Амнишуа rom test

Перед покупкой лекарства АМНИШУА ROM TEST/AMNISURE ROM TEST внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату АМНИШУА ROM TEST/AMNISURE ROM TEST. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

быстрая и точная диагностика преждевременного разрыва плодных оболочек с помощью теста Амнишур

Преждевременный разрыв плодных оболочек считается экстренным состоянием и требует срочной госпитализации, так как грозит рождением недоношенного ребёнка и развитием серьёзных инфекционных осложнений.

Тест АмниШуа (AmniSure® ROM Test) обеспечивает более 99% точности диагностики, независимо от степени разрыва плодных оболочек. Диагностику можно провести самостоятельно. Тест Амнишур по своей легкости применения напоминает тест на беременность, поэтому его можно комфортно поставить и дома – все необходимое для диагностики входит в набор. Иметь AmniSure® под рукой на случай подозрений важно каждой беременной женщине.

Амнишур (AmniSure) тест для определения подтекания околоплодных вод - Мед товары - Диагностические тесты - Продажа аптечной косметики - Интернет-магаз

Экспресс-тест для не инструментального качественного иммунохроматографического определения амниотической жидкости в выделениях из влагалища беременной женщины in vitro. Тест предназначен для использования в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных женщин, имеющих подозрения на подобные разрывы. Тест может быть использован как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

1. Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.
2. Для сбора пробы влагалищных выделений возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончик тампона во влагалище на глубину не более 5 – 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.
3. Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте его в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Выньте тампон из пробирки и выбросите его.
5. Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure.
6. Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем. Массивное излитие околоплодных вод приведет к быстрому (в течение нескольких секунд) результату, а небольшое подтекание может стать видимым только через 10 минут.
7. Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски или ровно через 10 минут после погружения. Считайте результаты, положив тест-полоску на чистую, сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку.

• Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги.
• Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.
• Пластиковая пробирка с растворителем.
• Инструкция.

• Тестовый набор AmniSure предназначен только для диагностики in vitro. Никакие компоненты не должны приниматься внутрь.
• Прочтите и точно следуйте инструкции. Несоблюдение инструкции по проведению тестирования может приводить к неточным результатам.
• Соблюдайте меры предосторожности во время сбора биоматериала, работы с тестом и утилизации.
• Поврежденные компоненты теста не должны использоваться.
• Использованные тесты представляют биологическую опасность.
• Предпринимайте необходимые меры предосторожности при работе с использованными тестами.
• Не используйте тесты после даты, указанной на упако набора и на коробке.
• Не используйте компоненты теста повторно.
• Не сгибайте и не сминайте тест-полоску или упаковку алюминиевой фольги, в которой находится тест-полоска.

Амнишур (AmniSure) – одношаговый иммуноферментный анализ. Для обнаружения ПАМГ-1 используется система из трех моноклональных антител. AmniSure работает в широком диапазоне концентрации ПАМГ-1 во влагалищном отделяемом (от 5 нг/мл до 100 мг/мл). Высокая точность теста сохраняется даже при незначительном подтекании амниотической жидкости.

Клиническая эффективность теста AmniSure подтверждается рядом исследований, в которых он сравнивался с клиническим диагнозом, представляющим из себя сочетание нитразинового теста, теста кристаллизации и осмотра в зеркалах. Диагноз ставился при совпадении результатов двух из трех тестирований. В исследованиях приняли участие 432 пациентки со сроком беременности от 11 до 41 недели. По сравнению с клиническими диагнозом, поставленным на основе обычных методов диагностики.

В тест-системе используются высокочувствительные моноклональные антитела, позволяющие обнаружить даже минимальное количество белка, присутствующего во влагалищном отделяемом при разрыве плодных оболочек. Чтобы свести к минимуму частоту ложных результатов, для установки порога чувствительности AmniSure на оптимально низком уровне были выбраны два моноклональных антитела. Этот уровень позволяет обнаруживать чрезвычайно малые количества околоплодных вод во влагалищном отделяемом. Фоновые концентрация ПАМГ-1 около 50-220 пикограмм (т.е. 0.05-0.22 нг) в 1 мл выделений. Чувствительность теста AmniSure составляет 5 нг/мл, т.е. по крайней мере в 20 раз выше, чем фоновая концентрация. Именно этим определяется высокая точность AmniSure.

