Способ применения и дозы:
Внутрь (Рисполепт и Рисполепт Квиклет).
Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.
Таблетки Рисполепт можно назначать независимо от приема пищи, запивая водой или другой жидкостью.
Таблетки Рисполепт Квиклет можно принимать без воды или запивать водой или другой жидкостью, но если их принимают во время еды, то во рту не должно быть пищи в момент приема препарата. Таблетки Рисполепт Квиклет начинают распадаться во рту уже через несколько секунд, и после этого их можно сразу проглотить.
Шизофрения.
При лечении шизофрении в начале применения Рисполепта рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациентов переводят с терапии депо-формами нейролептиков, то терапию Рисполептом рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжение текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.
Взрослым и детям старше 15 лет Рисполепт можно назначать 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза Рисполепта составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать. Оптимальная доза обычно составляет 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. При применении Рисполепта в дозе более 10 мг в сутки не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Максимальная суточная доза - 16 мг. При необходимости дополнительного седативного эффекта одновременно с Рисполептом можно назначить производное бензодиазепина.
У пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени и почек начальную дозу и последующие следует уменьшить. Рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.
Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость. Рекомендуемая суточная доза Рисполепта - 2-4 мг.
Поведенческие расстройства у больных с деменцией. При поведенческих расстройствах у больных с деменцией рекомендуемая начальная доза Рисполепта составляет 250 мкг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать по 250-500 мкг в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 500 мкг 2 раза в сутки. Однако некоторым пациентам показан прием в дозе 1 мг 2 раза в день. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием Рисполепта 1 раз в день.
Мания при биполярном расстройстве. При маниях рекомендуемая начальная суточная доза Рисполепта составляет 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена на 1-2 мг в сутки. Повышение следует проводить не чаще, чем через день. Оптимальной дозой для большинства пациентов является 2-6 мг в сутки.
Расстройства поведения с доминированием деструктивных тенденций у пациентов с задержкой умственного развития.
Для пациентов массой тела 50 кг и более рекомендуемая начальная доза Рисполепта составляет 500 мкг 1 раз день. При необходимости доза может быть повышена на 250-500 мкг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день, однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 500 мкг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг в день.
Для пациентов массой тела менее 50 кг рекомендуемая начальная доза Рисполепта составляет 250 мкг 1 раз день. При необходимости доза может быть повышена на 250 мкг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 500 мкг в день, однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 250 мкг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 750 мкг в день. Длительный прием Рисполепта у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача. Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется.
Внутримышечно (Рисполепт Конста).
Рисполепт Конста вводят внутримышечно, 1 раз в 2 недели, глубоко в ягодичную мышцу, используя для этого прилагаемую к шприцу стерильную иглу. Инъекции следует делать попеременно в правую и левую ягодицы. Рисполепт Конста нельзя вводить внутривенно!
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг 1 раз в 2 недели. Некоторые пациенты нуждаются в более высоких дозах - 37.5 или 50 мг. Максимальная доза не должна превышать 50 мг 1 раз в 2 недели. В 3-недельный период после первого введения Рисполепта Конста (т.е. до начала действия препарата) пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство. Дозу Рисполепта Конста можно повышать не чаще чем 1 раз в 4 недели. Эффект от повышения дозы следует ожидать не раньше чем через 3 недели после инъекции.
Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 25 мг 1 раз в 2 недели. В 3-недельный период после первой инъекции Рисполепта Конста пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек. В настоящее время нет данных о применении Рисполепта Конста у пациентов с нарушениями функции печени или почек. При необходимости лечения таких больных Рисполептом Конста в первую неделю рекомендуется принимать пероральную форму Рисполепта по 500 мкг 2 раза в сутки. В течение второй недели пациент может принимать 1 мг 2 раза в сутки или 2 мг 1 раз в сутки. Если пациент хорошо переносит пероральную дозу не менее 2 мг, то ему можно вводить внутримышечно 25 мг Рисполепта Конста 1 раз в 2 недели.
