Фемостон 2

Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Фемостон ® 1/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Фемостон ® 2/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.

Противопоказания к применению

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

— активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

— острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемостон ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: симптоматическая терапия.

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® .

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон ®. с другими лекарственными средствами не известно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при острых заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон ® следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон ® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Фемостон инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Фемостон – комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии, содержащий эстрадиол в качестве эстрогенного составляющего и дидрогестерон в качестве гестагенного компонента.
Входящий в состав Фемостона эстрадиол биологически и химически идентичен натуральному половому гормону человека - эстрадиолу. Эстрадиол в женском организме восполняет дефицит эстрогенов, связанный с наступлением менопаузы, а также обеспечивает адекватную терапию вегетативных и психоэмоциональных климактерических симптомов: повышенное потоотделение, «прилив», головокружение, нарушения сна, головную боль, повышенную нервную возбудимость, инволюционные процессы кожи, инволюции слизистых оболочек, в первую очередь слизистых мочеполовой системы (болезненность при половом акте, раздражение и сухость слизистых оболочек влагалища). Эстрадиол способен вызывать циклические изменения в шейке матки, в матке и влагалище, способствовать поддержанию эластичности и тонуса мочеполовых путей. Эстрадиол обеспечивает профилактику переломов и остеопороза, участвуя в сохранении костной ткани.
Дидрогестерон является прогестагеном, эффективным при пероральном приеме. Дидрогестерон обеспечивает в эндометрии наступление фазы секреции, тем самым снижая риск возникновения гиперплазии эндометрия и развития канцерогенеза, который повышается на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикостероидной или анаболической активностью.
Комбинация эстрадиола и дидрогестерона в препарате Фемостон является современным низкодозированным режимом заместительной гормональной терапии.
ЗГ-терапия Фемостоном позволяет предупреждать в постменопаузном периоде потерю костной массы, которая вызвана дефицитом эстрогенов. Фемостон обеспечивает изменение липидного обмена, снижая уровень ЛПНП и общего холестерина и повышая уровень ЛПВП.
После перорального приема эстрадиол быстро всасывается, в печени метаболизируется до образования эстрона сульфата и эстрона. Эстрона сульфат тоже подвергается биотрансформации в печени. Метаболиты эстрадиола характеризуются наличием эстрогенной активности до и после их трансформации в эстрадиол. Глюкурониды эстрадиола и эстрона экскретируются преимущественно почками. Эстрогены способны проникать в грудное молоко.
Дидрогестерон после перорального приема быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Полностью метаболизируется в печени до 20-дигидродидрогестерона (основной метаболит), который присутствует в моче в форме конъюгата глюкуроновой кислоты. Все метаболиты дидрогестерона сохраняют свою конфигурацию и под влиянием 17α-гидроксилазы не дают реакции гидроксилирования. Максимальная концентрация дидрогестерона и дигидродидрогестерона отмечается спустя 0,5-2,5 часа после приема Фемостона. Период полувыведения дегидродидрогестерона составляет 14-17 часов, дидрогестерона – 5-7 часов. Дидрогестерон полностью экскретируется почками через 72 часа.

Показания к применению:
Фемостон используют: для заместительной гормональной терапии расстройств, которые обусловлены физиологической или наступившей в результате оперативного вмешательства менопаузы; для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе при наличии высокого риска переломов в случаях, когда имеется непереносимость или противопоказания для назначения других лекарственных средств, предназначенных для профилактики остеопороза.