• Чувствительность: 98.9%.
• Специфичность: 100%.
• Положительная диагностическая значимость: 100%.
• Отрицательное прогностическое значение: 99.1%.

Диагностика подтекания околоплодных вод

И. И. Гузов, к. м. н.

Околоплодные воды являются той средой, в которой живет и развивается внутриутробный плод. Околоплодные воды находятся в замкнутом пространстве (оболочках плода). Оболочки плода состоят из двух листков:

• амниона - внутреннего, нежного, легко растяжимого
• и хориона - наружного, прочного, неподатливого, обеспечивающего достаточную жесткость оболочкам.

Поскольку околоплодные воды находятся внутри амниона, то они называются также амниотической жидкостью. Амниотическая жидкость и околоплодные воды — полные синонимы. Плацента и оболочки плода являются барьером, который обычно совершенно не проницаем для бактериальной (гнойной) инфекции. В течение всей беременности плод развивается в стерильной среде. Залогом этой стерильности, а следовательно и благополучия внутриутробного плода является целостность околоплодных оболочек (синоним: плодного пузыря). Поэтому нарушение целостности плодного пузыря является серьезным состоянием, чреватым развитием целого ряда осложнений со стороны матери и плода.

Воспалительные заболевания (инфекции) на уровне влагалища и шейки матки — кольпит и эндоцервицит — являются самой частой причиной нарушения целостности плодного пузыря. Местные воспалительные процессы запускают активацию ферментов, в частности, металлопротеиназ, которые начинают растворять соединительнотканный каркас хориона и делать плодный пузырь истонченным, податливым и легко рвущимся даже при небольшом повышении тонуса матки. Одновременно местные воспалительные процессы запускают каскады биохимических реакций, приводящих к образованию простагландинов — самых мощных стимуляторов сократимости матки, способных запустить в роды матку на любом сроке беременности, даже в первом триместре. Простагладнины и металлопротеиназы ослабляют также соединительную ткань шейки матки, делая шейку мягой и податливой. В случае разрыва околоплодных оболочек активация простагландинов резко усиливается, что может приводить к немедленному запуску родовой деятельности. Это явление часто используется в акушерстве, когда в родах плодный пузырь искусственно вскрывают (амниотомия) для усиления и ускорения родов.

Сразу после излития околоплодных вод начинается поступление бактерий из влагалища и шейки матки в полость матки, что приводит к инфицированию плода и полости матки. Если не принять своевременных мер, плод может погибнуть от внутриутробной инфекции, а у матери могут развиться тяжелые гнойные осложнения (сепсис, антонов огонь).

Уменьшение объема полости матки в результате излития вод может приводить к смещению стенки матки относительно плаценты, т. е. к отслойке плаценты и риску острой гипоксии плода и кровотечения.

Преждевременное излитие околоплодных вод является главной непосредственной причиной недоношенности. Недоношенность — состояние, касающееся всего лишь 10% новорожденных — дает 90% неонатальной заболеваемости и смертности.

Особенно коварны так называемые субклинические формы разрыва плодного пузыря, когда массивного отделения вод не происходит, и они потихоньку сочатся, смешиваясь с влагалищным секретом. И врач, и пациентка могут не заметить этого, а плоду может угрожать серьезная опасность, поскольку он не защищен от внутриутробной инфекции. Если подтекание околоплодных вод происходит более 32 часов, и не назначаются большие дозы антибиотиков, внутриутробная инфекция у плода развивается в 100% случаев. Если же своевременно назначить антибиотики, то в некоторых случаях можно выиграть время, назначив токолитики (вещества, блокирующие родовую деятельность) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников, ускоряющие созревание легких плода). В этом случае плод может развить адаптивные механизмы, необходимые для самостоятельно дыхания, поддерживая свою жизнедеятельность за счет плаценты.

Возможна и другая ситуация, когда беременная женщина считает более обильные физиологические бели за подтекание околоплодных вод. Отсутствие точной и надежной диагностики подтекания вод в этом случае может привести к лишнему стрессу, ненужным, а порой и небезопасным медицинским назначениям.

