Руководства, Инструкции, Бланки

Сингуляр Лекарство Инструкция

Рейтинг: 4.5/5.0 (30 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Сингуляр инструкция

Сингуляр: инструкция

Сингуляр - антилейкотриеновый препарат для лечения бронхиальной астмы; селективный антагонист лейкотриеновых D4-рецепторов. Показан для предупреждения приступов и базисной терапии бронхиальной астмы (в т.ч. ночная астма, аспириновая астма и астматическая триада, астма физического усилия).

Латинское название:
СИНГУЛЯР / SINGULAIR.

Состав и форма выпуска:
Сингуляр таблетки с пленочным покрытием по 14 или 28 шт. в упаковке.
1 таблетка Сингуляр содержит монтелукаст 10 мг.
Сингуляр жевательные таблетки по 14 или 28 шт. в упаковке.
1 таблетка Сингуляр содержит монтелукаст 5 мг.

Активное-действующее вещество:
Монтелукаст / Montelukast.

Свойства / Действие:
Сингуляр (монтелукаст) - селективный антагонист лейкотриеновых D4-рецепторов. Лейкотриены - эндогенные биологически активные вещества, играющие важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развития бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции.
Сингуляр (монтелукаст) ингибирует цистеинил-лейкотриеновые рецепторы эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой.
Сингуляр (монтелукаст) в дозе 5 мг устраняет бронхоспазм, индуцированный лейкотриеном LTD4.
Применение Сингуляра в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут не повышает эффективность лечения.
Сингуляр (монтелукаст) вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную b2-адреномиметиками.

Показания:
Сингуляр показан взрослым и детям для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы (предупреждение приступов; базисная терапия легкой и среднетяжелой бронхиальной астмы), в том числе:
  • для предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время;
  • для лечения больных астмой, чувствительных к аспирину (аспириновая астма, астматическая триада);
  • для предупреждения бронхроспазмов (бронхоспастических реакций), вызванных физической нагрузкой.

    Способ применения и дозы:
    Сингуляр принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. При лечении бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером.
    Применение Сингуляра у взрослых в возрасте 15 лет и старше: дозировка составляет одну таблетку 10 мг в день перед сном.
    Применение Сингуляра у детей в возрасте от 6 до 14 лет: дозировка составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день перед сном. Подбора дозировки Сингуляра для этой возрастной группы не требуется.
    Безопасность и эффективность Сингуляра для детей в возрасте до 6 лет не установлена.
    Лечебное действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть астмы развивается в течение одного дня.
    Пациенту следует рекомендовать продолжать принимать Сингуляр даже после достижения контроля за симптомами астмы, а также в периоды обострения астмы.
    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также независимо от пола подбора дозы Сингуляра не требуется.
    Сингуляр можно добавлять к уже применяемому лечению пациента.
    Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением только бронходилататоров (сальбутамол, фенотерол, сальметерол, формотерол). При появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), лечение пациента бронходилататорами можно соответственно уменьшить.
    Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный благоприятный эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами (беклометазон, будесонид, флутиказон). Можно уменьшать дозу кортикостероидов, в зависимости от толерантности пациента. Дозу кортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью прекращен. Сингуляр не может одномоментно заменить ингаляционные кортикостероиды.

    Передозировка:
    Специальной информации по лечению передозировки Сингуляра не имеется.
    В длительных исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой Сингуляр назначали в дозах до 200 мг/сут в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут примерно на одну неделю без клинически значимых побочных явлений.
    Имеются сообщения об острой передозировке Сингуляра у детей (в дозе не менее 150 мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пациентов пожилого возраста.
    Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.
    Лечение: проведение симптоматической терапии. Неизвестно, выводится ли монтелукаст путем перитонеального диализа или гемодиализа.

    Противопоказания:
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов Сингуляра;
  • детский возраст (до 6 лет).

    Применение в период беременности и лактации:
    Применение Сингуляра у беременных не изучалось. Сингуляр следует применять при беременности только в случае явной необходимости.
    Неизвестно, выделяется ли Сингуляр с женским молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении Сингуляра кормящим женщинам нужно соблюдать осторожность.

