Рейтинг: 4.6/5.0 (1719 проголосовавших)Категория: Инструкции
Антибиотик Сумамед относится к группе макролидов.
Фармакологическое действие СумамедаСумамед обладает бактериостатическим действием, а в высоких концентрациях (в 4 – 8 раз превышающих минимальную подавляющую концентрацию) еще и бактерицидным. Основное действующее вещество его – азитромицин. На его основе существуют такие аналоги Сумамеда, как Азитрокс, Зитролид, Зимакс, Хемомицин и другие.
Механизм действия препарата заключается в том, что он нарушает биосинтез белка в микробной клетке, связываясь с ее рибосомами. В бактерии нарушаются обмен веществ и рост, блокируется размножение, в результате чего она погибает.
Сумамед по инструкции обладает широким спектром противомикробной активности. Он способен губительно действовать на многие виды бактерий – грамположительные (разные виды стрептококков и стафилококков), грамотрицательные (гемофильная палочка, возбудитель коклюша, гонококки, менингококки, гарднереллы, моракселлы, хеликобактер), анаэробные микроорганизмы (клостридии, пептококки и пептострептококки).
Большим преимуществом по сравнению с другими антибиотиками является свойство Сумамеда как макролида проникать через мембраны клеток и эффективно воздействовать на внутриклеточные микроорганизмы (так называемые атипичные бактерии), например, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы, легионеллы.
Известно о противовоспалительном эффекте антибиотика Сумамеда, не связанном с антибактериальной активностью напрямую. Такое действие обусловлено антиоксидантной способностью – воздействием на циклооксигеназу и образованием супероксидных ионов кислорода. Одним из противовоспалительных эффектов является уменьшение образования слизи в бронхах из-за угнетения образования факторов некроза опухоли, это свойство особенно ценно при лечении инфекций дыхательных путей у пациентов, страдающих муковисцидозом. Применение Сумамеда в комплексной терапии у этого контингента больных улучшает проходимость дыхательных путей. Это возможно из-за нарушения образования альгината, который укрывает колонии синегнойной палочки (она практически всегда присутствует на слизистых оболочках при муковисцидозе) от действия антибиотиков.
Аналоги Сумамеда, как и сам он, обладают особыми иммуномодулирующими свойствами путем воздействия на клетки белой крови – лейкоциты. Сумамед стимулирует иммунитет на борьбу с инфекцией и воспалением, а кроме того, по мере стихания инфекционного процесса останавливает уже ненужную иммунную атаку. Как и другим аналогам Сумамеда, ему свойственен постантибиотический эффект. Смысл его в том, что после минимального по продолжительности контакта с препаратом в рибосомах микроба происходят необратимые изменения, в результате чего блокируется синтез белка бактериями и они погибают. Благодаря этому антибактериальное действие Сумамеда продляется и усиливается. Наиболее отчетливо это прослеживается в отношении гемофильной палочки и стрептококков группы А.
Сумамед по отзывам меньше, чем другие антибиотики, воздействует на нормальную кишечную флору при приеме внутрь. Он редко вызывает дисбактериоз. Диарея, которая бывает на фоне его приема, обусловлена усилением сокращений кишечника и ускорением продвижения его содержимого (так называемый мотилиумоподобный эффект).
При применении Сумамеда внутрь он хорошо всасывается и распределяется по тканям организма, достигая в них высоких концентраций, а выводится из них медленно. Благодаря этому возможен прием Сумамеда по инструкции один раз в сутки и короткий курс - всего 3 дня. В очаге инфекции концентрация препарата на треть больше, чем в здоровых тканях, поскольку лейкоциты способны активнопереносить его в очаг поражения. В печени лекарство метаболизируется и выводится с желчью в просвет кишечника, и совсем немного – с мочой.
Форма выпускаСумамед выпускают в форме капсул по 250 мг; таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг и 500 мг; порошка для приготовления суспензии внутрь по 100мг/5 мл во флаконе 20 мл и Сумамед форте в виде порошка для приготовления суспензии по 200 мг/5 мл во флаконах по 20 мл и 30 мл. Также возможно применение Сумамеда в инъекционной форме для внутривенных инфузий, его выпускают в виде порошка во флаконах по 500 мг.
Показания к применению СумамедаАнтибиотик Сумамед используют в лечении инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. В перечень таких заболеваний входят инфекционные поражения ЛОР-органов (синуситы, тонзиллиты, фарингиты), дыхательной системы (бронхиты, пневмонии), мочевыводящих путей (уретрит, цервицит), кожи и мягких тканей, суставов, в начальной стадии боррелиоза. Хорошие отзывы Сумамед получил в педиатрической практике.
