Рейтинг: 4.0/5.0 (1783 проголосовавших)Категория: Инструкции
11 июн 2014 14:03
Здравствуйте! А я полазила по разным форумам и испугалась побочных хумиры. Пишут, что может быть рак и туберкулёз. Может быть не часто и далеко не у каждого, но я такой человек, что могу попасть в 1%, как попала с актемрой. Так что буду просить врача и дальше под прикрытием гормонов и бронхорасширяющих препаратов капать актемру, если конечно врач не будет против. Я просто себя пожалела, тяжело лежать сутки, капаем на очень медленной скорости(5 капель в минуту) и плюс давиться от бронхоспазма. Поэтому хотела перейти на другой препарат, а именно на хумиру, но жизнь диктует свои правила. У меня тоже волосы выпадают, причём очень сильно, когда расчёсываюсь хочется плакать. А ведь я сейчас кроме актемры(и то иногда капают) без препаратов вообще. А волосы всё равно выпадают. И метотрексат ведь давно вывелся. Вот такая вот странная штука-жизнь.
Хумира11 июн 2014 14:45
Ириша, у актемры побочек побольше хумиры будет, наверное. Есть и другие препараты, которые надо не капать, а колоть уколом типа хумиры - энбрел вроде.
Хумира11 июн 2014 14:59
Исходя из инструкции и исследований актемра самый эффективный и безопасный препарат. Про то, что самый эффективный мне сказал врач. А на энбрел я бы перешла с радостью, но у нас в стране он не зарегистрирован. Мне кажется, что он тоже менее опасный. Хотя точно не известно конечно. И у всех биологических препаратов много побочных, но когда искала на форумах информацию про актемру, то страшного ничего про побочные не писали. И всё таки детям её слышала вводят частенько, а детям ведь плохого вводить не будут))) Хотя гормоны детям тоже вводят(((
Хумира11 июн 2014 16:33
Детям и не будут? Ой, врачи таким их травят! Я псориазом болею и на другом форуме сижу, там есть тема на 200 мегастраниц про скин-кап - его детям чуть ли не от года назначают, а в куче стран его запретили, потому что исследования показали, что он содержит гормон, а производитель об этом молчит. У меня слезы на глаза наворачиваются, когда в аптеке его передо мной в очереди берут. И когда найзом снимают температуру у ребенка, не попробовав перед этим что-то другое. Во-многих странах он запрещен детям до 18 лет. Извините, это наболевшее.
Хумира13 июн 2014 09:58
Девочки, я колю Хумиру 5 лет. жива, неплохо себя чувствую. Что касается побочек - от Аравы и Метотрексата их намного больше. Вот уж они отрава настоящая. Я параллельно с Хумирой на Араве сижу.
В нашей статье вы найдете для себя полезную информацию относительно такого лекарственного препарата, как Хумира. На нашем сайте есть подробное описание способа применения препарата, его фармакологического действия, а также возможный побочных эффектов. Возможно поучаствовать в процессе наполнения нашего сайте информации, оставляя информативные отзывы о препарате Хумира. Например, вы можете написать об эффекте, который был на вас произведен. Может быть, вы замечали за собой аллергическую реакцию? Или вы знаете место в своем городе, где препарат стоит дешевле всего? Обязательно поделитесь с нами информацией.
Инструкция по применению, противопоказания, составГормональный сбой у женщин
Казалось бы, о гормональных сбоях могут сказать только результаты анализов, но есть и другие способы. Если внимательно прислушиваться к сигналам, которые подает организм вполне можно. читать далее.
Эффективные таблетки для похудения
Официальная медицина признала в нашей стране только 2 препарата – сибутрамин и орлистат. Они прошли регистрацию в РФ. И именно о них мы расскажем ниже. читать далее.
Показания
Как правило, данный лекарственный препарат назначается пациентам при заболевании артрит. Хумира является иммунодепрессивным лекарственным средством. Обычно используется и как индивидуальное лекарство, и совместно с каким-нибудь дополнительным препаратом. Хумира является противовоспалительным средством, которое отлично сочетается с другими такими же подобными средствами.
