ФЛУОРЕСЦЕИН НОВАРТИС – инструкция по применению – на сайте «О лекарствах»

© 2015, О лекарствах. сайт

Флуоресцеин Новартис: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии (ФАГ) глазного дна позволяет диагностировать нарушение кровообращения в сетчатке.

Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

розчин для внутрішньовенного введення 100 мг / мл; ампула 5 мл, пачка картонна 10;

Розчин для внутрішньовенного введення 1 амп.
флуоресцеїн натрію 500 мг
(відповідає 0,442 мг флуоресцеіновой кислоти)
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій
в ампулах по 5 мл; в пачці картонній 10 амп.

Розчин флуоресцеїну натрію є діагностичним барвником.

При стимуляції флуоресцеїну синім світлом (абсорбція від 465 до 490 нм), спостерігається жовто-зелена флуоресценція з довжиною хвилі від 520 до 530 нм. Метод флуоресцентної ангіографії (ФАГ) очного дна дозволяє діагностувати порушення кровообігу в сітківці.

Розподіл. Після внутрішньовенного введення флуоресцеїн натрію швидко розподіляється в організмі і досягає судин сітківки через кілька секунд.

Зв'язування з білками плазми крові. У плазмі крові 50-84% препарату зв'язується з білками (особливо з альбуміном) і близько 15-17% - з еритроцитами.

Після введення флуоресцеїну натрію шкіра пацієнта тимчасово набуває жовтуватий відтінок, зникаючий через 6-12 год.

В організмі препарат швидко метаболізується до глюкуроніду флуоресцеїну, також володіє флуоресцентними властивостями. Через 4-5 год після введення препарат виявляється в плазмі крові в основному у вигляді глюкуроніду. Глюкуронові метаболіт у меншій мірі зв'язується з білками плазми, ніж флуоресцеїн.

Кінцеві T1 / 2 флуоресцеїну натрію і його глюкуронові метаболіту з плазми становлять приблизно 23,5 і 264 хв відповідно.

За 48 год відбувається майже повне (на 90%) виведення флуоресцеїну натрію і його метаболітів з жовчю і сечею. Препарат визначається в сечі протягом 24-36 год з поступовим зниженням його концентрації. Протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію відзначається яскраво-жовте забарвлення сечі.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Потенційний ризик для плоду при проведенні ФАГ у вагітних жінок невідомий.

Препарат не слід застосовувати при вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від дослідження для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Флуоресцеїн натрію виділяється з грудним молоком. Слід відмовитися від грудного вигодовування протягом 2 днів після проведення ФАГ.

підвищена чутливість до флуоресцеїну натрію або будь-якого іншого компонента препарату;

інтратекальне або внутрішньоартеріальне введення.

З обережністю: слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі.

При необхідності проведення ФАГ хворим з непереносимістю інших ангіографічних барвників або тяжкими алергічними реакціями в анамнезі, слід дуже ретельно співвіднести передбачувану користь від дослідження і потенційний ризик розвитку важкої алергії, з можливим летальним результатом (за даними літератури, 1 смертельний випадок на 220 000 ангіографічних досліджень).

Клінічні дослідження по застосуванню розчину флуоресцеїну Новартіс у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися.

Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні препарату є нудота і блювота.

Алергічні реакції: розвиток гіперчутливості, що виявляється шкірними реакціями (кропив'янка) і в рідкісних випадках - анафілактичні / анафілактоїдні шоком з можливим летальним результатом.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: втрата свідомості, судоми, розлад мозкового кровообігу, головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, біль у грудях, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда і важкий шок.

З боку дихальної системи: диспное, набряк гортані, бронхоспазм.

З боку травної системи: нудота, блювання, запори, діарея.

Дерматологічні реакції: гіперемія, свербіж, дерматит, тимчасове жовтувате фарбування шкіри, що зберігається до 12 год після введення флюоресцеіна.

З боку сечостатевої системи: можливо яскраво-жовте забарвлення сечі протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію.

З боку організму в цілому: озноб, припливи.

Реакції у місці введення: тромбофлебіт у місці ін'єкції, екстравазація розчину препарату, що викликає сильний біль з можливим подальшим розвитком некрозу тканин, при потраплянні препарату під шкіру можливий розвиток підшкірної гранульоми та токсичного невриту ліктьового нерва.

Дорослим - 5 мл препарату (1 амп.).

Пацієнтам літнього віку не потребують коригування режиму дозування препарату.

Дітям і підліткам. Клінічні дослідження по застосуванню розчину флуоресцеїну Новартіс у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися. Даної категорії хворих препарат рекомендується призначати з розрахунку, наприклад, 5 мг / кг.