Способ применения:
Фемостон 1/10 назначается пациенткам в перименопаузе в низкодозированном циклическом режиме: по 1 таблетке в день. Рекомендуется принимать Фемостон в одно время суток.
В течение первых двух недель 28-дневного цикла следует принимать ежедневно (из половинки блистера со стрелкой с цифрой «1») по 1 таблетке белого цвета, содержащей эстрадиола 1 мг. В оставшиеся 2 недели цикла следует принимать (из половинки блистера со стрелкой «2») каждый день по 1 таблетке серого цвета, содержащей эстрадиола 1 мг и дидрогестерона 10 мг.
Фемостон 2/10 назначается в традиционном циклическом режиме: по 1 таблетке в день без перерыва. Рекомендуется принимать Фемостон в одно время суток.
В течение первых двух недель 28-дневного цикла следует ежедневно принимать по 1 таблетке оранжевого цвета, в которой содержится эстрадиола 2 мг. В течение оставшихся двух недель ежедневно следует принимать по 1 таблетке желтого цвета, в которой содержится эстрадиола 2 мг и дидрогестерона 10 мг.
Пациентки с сохранившейся менструацией должны начинать терапию Фемостоном в 1 день месячного цикла. Пациентки с нерегулярным менструационным циклом должны начинать терапию Фемостоном после 10-14 суток монотерапии гестагеном.
Пациенткам, имевшим последнюю менструацию более одного года назад, можно начинать терапию Фемостоном в любое время.
Фемостон 1/5 назначается пациенткам, находящимся в постменопаузальном периоде не менее года.
Фемостон 1/5 следует принимать без перерыва в одно время суток по 1 таблетке в день.

Побочные действия:
При применении Фемостона возможно появление следующих побочных действий: мигрени, головной боли, тошноты, метеоризма, болей в животе, судорог нижних конечностей, прорывных кровотечений, кровомазания, болей в молочных железах, болей в области таза, увеличения или уменьшения массы тела, астении;
вагинального кандидоза, депрессии, увеличения размеров фибромиомы, изменения либидо, головокружения, раздражительности, венозной тромбоэмболии, аллергических кожных реакций, заболеваний желчного пузыря, крапивницы, кожных высыпаний, зуда кожи, болей в спине, дисменореи, изменений эрозии шейки матки, периферических отеков, изменений количества цервикального секрета; увеличения кривизны роговицы, непереносимости контактных линз, увеличения молочных желез, нарушений печеночных функций, сопровождающихся недомоганием, астенией, болью в животе и желтухой; гемолитической желтухи, хореи, реакций гиперчувствительности, инфаркта миокарда, рвоты, инсульта, узловой эритемы, полиморфной эритемы, ангионевротического отека, сосудистой пурпуры, хлоазмы и меланодермии, которые могут остаться и после прекращения приема препарата.

Противопоказания :
Фемостон противопоказан: при установленной или предполагаемой беременности; в период лактации; при вагинальных кровотечениях неясной этиологии; при диагностированном или подозреваемом раке молочной железы; при наличии в анамнезе рака молочной железы; при диагностированных или подозреваемых эстрогензависимых злокачественных новообразованиях; при активной или недавно перенесенной артериальной тромбоэмболии; при острых заболеваниях печени и заболеваниях печени в анамнезе (до стабилизации состояния и восстановления нормальных показателей функции печени); при повышенной чувствительности к компонентам препарата; при порфирии; при предшествующей идиопатической или подтвержденной тромбоэмболии вен (тромбоэмболии легочных сосудов, тромбозе глубоких вен); при нелеченной гиперплазии эндометрия.
С осторожностью следует назначать Фемостон пациенткам, получающим заместительную гормональную терапию и страдающим: эндометриозом, лейомиомой матки; тромбозами (или имеющим факторы риска развития тромбозов в анамнезе); артериальной гипертензией; сахарным диабетом; доброкачественными опухолями печени; холелитиазом; эпилепсией; гиперплазией эндометрия (в анамнезе); мигренью или интенсивными головными болями; системной красной волчанкой; почечной недостаточностью; бронхиальной астмой; отосклерозом.
Указанная категория пациенток должна находиться под постоянным наблюдением лечащего врача.
Прием Фемостона должен быть прекращен после согласования с врачом в случаях: появления желтухи; ухудшения функций печени; беременности; впервые выявленного мигренеподобного приступа; сильного подъема АД; манифестации любого из противопоказаний.