    Побочное действие:
    Возможны боли в животе, тошнота, головная боль, гриппоподобный синдром, кашель, синусит, фарингит, повышение уровня трансаминаз.
    В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими, как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо.
    Взрослые в возрасте 15 лет и старше:
    Эффекты Сингуляра были изучены в ходе клинических исследований примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше. В двух сходных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 1% пациентов, получивших Сингуляр, только симптомы боли в животе и головной боли были связаны с применением лекарства. Частота этих эффектов была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах.
    В общей сложности в ходе клинических исследований Сингуляр получали 544 пациента не менее 6 месяцев, 253 - в течение 1 года и 21 пациент - в течение 2 лет. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменился.
    Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
    Сингуляр также изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании Сингуляра симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах.
    В общей сложности в ходе клинических испытаний Сингуляр получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Необходимо четко соблюдать режим лечения Сингуляром. Рекомендуется продолжать прием Сингуляра после достижения значимого улучшения.
    Эффективность Сингуляра для лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому Сингуляр не следует использовать для купирования острых астматичестких приступов. Пациентам нужно рекомендовать иметь при себе соответствующее лекарство для снятия приступов (ингаляционный бронходилататор).
    Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных кортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением Сингуляра. Уменьшение дозы системных кортикостероидов (преднизолон, дексаметазон, бетаметазон, триамцинолон) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов (Аколат, Сингуляр), сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны дыхательной системы, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса - системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы кортикостероидов у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
    Безопасность и эффективность Сингуляра для детей в возрасте до 6 лет не изучалась.
    В клинических исследованиях не обнаружено возрастных различий в профилях эффективности и безопасности Сингуляра.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и работать с механизмами:
    Фактов, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

    Лекарственное взаимодействие:
    Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения астмы.
    В исследованиях по изучению лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза Сингуляра (монтелукаста) не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол и норэтиндрон),дигоксина и варфарина.
    Площадь под кривой концентрации монтелукаста в плазме (AVC) уменьшалась у людей, одновременно получавших фенобарбитал, примерно на 40%. Подбор дозировки Сингуляра не рекомендуется.

    Условия хранения:
    Список Б. Хранить при комнатной температуре (15-30°С) в сухом и защищенном от света месте.
    Срок годности таблеток жевательных - 2 года, таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года.
    Условия отпуска из аптеки - отпускается по рецепту.

  • сингуляр лекарство инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Сингуляр лекарство инструкция

    Сингуляр

    Наименование: Сингуляр (Singulair)

    Фармакологическое действие:
    Монтелукаст – активный компонент препарата Сингуляр. Он селективно ингибирует лейкотриеновые рецепторы эпителия бронхолегочной ткани, делает их невосприимчивыми к действию цистеинил лейкотриенов. Сингуляр предотвращает спазм бронхов, выделение мокроты, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. Это связано с тем, что цистеинил лейкотриены являются проастматическими медиаторами. При их связывании с рецепторами проявляется симптоматика астмы и аллергического ринита.

    Блокировкой рецепторов Сингуляр вызывает расслабление бронхов в течение 2 часов после приема, уменьшает содержание внутри- и внеклеточных факторов воспаления в дыхательных путях, снижает реактивность бронхов. Этим он подавляет бронхоспазм различных стадий (ранней и поздней), значительно уменьшает концентрацию эозинофилов.

    Показания к применению:
    Таблетки жевательные (4 мг, 5 мг) назначают в педиатрии (детям 2-14 лет) для:
    - лечения БА (на фоне недостаточности эффекта ГКС или непереносимости ГКС);
    - профилактики приступов БА (в т.ч. перед физическими нагрузками);
    - облегчения аллергического ринита.
    Сингуляр используется альтернатива ГКС при отсутствии приступов длительное время.
    Таблетки, покрытые оболочкой (10 мг) назначают пациентам старше 15 лет для:
    - дополнительной терапии БА при недостаточной эффективности других средств (ГКС, агонистов β-адренорецепторов);
    - лечения сезонного ринита;
    - профилактики приступов.

    Способ применения:
    Доза для пациентов с 15 лет – 10 мг/сутки (1 таблетка Сингуляр 10 мг). Принимают вечером вне еды. Таблетку необходимо запивать.
    Детям 2-5 лет: 1 таблетка Сингуляр 4 мг/сутки. Детям 6-14 лет: 1 таблетка Сингуляр 5 мг/сутки. Таблетка разжевывается вне еды в вечернее время.
    При аллергическом рините время приема определяет врач.

    Побочные действия:
    На фоне приема Сингуляра могут возникать следующие нежелательные реакции:
    - жажда;
    - повышенная кровоточивость;
    - анафилаксия;
    - ангионевротический отек;
    - эозинофильная инфильтрация печени;
    - лекарственный гепатит, холестатический гепатит;
    - сонливость;
    - парестезии;
    - агрессия, раздражительность;
    - необычные сновидения;
    - галлюцинации;
    - бессонница;
    - астения;
    - суицидальные мысли;
    - судороги, тремор, мышечные спазмы;
    - панкреатит;
    - диспепсия, боль в эпигастрии;
    - миалгия, артралгия;
    - отечность;
    - головня боль;
    - узловая эритема, крапивница;
    - зуд кожи;
    - тахикардия;
    - развитие синдрома Чарга — Страуса.