Дані про передозування препарату відсутні.

При застосуванні флуоресцеїну натрію у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, анафілактичні / анафілактоїдні реакції можуть бути більш вираженими.

ФАГ може впливати на результати клінічних аналізів крові і сечі.

Препарат не можна змішувати з іншими ЛЗ. У розчинах ЛЗ з кислим рН (особливо антигістамінних препаратів) відбувається осадження флуоресцеїну. ЛЗ з кислим рН не слід вводити одночасно з препаратом через загальну систему для в / в введення.

Перед проведенням ФАГ слід ретельно зібрати повний медичний анамнез, включаючи алергологічний; необхідно уточнити застосування лікарських препаратів (особливо бета-адреноблокаторів, включаючи очні краплі) і наявність в анамнезі серцево-судинних захворювань.

У рідкісних випадках при проведенні ФАГ у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, можливий розвиток важких анафілактичних реакцій з летальним результатом.

При необхідності проведення ФАГ у хворих з встановленим ризиком реакцій гіперчутливості, особливо отримують терапію бета-адреноблокаторами, включаючи очні краплі, діагностичну процедуру слід проводити у присутності реаніматолога.

Для купірування реакцій гіперчутливості пацієнтам, які отримують бета- адреноблокатори, включаючи очні краплі, можуть знадобитися більш інтенсивні реанімаційні заходи у зв'язку зменшенням ефективності адреналіну та інфузійної терапії.

Перед введенням препарату необхідно уважно оглянути ампулу. Розчин флуоресцеїну натрію не можна використовувати при зміні кольору або появі нерастворившихся видимих частинок. Препарат не слід змішувати з іншими ЛЗ або розбавляти іншими розчинами в одному шприці. Для запобігання реакцій фізичної несумісності слід промивати канюлю для в / в введення до і після введення препаратів.

Хворий повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря як мінімум протягом 30 хв після ФАГ.

У приміщенні для проведення дослідження слід заздалегідь приготувати відповідне реанімаційне обладнання і ЛЗ, необхідні для купірування реакцій гіперчутливості (наприклад епінефрин, інфузійні розчини для заповнення ОЦК і кортикостероїди).

Для попередження розвитку крововиливів в навколишні тканини (екстравазації) слід дотримуватися обережності при введенні флуоресцеїну натрію в вену; правильно встановити голку для в / в введення і контролювати надходження препарату.

При екстравазації розчину флуоресцеїну натрію, що володіє високим значенням рН, може розвиватися важке місцеве пошкодження тканин.

Екстравазація в зоні ін'єкції препарату може викликати сильний біль, тромбофлебіт, запалення з можливим некрозом.

При виході препарату з венозного русла необхідно негайно припинити його введення і прийняти відповідні заходи щодо лікування ушкодження тканин і зменшення болю.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами

Даних про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем або здійснювати роботу з механізмами немає.

Оскільки зазвичай для проведення ФАГ очного дна необхідно також застосування ЛЗ, що викликають розширення зіниці і циклоплегія, пацієнтів слід попереджати про можливий негативний вплив цих препаратів на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

При температурі не вище 25 ° C.

ФЛУОРЕСЦЕИН НОВАРТИС - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

[PRING] натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Средство для флюоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.

Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.

Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.

Тошнота, головная боль, желудочно-кишечные нарушения, синкопе, рвота, крапивница, артериальная гипотензия, остановка сердца, бронхоспазм, ишемия базилярной артерии, шок, судороги, тромбофлебит в месте инъекции, в отдельных случаях - летальный исход.

При экстравазации возникает сильная боль в месте инъекции и возможна тупая боль в соответствующей конечности.

Повышенная чувствительность к флуоресцеину.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Необходимо избегать проведения ангиографии при беременности, особенно в I триместре. Безопасность применения флуоресцеина при беременности не изучена. Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. С осторожностью применять в период лактации.

Предназначен только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.

С осторожностью применять у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергические реакции, бронхоспазм.

Следует избегать экстравазации при проведении инъекции. Вследствие экстравазации возможны некрозы кожи, поверхностный флебит, подкожная гранулема, токсический неврит в области инъекции. При значительной экстравазации инъекцию следует прекратить.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

[MSK]01.04 в РК не зарегистрировано.

ФЛУОРЕСЦЕИН НОВАРТИС раствор - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Беременность и лактация

Необходимо избегать проведения ангиографии при беременности. особенно в I триместре. Безопасность применения флуоресцеина при беременности не изучена. Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. С осторожностью применять в период лактации.