Противопоказания
Не рекомендуется применять Хумиру, когда у вас присутствует аллергия на один из составляющих компонентов. Запрещено принимать препарат беременным женщинам, а также в период лактации. Не рекомендуется производить зачатие ребенка людям, проходящим лечение этим лекарственным средством. Возможны побочные действия на организм. К ним относятся мигрень, слабость, головокружение, тошнота и кашель. Лекарство Хумира запрещено назначать детям в возрасте до шестнадцати лет.
Способ применения
Лекарственное средство Хумира используется пациентами в качестве инъекций, которые вводятся внутримышечно. Не редки случаи, когда люди сами вводят себя препарат в область бедра или живота. Делать это лучше у обученного специалиста или врача. Перед применением необходимо осмотреть раствор. В нем возможно наличие посторонних частиц. Опасно производить смесь раствора с другими лекарствами. Перед применением проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для того, чтобы он рассчитал для вас индивидуальный курс лечения и зависящую от этого дозировку.
Форма выпуска
Необходимо хранить при температуре не выше восьми градусов по Цельсию. Нельзя замораживать. Срок годности – два года.
Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.
Форма выпускаСлегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.
Фармакологическое действие Фармакодинамика и фармакокинетика ФармакодинамикаПрепарат относится к групперекомбинантных иммунодепрессантов . представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.
Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом . анкилозирующим спондилитом ,псориатическим артритом . Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.
Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).
ФармакокинетикаХумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.
Показания к применениюИнфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.
С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.
Побочные действияПрепарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС . анальгетиками . метотрексатом . НПВС . салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.
Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия . подкожная гематома или уплотнение .
Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.
ПередозировкаМаксимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.
ВзаимодействиеВзаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата . в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.
Условия продажи
Автор-составитель: Владимир Конев - врач, медицинский журналист Специализация: врач эпидемиолог, гигиенист подробнее
Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 - 1971 гг.) по специальности "Фельдшер". Окончил Донецкий медицинский институт (1975 - 1981 гг.) по специальности "Врач эпидемиолог, гигиенист". Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 - 1989 гг.). Ученая степень – кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита – Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.
Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 - 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 - 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 - 2013 гг.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Хумира обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Международное непатентованное название (МНН Хумира) – Адалимумаб.
Действующим веществом препарата Хумира является Адалимумаб (Adalimumab), помимо активного вещества, в состав медикамента входят такие ингредиенты, как маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций, натрия гидроксид. Лекарство Хумира выпускается в виде одноразового стеклянного шприца объемом 0,8 мл, в комплект еще входит спиртовая салфетка. Хумира и Ремикейд относятся к ФНО блокаторам (фактор некроза опухоли), но Хумира не содержит в своем составе мышиных компонентов. Производитель препарата Хумира – фармацевтическая компания Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ из Германии. Хранить лекарственное средство необходимо в месте, недоступном для малышей, с соблюдением температурного режима 2 – 8 0 С, при этом не замораживать и не допускать попадания солнечных лучей. Наиболее популярным аналогом Хумиры является лекарственное средство Адалимумаб.
Хумира: показания к применениюЛекарственный препарат Хумира используется для лечения активного ревматоидного артрита среднетяжелой и тяжелой формы, может быть использован как самостоятельный медикамент или в комплексе с метотрексатом и другими противовоспалительными средствами. Также Хумира применяется для лечения активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита.
Хумира: противопоказанияИзучив инструкцию препарата и отзывы на форумах о лекарстве Хумира, можно выявить следующие противопоказания:
В настоящее время в Интернете имеется большое количество всевозможных форумов о Хумире и других лекарственных средствах. Именно там пользователи активно обсуждают особенности медикаментов и делятся личным опытом. Только сразу отметим, что лечение Хумирой нельзя проходить без предписания лечащего врача! Согласно инструкции к применению препарата и проведенным клиническим исследованиям, обозначены следующие побочные эффекты медикамента:
Уколы Хумира делаются подкожно в область живота или передней поверхности бедра. Непосредственно перед проведением инъекции необходимо осмотреть раствор, чтобы исключить в нем наличие чужеродных частиц или изменение цвета.