ПротивопоказанияПрепарат не рекомендуют использовать при непереносимости его и других макролидов, при тяжелых заболеваниях почек и печени, во время применения препаратов спорыньи, во время кормления грудью. Отзывов о Сумамеде во время беременности нет, в этом случае польза должна быть больше предполагаемого риска для плода.
Инструкция по применению СумамедаФормы препарата для приема внутрь принимают 1 раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после нее, запивая водой. Специально для детей, начиная с 6 месяцев, антибиотик Сумамед выпускают в форме порошка для приготовления суспензии с дозировкой 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл, а с 3 лет – таблеток по 125 мг. 
Доза рассчитывается на вес ребенка - 10 мг/кг/сут, курс лечения длится 3 дня. При хронической мигрирующей эритеме схема лечения немного другая – в 1 день из расчета 20 мг/кг/сут, со 2 по 5 день – 10 мг/кг/сут. Чтобы приготовить суспензию, во флакон добавляют 11 мл воды. Из-за того, что во время извлечения суспензии из флакона возможны ее потери, фактический объем (25 мл) получается немного больше номинального (20 мл). Готовую суспензию Сумамеда хранят в холодильнике не дольше 5 дней, перед употреблением ее необходимо взболтать.
Взрослым и детям старше 12 лет удобнее принимать капсулы по 250 мг и таблетки по 500 мг. Их глотают, не разжевывая. Средняя дозировка – 500 мг 1 раз в день, курс 3 дня. При боррелиозе в 1 день 1г, со 2 по 5 день по 500 мг 1 раз в день. При неосложненном уретрите или цервиците хламидийного происхождения принимают 1 г Сумамеда однократно.
Побочные действияПо отзывам Сумамед хорошо переносится во время лечения. Изредка могут быть на фоне лечения такие нежелательные явления, как аллергический дерматит, головные боли и головокружения, тошнота, боли в животе и диарея, боли в суставах, изменения в общем и биохимическом анализах крови, общая слабость, грибковые поражения слизистой рта и гениталий.
Цены в интернет-аптеках:
В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат .
Сумамед в таблетках также содержит такие дополнительные вещества: безводный кальция гидрофосфат, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, крахмал кукурузный, магния стеарат, МКЦ.
Капсулы содержат в составе такие дополнительные вещества: натрия лаурилсульфат, МКЦ, магния стеарат.
Порошок. из которого готовят суспензию, содержит такие дополнительные вещества: натрия фосфат, сахарозу, гипролозу, камедь ксантановую, ароматизатор, кремния диоксид коллоидный.
Форма выпускаПрепарат производится в следующих формах:
Средство Сумамед – антибиотик бактериостатический, группа антибиотиков – макролиды-азалиды . Оказывает антимикробное воздействие широкого спектра. Его механизм воздействия основан на способности подавлять синтез белка клетки микроба. Как следствие, рост и размножение бактерий замедляется. При условии высоких концентраций действует как бактерицидное средство.
Википедия свидетельствует, что действующий компонент препарата демонстрирует активность по отношению к ряду грамотрицательных и грамположительных анаэробов, а также внутриклеточных микроорганизмов и др.
Следует учитывать, что микроорганизмы могут проявлять устойчивость к антибиотику либо со временем приобретать такую устойчивость. Изначально устойчивость к препарату отмечается у грамположительных аэробов Staphylococcus spp.. Enterococcus faecalis. у анаэробов – Bacteroides fragilis. у грамположительных бактерий, которые устойчивы к эритромицину.
Фармакокинетика и фармакодинамикаКак свидетельствует аннотация, действующее вещество в организме всасывается быстро, также быстро происходит его распределение. После приема средства в дозе 500 мг уровень биодоступности равен 37%. Наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 2-3 часа, она равна 0.4 мг/л. С белками связывается на 7-50%.
Азитромицин способен проникать сквозь клеточные мембраны, отчего лекарство может применяться при инфекциях, спровоцированных в организме внутриклеточными возбудителями. Фагоциты транспортируют его к месту инфекции, а там азитромицин высвобождается.
Может проходить сквозь гистогематические барьеры. Отмечается в 10-50 раз большая концентрация в клетках и тканей по сравнению с плазмой крови . В очагах инфекции концентрация вещества выше, чем в остальных тканях.