Кроме инфекций, важными причинами преждевременного излития вод являются несостоятельность шейки матки (истмико-цервикальная недостаточность), аномалии развития матки (однорогая, двурогая матка), миома матки.

Физиологически разрыв плодных оболочек наступает в конце первого периода родов, при открытии шейки матки больше чем на 4-5 см. Если не трогать плодный пузырь, то в половине случаев воды изливаются при полном раскрытии плодного пузыря. Если околоплодные воды отходят до достаточного раскрытия шейки матки, говорят о преждевременном излитии околоплодных вод, а если это происходит до родов — о дородовом излитии околоплодных вод. Таким образом, все частные случаи излития околоплодных вод до достаточного раскрытия шейки матки относятся к более общей категории преждевременного излития околоплодных вод.

Синонимом традиционного для русского акушерства термина преждевременного излития околоплодных вод является пришедший из англоамериканской литературы преждевременный разрыв плодного пузыря. Особым случаем преждевременного излития околоплодных вод является преждевременное излитие околоплодных вод при недоношенной беременности (синоним: разрыв плодных оболочек при недоношенной беременности), т. е. происходящее при сроке беременности до 38 недель.

В данной статье будут использоваться следующие термины:

• Разрыв плодных оболочек (РПО). Относится ко всем случаям (в том числе и к физиологическим) излития околоплодных вод. Английский термин: ROM (Rupture Of [the fetal] Membranes);
• Преждевременный разрыв оболочек (ПРО). Относится ко всем случаям преждевременного излития околоплодных вод. Английский термин: PROM (Premature Rupture Of [the fetal] membranes);
• Преждевременный разрыв оболочек при недоношенной беременности (ПРО-НБ). Относится ко всем случаям ПРО до срока беременности 38 недель. Английский термин: PPROM (Pre-term Premature Rupture Of [the fetal] Membranes);

С мая 2006 г. в акушерско-гинекологической клинике Центр иммунологии и репродукции можно пройти обследование на выявление подтекания околоплодных вод с помощью американской тест-системы AmniSure, описанию которой посвящен следующий раздел данной статьи.

Тест AmniSure является быстрым неинвазивным качественным тестом, используемым для выявления во влагалище беременных женщин примеси околоплодных вод (амниотической жидкости). Исследование проводится в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод. Разрыв плодного пузыря в сроки до 37 недель беременности осложняет около 12% всех беременностей.

Данное исследование является высокоспецифичным, поскольку используется определение плацентарного α₁ микроглобулина (PAMG-1, placental α-1 microglobulin), белка содержащегося в околоплодных водах. Плацентарный микроглобулин был выбран в качестве маркера разрыва оболочек благодаря своим уникальным характеристикам: высокой концентрации в околоплодных водах, низкому уровню в крови и исключительно низкому уровню в секрете влагалища и шейки матки при целых околоплодных оболочках.

Для проведения пробы не требуется использование зеркала. Образец влагалищного секрета получают с помощью тампона, который помещают в пробирку с растворителем. Растворитель экстрагирует содержимое секрета в течение одной минуты, после чего тампон можно утилизировать. Затем тестовая полоска AmniSure помещается в пробирку. Растворитель, содержащий антитела к ПАМГ-1 дифундирует в тестовую область полоски. В случае наличия PAMG-1 в пробе, он свяжется с антителами в тестовой зоне, образуя вторую полоску окрашивания. Результаты теста считываются через 5-10 минут после начала реакции. Одна (контрольная) полоска окрашивания указывает на то, что разрыва оболочек нет. Две полоски указывают на разрыв оболочек.

Данный тест использует принцип иммунохроматографии и одобрен для применения в США (FDA update от 19 июля 2004 г.). FDA (Foods and Drugs Administration) относит данный тест к тестам умеренной сложности. Тест должен выполняться врачами, акушерками или медсестрами.