Для взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, доза лекарственного препарата составляет 40 мг (1 раз в 2 недели). Причем лечение можно совмещать с терапией анальгетиками, салицилатами, метотрексатом и другими основными медикаментами.
Если терапия метотрексатом не проводится, то возможно увеличение дозы лекарства Хумира - 40 мг (1 раз в неделю).
Проведение инъекции медикаментом ХумираПри покупке препарата Хумира в России, необходимо знать, что все манипуляции, связанные с применением лекарственного средства проводятся исключительно под руководством лечащего специалиста. Больной может самостоятельно проводить подкожные инъекции препаратом Хумира, но только после специального обучения.
Активное вещество Адалимумаб ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе с какими-либо другими лекарственными препаратами. Оставшийся после проведения инъекции раствор уничтожается.
Перед проведением манипуляции следует достать шприц с лекарством Хумира, а также салфетку и положить на чистую поверхность. Убедиться в правильном действующем сроке годности медикамента.
Следующий этап – выберите место для укола на животе или передней поверхности бедра. При периодическом и систематическом введении лекарства следует помнить, что место инъекции необходимо менять – оно должно отличаться от предыдущего укола на 2 см. Если замечены такие признаки, как отечность, покраснение, уплотнение, то в это место вводить лекарство нельзя. Место укола обрабатывается круговыми движениями специальной спиртовой салфеткой.
Затем снимите с иглы шприца колпачок, другой рукой собирают в складку кожу, обработанную салфеткой, шприц держат при этом под углом 45 0. Иглу вводят быстрым резким движением, при этом складку кожи отпускают. Раствор вводится полностью в течение 2-5 секунд. Затем вытаскивают шприц из кожи, а область укола прижимают кусочком марли, при этом тереть поверхность кожи категорически нельзя! Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови.
В случае случайного пропуска инъекции лекарства Хумира, необходимо как можно быстрее сделать укол. Следующая манипуляция проводится в соответствии с графиком инъекций.
Хумира: особые указанияПрежде чем купить Хумиру в Москве, необходимо ознакомиться с особыми указаниями по применению лекарства. Так как ревматоидный артрит. как самостоятельное заболевание может привести к развитию осложнений инфекционного характера. Известно, что при лечении Хумирой наблюдались случаи развития инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза (имелись случаи с летальным исходом).
Лекарство Хумира не стоит назначать пациентам, страдающим инфекционными недугами, терапию начинать только после лечения инфекционного процесса.
При возникновении инфекционного процесса непосредственно при лечении Хумирой необходимо наблюдение лечащего специалиста, а при развитии серьезных осложнений проведение терапии следует прекратить.
Что касается проявления аллергических реакций, то при применении лекарства Хумира случаи развития аллергии регистрировались довольно редко. При проведении клинических исследований были выявлены случаи развития туберкулеза, особенно тогда, когда была увеличена доза препарата. Таким образом, не следует проводить терапию Хумирой пациентам, у которых выявлена активная форма туберкулеза.
При лечении медикаментом Хумира больным может проводиться вакцинация (кроме введения живых вакцин).
Где купить средство ХумираСтоимость препарата Хумира может отличаться, в зависимости от местоположения. Например, цена на средство Хумира в Москве будет значительно отличаться от стоимости этого препарата в Екатеринбурге. Ну а наиболее выгодная цена на лекарство Хумира будет при покупке лекарства через доски бесплатных объявлений в Интернете. Для этого просто необходимо подать объявление типа «куплю Хумиру» или «продам Хумиру», причем сделать это можно и на нашем портале.
Вспомогательные вещества: маннитол - 9.6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.044 мг, натрия цитрат - 0.244 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.688 мг, натрия хлорид - 4.932 мг, полисорбат 80 - 0.8 мг, вода д/и - 759.028-759.048 мг, натрия гидроксид для коррекции рН - 0.02-0.04 мг.
0.8 мл - шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой - блистеры (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой - блистеры (2) - пачки картонные.
0.8 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми - пачки картонные.
0.8 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми - пачки картонные (2) - пачки картонные.
— среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает фукциональную активность;
— активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);
— активный анкилозирующий спондилит;
— болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии или при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба;
— хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными;
— язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;
— аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню С-реактивного белка и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение НПВП или их непереносимости;
— активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
Дети и подростки
— ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом;
— болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;
— активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.
— инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;
— одновременное применение с другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт), в т.ч. антагонистами ФНО;
— период кормления грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) и пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом;
— гиперчувствительность к адалимумабу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при рецидивирующих инфекциях в анамнезе, носительстве вируса гепатита В, злокачественных новообразованиях (в т.ч. в анамнезе), при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях нервной системы (в т.ч. в анамнезе), пациентам старше 65 лет.
Препарат вводят п/к.
Взрослым при ревматоидном артрите, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, аксиальном спондилоартрите без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита рекомендуемая доза препарата Хумира составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия ГКС, НПВС (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.
У некоторых пациентов с ревматиодным артритом, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.
При болезни Крона рекомендуемый режим дозирования - 160 мг в 1-й день (по 40 мг 4 раза/сут или по 40 мг 2 раза/сут последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) - 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) назначают поддерживающую дозу - 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия аминосалицилатами, ГКС и/или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.
Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.
Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых 4 недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.
При язвенном колите среднетяжелой и тяжелой степени начальная (индукционная) доза для взрослых составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных п/к инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена. На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может быть снижена вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.
Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.
При хроническом бляшечном псориазе начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Поддерживающая доза – по 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы.
При активном гнойном гидрадените рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг/сут в течение двух суток подряд) и затем на 15 день (через 2 недели) - 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через 2 недели (29 день) продолжают введение препарата в дозе 40 мг 1 раз в неделю. При необходимости может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений гнойным гидраденитом антисептическим средством для местного применения.
Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшения в течение данного периода времени. При необходимости временного прекращения лечения применение препарата Хумира в дозе 40 мг 1 раз в неделю может быть возобновлено. Следует периодически выполнять оценку соотношения пользы и риска продолжения длительного лечения.
Применение препарата Хумира у детей в возрасте до 2 лет при ювенильном идиопатическом артрите не изучалось.
При ювенильном идиопатическом артритедетям в возрасте от 2 до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/м 2 площади поверхности тела, при этом максимальная доза составляет:
- для детей в возрасте от 2 до 4 лет - 20 мг;
- для детей в возрасте до 4 до 12 лет - 40 мг.
Препарат вводят п/к 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и массы тела пациента (см. таблицу).
Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг, следует использовать препарат Хумира во флаконе.
Таблица. Дозы препарата Хумира во флаконах (мл) исходя из роста и массы тела пациентов детского возраста с ювенильным идиопатическим артритом.
*Максимальная доза при однократном введении составляет 40 мг. Пациенты, которым необходима доза 40 мг, могут использовать препарат Хумира в шприцах.
Подросткам в возрасте от 13 лет назначают по 40 мг 1 раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не от
Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы.
Лечение: в случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватную симптоматическую терапию.
У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат, нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем, метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно.
Взаимодействие адалимумаба с другими препаратами, помимо метотрексата, в фармакокинетических исследованиях не изучалось. В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базисными средствами (сульфасалазин. гидрохлорохин, лефлуномид и парентеральные препараты золота), ГКС, салицилатами, НПВС и анальгетиками.
В клинических исследованиях с участием взрослых с болезнью Крона увеличение частоты злокачественных новообразований и серьезных побочных реакций, связанных с инфекциями, наблюдалось в группе пациентов, у которых применялась комбинация адалимумаба с азатиоприном/6-меркаптопурином, по сравнению с монотерапией адалимумабом.
Тяжелые инфекции наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении анакинры и другого антагониста ФНО, этанерцепта, при этом не наблюдалось улучшения клинического эффекта по сравнению с применением этанерцепта в качестве монотерапии. Исходя из природы побочных реакций, наблюдаемых при одновременном применении этанерцепта и анакинры, можно предположить возникновение аналогичных токсических эффектов при одновременном применении анакинры с другими антагонистами ФНО. Таким образом, одновременное применение адалимумаба с анакинрой противопоказано.
Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими базовыми противоревматическими препаратами (например, анакинрой, абатацептом) или другими антагонистами ФНО сопряжено с повышенным риском возникновения инфекций и других побочных реакций, в связи с чем противопоказано.
Беременность и лактация
Препарат Хумира противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения препаратом Хумира.
Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды не известно.
Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных эффектов у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери. Кормление грудью противопоказано в период лечения адалимумабом в течение как минимум 5 мес после последней инъекции препарата.
Данные клинических испытаний
Приблизительно у 14% пациентов можно ожидать развитие реакций в месте введения препарата, как одних из наиболее часто встречающихся побочных эффектов при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях.
Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.
Инфекции: очень часто - инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто - генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов; нечасто - оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции.
Новообразования: часто - доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто - лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто - тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко - панцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию).
Со стороны обмена веществ: очень часто - повышение концентрации липидов; часто - гипокалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты, аномальная концентрация натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница, парестезия (включая гипестезию), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение; нечасто - тремор, невропатия; редко - рассеянный склероз.
Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века; нечасто - диплопия, глухота, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто - аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты; редко - остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, астма, диспноэ; нечасто - ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто - диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто - панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто - зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто - ночная потливость, рубцы.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - костно-мышечная боль; часто - мышечные спазмы; нечасто - рабдомиолиз, системная красная волчанка.
Со стороны мочеполовой системы: часто - гематурия, почечная недостаточность; нечасто - никтурия, эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: часто - нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концетрации ЛДГ.
Реакции в месте инъекции: очень часто - реакции в месте инъекции (включая эритему).
Прочие: часто - боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран; нечасто - воспаление.
Данные клинических испытаний при ювенильном идиопатическом артрите
В основном, побочные реакции у детей по типу и частоте были такими же, как у взрослых.
Реакции в месте инъекции : в базовых исследованиях у 13.6% пациентов, которым вводили адалимумаб, отмечались эритема и/или зуд, кровотечение, боль, припухлость, в контрольной группе такие реакции развились у 7.6% пациентов. Большинство данных реакций оценивались как слабые и не требовали прекращения приема препарата.
Инфекции: в контролируемых исследованиях уровень инфекционных осложнений составлял 1.52 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 1.45 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов (взрослого и детского возраста). Частота серьезных инфекционных осложнений составляла 0.04 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 0.03 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов. Инфекционные осложнения были в большинстве случаев представлены инфекциями верхних дыхательных путей, бронхитом и инфекциями мочевыделительного тракта. Большинство пациентов продолжали принимать адалимумаб после разрешения инфекции. В контролируемых открытых исследованиях адалимумаба сообщалось о серьезных инфекциях (включая редко возникающие смертельные инфекции), в частности о туберкулезе (включая милиарный и внелегочный) и инвазивных оппортунистических инфекциях (в т.ч. диссеминированном гистоплазмозе, пневмоцистной пневмонии, аспергиллезе и листериозе).
Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные расстройства: в клинических исследованиях у 203 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 605.3 пациенто-лет. В клинических исследованиях у 192 пациентов детского возраста с болезнью Крона не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 258.9 пациенто-лет. Во время контролируемых этапов базовых испытаний адалимумаба продолжительностью по меньшей мере 12 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона, язвенным колитом и псориазом с активностью от слабой до сильно выраженной, злокачественные новообразования, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, наблюдались с частотой (с достоверностью 95%) 6.0 (3.7; 9.8) на 1000 пациенто-лет среди 4622 пациентов, принимавших адалимумаб, в сравнении с 5.1 (2.4; 10.7) на 1000 пациенто-лет среди 2828 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 5.1 мес при применении адалимумаба и 4 мес в контрольной группе пациентов).
Частота (с достоверностью 95%) возникновения лимфом у пациентов применявших адалимумаб составляла 0.7 (0.2; 3.0) на 1000 пациенто-лет, в то время как в группе контроля частота составила 1.5 (0.4; 5.8).