Деметилируется в печени. Время полувыведения равно 35-50 часам. Из тканей период полувыведения более продолжительный. Выводится в неизмененном виде, примерно 50% – через кишечник, еще примерно 6% = через почки.
Показания к применению СумамедаПоказания к применению этого препарата – это заболевания инфекционные и воспалительные, которые в организме вызывают микроорганизмы, чувствительные к этому лекарству:
Противопоказания для приема препарата Сумамед следующие:
Не следует также принимать таблетки или капсулы 500 мг детям до достижения 12-летнего возраста. Не допускается прием таблеток 125 мг детьми до 3 лет. Также нельзя давать сироп (суспензию) детям до 6 месяцев.
С осторожностью Сумамед для взрослых назначается при миастении . нарушениях функций печени и почек, людям, у которых отмечаются проаритмогенные факторы, тем, кто проходит курс лечения антиаритмическими лекарствами классов IA и III, больным с сердечной недостаточностью в тяжелой форме, с аритмией . брадикардией.
Побочные действияВ процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты:
Инструкция по применению Сумамеда (Способ и дозировка)Препарат следует пить за 1 час до еды или за 2 часа после. Как правило, лекарство принимают один раз в сутки. Разжевывать таблетки не нужно.
Таблетки Сумамед, инструкция по применениюВ случае инфекционных болезней дыхательных путей, ЛОР-органов пациент должен получать по 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней. В случае инфекционных болезней мягких тканей и кожи антибиотик нужно принимать аналогично.
Больным с мигрирующей эритемой назначают в первый день лечения 1 г средства, в следующие 4 дня – по 500 мг.
При инфекционных болезнях мочеполовых путей назначают дозу 1 г однократно.
В случаеакне вульгарис назначают в дозе 500 мг один раз в день, пить нужно три дня, после чего в течение 9 недель нужно принимать по 500 мг средства один раз в неделю.
Инструкция по применению Сумамеда для детейДетям при инфекционных болезнях дыхательных путей, ЛОР-органов . а также приболезнях мягких тканей и кожи назначают дозу в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки, 3 дня. Так, дети с весом 18-30 кг должны получать 2 таблетки по 125 мг в сутки (250 мг), дети с весом 31-44 кг 3 таблетки (375 мг).
Детям, больным тонзиллитом или фарингитом . спровоцированным Streptococcus pyogenes, назначают дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки на протяжении трех дней.
При болезни Лайма назначают в первый день дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, далее на протяжении четырех дней в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки.
Суспензия Сумамед, инструкция по применениюДетский сироп (суспензия) показан для применения детям от 6 месяцев до 3 лет. Для измерения дозы детям весом до 15 кг используют шприц, детям, вес которых более 15 кг, измеряют дозу мерной ложкой.
Детям приинфекционных болезнях дыхательных путей, ЛОР-органов . а также при болезнях мягких тканей и кожи назначают дозу в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки, пить 3 дня.
Детям, больным тонзиллитом или фарингитом . спровоцированным Streptococcus pyogenes, назначают дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, пить 3 дня.
Приболезни Лайма в начальной стадии назначают в первый день дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, далее на протяжении четырех дней в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки.
Перед применением следует ознакомиться с инструкцией, как приготовить суспензию Сумамед. Для этого нужно добавить к порошку во флаконе 12 мл воды с помощью шприца. Далее содержимое флакона нужно хорошо взболтать. Хранить готовое средство допустимо 5 дней при температуре не больше 25 градусов. Перед тем, как принимать детям, нужно взбалтывать содержимое флакона. Дозировка Сумамеда детям осуществляется с помощью ложки или шприца. Как разводить Сумамед 100мг/5мл, можно узнать из инструкции.
ПередозировкаЕсли была существенно превышена дозировка взрослым или детям, у пациента может отмечаться тошнота, диарея. рвота . также человек может потерять слух на некоторое время. Проводится симптоматическое лечение.
ВзаимодействиеОдновременный прием антацидных средств не воздействует на биодоступность азитромицина, но при этом его максимальная концентрация в крови уменьшается на 30%.
Одновременный прием макролидов с субстратами Р-гликопротеина ведет к увеличению концентрации субстрата Р-гликопротеина в крови.
При одновременном приеме азитромицина и зидовудина отмечается незначительное воздействие на фармакокинетику глюкуронидного метаболита зидовудина. Также при одновременном применении этих лекарств отмечался рост концентрации фосфорилированного зидовудина (метаболит . клинически активный) в мононуклеарах периферической крови.