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРО) возникает примерно в 10% беременностей. В настоящее время ПРО является одной из самых серьезных проблем в акушерской практике. 1 ПРО является самой частой причиной преждевременных родов и осложнений у новорожденных, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Ведение пациенток с ПРО и ПРО-НБ является дорогостоящим и требующим принятия серьезных решений, поскольку врач оценивает как вероятность пролонгации беременности, так и сопряженный с этим риск инфекции. 1 ПРО может иметь крайне серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, 2 дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты и инфекция. 3 ПРО-НБ составляет от 20% до 40% случаев ПРО, и риск его удваивается при многоплодной беременности и аномалиях развития матки. ПРО является причиной 20%-50% всех случаев преждевременных родов, материнской и перинатальной смертности, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформаций плода, послеродового эндометрита. Все эти осложнения значительно повышают заболеваемость и смертность матери и плода. 4 Продолжительность латентного периода ПРО обратно пропорциональна сроку беременности, а риски тяжелых последствий для матери и плода будут тем выше, чем дольше этот промежуток. Поэтому в основную группу риска попадают глубоко недоношенные дети и их матери. Поскольку ПРО связан с 20 - 50% всех преждевременных родов, он также является важным фактором проблем у новорожденных, связанных с недоношенностью. 5

Несвоевременная диагностика ПРО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению). Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. 6 Однако точный диагноз излития вод остается частой проблемой в акушерстве. 7 Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет "золотого стандарта" диагностики излития вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрыва оболочек прошло более одного часа. Через сутки после разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают не больше информации, чем обычное акушерское исследование. 8

AmniSure решает все эти проблемы. Это быстрый стрип-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный и своевременный диагноз ПРО. Следовательно, могут быть предприняты своевременные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).

Набор AmniSure является самодостаточной тестовой системой, обеспечивающей качественные результаты, превосходящие по скорости, точности, чувствительности, специфичности и надежности все существующие методы. Тест AmniSure покрывает весь спектр диагностических потребностей, от простых случаев, когда просто нужно подтверждающее исследование, до самых сложных случаев, когда никакого видимого подтекания околоплодных вод нет (так называемые субклинические разрывы). Проведение теста не требует введения зеркала, практики, широко использующейся в настоящее время для диагностики разрыва оболочек.

Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу из тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure (дипстик, устройство бокового тока). Содержимое пробы перемещается из погружающейся области в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается через 5-10 минут по наличию одной или двух полос.

Тест использует принцип иммунохроматографии для определения для определения человеческого плацентарного α1-микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1, placental α1-microglobulin). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в секрете влагалища и шейки матки при неповрежденных оболочках.

Тест использует высокочувствительные моноклональные антитела, которые выявляют даже минимальное количество белка, появляющегося во влагалище после начала подтекания вод. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов, в тесте используется специально подобранная комбинация из двух моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста на оптимально низком уровне. Фоновый уровень ПАМГ-1 в секрете влагалища чрезвычайно низок (0,05 - 0,005 мг в капле). Пороговая концентрация ПАМГ-1, которую можно определять с помощью данной комбинации антител, составляет 50 - 220 пг (т. е. 0,05 - 0,22 нг) в 1 мл секрета влагалища. Порог чувствительности теста был специально повышен в 20 раз до 5 - 7 нг/мл, что позволило повысить точность теста до 99% за счет устранения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами B (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона дипстика имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab “встречают” ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта встреча иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтое окрашивание в области тестовой полоски. Это окрашивание возникает в результате наличия золотого красителя, прицепленного к антителам A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание околоплодных вод. Вторая (контрольная) полоска сделана для того, чтобы проверить, “работает” ли тест-система правильно. Эта полоска появляется когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с золотым красителем. Если реакция происходит, появляется контрольная полоска.

1. Инструкция.
2. Тестовая полоска AmniSure (устройство бокового тока, “дипстик”) в пакете из фольги с поглотителем влаги. Каждая тестовая полоска содержит: а) моноклональные антитела A, вырабатываемые мышиной гибридомой; б) иммобилизованные моноклональные антитела B, вырабатываемые другой мышиной гибридомой; в) коллоидные золотые частицы, связанные с моноклональными антителами A; г) меченные мышиные IgG; д) IgG кролика против антител мыши.
3. Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.
4. Пластиковая пробирка с водным растворителем. Раствор содержит: а) 0,9% NaCl; б) 0,1% Triton X100; в) 0,01% NaN3.

