли в области таза было показано в 6-месячном сравнительном исследовании Визан по сравнению с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона лейпрорелина ацетатом с участием 120 пациенток, которые принимали Визан. Клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах.

Была продемонстрирована сопоставима эффективность по сравнению с лейпрорелина ацетатом на основе предварительного определенного предела доказательства равноценной эффективности 15 мм (р <0,0001).

Обычно существенное снижение эндометриоидных поражений наблюдается через 6 месяцев лечения.

Рандомизированное, двойное слепое исследование (n = 20-23 на группу) изучало фармакодинамические эффекты 4 доз диеногеста (0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 мг / сут) в течение максимум 72 дней. Овуляция наблюдалась в 14% и 4% женщин из групп, принимавших диеногест в дозе 0,5 и 1,0 мг соответственно. В двух других группах (2,0 или 3,0 мг / сут) овуляция не происходила. В группе, которая применяла диеногест в дозе 2 мг, овуляция была подтверждена у 80% женщин в течение 5 недель после прекращения терапии. Препарат Визан не исследовался на контрацептивную эффективность в больших исследованиях.

Данные по безопасности:

Уровни эндогенных эстрогенов только умеренно супресуються во время лечения Визан.

Минеральная плотность костной ткани (ЩКТ) оценивалась в 21 пациентов до и после 6 месяцев лечения, и отмечалось снижение среднего показателя ЩКТ.

Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, печеночные ферменты, уровень липидов и HbA1с во время лечения препарата Визан течение 15 месяцев (N = 168).

Данные доклинических исследований:

Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности при репродукции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей, существовавших до этого.

После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином.

Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке возрастает в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата может буди предусмотрена на основании данных о фармакокинетике одной дозы.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с тисненой литерой «В» с одной стороны.

Срок годности. 5 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.