Руководства, Инструкции, Бланки

Метализе Инструкция По Применению Цена img-1

Метализе Инструкция По Применению Цена

Рейтинг: 4.1/5.0 (1785 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Метализе инструкция по применению цена

Метализе - Инструкция Действующие вещества: Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Фармакологическое действие:

Рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена. Связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена, тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I. После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление альфа 2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10 тыс.ЕД, эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена менее, чем на 25%, а применение алтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения препарата антитела к тенектеплазе не были выявлены. Однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6.2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26.4% (ниже, чем при использовании алтеплазы - 28.9%,). Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4.3% в группе тенектеплазы и 5.5% в группе алтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.93% в группе тенектеплазы и 0.94% в группе алтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже, чем через 6 ч после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с алтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4.3% в группе тенектеплазы и 9.6% в группе алтеплазы), частоты инсульта (0.4% и 3.3%, соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1.7% соответственно).

Показания:

Острый инфаркт миокарда (тромболитическая терапия).

Противопоказанния:

Гиперчувствительность, заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес, геморрагический диатез, одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международный стандартизованный индекс более 1.3), заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ, длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин) в течение последних 2 нед, тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит, диабетическая геморрагическая ретинопатия или др. геморрагические заболевания глаз, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в ст. обострения, аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов, новообразование с повышенным риском развития кровотечения, острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит, острый панкреатит.C осторожностью. Систолическое АД более 160 мм рт.ст. инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовой системы (в течение последних 10 дней), недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней), пожилой возраст (старше 75 лет), масса тела менее 60 кг, цереброваскулярные заболевания, беременность, период лактации.

Побочные действия:

Наиболее часто - кровотечение: наружное (как правило из мест пункций кровеносных сосудов); внутреннее (желудочно-кишечное, легочное, из мочеполового тракта, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи летального исхода и стойкой инвалидизации. Очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10 000 и менее 1/1000). Со стороны нервной системы: нечасто - внутричерепное кровоизлияние. Со стороны ССС: очень часто - реперфузионные аритмии, кровотечение из сосудов, часто - экхимозы, нечасто - тромбоэмболии, редко - гемоперикард. Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение, нечасто - легочное кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, нечасто - кровотечение в забрюшинное пространство. Со стороны со стороны мочеполовой системы: часто - кровотечение из мочеполового тракта. Прочие: очень часто - наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов. Реакции, выявленные при специальных исследованиях: очень часто - снижение АД, часто - повышение температуры тела. Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: нечасто - анафилактоидные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница, бронхоспазм, отек гортани), очень редко - эмболия кристаллами холестерина. Хирургические и терапевтические процедуры: часто - необходимость в переливании крови.Передозировка. Симптомы: кровотечения. Лечение: в случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

Способ применения и дозы:

В/в, однократно, в течение 5-10 с. Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы: 6 мл (6 тыс.ЕД или 30 мг тенектеплазы) - при массе тела менее 60 кг, 7 мл - при массе тела 60-70 кг (7 тыс.ЕД или 35 мг), 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) - при массе тела 70-80 кг, 9 мл (9 тыс ЕД или 45 мг) - при массе тела 80-90 кг, 1- мл (10 тыс.ЕД или 50 мг) - при массе тела более 90 кг. Установленный ранее катетер для в/в введения только 0.9% раствора NaCl, может быть использован для введения тенектеплазы. После введения препарата катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения др. ЛС. Для введения препарата не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Для эффективности терапии тенектеплазой необходимо применение АСК и гепарина, которые следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования. Применение АСК необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 150-325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150-250 мг АСК может быть введена в/в. Доза АСК в последующие дни определяется лечащим врачом. Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. При массе тела 67 кг и менее, начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4 тыс.ЕД, с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч, более 67 кг - 5 тыс.ЕД и 1 тыс.ЕД/ч соответственно. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50-75 с (в 1.5-2.5 раза выше контрольного времени или концентрация гепарина в плазме 0.2-0.5 ЕД/мл).