• Тестовый набор AmniSure предназначен только для диагностики in vitro. Никакие компоненты не должны приниматься внутрь.
• Прочтите и точно следуйте инструкции. Несоблюдение этого может приводить к неточным результатам.
• При заборе биоматериала, работе с тестом и работе с отходами должны соблюдаться меры предосторожности.
• Поврежденные компоненты теста не должны использоваться.
• Использованные тесты представляют биологическую опасность.
• Предпринимайте необходимые меры предосторожности при работе с использованными тестами.
• Не используйте тесты после даты, указанной на упаковке набора и на коробке.
• Не используйте компоненты теста повторно.
• Не сгибайте и не сминайте тестовую полоску (дипстик) или упаковку из алюминиевой фольги, в которой находится тестовая полоска.

• Храните набор в сухом месте при температуре 4 - 20°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
• При хранении внутри упаковки из фольги при указанной температуре тест остается стабильным до истечения срока, указанного на упаковке.
• Тест AmniSure должен быть использован в течение 6 часов после вскрытия упаковки из фольги.

1. Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните, убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно. Откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.
2. Для сбора пробы с поверхности влагалища возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте стерильный тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончик тампона во влагалище на глубину не более 5 - 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.
3. Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте тампон в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Выньте тампон и поместите его в дезинфицирующий раствор для обработки биологических отходов.
5. Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тестовую полоску AmniSure.
6. Погрузите белый конец тестовой полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем и оставьте его не менее чем на 5 и не более чем на 10 минут. Массивное вытекание околоплодных вод сделает результат видимым рано (после 5 мин), а небольшое подтекание станет видимым только через 10 минут.
7. Выньте тестовую полоску из пробирки, если проявились обе полоски (но не ранее 5 минут) или ровно через 10 минут после погружения. Прочтите результаты, положив тестовую полоску на чистую сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тестовой полоски в пробирку.

** Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок.

Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в тестовой зоне свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест негоден.

• Набор AmniSure предназначен для in vitro диагностки белка околоплодных вод человека ПАМГ-1 в секрете влагалища беременных женщин. Тест должен использоваться для обследования женщин с подозрением на подтекание околоплодных вод или клиническими симптомами состояний, сопровождающихся подтеканием вод.
• Для правильности работы тест-системы следует неукоснительно соблюдать все положения данной инструкции.
• Каждый тест является набором одноразового использования и не должен использоваться повторно.
• Результаты данного теста являются качественными. Он не должен использоваться для количественной интерпретации результатов.
• При наличии обильных кровянистых выделений (полиэстеровый конец тампона красный) тест может работать неправильно, и использование его в таких случаях не рекомендуется. Если имеются только следовые количества крови (тампон розоватый), тест нормально функционирует.
• В крайне редких случаях, когда проба взята через 12 и более часов после разрыва, могут быть ложноотрицательные результаты.
• Тест должен использоваться не ранее 6 часов после удаления из влагалища любых дезинфицирующих растворов или лекарственных препаратов.

Подтекание околоплодных вод однозначно указывает на разрыв оболочек плодного яйца у всех женщин. Исследования плацентарного α1-микроглобулина установили, что он является маркером околоплодных вод. 9,10 Были измерены концентрации ПАМГ-1 в секрете шейки матки и влагалища у женщин с неосложненным течением беременности. Они колебались между 0,05 и 0,22 нг/мл. В условиях кольпита или незначительной примеси сыворотки крови фоновый уровень ПАМГ-1 может достигать не более 3 нг/мл. Концентрация ПАМГ-1 в околоплодных водах составляет 2000 - 25000 нг/мл. Клинически значимое подтекание околоплодных вод повышает концентрацию ПАМГ-1 во влагалище в тысячи раз. Порог чувствительности теста AmniSure установлен в 20 раз выше базальных концентраций ПАМГ-1 во влагалище (5 нг/мл ПАМГ-1). Это устранило влияние колебаний базальных значений ПАМГ-1 на результаты теста теста во всех исследованных группах населения.

Работа теста AmniSure была проверена в двух независимых клинических исследованиях. Одно исследование проводилось в Москве. Другое - в штате Калифорния, США.

Чувствительность: 99%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательная диагностическая значимость: 99% .