Отмечается слабое воздействие азитромицина с изоферментами системы цитохрома Р450 .
Не рекомендовано одновременное применение с производными алкалоидов спорыньи, так как существует теоретическая возможность проявления эрготизма.
При применении одновременно азитромицина и Аторвастатина не отмечалось изменений концентраций аторвастатина в крови. Но в пострегистрационном периоде отмечались отдельные случаи проявления рабдомиолиза у людей, которые одновременно получали азитромицин и статины.
Одновременное применение Циметидина в однократной дозе не влияет на фармакокинетику азитромицина, если Циметидин был принят не ранее, чем за 2 часа до азитромицина.
Следует часто проводить мониторинг протромбинового времени, если применяется одновременно азитромицин и антикоагулянты непрямого действия перорально.
Рекомендуется очень осторожно применять азитромицин и Циклоспорин, при необходимости такой комбинации нужно отслеживать концентрацию Циклоспорина в плазме крови и проводить коррекцию дозы.
При одновременном применении не изменялась фармакокинетика Флуконазола . но при этом снижалась максимальная концентрация азитромицина. Однако клинического значения это не имело, отчего параллельное применение допускается.
Если одновременно применяется азитромицин и Рифабутин . иногда отмечается нейтропения. Однако связь между этими явлениями не установлена достоверно.
При одновременном лечении макролидами и терфенадином возможно развитие аритмии и удлинение интервала QT, для чего таблетки Сумамед в данном случае нужно принимать осторожно.
Условия продажиСумамед в аптеках реализуется по рецепту.
Условия храненияПроизводитель рекомендует беречь средство от детей, температура хранения не должна быть более 25°C.
Срок годностиКапсулы и таблетки Сумамед можно хранить 3 года. Порошок, из которого готовят суспензию, хранят 2 года, готовую суспензию можно сохранять 5 дней.
Особые указанияОсторожно применяется средство для лечения людей с нарушениями функций печени, как легкими, так и умеренными, так как существует возможность развития тяжелой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита.
Пациентам, которые спрашивают у врачей о том, Сумамед – это антибиотик или нет, следует учесть, что это антибактериальный препарат. Следовательно, требуется постоянное обследование на развитие суперинфекций и наличие невосприимчивых микроорганизмов. Важно придерживаться указанной в инструкции дозировки и продолжительности лечения. Поэтому Сумамед при ангине у взрослых и детей, а также лечение фронтита и других болезней может практиковаться только после назначения врача.
При продолжительном лечении у пациента может развиться псевдомембранозный колит.
При применении макролидов у пациентов отмечалось удлинение сердечной реполяризации, интервала QT. Как следствие, увеличивается риск развития сердечных аритмий.
Лечение Сумамедом может привести к миастеническому синдрому либо спровоцировать обострение миастении .
Безопасность и эффективность применения Сумамед в/в у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Людям, которым необходимо ограничение потребление натрия, следует учесть содержание натрия в составе лекарства.
Следует осторожно водить автотранспорт и совершать другие действия, при которых необходима концентрация внимания, если пациент проходит курс лечения Сумамедом.
Аналоги СумамедаСовпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существуют как более дорогие, так и более дешевые аналоги Сумамеда. Чем можно заменить препарат, определяет только лечащий врач. Существуют следующие аналоги этого лекарства: Азитромицин . Азицин . Азитрокс . Зомакс . Азакс . Зитрокс . Цена аналогов
Сумамеда зависит от производителя, упаковки. Например, российский аналог Сумамеда Азитромицин стоит в несколько раз дешевле. Но самостоятельно применять заменитель не следует.
Сумамед или Азитромицин – что лучше?Азитромицин является дженериком Сумамеда, соответственно, цена Азитромицина ниже. Многие пациенты интересуются, в чем разница между препаратами, кроме стоимости. Азитромицин, как копия, не проходит всех исследований и испытаний, в отличие от Сумамеда. Также в препаратах может отличаться состав оболочек таблеток.
Сумамед или Супракс – что лучше?В составе препарата Супракс – другое активное вещество цефиксим . Это вещество обладает выраженным бактерицидным действием. Но нужно учесть, что наибольшая концентрация после приема достигается через 4 часа после приема.
Что лучше: Сумамед или Аугментин?В составе препарата Аугментин – активное вещество амоксициллин, этот антибиотик относится к группе пенициллинов. Применять это средство, в отличие от Сумамеда, можно с первых дней жизни малыша.