Особые указания:

Введение препарата должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения тенектеплазы на догоспитальном этапе. Введение препарата рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и ЛС. Кровотечение - наиболее частое осложнение при применении препарата. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. После растворения фибрина в результате применения тенектеплазы, возможно возникновение кровотечения в местах недавно выполненных пункций и инъекций. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать применения жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения. В случае возникновения серьезного кровотечения, в особенности, внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Следует помнить о возможности назначения протамина, если гепарин был назначен в течение 4 ч до возникновения кровотечения. В редких случаях, когда перечисленные меры консервативного лечения являются неэффективными, может быть показано рациональное введение трансфузионных препаратов. Трансфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена около 1 г/л. Возможно также применение антифибринолитических средств. Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией. Опыт применения антагонистов гликопротеина llb/llla в течение первых 24 ч после начала лечения отсутствует. Применение тенектеплазы может сопровождаться увеличением риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, в т.ч. при митральном стенозе или фибрилляции предсердий. Образование антител к молекуле тенектеплазы после лечения не выявлено, однако опыт повторного применения тенектеплазы отсутствует. Опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком. Следует соотносить степень возможного риска и предполагаемой пользы при назначении препарата в случае развития острого инфаркта миокарда во время беременности и лактации. Физические и химические свойства приготовленного раствора стабильны в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С и в течение 8 ч при температуре 30 град.С. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был сразу использован, срок и условия его хранения до использования переходят под ответственность врача, назначающего препарат.

Взаимодействие:

Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий тенектеплазы с др. препаратами, часто применяемыми у пациентов с острым инфарктом миокарда. ЛС, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения тенектеплазы. Несовместим с растворами декстрозы. Не следует смешивать с др. ЛС.

Перед применением препарата Метализе проконсультируйтесь с врачом!

Другие статьи

Метализе инструкция по применению, цена в аптеке

Медицинский вестник здоровья. Новости, статьи, советы. Метализе - инструкция по применению, цена, показания Способ применения и дозы

Внутривенно, однократно, в течение 5-10 с. Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы).

Противопоказания

Гиперчувствительность, заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес, геморрагический диатез, одновременный прием пероральных антикоагулянтов, заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес. (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная черепно-мозговая травма, длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация в течение последних 2 нед. тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит, диабетическая геморрагическая ретинопатия или др. геморрагические заболевания глаз, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в ст. обострения, аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов, новообразование с повышенным риском развития кровотечения, острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит, острый панкреатит. С осторожностью: систолическое АД более 160 мм рт.ст. инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовой системы, недавно выполненная в/м инъекция, пожилой возраст (старше 75 лет), масса тела менее 60 кг, цереброваскулярные заболевания, беременность, период лактации.

Побочные эффекты

Кровотечение: наружное; внутреннее. У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи летального исхода и стойкой инвалидизации. Со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние. Со стороны ССС: реперфузионные аритмии, кровотечение из сосудов, экхимозы, нечасто - тромбоэмболии, гемоперикард. Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, легочное кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, кровотечение в забрюшинное пространство. Со стороны мочеполовой системы: кровотечение из мочеполового тракта. Прочие: наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов. Реакции, выявленные при специальных исследованиях: снижение АД, повышение температуры тела. Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: анафилактоидные реакции, эмболия кристаллами холестерина. Хирургические и терапевтические процедуры: необходимость в переливании крови.

Передозировка

Симптомы: кровотечения. Лечение: в случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

Фармакологическая группа Фармакологическое действие

Рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена. Связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. Однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда. При повышенной массе тела наблюдается умеренное увеличение показателя клиренса плазмы, с увеличением возраста отмечается уменьшение этого показателя.

Состав Взаимодействие

Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий тенектеплазы с др. препаратами, часто применяемыми у пациентов с острым инфарктом миокарда. ЛС, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения тенектеплазы. Несовместим с растворами декстрозы. Не следует смешивать с др. ЛС.

Особые указания. Инструкция по применению Метализе

Введение препарата должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Введение препарата рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и ЛС. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Следует избегать применения жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения. В случае возникновения серьезного кровотечения, в особенности, внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Возможно также применение антифибринолитических средств. Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией. Следует соотносить степень возможного риска и предполагаемой пользы при назначении препарата в случае развития острого инфаркта миокарда во время беременности и лактации. Физические и химические свойства приготовленного раствора стабильны в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С и в течение 8 ч при температуре 30 град.С.

Условия хранения

Список Б. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. С.

Порядок отпуска препарата Метализе

Метализе инструкция по применению цена

Метализе

Наименование: Метализе (Metalyse)

Тенектеплаза – основа Метализе, является фибринспецифическим активатором плазминогена, модифицированным производным натурального активатора плазминогена.