Тошнота, головная боль. желудочно-кишечные нарушения, синкопе, рвота, крапивница, артериальная гипотензия, остановка сердца, бронхоспазм, ишемия базилярной артерии, шок, судороги, тромбофлебит в месте инъекции, в отдельных случаях - летальный исход.

При экстравазации возникает сильная боль в месте инъекции и возможна тупая боль в соответствующей конечности.

Предназначен только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.

С осторожностью применять у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергические реакции, бронхоспазм.

Следует избегать экстравазации при проведении инъекции. Вследствие экстравазации возможны некрозы кожи, поверхностный флебит, подкожная гранулема, токсический неврит в области инъекции. При значительной экстравазации инъекцию следует прекратить.

Флуоресцеин Новартис: инструкция по применению препарата

Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

раствор для внутривенного введения 100 мг/мл; ампула 5 мл, пачка картонная 10;

Состав
Раствор для внутривенного введения 1 амп.
флуоресцеин натрия 500 мг
(соответствует 0,442 мг флуоресцеиновой кислоты)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций
в ампулах по 5 мл; в пачке картонной 10 амп.

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии (ФАГ) глазного дна позволяет диагностировать нарушение кровообращения в сетчатке.

Распределение. После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови. В плазме крови 50–84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15–17% — с эритроцитами.

После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6–12 ч.

Метаболизм. В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4–5 ч после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение. Конечные T1/2 флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляют приблизительно 23,5 и 264 мин соответственно.

За 48 ч происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24–36 ч с постепенным снижением его концентрации. В течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2 дней после проведения ФАГ.

повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;

интратекальное или внутриартериальное введение.

С осторожностью: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

При необходимости проведения ФАГ больным с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (по данным литературы, 1 смертельный случай на 220000 ангиографических исследований).

Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях — анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.

Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 ч после введения флюоресцеина.

Со стороны мочеполовой системы: возможно ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия.

Со стороны организма в целом: озноб, приливы.

Реакции в месте введения: тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль с возможным последующим развитием некроза тканей, при попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Взрослым — 5 мл препарата (1 амп.).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Детям и подросткам. Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например, 5 мг/кг.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.

ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими ЛС. В растворах ЛС с кислым рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. ЛС с кислым рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для в/в введения.

Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.

В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.

При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.

Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета- адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с другими ЛС или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для в/в введения до и после введения препаратов.

Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после ФАГ.

В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности (например эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды).

Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина натрия в вену; правильно установить иглу для в/в введения и контролировать поступление препарата.

При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.

Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение ЛС, вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

При температуре не выше 25 °C.

Флуоресцеин Новартис инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Регистрационный номер. ЛСР-000829/08-180208

Торговое название. Флуоресцеин Новартис

Группировочное название. флуоресцеин натрия

Лекарственная форма. Раствор для внутривенного введения

Состав.
1 ампула содержит:
активное вещество. флуоресцеин натрия 500 мг (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);
вспомогательные вещества. натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный темно-оранжевый раствор

Фармакотерапевтическая группа. диагностическое средство

Код ATX. S01JA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50 - 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% - с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Новартис Фарма - производитель лекарственных препаратов

200 Kimball Drive Parsippany, NJ 07054-0622 United States

Tel: +41 61 324 11 11 Fax: +41 61 324 80 01

Novartis International AG — транснациональная фармацевтическая корпорация, вторая по величине в мире фармацевтическая компания[5], второй по размерам рыночной доли в Европе производитель фармацевтических препаратов. Компания работает в 140 странах со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария. Занимает 52 место в списке Forbes Global 2000.

Председатель совета директоров и генеральный директор — Даниэль Васелла (Daniel L Vasella). С 1 февраля 2010 года пост исполнительного директора Novartis занял Джо Хименес, а г-н Васелла остался председателем Совета директоров компании.

Разработки Novartis в фармакологии несколько раз приводили к существенному прогрессу в лечении тяжёлых заболеваний. В 1982 году был создан иммуносупрессивный препарат Сандиммун, что привело к резкому увеличению числа операций по пересадке органов во всем мире.

Препарат Сандостатин применяется при кровотечениях из варикознорасширенных вен пищевода и желудка и некоторых других угрожающих жизни состояниях.

Гливек позволил осуществить прорыв в лечении хронического миелоидного лейкоза.

За разработку Сандиммуна и Сандостатина компания была удостоена премий Галена, разработка Гливека отмечена международной премией Галена в 2002 году.

Препарат Коартем, предназначенный для лечения малярии, прошел предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения. Лекарство стало первым сильнодействующим комбинированным препаратом на основе артемизинина, который доступен для государственных закупок.