Зи-Фактор или Сумамед – что лучше?Зи-Фактор – это аналог Сумамеда, содержащий аналогичное активное вещество. Однако его цена более низкая.
Сумамед для детейДетям до 12 лет не применяют капсулы и таблетки 500 мг, дети до 3 лет не должны принимать таблетки 125 мг. До достижения ребенком 6-месячного возраста не следует принимать также сироп. В основном, назначается суспензия Сумамед для детей. Дозировка для детей зависит от массы тела ребенка. Антибиотик в таблетках дети с весом 18-30 кг должны получать в дозе 250 мг в сутки, дети с весом 31-44 кг — 375 мг в сутки. Дозировка для детей суспензии также зависит от массы тела. Следует четко отмеривать дозы, чтобы не произошла передозировка у ребенка. Отзывы свидетельствуют об эффективности средства при бронхите у детей, при отите у детей и др.
Следует участь, что назначение должен делать только детский врач. Так, капсулы 250 мг детям можно принимать только после назначения четкой схемы врачом.
Сумамед и алкогольОбсуждая совместимость с алкоголем этого лекарства, следует учесть, что любые антибиотики со спиртным сочетать не следует. Несмотря на отсутствие информации об этом в аннотации, врачи отмечают, что при таком совмещении увеличивается нагрузка на печень и развиваются нежелательные побочные эффекты.
Сумамед при беременности и лактацииСредство может назначаться при беременности только в том случае, если вероятная польза превышает потенциальное негативное воздействие. При лактации средство не назначается.
Отзывы о СумамедеОтзывы о Сумамеде на форумах встречаются разные. Многие пациенты отмечают, что антибиотик удобно принимать, также пишут, что он быстро действует при бронхите, при ангине, при гайморите. Суспензия также оценивается родителями положительно, так как детям нравится ее вкус, поэтому ее легко давать ребенку.
Но встречаются и отзывы, в которых идет речь о побочных эффектах. В частности, при приеме Сумамеда иногда проявляется диарея, боли в кишечнике. Родители, применяющие Сумамед для детей, отзывы о побочных эффектах оставляют редко. Они отмечают, что средство не вызывает аллергических проявлений. Отзывы врачей также преимущественно положительные.
Цена Сумамеда, где купитьЦена Сумамеда в таблетках по 500 мг – от 480 до 550 рублей за упаковку 3 шт. Купить Сумамед в Москве можно в любой аптеке по рецепту врача. Сколько стоят таблетки в СПБ, зависит от места продажи. Стоимость таблеток 125 мг – от 360 до 420 рублей за 6 шт. Купить антибиотик в капсулах 250 мг можно по цене от 500 до 560 рублей за 6 капсул.
Цена суспензии Сумамед – в среднем, 250 рублей за флакон 50 мл. Суспензия для детей в Украине (Киев, Харьков и др.) стоит, в среднем, 100-120 рублей. Порошок. из которого делают детский сироп, можно купить в любой аптеке.
Интернет-аптеки России
Автор-составитель: Марина Степанюк - провизор, медицинский журналист Специализация: фармацевтика подробнее
Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.
Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Сумамед обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Таблетки и капсулы
Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema misrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.
Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.
При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в таблетках в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела < 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.
Доза азитромицина (в таблетках 125 мг)
2 таблетки (250 мг)
3 таблетки (375 мг)
дозы, рекомендованные для взрослых
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.
Таблетки следует принимать не разжевывая.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед ® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
Суспензия для приема внутрь
Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед ® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед ® .
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед ® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
Объем суспензии (мл) на 1 прием
5 мл (100 мг азитромицина)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.
Способ приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.
При нарушении функции почек. при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени : при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные
состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме
крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Противопоказания к применению
— нарушения функции печени тяжелой степени;
— нарушения функции почек тяжелой степени (КК < 40 мл/мин);
— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
— детский возраст до 12 лет с массой тела <45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
— детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);
— детский возраст до 6 месяцев (для порошка для приготовления суспензии);
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для порошка для приготовления суспензии);
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.
Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет (для порошка для приготовления суспензии).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.
ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Применение при нарушениях функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек (КК <40 мл/мин) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг; детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед ® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт".
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ®. а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов,
принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
При применении у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в состав порошка для приготовления суспензии Сумамед ® в качестве вспомогательного вещества входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax. общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