Параллельно с нитразиновым тестом и тестом кристаллизации пациентки исследовались с помощью AmniSure. Если между AmniSure и другими тестами были расхождения, пациентка помещалась под тщательное клиническое наблюдение. Во всех случаях таких расхождений оказалось, что результаты теста AmniSure были точнее. Описанный выше протокол исследования привел к появлению двух наборов данных: "скорректированные результаты" и "нескорректированные результаты". Нескорректированные результаты были собраны исходя из посылки, что тест AmniSure дал неправильные результаты в случае расхождения с другими тестами. После тщательного наблюдения за всеми этими случаями и подтверждения того, что во всех случаях расхождения тест AmniSure дал правильные результаты, был составлен набор "скорректированных" данных. В результате тест AmniSure оказался гораздо точнее других исследованных тестов.

Вагинальные инфекции или примесь мочи не влияют на результаты теста AmniSure. Тщательное изучение и анализ показали, что при влагалищных инфекциях концентрация ПАМГ-1 во влагалище никогда не превышала 3 нг/мл. Уровень чувствительности AmniSure составляет 5-7 нг/мл, исключая интерференцию, связанную с инфекциями. Концентрация ПАМГ-1 в сперме не превышает 4 нг/мл. Концентрация ПАМГ-1 спермы во влагалище даже ниже из-за эффекта снижения концентрации в 4 раза при попадании спермы во влагалище. Поэтому при разработке и апробации теста AmniSure не было отмечено никакой интерференции со спермой. Это же относится и к моче. Пятнадцать образцов мочи исследовались на концентрацию ПАМГ-1 методом ИФА. Чувствительность ИФА составила 0,5 нг/мл. Параллельно использовался тест AmniSure. Образцы были получены от беременных женщин со сроками беременности 25 - 40 недель. Оба метода дали отрицательные результаты. ПАМГ-1 не был обнаружен ни в одном случае.

Специфичность моноклональных антител, использованных в AmniSure изучалась при исследовании их перекрестной реактивности со следующими белками: α2-микроглобулин фертильности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический β1-гликопротеин, человеческий плацентарный лактоген, α-фетопротеин, альбумин сыворотки человека и некоторые инсулиноподобные факторы роста. Моноклональные антитела A и B, используемые в AmniSure не реагировали с этими белками, с одним исключением: антитела B перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором роста BP-1 при использовании ИФА-метода. Было показано, что концентрации IGFBP-3 во влагалище у беременных женщин могут достигать 680 нг/мл, но это не оказывало влияния на результаты теста AmniSure.

AmniSure является тест-системой, результаты которой должны быть считаны через 5 - 10 мин после погружения тестовой полоски в пробирку. Стабильность теста изучалась в лоте, содержащем 1000 наборов. Очищенный ПАМГ-1 использовался в концентрациях от 10 до 5 нг/мл в физиологическом растворе. Продолжительность и стабильность результатов также определялись. После того как результат становился видимым (появлялись полоски в тестовой зоне), он оставался стабильным не менее 5 минут. Стабильность теста наблюдалась даже при очень малых концентрациях ПАМГ-1 (5-10 нг/мл). Если концентрации были выше, полоски оставались стабильными в течение часов после исследования. Следовательно, стабильность теста составляет 5 минут, а время проведения теста - 10 полных минут.

Результаты исследования стабильности

Концентрация очищенного ПАМГ-1 в физрастворе (нг/мл)

Время, прошедшее до появления окрашивания в тестовой зоне

Тест Амнишур

Девочки, хочу предупредить! Дай Бог, чтобы никому не понадобилось, но как инфа пусть промелькнет.

Два теста дали абсолютно отрицательный результат, в то время, как это были воды. Так что если у вас, не дай Бог будут какие-то сомнения в подтекании вод, лучше сразу обратиться в роддом, чтобы там сделали тест, а не тратить деньги и самое главное время на Амнишур.

Девочки, хочу предупредить! Дай Бог, чтобы никому не понадобилось, но как инфа пусть промелькнет.

