Рейтинг: 4.8/5.0 (1747 проголосовавших)Категория: Инструкции
Пульмикорт – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) с противовоспалительной активностью в бронхах, снижает частоту обострений и выраженность симптомов бронхиальной астмы.
Лекарственная форма – суспензия для ингаляций дозированная: почти белого или белого цвета жидкость, легко поддается ресуспендированию (по 2 мл в однодозовых полиэтиленовых контейнерах, по 5 контейнеров в конверте из ламинированной фольги, в картонной пачке 4 конверта).
В 1 мл суспензии Пульмикорт содержится:
С осторожностью и под более тщательным наблюдением принимают Пульмикорт при активной форме туберкулеза легких, циррозе печени, а также при грибковых, бактериальных и вирусных инфекциях органов дыхания.
В процессе терапии следует учитывать возможность проявления системного действия ГКС.
Способ применения и дозировкаПульмикорт применяется с использованием специального аппарата для ингаляций – небулайзера, превращающего суспензию в аэрозоль. При спокойном и ровном вдохе через мундштук препарат в форме аэрозоля попадает в легкие пациента. У маленьких детей процедура производится через специальную маску.
Для применения Пульмикорта в форме суспензии ультразвуковые небулайзеры не подходят!
К использованию небулайзера приступают после внимательного изучения инструкции, строго соблюдая все рекомендации.
После каждой ингаляции требуется тщательно полоскать рот водой, это позволит снизить риск развития кандидоза ротоглотки, также нужно промыть водой лицо, чтобы предотвратить раздражение кожи. Разбавленную суспензию используют в ближайшие полчаса.
После каждой процедуры следует очищать камеру небулайзера.
С помощью компрессора создается скорость воздушного потока (5-8 л в минуту) необходимая для заполнения небулайзера объемом 2-4 мл. Аппарат оснащен специальной маской и мундштуком.
Дозу Пульмикорта врач устанавливает индивидуально.
При назначении суточной дозы в размере 1 мг ее вводят за один раз, если доза более высокая – делят на 2 приема.
Для смешивания суспензии используют 0,9% раствор натрия хлорида или растворы ацетилцистеина, сальбутамола, тербуталина, фенотерола, натрия кромогликата, ипратропия бромида.
Рекомендованное суточное дозирование:
Каждому больному определяют минимальную эффективную поддерживающую дозу, обеспечивающую клинический эффект.
Из-за более низкого риска развития нежелательных системных эффектов в некоторых случаях рекомендуется повышение суточной дозы препарата до 1 мг в виде монотерапии, вместо комбинации с ГКС для приема внутрь.
Больным, находящимся на лечении ГКС для приема внутрь, начинать отмену терапии необходимо в период стабильного состояния. На фоне привычной дозы ГКС для перорального приема в течение 10 дней пациент получает высокие дозы Пульмикорта. Затем в течение месяца доза пероральных ГКС постепенно снижается, до минимальной эффективной. Очень часто удается полностью отменить прием ГКС внутрь.
При выраженном циррозе печени продолжительность действия препарата повышается.
Побочные действияРекомендуется избегать назначения будесонида при одновременном применении кетоконазола, итраконазола или других потенциальных ингибиторов CYP3A4. При необходимости данной комбинации, период между приемами препаратов следует увеличить до максимально возможного.
Требуется контроль над состоянием пациентов при переходе на прием Пульмикорта с системных ГКС, поскольку возрастает риск ослабления функции надпочечников. Необходимо уделять особое внимание больным при пероральном приеме высоких доз ГКС или длительном получении максимально высоких рекомендованных доз ингаляционных ГКС. Поскольку стрессовые ситуации у данной категории пациентов могут вызывать симптомы надпочечниковой недостаточности, при хирургическом вмешательстве и других стрессах рекомендуется проведение дополнительной терапии системными ГКС.
С осторожностью проводится переход с системных ГКС на Пульмикорт.
При риске нарушения гипофизарно-надпочечниковой функции снижать дозу системных ГКС следует с особым вниманием к состоянию больного и контролем показателей функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При травме, хирургическом вмешательстве и других стрессах данной категории пациентов может потребоваться дополнительный прием ГКС внутрь.
При появлении боли в суставах или мышцах в случае перехода с пероральных ГКС на ингаляционные возможно временное повышение дозы ГКС для приема внутрь. Развитие в период перехода чувства усталости, головной боли, тошноты, рвоты является свидетельством системной недостаточности ГКС.
Из-за прекращения действия системных препаратов в период перехода возрастает риск обострения имеющейся экземы, аллергических патологий, ринита.