    Противопоказания:
    Сингуляр противопоказан к применению в педиатрии у детей до 2 лет. При гиперчувствительности к монтелукасту, его структурным аналогам, вспомогательным компонентам препарата, от применения Сингуляра стоит отказаться.

    Беременность:
    По решению врача возможно применение Сингуляра в период беременности. Необходимо учитывать, что в постмаркетинговый период были установлены случаи врожденных дефектов конечностей у детей, чьи матери получали терапию монтелукастом, хотя прямой доказанной связи именно с препаратом не наблюдалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
    Сингуляр потенцирует действие лоратадина. Применение фенобарбитала снижает эффект монтелукаста на 40%. Других значимых взаимодействий не наблюдалось.

    Передозировка:
    Симптомы передозировки: жажда, боль в эпигастрии, головная боль, сонливость, психомоторное возбуждение, рвота. Лечение симптоматическое. Об эффективности гемодиализа при передозировке Сингуляром данных нет.

    Форма выпуска:
    Выпускается препарат Сингуляр в следующих формах и фасовках:
    - таблетки жевательные по 4 мг (7, 14, 28 таблеток в упаковке);
    - таблетки жевательные по 5 мг (14, 28 таблеток в упаковке);
    - таблетки покр. оболочкой по 10мг (14, 28 таблеток в упаковке).

    Условия хранения:
    Температурный режим хранения Сингуляра – 15-30 Градусов Цельсия. Место для хранения – сухое, темное, недоступное для детей. Срок годности, установленный производителем, – 24 месяца.

    Синонимы:
    Вансейр, Зеспира, Лукаст, Милукант, Монтел, Синглон, Тевалукаст.

    Состав:
    1 таблетка Сингуляр 4 мг содержит: монтелукаста натрия 4 мг. Вспомогательные компоненты: маннитол, КМЦ, гидроксипропилцеллюлоза, натрий КМЦ, краситель, ароматизатор вишневый, карбоксиметилцеллюлоза, аспартам, магния стеарат.
    1 таблетка Сингуляр 5 мг содержит: монтелукаста натрия 5 мг. Вспомогательные компоненты: маннитол, КМЦ, гидроксипропилцеллюлоза, натрий КМЦ, краситель, ароматизатор вишневый, карбоксиметилцеллюлоза, аспартам, магния стеарат.

    1 таблетка Сингуляр 10 мг содержит: монтелукаста натрия 10 мг. Вспомогательные компоненты: МКЦ, лактоза, натрий КМЦ, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
    Оболочка содержит: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, красители на основе железа оксида (красный, желтый), воск карнаубский.

    Сингуляр инструкция

    Сингуляр

    При беременности - можно. При лактации - можно. Детям - нет данных.

    Сингуляр является селективным и активным при пероральном применении антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует CysLT1- рецепторы цистеиниловых лейкотриенов. Сингуляр показан взрослым и детям для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время, для лечения больных астмой, чувствительных к аспирину, и для предупреждения бронхроспазмов, вызванных физической нагрузкой. Сингуляр детям показан с 6 лет.

    Сингуляр инструкция по применению

    Международное название - Монтелукаст (Montelukast ).
    Торговое название - Сингуляр (Singulair ).

    Формы выпуска

    Таблетки Сингуляр жевательные розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "MSD 275" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - монтелукаст 5 мг, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.

    7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Таблетки Сингуляр. покрытые оболочкой светло-кремового цвета, квадратные, с закругленными краями, с гравировкой "MSD 117" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - монтелукаст 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат.

    Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый, воск карнаубский.

    7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Таблетки Сингуляр жевательные розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "SINGULAIR" на одной стороне и "MSD 711" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - 4 мг. вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.

    7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Фармакологическое действие
    • бронходилатирующее;
    • лейкотриеновых рецепторов антагонист;
    • противовоспалительное.
    Показания к применению Сингуляр
    • профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
    • лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
    • предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
    Режим дозирования

    Дозировка для взрослых старше 15 лет составляет 10 мг в день перед сном.

    Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день перед сном. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.

    Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не установлена.

    Лечебное действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть астмы развивается в течение одного дня. Сингуляр можно принимать вне зависимости от приема пищи. Пациенту следует рекомендовать продолжать принимать Сингуляр даже после достижения контроля за симптомами астмы, а также в периоды обострения астмы. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также независимо от пола подбора дозы не требуется.