Беременность :
Препарат Фемостон в период беременности противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном приеме препарата Фемостон с лекарственными средствами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени (фенитоин, рифабутин, барбитураты, карбамазепин, рифампицин) возможно ослабление эстрогенного действия Фемостона. Нелфинавит и ритонавир, являясь ингибиторами микросомального метаболизма, могут выполнять роль индукторов при одномоментном приеме со стероидами. При одновременном приеме с препаратом лекарственные средства на основе трав, которые содержат в составе зверобой, способны стимулировать обмен прогестагенов и эстрогенов.

Передозировка :
При передозировке препарата Фемостон возможно развитие сонливости, тошноты, рвоты, головокружения. Лечение передозировки: проведение симптоматической терапии.

Условия хранения:
Температура хранения Фемостона не должна превышать 25 градусов Цельсия. Беречь от влаги. Беречь от света. Беречь от детей.

Форма выпуска:
Фемостон 1/5; 1/10; 2/10 таблетки в календарной упаковке 28 таблеток.

Состав :
В 1 таблетке Фемостона 1/5 содержится: 1 мг эстрадиола, 5 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный кремния диоксид, макрогол 400, магния стеарат, оксид железа красный и желтый, титана диоксид, Opadry оранжевый.

В 1 таблетке белого цвета Фемостона 1/10 содержится: 1 мг эстрадиола.
В 1 таблетке серого цвета Флемостона 1/10 содержится: 1 мг эстрадиола, 10мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, Opadry серый и белый.

В 1 таблетке розового цвета Фемостона 2/10 содержится: 2 мг эстрадиола.
В 1 таблетке светло-желтого цвета Флемостона 2/10 содержится: 2 мг эстрадиола,10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, Opadry розовый и желтый.

Дополнительно :
Перед началом или возобновлением курса заместительной гормональной терапии целесообразно собрать полный семейный и медицинский анамнез, а также провести общее обследование и гинекологическое исследование для выявления наличия противопоказаний или состояний, которые требуют постоянного врачебного наблюдения и мер предосторожности. Во время терапии Фемостоном следует проводить периодическое обследование пациенток, устанавливая характер исследования и частоту индивидуально. Рекомендуется проводить маммографию и исследование молочных желез. Прием эстрогенов может оказывать влияние на результаты исследования функций печени и щитовидной железы, определения толерантности к глюкозе. На фоне приема заместительной гормональной терапии к факторам риска тромбоэмболий и тромбозов относят тяжелые формы ожирения (с индексом массы тела > 30 кг/кв. м.), тромбоэмболические осложнения в анамнезе, системную красную волчанку. При обширных травмах, длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах может временно повышаться риск развития тромбозов глубоких вен нижних конечностей. При необходимости длительной иммобилизации после оперативных вмешательств целесообразно рассмотреть вопрос о временном прекращении заместительной гормональной терапии за 4-5 недель до операции. Перед назначением заместительной гормональной терапии женщинам с тромбоэмболией или рецидивирующим тромбозом глубоких вен, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо оценить риск и пользу ЗГТ. Развитие тромбозов после начала курса заместительной гормональной терапии требует отмены препарата. Пациенток следует информировать о необходимости визита к врачу при появлении болезненной отечности нижних конечностей, диспноэ, внезапной потери сознания, нарушения зрения. Пациенток, ранее получавших заместительную гормональную терапию только эстрогенными препаратами, следует особо тщательно обследовать перед началом терапии для выявления гиперстимуляции эндометрия. В первые месяцы терапии Фемостоном могут отмечаться умеренные менструальноподобные кровотечения и прорывные маточные кровотечения. Если корректировка дозы не привела к прекращению подобных кровотечений, следует отменить Фемостон до установления причин кровотечений. В случаях, когда кровотечение продолжается после прекращения лечения препаратом или рецидивирует после периода аменореи, следует выяснить его этиологию. Для этого может понадобиться биопсия эндометрия. Фемостон не является противозачаточным препаратом, в связи с чем пациенткам в периоде перименопаузы следует использовать противозачаточные негормональные средства.
Препарат Фемостон не оказывает влияния на скорость реакций и способность управления транспортными средствами.