Для профилактики астмы физического усилия эффективно применение Пульмикорта 1-2 раза в сутки.
В период беременности рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.
Применение терапевтических доз Пульмикорта в период грудного вскармливания не оказывает воздействие на ребенка.
ГКС в педиатрии используют после тщательной оценки сопоставления ожидаемого терапевтического эффекта и потенциальной угрозы в замедлении роста ребенка. При длительном применении любых форм ГКС у детей и подростков следует проводить регулярный контроль показателя роста.
Результаты наблюдений показали, что применение будесонида в течение 11 лет у детей и подростков не сказалось на достижении ими нормативных показателей роста.
Биохимические симптомы системного действия препарата могут возникать при применении суточной дозы 0,4-0,8 мг, часто встречаются системные эффекты у детей, принимающих дозы выше 0,8 мг в сутки.
После каждого применения камеру небулайзера, мундштук или маску требуется вымыть теплой водой с мягким детергентом, небулайзер – прополоскать и высушить, соединить камеру с входным воздушным клапаном или компрессором.
Пульмикорт не влияет на способность пациента к управлению автомобилем и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействиеВзаимодействия будесонида с иными препаратами, используемыми для терапии бронхиальной астмы, не наблюдалось.
При необходимости одновременного применения кетоконазола следует снизить дозу будесонида и максимально увеличить интервал между их приемами.
Уровень концентрации будесонида в плазме крови значительно повышает итраконазол, потенциальный ингибитор CYP3A4.
Применение бета-адреностимуляторов для проведения предварительной ингаляции способствует расширению бронхов, улучшению поступления будесонида в дыхательные пути, усилению его терапевтического эффекта.
При сочетании с фенитоином, фенобарбиталом, рифампицином действие Пульмикорта снижается, а в комбинации с эстрогенами, метандростенолоном – повышается.
Сроки и условия храненияХранить при температуре до 30 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
После нарушения герметичности конверта контейнеры пригодны к применению 3 месяца, беречь от воздействия света. Вскрытый контейнер необходимо использовать в течение 12 часов.
Цены в интернет-аптеках:
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода очищенная.
2 мл (1 доза) - контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) - конверты из ламинированной фольги (4) - пачки картонные.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - будезонид.
ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.
Будесонид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.
Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта ®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта ® через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида - примерно 3 л/кг.
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.
Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.
Дозу препарата Пульмикорт ® устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 приема.
Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.
Определение дозы препарата
* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта ® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь
Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт ® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Применение Пульмикорта ® с помощью небулайзера
Пульмикорт ® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Поскольку Пульмикорт ®. применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта ® в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт ® следует использовать в течение 30 мин.
Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.
Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера
1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая "крыло".
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.
При острой передозировке препаратом Пульмикорт ® клинических проявлений не возникает.
При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта ® (за счет индукции ферментов микросомального окисления).
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.
Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта ® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт ® может применяться при грудном вксармливании.
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:
Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.
Интересный факт: Человек может обойтись без пищи дольше, чем без сна.
Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.
Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.
Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.
Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.
Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.
Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.
Интересный факт: Диабет перестал быть смертельной болезнью только в 1922 году, когда двумя канадскими учеными был открыт инсулин.
Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.
Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.
Интересный факт: Мужчины примерно в 10 раз чаще женщин страдают дальтонизмом.
Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.
Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.
Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.
Пульмикорт – это лекарственное средство для ингаляционного применения, принадлежащее к группе глюкокортикостероидов. Активным веществом препарата является будесонид.
Пульмикорт для ингаляций выпускается в виде дозированной суспензии. В 1 мл суспензии содержится 0,25 мг микронизированного будесонида, а также, вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, натрия цитрат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота и очищенная вода.
Фармакологическое действиеПри применении Пульмикорта в рекомендованных терапевтических дозах наблюдается выраженное противовоспалительное действие в бронхах. Лекарственный препарат снимает отек слизистой бронхов, уменьшает гиперреактивность дыхательных путей, а также, снижает продукцию слизи и образование мокроты.
В инструкции к Пульмикорту указывается, что средство обладает профилактическим воздействием на течение заболевания и не влияет на острые проявления бронхиальной астмы. Вместе с тем отзывы о Пульмикорте и соответствующие исследования свидетельствуют, что препарат хорошо переносится даже при длительном использовании.
Терапевтический эффект от применения Пульмикорта для ингаляций развивается через несколько часов. Максимальное действие препарата наблюдается после одной-двух недель лечения.