Приготовление суспензии Рисполепт Конста:
Перед приготовлением суспензии следует извлечь упаковку Рисполепт Конста из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры. Для приготовления суспензии из микрогранул во флаконе можно использовать только растворитель, находящийся в заранее заполненном шприце. Рисполепт Конста нельзя смешивать или разводить никакими другими лекарствами и жидкостями. Готовую суспензию Рисполепта Конста вводят внутримышечно только безопасной иглой Needle-Pro. Нельзя заменять находящиеся в упаковке компоненты какими-либо другими изделиями. Для обеспечения применения полной дозы рисперидона должно быть введено все содержимое флакона.
Указания по применению трехигольной системы: 1. Снять цветную пластиковую крышку с флакона; 2. Вскрыть шприц и снять белый колпачок вместе с находящимся внутри него каучуковым наконечником; 3. Вскрыть упаковку одной из игл для приготовления суспензии. Присоединить эту иглу к люэровскому наконечнику шприца, слегка поворачивая ее по часовой стрелке; 4. Снять защитный колпачок с иглы. Ввести все содержимое шприца во флакон; 5. Извлечь иглу из каучуковой пробки, закрывающей флакон. Отсоединить иглу от шприца и выбросить ее; 6. Вскрыть блистерную упаковку второй иглы для приготовления суспензии. Присоединить эту иглу к люэровскому наконечнику шприца, слегка поворачивая ее по часовой стрелке. На этой стадии не снимать защитный колпачок с иглы; 7. Энергично встряхивать флакон не менее 10 секунд до образования однородной суспензии. Перемешивание считают законченным, когда суспензия станет однородной, густой, молочного цвета, и весь порошок суспендируется. Готовую суспензию следует использовать сразу, иначе она может расслоиться; 8. Снять защитный колпачок со второй иглы. Проколоть иглой каучуковую пробку флакона. Медленно засасывать в шприц суспензию из флакона, находящегося пробкой вверх и слегка наклоненного к вертикальной плоскости, с целью полного извлечения суспензии; 9. Вынуть иглу из пробки флакона. Отсоединить иглу от шприца и выбросить ее. Для целей идентификации отделить часть этикетки от флакона по линии перфорации и приклеить ее к шприцу. Пустой флакон выбросить; 10. Наполовину вскрыть блистерную упаковку иглы Needle-Pro. Извлечь иглу из упаковки, держа ее за защитный колпачок. Присоединить люэровскую канюлю иглы Needle-Pro к наконечнику шприца, слегка поворачивая ее по часовой стрелке.
Указания по применению системы с безыгольным устройством Alaris Smart Site: 1. Снять цветную пластиковую крышку с флакона; 2. Вскрыть блистерную упаковку и вынуть безыгольное устройство, придерживая его за белый колпачок. Ни в коем случае нельзя прикасаться к острому наконечнику устройства; 3. Поставить флакон на твердую поверхность. Движением сверху вниз прижать кончик шпильки безигольного устройства к центру каучуковой пробки флакона до тех пор, пока "юбка" устройства плотно не зафиксируется на горлышке флакона; 4. Протереть люэровскую канюлю устройства подходящим антисептиком перед ее соединением со шприцем; 5. Вскрыть шприц и снять белый колпачок, вместе с находящимся внутри него каучуковым наконечником; 6. Вставить шприц в устройство и закрепить его, поворачивая по часовой стрелке, с тем чтобы он прочно соединился с люэровской канюлей устройства. Для предотвращения вращения во время соединения устройства со шприцем прочно удерживать "юбку". Шприц и устройство должны находиться на одной линии; 7. Ввести все содержимое шприца (растворитель) во флакон; 8. Держа поршень шприца в ладони, энергично встряхивать содержимое флакона не менее 10 секунд до образования однородной суспензии. Перемешивание считают законченным, когда суспензия становится однородной, густой, молочного цвета, и весь порошок суспендируется. Готовую суспензию следует сразу же ввести пациенту, иначе она может расслоиться; 9. Перевернуть флакон дном вверх и медленно засасывать в шприц все содержимое флакона. Для целей идентификации отделить часть этикетки от флакона по линии перфорации и приклеить ее к шприцу; 10. Поворотом против часовой стрелки отсоединить шприц от устройства. Сам флакон и безыгольное устройство выбросить; 11. Наполовину вскрыть блистерную упаковку иглы Needle-Pro. Извлечь иглу из упаковки, держа ее за защитный колпачок. Присоединить люэровскую канюлю иглы Needle-Pro к наконечнику шприца, слегка поворачивая ее по часовой стрелке.