Частота (с достоверностью 95%) рака кожи, кроме меланомы, составляла 9.7 (6.6; 14.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 5.1 (2.4; 10.7) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Из общего числа случаев рака кожи чешуйчато-клеточные карциномы возникали с частотой (с достоверностью 95%) 2.6 (1.2; 5.5) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших препарат адалимумаб, и 0.7 (0.1; 5.2) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.
Наблюдаемая частота злокачественных новообразований, за исключением лимфом и немеланомного рака кожи, составляла около 8.8 на 1000 пациенто-лет в контролируемой части клинического испытания и проводящихся открытых исследований. Наблюдаемая частота рака кожи (кроме меланомы) составляла около 10.3 на 1000 пациенто-лет, наблюдаемая частота лимфомы была около 1.4 на 1000 пациенто-лет. Средняя продолжительность этих исследований составляла около 3.4 лет и включала 5727 пациентов, которые принимали адалимумаб по меньшей мере 1 год или у которых развилось злокачественное новообразование в течение 1 года от начала терапии, охватывая 24568 пациенто-лет.
Аутоантитела: на I-V этапах исследования ревматоидного артрита проводился анализ сыворотки крови пациентов на аутоантитела. В достоверных контролируемых испытаниях сообщалось, что у 11.9% пациентов, которые принимали препарат адалимумаб, и у 8.1% пациентов, принимавших плацебо, и пациентов контрольной группы, у которых были изначально отрицательные титры антинуклеарных антител, положительные титры появились на 24 неделе. У 2 из 3989 пациентов, принимавших адалимумаб в исследованиях ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, развились клинически
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, у которых был контакт с возбудителем туберкулеза, больным или носителем туберкулеза, а также пациентов, посещавших места с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или такими эндемичными микозами, как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, риск и целесообразность терапии адалимумабом должны оцениваться до начала терапии. Как и в случае с другими блокаторами ФНО, пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом.
Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы. Применение адалимумаба следует приостановить, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.
С осторожностью следует назначать адалимумаб пациентам с рецидивирующими инфекциями в анамнезе и при наличии условий, предрасполагающих к инфекционным осложнениям.
Риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза имеется при применении всех блокаторов ФНО, в т.ч. адалимумаба. Частота реактивации туберкулеза была особенно выше при дозах адалимумаба, превышавших рекомендованные значения.
До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Эта оценка должна включать подробный анамнез заболевания, с учетом возможных контактов с больными активными формами туберкулеза и предыдущей или текущей иммуносупрессивной терапией, а также необходимые скрининговые обследования (в т.ч. рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновый тест). Лечение скрытой туберкулезной инфекции должно быть проведено до начало терапии адалимумабом. Если диаметр папулы после кожной туберкулиновой пробы на скрытую туберкулезную инфекцию больше 5 мм, то эта проба считается положительной, даже если до этого проводилась вакцинация БЦЖ.
Возможность наличия неустановленной скрытой (латентной) туберкулезной инфекции должна приниматься во внимание особенно у тех пациентов, которые иммигрировали из страны с высокой заболеваемостью туберкулезом или путешествовали в такую страну, либо у тех, кто был в контакте с больным активной формой туберкулеза.
Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом. В том случае, если диагностирован латентный туберкулез, следует проводить противотуберкулезную профилактику до начала лечения адалимумабом. Противотуберкулезная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулеза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе. Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска, как скрытой туберкулезной инфекции, так и риска проведения противотуберкулезной терапии. Лечение назначается фтизиатром.
Противотуберкулезное лечение пациентов с латентной туберкулезной инфекцией снижает риск реактивации туберкулеза при лечении этих пациентов адалимумабом. Однако риск развития активного туберкулеза или активации латентного туберкулеза существует даже у пациентов, прошедших скрининг и/или профилактическую противотуберкулезную терапию, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом в процессе терапии с целью своевременного выявления симптомов активного туберкулеза, особенно ввиду того, что тесты на скрытую туберкулезную инфекцию часто бывают ложнонегативными. Риск ложнонегативных результатов внутрикожных туберкулиновых проб должен приниматься во внимание особенно у больных в тяжелом состоянии или иммунокомпрометированных больных.
С этой целью рекомендуется проводить повторную реакцию Манту через 7-21 день после первой.
Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов (персистирующий кашель, потеря массы тела, субфебрильная лихорадка), указывающих на развитие туберкулезной инфекции.
Другие оппортунистические инфекции
У пациентов, получавших адалимумаб, наблюдались оппортунистические инфекции, включающие грибковые инфекции. Эти инфекции требуют своевременной диагностики и адекватного лечения.
Пациенты, у которых возникает лихорадка, недомогание, потеря массы тела, обильное потоотделение, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких на рентгенограмме, либо другие выраженные системные нарушения с развитием шокового состояния либо без него, должны немедленно обратиться к врачу для проведения диагностических мероприятий. У пациентов, которые пребывали в зонах, эндемичных по различным микозам, следует предполагать развитие грибковых инфекций. Такие пациенты находятся в группе риска развития гистоплазмоза или другой грибковой инфекции, и врачи, следовательно, должны проводить эмпирическую противогрибковую терапию до определения патогена(-ов). Анализы антиген-антитело на гистоплазмоз могут быть отрицательными у некоторых пациентов с активной инфекцией. По возможности, решение о назначении эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должно приниматься после консультации врачом с квалификацией в диагностике и лечении грибковых инфекций, при этом следует принимать во внимание как риск тяжелой грибковой инфекции, так и риск противогрибковой терапии. Пациентам, у которых развилась тяжелая грибковая инфекция, рекомендуется прекратить прием блокаторов ФНО до момента излечения инфекции.
Реактивация гепатита В
Применение блокаторов ФНО связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. В некоторых случаях реактивация ВГВ, возникающая в связи с приемом блокаторов ФНО, приводила к летальному исходу. Большая часть этих случаев возникала у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые подавляли иммунную систему, что также могло внести свой вклад в реактивацию ВГВ. У пациентов с риском ВГВ инфекции должна проводиться диагностика первичных симптомов ВГВ инфекции до начала терапии блокаторами ФНО. Следует с осторожностью назначать блокаторы ФНО тем пациентам, которые являются носителями ВГВ. Те пациенты, которые являются носителями ВГВ и нуждаются в лечении блокаторами ФНО, должны быть тщательно обследованы для выявления признаков активной ВГВ инфекции во время терапии и через несколько месяцев после окончания терапии. Отсутствуют достоверные данные о безопасности или эффективности лечения носителей ВГВ противовирусными препаратами совместно с блокаторами ФНО для предотвращения реактивации ВГВ. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.
Применение блокаторов ФНО, включая адалимумаб, связано с редкими случаями возникновения или осложнения клинических проявлений и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз и периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена-Барре. Следует с осторожностью назначать адалимумаб пациентам с демиелинизирующими заболеваниями центральной и периферической нервной системы текущими или в анамнезе. В случае развития описанных выше явлений следует рассмотреть возможность отмены препарата Хумира.
Существует более высокий риск развития лимфомы у пациентов с ревматоидным артритом, который характеризуется длительным, тяжелым воспалением, что осложняет оценку степени риска. Во время длительных открытых клинических исследований адалимумаба средний уровень злокачественных образований был сходен с тем, который ожидался для общей популяции данного возраста, пола и расы. На основании имеющихся данных нельзя исключить возможный риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, применяющих блокаторы ФНО.
Сообщалось о злокачественных новообразованиях, часть которых приводит к летальному исходу, у детей и взрослых, получавших лечение блокаторами ФНО. Приблизительно в половине случаев развивались лимфомы, как ходжкинские, так и неходжкинские. В других случаях были представлены различные злокачественные новообразования, включая редкие злокачественные новообразования, связанные с иммуносупрессией. Злокачественные новообразования возникали в среднем через 30 мес терапии. Большинство пациентов получали сопутствующее лечение иммунодепрессантами.
Имеются редкие постмаркетинговые сооб
Применение в пожилом возрасте
Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, принимавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 10.3% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2.2% было старше 75.
Адалимумаб следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний. Различий в эффективности у данной группы пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено, корректировка дозы не требуется.
Применение в детском возрасте
Применение адалимумаба показано только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей и подростков в возрасте от 4 лет до 17 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Условия отпуска из аптек