Как указывают отзывы, Пульмикорт способен снижать частоту обострений и выраженность симптомов бронхиальной астмы со значительно меньшей частотой побочных эффектов, которые обычно наблюдаются при использовании системы глюкокортикостероидов.
Показания к применению ПульмикортаСогласно инструкции, Пульмикорт назначают для лечения хронической формы обструктивной болезни легких, а также, бронхиальной астмы, нуждающейся в поддерживающей терапии глюкокортикостероидами. Кроме того, Пульмикорт назначают при лечении стенозирующего ларинготрахеита, так называемого ложного крупа – вирусного заболевания, которое поражает верхние дыхательные пути.
Аналоги Пульмикорта, которые обладают такими же показаниями к применению, – это такие препараты, как Бенорин, Будостер, Будиэйр, Апулеин, Бенакорт, Будесонид, Новопульмон Е Новолайзер. Перечисленные аналоги Пульмикорта могут использоваться вместо него, однако перед заменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция к ПульмикортуВ инструкции к Пульмикорту указывается, что данный лекарственный препарат предназначен только для ингаляционного применения. Дозировка и схема приема подбираются индивидуально. Рекомендуемые начальные дозы Пульмикорта зависят от возраста пациента:
Для каждого пациента должна быть определена минимальная поддерживающая доза. Поддерживающие дозы Пульмикорта варьируются в следующих диапазонах:
При назначении пациенту дозы, не превышающей 1 мг, препарат можно принимать единовременно (один раз в сутки). Если назначенная доза Пульмикорта больше 1 мг, ее следует разделить на два приема.
Пульмикорт для ингаляций может применяться с использованием небулайзера, оснащенного специальной маской и мундштуком.
После каждой ингаляции пациенту необходимо тщательно полоскать рот водой, а в случае применения небулайзера – мыть лицо после завершения процедуры. Эти правила рекомендуется соблюдать и при использовании аналогов Пульмикорта, в составе которых содержится будесонид.
Противопоказания и побочные действия
Основными противопоказаниями к применению Пульмикорта являются возраст младше 6 месяцев и индивидуальная непереносимость будесонида. Помимо этого, лекарственный препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим вирусные, бактериальные или грибковые заболевания верхних дыхательных путей, активную форму туберкулеза легких или цирроз печени.
Допускается использование Пульмикорта в период беременности и грудного вскармливания. Однако для этой категории пациентов устанавливается минимальная дозировка препарата.
В числе наиболее частых побочных эффектов Пульмикорта отмечены сухость во рту, охриплость, кашель, раздражение слизистой горла, кандидоз ротоглотки. Кроме того, в период лечения Пульмикортом могут наблюдаться следующие побочные действия:
Согласно отзывам, Пульмикорт способен в отдельных случаях вызывать симптомы системного воздействия глюкокортикостероидов, в том числе подавление функции надпочечников и гиперкортицизм. При использовании небулайзера с маской в редких случаях возможно раздражение кожи лица.
Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.
Данный препарат широко распространен в пульмонологической практике, ввиду его эффективности при бронхиальной астме.
Показания и дозировка:Применение суспензии для ингаляций через небулайзер:
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Если суточная доза не превышает 1000мкг то прием можно осуществлять однократно, принимая всю дозу за один раз. В случае превышения дозы следует разделить её на несколько приемов.
Начальная доза препарата Пульмикорт:
Для детей от 6 месяцев и старше: 250-500мкг в сутки;
Для взрослых: 1000-2000мкг в сутки.
Для детей от 6 месяцев и старше: 250-2000мкг в сутки;
Для взрослых: 500-4000мкг в сутки. При тяжелых обструктивных состояниях лечащий врач может увеличивать дозу.
Необходимым условием терапии препаратом Пульмикорт является установка индивидуальной минимальной поддерживающей дозы.
Передозировка:Острая передозировка Пульмикортом не проявляется клинически.
При хронической передозировке Пульмикортом возможно наступление гиперкортицизма, нарушения в работе надпочечников и проявление симптомов, характерных для всех ГКС (артериальная гипертензия, аменорея, мышечная слабость, увеличение массы тела, появление стрий, гиперпигментации. При хронической передозировке отмену препарата следует проводить путём постепенного сокращения дозы.
Побочные эффекты:Препарат хорошо переносится. Возможные побочные действия:
Со стороны органов дыхания. кандидозные поражения ротоглотки, раздражение слизистых оболочек дыхательных путей, кашель, сухость во рту. Ввиду наличия риска развития кандидозных поражений ротоглотки пациент должен тщательно следить за гигиеной полости рта
Со стороны ЦНС: нервозность, возбудимость, депрессия, неадекватное поведение, затуманенность сознания
Со стороны эндокринной системы: симптомы системного действия глюкокортикостероидов, гипофункция коры надпочечников
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, контактный дерматит, ангионевротический отек, возможно, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской
Противопоказания:С осторожностью назначают при: активной и неактивной форме туберкулеза легких, циррозе печени, грибковых, вирусных и бактериальных заболеваниях органов дыхания.