Медикамент вступает в связь с фибриновыми нитями, катализирует трансформацию плазминогена в плазмин и разрушает основу тромба. Благодаря модификации, Метализе более устойчив к действию ингибитора активатора плазминогена I в сравнении с натуральным предшественником.

Препарат способствует восстановлению просвета артерии и растворению тромба, вследствие которого произошел инфаркт.

Показания к применению:

Метализе предназначен для экстренного лечения острого инфаркта миокарда.

Метализе предназначен для в/в введения после растворения лиофилизата.

Перед введением растворителя во флакон со шприца следует снять защитный колпачок и надеть на него адаптер с иглой. Для приготовления раствора следует медленно ввести весь растворитель, прилагаемый в упаковке во флакон, протыкая пробку флакона острием адаптера. Осторожно вращая флакон, растворяют лиофилизат. После приготовления раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой жидкостью без включений. После разведения получается раствор, содержащий в 1 мл 5 мг тенектеплазы (1 тыс. ЕД). С помощью шприца следует набрать из флакона необходимую дозу Метализе, отсоединить шприц от адаптера и в/в ввести препарат пациенту.

Дозу препарата следует подбирать, ориентируясь на вес пациента, но не более 50 мг тенектеплазы (10 тыс. ЕД). Пациентам менее 60 кг следует вводить 6 тыс. ЕД (30 мг), растворенных в 6 мл растворителя, от 60 до 70 кг – 7 тыс. ЕД (35 мг) в 7 мл, от 70 до 80 кг – 8 тыс. ЕД (40 мг) в 8 мл, от 80 до 90 кг – 9 тыс. ЕД (45 мг) в 9 мл, свыше 90 кг – 10 тыс. ЕД (50 мг) в 10 мл растворителя.

Лечение Метализе следует проводить как можно раньше после установления диагноза. Приготовленный раствор вводят однократно быстро в/в (5–10 с). Препарат можно вводить через катетер, если инфузия через него проводилась только 0,9 % р-ром натрия хлорида. После введения Метализе катетер следует промыть.

Для эффективности терапии острого инфаркта следует проводить дополнительное лечение гепарином и ацетилсалициловой кислотой.

Часто введение Метализе провоцирует развитие тошноты и рвоты, экхимозов, кровотечений в месте пункции, реперфузионной аритмии, гипотонии, носовых кровотечений, кровотечений пищеварительной и мочеполовой систем, гипертермии. Часто при развитии кровотечений требуется переливание донорской крови.

Редко при лечении развивается внутричерепные и легочные кровотечения, тромбоэмболия, кровоизлияния в забрюшинное пространство, гемоперикард, эмболия кристаллами холестерина.

Аллергические реакции на Метализе проявляются крапивницей, спазмом бронхов, сыпью и отеком Квинке.

Метализе запрещено принимать людям с аллергией на компоненты лиофилизата.

Медикамент противопоказан пациентам с обильными кровотечениями в анамнезе за 6 месяцев, неконтролируемой артериальной гипертензией, тяжелыми заболеваниями печени, геморрагическим диатезом, портальной гипертензией, диабетической геморрагической ретинопатией и другими офтальмологическими заболеваниями сопровождающимися кровотечением, язвенными патологиями ЖКТ в период обострения, заболеваниями ЦНС в анамнезе (опухоли, аневризма, операции), новообразованиями, при которых возможно развитие кровотечения.

Метализе запрещено использовать при крупных операциях, обширных травмах и биопсии паренхиматозных органов в анамнезе за последние 2 месяца, черепно-мозговых травмах, после длительной или травматической сердечно-легочной реанимации в течение последних 2-х недель, остром панкреатите, остром перикардите и подостром бактериальном эндокардите, аневризме артерии и пороке развития сосудов.

Запрещено одновременно проводить лечение Метализе и пероральными антикоагулянтами.

С осторожностью следует использовать медикамент при возможном риске развития кровотечений: гипертония свыше 160 мм рт.ст. инсульты и другие нарушения мозгового кровообращения, кровотечения ЖКТ и мочеполовых путей в последние 10 дней, заболевания сосудов головного мозга, массе тела до 60 кг, пожилом возрасте, в/м манипуляции в течение 2 дней.

Метализе используется по жизненным показаниям. При необходимости введения раствора беременным женщинам следует сопоставить пользу и возможный риск для развития плода.