Два теста дали абсолютно отрицательный результат, в то время, как это были воды. Так что если у вас, не дай Бог будут какие-то сомнения в подтекании вод, лучше сразу обратиться в роддом, чтобы там сделали тест, а не тратить деньги и самое главное время на Амнишур. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

У меня тоже было подтекание, тест Амнишур (сделала 2 теста для уверенности) показал, что это именно воды, в роддоме подтвердили. Родила на сроке 27+1. Автор, очень Вам желаю, чтобы все обошлось, и с малышкой все было хорошо. Держу кулачки @@@@@@@@@@@@@@@ Если есть вопросы или нужны советы- пишите в личку (сами прошло через все это всего несколько месяцев назад- нам сейчас 8 месяцев, так что есть некоторый багаж знаний и контактов врачей, если, не дай Бог, что- то нужно).
Если интересно, и для позитивного настроя и веры в то, что все будет хорошо, вот ссылка на мой рассказ, который я написала через 10 дней после родов http://eva.ru/pregnancy/read-5714.htm Перечитываю его и комментарии к нему до сих пор, особенно в те минуты, когда тяжело и опускаются руки.

Напишите пожалуйста в каком роддоме Вам помогли с ранними родами и с выхаживанием ребеночка?

У меня в рд(я на сохранении лежала) брали тест на воды. Я уже подозревала. что это они( у меня тоже швы были, угроза. В рд тест был отрицат. А я все равно понимала что что-то ее так( родила на 31-32 неделе-воды отошли. И когда анализ делали, уверена что это воды были. Автор, Вам с деткой удачи. Нам уже 3 года. Все хорошо! И у вас обязательно все будет отлично! Если Вы в Москве, могу подсказать где наблюдаться хорошо. Мама двух дочек

У меня в роддоме делали какой то тест, у меня уже пробка отходила, но роды не начались еще, так вот два дня делали, пока я на ДО лежала, отриц. потом говорят, а может вам платный сделать? я грю а вы сразу предложить не могли, конечно делайте. 1000 р. сделали, положит, и следом схватки начались.

Здравствуйте, Айфер C.S.!

Я являюсь внештатным консультантом компании Амнишур. Именно я отвечаю за все консультации на сайте и ничего подобного, описанного Вами в консультативный раздел не приходило. Ни писем, ни вопросов в чат. Мы никогда ничего не скрываем и если на самом деле был подобный случай и данное сообщение не является происками нашим конкурентов, данная информация для нас крайне важна. Поэтому я бы хотела попросить Вас выслать официальную жалобу, т.к. ранее ни разу подобного не случалось. Через аптеки реализовано уже много тысяч тест-систем, не говоря уже о стационарах - ни одной жалобы. Тест-система утверждена на уровне минздрава, поэтому подобные случаи требуют разбирательств.

Поэтому очень Вас просим, не сочтите пожалуйста за труд отправить письмо с официальной жалобой на адрес ООО "АмниШур" 105082, г. Москва, ул. Бол. Почтовая, д. 26 В, стр. 2. Либо на емейл info @ a m n i s u r e.ru При этом нужно указать серию, дату выпуска, срок годности и место приобретения теста. Это очень важная для нас информация. Понимаю, что скорее всего, упаковка у Вас не сохранилась, поэтому хотя бы укажите пожалуйста город приобретения, аптеку, число и дату. Спасибо. Очень жду Вашего ответа и жалобы. О дальнейшем ходе событий буду отписывать здесь.

Да вот ей прям заняться нечем через полгода.

Ну, во-первых, не через полгода, а 2 месяца с небольшим. И если бы автор написала сразу нам, а не на форум, чтобы мы обнаружили этот топик случайно, то отреагировали бы сразу.

Во-вторых, к нам точно ничего не поступало в раздел консультаций, это 1000%, можете глянуть все консультации, там есть и сообщения в которых люди жалуются, что не перезванивает оператор или опаздывает курьер - ничего не удаляется, все вопросы решаются там же на месте - он-лан. Нам незачем скрывать что-либо, а такие случаи действительно требуют разбирательств.

В-третьих, очень уж грамотно написан заголовок этого топика, чтобы он выскакивал в поиске, а это вкупе с вышеуказанными пунктами, наводит на подозрения о заказном обливании грязью конкурентами. Я прошу прощения у автора, если я все-таки ошибаюсь и повторно прошу выслать официальную жалобу - будем разбираться. Спасибо.

Здравствуйте, Ирина Петровна!