При беременности применяется по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для ребенка. В связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы необходимо особо тщательно подходить к подбору минимальной эффективной дозы. Несмотря на то что при проведении исследований терапевтическая доза Пульмикорта не вызывала развития аномалий у плода, полностью исключать возможность их развития нельзя. После рождения ребенка необходимо тщательно контролировать функцию надпочечников у новорожденного.
Препарат выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах не имеет влияния на ребенка.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:Метандростенолол и эстрогены могут повышать концентрацию препарата в плазме крови и увеличивать системное действие Пульмикорта. Предварительная ингаляция препаратом бета-адреномиметиков расширяет бронхи и усиливает терапевтический эффект препарата.
Других взаимодействий при ингаляционном применении Пульмикорта не наблюдалось.
Состав и свойства:Суспензия для ингаляций:
Будесонид – 250 или 500мкг;
1 контейнер содержит:
Будесонид – 500 или 1000мкг;
Суспензия для ингаляций через небулайзер в контейнерах по 2мл по 20 шт. в упаковке.
Действующим веществом препарата Пульмикорт является глюкокортикостероид синтетического происхождения будесонид. Будесонид воздействует на глюкокортикостероидные рецепторы клетки, тем самым регулируя процессы синтеза цитокинов и других веществ. Препятствует синтезу провоспалительных и бронхоконстрикторных веществ, усиливает бронходилятирующее действие адреномиметиков путём повышения к ним чувствительности альфа-2-адренорецепторов, а также уменьшает нейрогенное воспаление.
Эффективность данного лекарственного средства по сравнению с преднизолоном выше в 15 раз, благодаря сродству Пульмикорта к глюкокортикостероидным рецепторам. Благодаря низкой липофильности препарат с лёгкостью проникает сквозь слои слизистого секрета бронхов. Кроме того, данный препарат высоко селективен относительно лёгочной ткани, благодаря чему его метаболиты не обнаруживаются в плазме крови. Обладает низкой системной активностью.
Применение препарата способствует снижению обструкции бронхов и оказывает противоанафилактическое действие при аллергических реакциях.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 градусов Цельсия.
Срок годности – 2 года.
Контейнеры с суспензией следует хранить в оригинальном конверте для защиты от света. После вскрытия конверта препарат можно использовать в течение 3 месяцев.
Открытый контейнер необходимо использовать в течение 12 часов.
ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ
Требуется на Пульмикорт инструкция и отзывы? Информацию вы можете найти на этой странице.
Производители: AstraZeneca Pharmaceuticals
Действующие вещества- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Форма выпуска препарата ПульмикортСуспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл; контейнер полиэтиленовый 2 мл, конверт алюминиевый 5, пачка картонная 4;
Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл; контейнер полиэтиленовый 2 мл, конверт алюминиевый 5, пачка картонная 4;
ФармакодинамикаБудесонид, ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.
ФармакокинетикаАбсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6?-гидрокси-будесонида и 16?-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.
Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в коньюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.
Использование препарата Пульмикорт во время беременностиБеременность. Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Лактация. Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.
Противопоказания к применению- повышенная чувствительность к будесониду.
- детский возраст до 6 мес.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.
Побочные действияДо 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:
Со стороны дыхательных путей: кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту.
Общие: ангионевротический отек.
Со стороны кожи: крапивница, сыпь, контактный дерматит.
Со стороны дыхательных путей: бронхоспазм.
Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.
В редких случаях наблюдалось появление кровоподтеков на коже.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Способ применения и дозыИнгаляционно. Доза препарата подбирается индивидуально. В случае если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.
Взрослые — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные ГКС
Отмену приема пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозировке. В дальнейшем в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных стероидов (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикоидов.
Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени. Принимая во внимание факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
ПередозировкаСимптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Взаимодействие с другими препаратамиНе наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем, в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличения концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например, итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Особые указания при приеме препарата ПульмикортДля сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например, ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.
Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.
Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Применение Пульмикорта с помощью небулайзера
Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.
Важно проинформировать пациента:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
- для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
- Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Как использовать Пульмикорт с помощью небулайзера
1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Условия храненияПри температуре не выше 30 °C.
Срок годности