При использовании Метализе грудное кормление следует закончить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Значимое взаимодействие Метализе с иными препаратами, которые используются при инфаркте миокарда, не установлено.

Риск развития кровотечений повышается при использовании Метализе с антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на тромбоциты.

Метализе нельзя вводить совместно с декстрозой.

При передозировке вероятность развития кровотечений увеличивается.

Метализе выпускаться в виде лиофилизата для приготовления раствора. Белый или светло-желтый порошок расфасован во флаконы из стекла по 40 или 50 мг тенектеплазы (8 тыс. или 10 тыс. ЕД). Флаконы по 40 мг закрыты желто-зеленым колпачком, по 50 мг – красным. К каждому флакону с лиофилизатом помещается пластмассовый шприц, заполненный растворителем – 8 или 10 мл и одноразовая игла в адаптере. Одна упаковка препарата состоит из 1 флакона с медикаментом, 1 шприца с растворителем, адаптером и иглой.

При температуре до +30 градусов Цельсия.

Неиспользованный раствор Метализе рекомендуется уничтожить. Приготовленный раствор можно хранить при + 2–+8 градусов Цельсия 24 часа, при +30 градусов Цельсия – 8 часов в условиях строгой асептики, вводить его можно только под ответственность лечащего врача.

Метализе состоит из основного компонента – тенектеплазы и вспомогательных веществ – фосфорной кислоты, аргинина, полисорбата-20. Растворителем для лиофилизата служит вода для инъекций.

Производитель: Берингер Ингельхайм

Дополнительная информация о производителе:

Внимание!
Описание препарата "Метализе " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

  • Поделись с друзьями:

Количество просмотров: 1522.

Подобные по действию препараты:

Метализе цена

Метализе

Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной в/в инъекции в течение 5–10 с. Установленный ранее катетер для в/в введения только 0,9% раствора натрия хлорида может быть использован для введения Метализе ®. После введения Метализе ® катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения других ЛС.

Для эффективности терапии Метализе ® необходимо применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина. Эти препараты следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования.

Применение ацетилсалициловой кислоты необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь — 150–325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150–250 мг ацетилсалициловой кислоты может быть введена в/в. Доза ацетилсалициловой кислоты в последующие дни определяется лечащим врачом.

Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Для пациентов с массой тела 67 кг и менее начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч. Для пациентов с массой тела более 67 кг начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 5000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 1000 ЕД/ч. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50–75 с (в 1,5–2,5 раза выше контрольного времени или содержание гепарина в плазме 0,2–0,5 ЕД/мл).

Приготовление раствора для в/в введения

Для растворения Метализе ® необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемом шприце, во флакон с порошком.

1. Убедитесь, что флакон имеет объем, достаточный для приготовления раствора препарата в соответствии с массой тела пациента.

2. Проверьте целостность крышки флакона.

3. Откройте защитную крышку флакона.

4. Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер для флакона и проткните острием адаптера пробку флакона в центре.

5. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены.

6. Растворите порошок, осторожно вращая флакон.

7. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

8. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу.

9. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента.

10. Отсоедините шприц от адаптера флакона.

11. Метализе ® следует вводить в/в в течение 5–10 с. Для введения Метализе ® не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы (глюкозы).

12. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы.

При беременности

Опыт применения Метализе ® при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.

При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.

Метализе - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, аналоги

Метализе

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Гиперчувствительность, заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес, геморрагический диатез, одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международный стандартизованный индекс более 1.3), заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма. хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ, длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин) в течение последних 2 нед, тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность. цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит, диабетическая геморрагическая ретинопатия или др. геморрагические заболевания глаз, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в ст. обострения, аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов, новообразование с повышенным риском развития кровотечения. острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит, острый панкреатит.C осторожностью. Систолическое АД более 160 мм рт.ст. инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовой системы (в течение последних 10 дней), недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней), пожилой возраст (старше 75 лет), масса тела менее 60 кг, цереброваскулярные заболевания, беременность. период лактации.