    Побочные действия

    В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими, как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо. Эффекты Сингуляра были изучены в ходе клинических исследований примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше. В двух сходных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 1% пациентов, получивших Сингуляр, только симптомы боли в животе и головной боли были связаны с применением лекарства. Частота этих эффектов была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических исследований Сингуляр получали 544 пациента не менее 6 месяцев, 253 - в течение 1 года и 21 пациент - в течение 2 лет. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменился. Сингуляр также изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании Сингуляра симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических испытаний Сингуляр получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся. Специальной информации по лечению передозировки Сингуляра не имеется. В длительных исследованиях у пациентов с астмой Сингуляр назначали в дозах до 200 мг/сут. в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут. примерно на одну неделю без клинически значимых побочных явлений. Не известно, можно ли выводить Монтелукаст путем перитонеального диализа или гемодиализа.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата. Меры предосторожности. Эффективность перорального Сингуляра для лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому пероральный Сингуляр в таблетках не следует использовать для купирования острых астматичестких приступов. Пациентам нужно рекомендовать иметь при себе соответствующее лекарство для снятия приступов. Применение Сингуляра изучалось у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

    Применение Сингуляр при беременности и лактации

    Сингуляр следует применять при беременности только в случае явной необходимости. Не известно, выделяется ли Сингуляр с женским молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении Сингуляра кормящим женщинам нужно соблюдать осторожность.

    Взаимодействие

    Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях по изучению лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрации Монтелукаста в плазме (AVC) уменьшалась у людей, одновременно получавших фенобарбитал, примерно на 40%. Подбор дозировки Сингуляра не рекомендуется. Лечение бронходилататорами: Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением только бронходилататоров. При появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), лечение пациента бронходилататорами можно соответственно уменьшить. Ингаляционные кортикостероиды: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный благоприятный эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами. Можно уменьшать дозу кортикостероидов, в зависимости от толерантности пациента. Дозу кортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью прекращен. Сингуляр не может одномоментно заменить ингаляционные кортикостероиды.

    Условия хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С.

    Срок годности

    Таблеток жевательных - 2 года, таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту врача.

    Аналоги Сингуляр

    Монакс, Монкаста, Монтелар, Монтелукаст натрия аморфный, Монтелукаст (Montelukast), Монтелукаст-Фармаплант, Симплаер, Синглон, Сингулекс, Экталуст.

    СИНГУЛЯР - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

    СИНГУЛЯР

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат.

    Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый, воск карнаубский.

    7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    СИНГУЛЯР ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
    Описание препарата утверждено компанией-производителем.

    Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.

    Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2 -адреномиметиками.

    После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность таблеток, покрытых оболочкой, и жевательных таблеток. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.

    После приема внутрь натощак препарата в форме жевательных таблеток в дозе 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 73%.

    Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Vd в среднем составляет 8-11 л.

    При однократном приеме препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

    Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

    Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

    T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% - с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь свыше 50 мг.

    При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.

    Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.

    При приеме внутрь таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг 1 раз/сут фармакокинетический профиль и биодоступность имеют сходный характер у пациентов пожилого и молодого возраста.

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением AUC приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (T1/2 в среднем составляет 7.4 ч). Изменение дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

    Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

    Не выявлено различий клинически значимых фармакокинетических эффектов у пациентов в зависимости от расовой принадлежности.

    Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, включая:

    — предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;

    — лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;

    — предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

    Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов (у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) и постоянных аллергических ринитов (у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше).

    Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр ® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.

    Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб. покрытая оболочкой)/сут.

    Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в дозе 5 мг (1 таб. жевательная)/сут. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

    Детям в возрасте от 2 до 5 летдля лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита препарат назначают в дозе 4 мг (1 таб. жевательная)/сут.

    Терапевтическое действие Сингуляра ® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр ® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью. пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени. а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

    Сингуляр ® можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

    Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница; очень редко - эозинофильная инфильтрация печени.

    Со стороны ЦНС: необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение, включая агрессивное поведение, утомляемость, суицидальные мысли и суицидальное поведение (сиуцидальность), бессонница, парестезии/гипестезии, головная боль; очень редко - судорожные припадки.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко - холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита).

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

    Дерматологические реакции: узловатая эритема, тенденция к образованию подкожных кровоизлияний (гематом).

    Прочие: тенденция к усилению кровоточивости, сердцебиение, отеки, у детей в возрасте от 2 до 5 лет - жажда.

    В целом Сингуляр ® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра ®. сопоставима с таковой для плацебо.

    — детский возраст до 2 лет;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Сингуляр ® следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Сингуляр ® не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания.

    Больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи (короткодействующие ингаляционные агонисты ?-адренорецепторов).

    Для купирования острого приступа бронхиальной астмы после физической нагрузки применяют препарат для купирования приступа, т.е. короткодействующий ингаляционный агонисты ?-адренорецепторов. Лечение Сингуляром ® не гарантирует абсолютную профилактику обострений.

    В период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (короткодействующих ингаляционных агонистов ?-адренорецепторов) прекращать прием препарата Сингуляр ® не следует.

    Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ® ингаляционных ГКС можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не следует резко заменять Сингуляром ® терапию ингаляционными или пероральными ГКС.

    Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС следует на период лечения Сингуляром ® избегать контакта с этими препаратами, поскольку Сингуляр ®. улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВС.

    Уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, геморрагической сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса - системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих Сингуляр ®. необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

    Возрастных различий профиля эффективности и безопасности Сингуляра ® не выявлено.

    Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 таблетке жевательной содержится не менее 1.2 мг аспартама.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

    Данных, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра ® влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

    Симптомы передозировки Сингуляра ® у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут - в течение 1 недели, не выявлены.

    Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (в дозе не менее 150 мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра ® у детей профилю безопасности у взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.

    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

    Сингуляр ® можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст в рекомендуемой клинической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

    У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Подбор дозы Сингуляра ® для этой категории пациентов не требуется.

    При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить Сингуляр ®. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Сингуляром ® дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

    Лечение Сингуляром ® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных ГКС может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными ГКС назначением Сингуляра ® .

    В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Препарат отпускается по рецепту.

    УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

    Список Б. Таблетки жевательные 5 мг и таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг следует хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Таблетки жевательные 4 мг следует хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 30°С. Срок годности таблеток жевательных - 2 года; таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей.

    Сингуляр инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

    СИНГУЛЯР ИНСТРУКЦИЯ

    Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.
    Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
    Фармакокинетика
    Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) таблеток покрытых оболочкой и жевательных таблеток. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой 10 мг Cmax достигается через 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.
    При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 часа. Биодоступность составляет 73%.
    Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
    Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
    Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
    Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% – с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
    Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток покрытых оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

    Показания к применению:
    Препарат Сингуляр предназначен для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей, начиная с 6 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
    Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет) и постоянных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет)

    Способ применения:
    Таблетки Сингуляр принимать внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку Сингуляра один раз в сутки вечером.
    Взрослые в возрасте 15 лет и старше
    Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку покрытую оболочкой 10 мг в сутки.
    Дети в возрасте от 6 до 14 лет
    Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.
    Общие рекомендации
    Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
    Назначение Сингуляра одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
    Сингуляр можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

    Побочные действия:
    В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивницу и очень редко эозинофильные инфильтраты печени); узелклвую эритему, необычные яркие сновидения; галлюцинации; сонливость; раздражительность; возбуждение, включая агрессивное поведение; утомляемость; суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность); бессонница; парестезия/гипестезия и очень редко – судорожные припадки; тошнота, рвота, диарея, боли в животе; головная боль; артралгия; миалгия; мышечные судороги; тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний; сердцебиение; отеки.

    Противопоказания :
    Противопоказано принимать Сингуляр при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, детям в возрасте до 6 лет.

    Беременность :
    Сингуляр следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
    Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
    AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекции режима дозирования Сингуляра таким пациентам не требуется.
    Лечение бронходилататорами: Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых бронхиальная астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Сингуляром, дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
    Ингаляционные глюкокортикостероиды: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением Сингуляра.

    Передозировка :
    Данных о симптомах передозировки при приеме Сингуляра пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.
    Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 150 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.
    Лечение симптоматическое.
    Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

    Условия хранения:
    Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте.

    Форма выпуска:
    Сингуляр - таблетки жевательные 5 мг или таблетки 10 мг, покрытые оболочкой.
    По 7 жевательных таблеток 5 мг или 7 таблеток 10 мг, покрытых оболочкой, помещают в блистер.
    1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Состав :
    1 таблеткаСингуляр покрытая оболочкой. содержит: активное вещество: монтелукаст - 10 мг.
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, гипролоза, магния стеарат.
    Состав оболочки, покрывающей таблетку: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый и воск карнаубский.
    1 таблетка жевательнаяСингуляр содержит: активное вещество: монтелукаст - 5 мг.
    Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам и магния стеарат.

    Дополнительно :
    Сингуляр в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы астмы терапии.
    Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Сингуляром нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.
    Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса – системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы глюкокортикостероидов у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
    Применение у пожилых пациентов
    Возрастных различий в профилях эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
    Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
    Данных, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено.

    Отзывы СИНГУЛЯР