Нет, я совершенно точно не ваш конкурент и всё мною описанное происходило на самом деле. Мой ребёнок родился глубоко недоношенным, но конечно это не вина каких-то там тестов. Но тем не менее я приняла решение поделиться этим опытом тут, так как знаю, что часто это очень важно - знать наверняка воды это или нет и я думаю, Вы тоже об этом знаете.

Я не знаю по какой причине моё сообщение у вас не прошло, но оно было и да, мне не будет трудно сейчас его повторить. И да, Вы конечно же правильно предположили, что конечно же у меня нет ни чеков, ни упаковок от тестов, ни самих тестов тоже - я такое в принципе никогда не храню. Данные о датах и месте приобретения я конечно же сообщу. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

Спасибо Вам большое, Елена!
Очень будем ждать Вашего письма. Постарайтесь пожалуйста максимально точно вспомнить число и время заказа (хотя бы приблизительно), чтобы могли воспроизвести историю, так сказать. Спасибо.

Адрес аптеки указала, точную дату нет, указала примерные. Если это на самом деле очень важно, то я позднее подниму свои записи на другом форуме, где подробно описывала эти события, там указана точная дата. А так, извините, не помню уже. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

Послушайте, мой ребёнок родился 19 мая в 72 роддоме, с весом 880гр. Вы, при желании, можете наверное и эту информацию проверить. У меня не было цели писать заголовки именно грамотно, возможно это получилось специально на подсознательном уровне, возможно просто случайность.

Я уже сказала и говорю ещё раз - я не знаю по какой причине именно моего сообщения у вас не было. Надеюсь хотя бы повторное дойдёт! Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

Мы Лену уже лет 10 знаем, поэтому после вашего " наводит на подозрения" вас тут вообще никто серьёзно воспринимать не будет.
Тут вам не рекламная площадка вашей фирмы, поэтому уж какие отзывы есть - такие и появляются.
Есть что хорошее - положительные.
Есть плохое - отрицательные.

Я отправила письмо на указанный Вами электронный адрес. Оно вернулось. Вот что пишут: Ошибка
Недопустимый адрес
Адрес info @ a m n i s u r e.ru не существует или заблокирован. Письмо не было послано. Исправьте ошибку и отправьте письмо еще раз. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

Елена, уберите пожалуйста пробелы из электронного адреса, я забыла написать об этом. Просто сообщение не добавлялось, когда емейл был активен, пришлось разделить буквы пробелами. Спасибо.

У меня нет цели использовать ваш форум или добиться к себе какого-то отношения - серьезного или нет. У нас есть цель разобраться в ситуации и если она реальна, то проверить аптеку, где был приобретен тест. Возможно, были нарушены условия хранения или продан просроченный тест. Вот и все. Никоим образом не хочу обидеть ни Елену, ни Вас.

Москва, Стратонавтов,9. Аптека Самсон фарм. Все тесты были приобретены там. Только не представляю каким образом можно проверить сроки годности, если нет ни документов, ни самих тестов, ни доказательств, что именно там были приобретены эти тесты и что вообще были приобретены и как либо сделаны. Это только разве что воздух посотрясать. Ну или может есть полномочия проверять как они там хранятся, тоже не представляю как это можно делать. Но раз нужна такая информация, то пожалуйста. Больше ни чем помочь не могу, увы. Верить мне именно компанию Амнишур я не призываю. У меня была цель донести это до тех, с кем я тут общаюсь. Именно очернить Амнишур или ещё кого мне смысла нет, мне без разницы до самой компании, мне главное, чтобы люди поняли, что это, увы, не панацея и получается, что сделав эти тесты (про получается выкинутые деньги я молчу) нельзя спать спокойно, а всё равно надо быть на чеку и как-то перепроверять. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.

Получается..как и со всем в нашей стране Надо заранее все сфоткать,записать, зафиксировать..на "всякий случай" (( Ничто не обходится так дешево и не ценится так дорого, как вежливость.

Вот уж мне в голову что тогда не пришло, так это сберегать чеки и фотографировать пошагово свои тест полоски. Но у меня и в мыслях не было кого-то наказывать и призывать к ответу. Единственное, чтобы не хотелось, это чтобы кто-то повторил мой печальный опыт, доверившись результату, а он, не дай Бог оказался бы ложно отрицательным. Дурак - категория на 80% моральная, на 20% врождённая. К дурам это тоже относится.