Способ применения и дозы:

В/в, однократно, в течение 5-10 с.
Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы).
Объем раствора для введения необходимой дозы: 6 мл (6 тыс.ЕД или 30 мг тенектеплазы) - при массе тела менее 60 кг, 7 мл - при массе тела 60-70 кг (7 тыс.ЕД или 35 мг), 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) - при массе тела 70-80 кг, 9 мл (9 тыс ЕД или 45 мг) - при массе тела 80-90 кг, 1- мл (10 тыс.ЕД или 50 мг) - при массе тела более 90 кг.
Установленный ранее катетер для в/в введения только 0.9% раствора NaCl, может быть использован для введения тенектеплазы. После введения препарата катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения др. ЛС. Для введения препарата не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Для эффективности терапии тенектеплазой необходимо применение АСК и гепарина. которые следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования.
Применение АСК необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 150-325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150-250 мг АСК может быть введена в/в. Доза АСК в последующие дни определяется лечащим врачом.
Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. При массе тела 67 кг и менее, начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4 тыс.ЕД, с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч, более 67 кг - 5 тыс.ЕД и 1 тыс.ЕД/ч соответственно. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50-75 с (в 1.5-2.5 раза выше контрольного времени или концентрация гепарина в плазме 0.2-0.5 ЕД/мл).

Рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена. Связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена, тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.
После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление альфа 2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10 тыс.ЕД, эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена менее, чем на 25%, а применение алтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения препарата антитела к тенектеплазе не были выявлены.
Однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6.2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26.4% (ниже, чем при использовании алтеплазы - 28.9%,). Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4.3% в группе тенектеплазы и 5.5% в группе алтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.93% в группе тенектеплазы и 0.94% в группе алтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже, чем через 6 ч после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с алтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4.3% в группе тенектеплазы и 9.6% в группе алтеплазы), частоты инсульта (0.4% и 3.3%, соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1.7% соответственно).

Наиболее часто - кровотечение: наружное (как правило из мест пункций кровеносных сосудов); внутреннее (желудочно-кишечное, легочное, из мочеполового тракта, гемоперикард. кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия. судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи летального исхода и стойкой инвалидизации.
Очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10 000 и менее 1/1000).
Со стороны нервной системы: нечасто - внутричерепное кровоизлияние.
Со стороны ССС: очень часто - реперфузионные аритмии, кровотечение из сосудов, часто - экхимозы, нечасто - тромбоэмболии, редко - гемоперикард .
Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение, нечасто - легочное кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, нечасто - кровотечение в забрюшинное пространство.
Со стороны со стороны мочеполовой системы: часто - кровотечение из мочеполового тракта.
Прочие: очень часто - наружные кровотечения. обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов.
Реакции, выявленные при специальных исследованиях: очень часто - снижение АД, часто - повышение температуры тела.
Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: нечасто - анафилактоидные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница. бронхоспазм, отек гортани), очень редко - эмболия кристаллами холестерина.
Хирургические и терапевтические процедуры: часто - необходимость в переливании крови.Передозировка. Симптомы: кровотечения. Лечение: в случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

Введение препарата должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения тенектеплазы на догоспитальном этапе. Введение препарата рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и ЛС.
Кровотечение - наиболее частое осложнение при применении препарата. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. После растворения фибрина в результате применения тенектеплазы, возможно возникновение кровотечения в местах недавно выполненных пункций и инъекций. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать применения жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения.
В случае возникновения серьезного кровотечения. в особенности, внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Следует помнить о возможности назначения протамина. если гепарин был назначен в течение 4 ч до возникновения кровотечения. В редких случаях, когда перечисленные меры консервативного лечения являются неэффективными, может быть показано рациональное введение трансфузионных препаратов. Трансфузионное введение криопреципитата. свежезамороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена около 1 г/л. Возможно также применение антифибринолитических средств.
Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией.
Опыт применения антагонистов гликопротеина llb/llla в течение первых 24 ч после начала лечения отсутствует.
Применение тенектеплазы может сопровождаться увеличением риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, в т.ч. при митральном стенозе или фибрилляции предсердий.
Образование антител к молекуле тенектеплазы после лечения не выявлено, однако опыт повторного применения тенектеплазы отсутствует.
Опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком. Следует соотносить степень возможного риска и предполагаемой пользы при назначении препарата в случае развития острого инфаркта миокарда во время беременности и лактации.
Физические и химические свойства приготовленного раствора стабильны в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С и в течение 8 ч при температуре 30 град.С. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был сразу использован, срок и условия его хранения до использования переходят под ответственность врача, назначающего препарат.

Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий тенектеплазы с др. препаратами, часто применяемыми у пациентов с острым инфарктом миокарда.
ЛС, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения. если они используются до, одновременно или после назначения тенектеплазы.
Несовместим с растворами декстрозы. Не следует смешивать с др. ЛС.

Уровень цен на лекарственное средство Метализе в аптеках городов России * :

Метализе в г. МОСКВА

Все про Метализе

Метализе

Метализе – это лекарственный препарат-тромболитик, обладающий фибринолитическим средством. Это означает, что медикамент способствует разжижению крови и рассасыванию тромбов.

Международное непатентованное название (МНН) препарата Метализе – Тенектеплаза. Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора внутривенного введения в виде белой или светло-жёлтой массы с очень слабым запахом.

Медикамент хранится в недоступном для детей месте при температуре не выше, чем 30 градусов Цельсия. Готовый раствор можно хранить не дольше суток при температуре 2-8 градусов.

Показания к применению

Показанием к применению лекарственного средства является острый инфаркт миокарда. Препарат используется и во время тромболитической терапии.

Противопоказания

Препарат Метализе нельзя применять в таких случаях:

  • у пациента выявлены заболевания, которые сопровождаются кровотечениями, или страдал от них в течение последних шести месяцев;
  • больной имеет тяжелые заболевания центральной нервной системы;
  • пациент был подвержен серьёзным оперативным вмешательствам, получал серьёзные травмы за последние 2 месяца, или ему была проведена сердечно-лёгочная реанимация;
  • наличие новообразования в организме больного;
  • перикардит, панкреатит и эндокардит;
  • геморрагический или ишемический инсульт.
Побочные эффекты

Самый распространённый побочный эффект при применении Метализе – это кровотечение, которое может быть как внутренним, так и внешним. Причина этому кроется в принципе действия самого препарата – он разжижает кровь, способствуя растворению тромбов, поэтому при неправильно выбранной дозировке лекарства вполне может привести к кровоизлиянию. Из прочих побочных эффектов можно выделить снижение артериального давления и различные реперфузионные аритмии. В случае если кровотечение окажется обширным и продолжительным, больному может потребоваться переливание крови. Известны даже случаи летального исхода во время терапии Метализе при инфаркте миокарда, однако на практике такое случается очень редко.

Метализе: инструкция по применению

Препарат вводится внутривенно, время введения обычно не должно превышать 5-10 секунд. Индивидуальная доза рассчитывается в зависимости от массы тела, однако она в любом случае не должна быть более 50 мг основного действующего вещества – тенектеплазы, которые содержатся в 10 мл раствора. При массе тела до 60 кг вводится 6 мл раствора, при массе тела от 60 до 70 кг – 7 мл, при массе от 70 до 80 кг – 8 мл, при массе от 80 до 90 кг – 9 мл, при массе выше 90 кг – 10 мл. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен, хранение готового раствора дольше 24 часов при определённой температуре неприемлемо. При необходимости для улучшения эффекта от Метализе используется ацетилсалициловая кислота и Гепарин. Ацетилсалициловая кислота употребляется в виде таблеток, либо же внутривенно. Гепарин вводится внутривенно.

Особые указания

Внутривенная инъекция должна выполняться врачом, имеющим соответствующую квалификацию и значительный опыт проведения тромболитической терапии. Стоит отметить, что одновременное использование Гепарина при внутривенных инъекциях Метализе может значительно увеличить шанс возникновения кровотечения, поэтому нужно наблюдать за состоянием пациента и следить за местами инъекций, чтобы предотвратить кровотечение из этих мест. После введения Метализе коронарный тромболизис может сопровождаться аритмией.

Согласно инструкции Метализе, опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует, поэтому его использование во время беременности нежелательно.

Где купить Метализе

Препарат можно приобрести в крупных городских аптеках. Цена Метализе велика, поэтому лучше не спешить и не покупать его в первом попавшемся месте. Также стоит помнить и о том, что лекарство отпускается строго по рецепту. Лучше воспользоваться поиском в Интернете и сравнить цены в разных местах. Предлагаем также почитать отзывы о Метализе на разных медицинских форумах.

Еще у вас есть возможность оставить объявление о купле-продаже медикамента на нашем портале. Обычно цена в таких случаях намного дешевле, однако не забывайте проверить упаковку на целостность и срок годности Метализе.