Непосредственно перед введением Рисполепт Конста необходимо ресуспендировать, поскольку после приготовления суспензии во флаконе часть микрогранул может осесть. Для ресуспендирования микрогранул энергично встряхнуть шприц.
Во избежание травмирования медицинского персонала иглой нельзя: разбирать устройство Needle-Pro; пытаться выпрямить иглу, если она согнулась; небрежно обращаться с защитным кожухом иглы, вследствие чего кончик иглы может торчать из кожуха.
При отсутствии холодильника Рисполепт Конста перед использованием можно хранить при температуре до 25°C не более 7 дней. Готовая суспензия Рисполепт Конста физически и химически стабильна в течение 24 часов при температуре до 25°C. С микробиологической точки зрения суспензию необходимо использовать сразу же после приготовления. Если суспензию не используют сразу, то ее можно хранить не более 6 часов при температуре до 25°C.

Передозировка:
Симптомы: представляют собой уже известные фармакологические эффекты Рисполепта в усиленной форме - выраженная сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы. В редких случаях при передозировке отмечалось удлинение интервала QT. В случае острой передозировки при комбинированной терапии следует проанализировать возможность действия нескольких препаратов.
Лечение: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для поддержания адекватного снабжения кислородом и вентиляции; показано промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным; необходим мониторинг функции сердечно-сосудистой системы, который должен включать постоянный контроль ЭКГ для выявления возможных аритмий; должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма; при артериальной гипотензии и сосудистом коллапсе следует вводить внутривенно инфузионные растворы и/или применять симпатомиметики; в случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты; медицинское наблюдение и мониторинг необходимо продолжать до исчезновения признаков передозировки. Специфический антидот не известен.
При использовании парентеральной лекарственной формы (Рисполепт Конста) передозировка менее вероятна, чем при применении пероральных форм (Рисполепт таблетки и раствор для приема внутрь, Рисполепт Квиклет).

Применение при беременности и кормлении грудью:
Безопасность применения Рисполепта при беременности у человека не изучена. В экспериментах на животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные через пролактин и ЦНС. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. Рисполепт можно использовать при беременности только в том случае, если потенциальная польза для женщины оправдывает возможный риск для плода.
Рисперидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения Рисполепта в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие:
Результаты широких клинических испытаний, включающих длительное применение Рисполепта, показали, что обычно препарат хорошо переносится больными. Во многих случаях трудно отделить побочные эффекты Рисполепта от симптомов основного заболевания.
Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль (часто, более 1%); сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нечеткость зрения (иногда, 0.1-1%); экстрапирамидные симптомы, в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония (редко, менее 0.1%). Эти симптомы обычно слабо выражены и обратимы при снижении дозы Рисполепта или назначении противопаркинсонических препаратов. У больных с шизофренией возможны гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона/АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка или лица), злокачественный нейролептический синдром/ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы/КФК), нарушения терморегуляции и судорожные припадки.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия или усиление аппетита (иногда).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия (редко). В отдельных случаях, в основном у предрасположенных пациентов пожилого возраста, на фоне терапии Рисполептом отмечались инсульты.
Со стороны системы кроветворения: умеренная нейтропения, тромбоцитопения (возможно).
Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма, недержание мочи (иногда).
Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, повышение или снижение массы тела (возможны). В очень редких случаях сообщалось о возникновении гипергликемии и обострении существовавшего ранее сахарного диабета.
Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация (иногда).
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея, фотосенсибилизация (возможно).
Прочие: артралгия, ринит.
Рисполепт Конста в терапевтических дозах вызывает следующие нежелательные явления:
Со стороны нервной системы: депрессия, усталость, экстрапирамидные симптомы (часто); повышенная раздражительность, нарушения сна, апатия, снижение концентрации внимания, поздняя дискинезия, судорожные припадки, злокачественный нейролептический синдром, нарушения зрения (редко).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела на 2.7 кг и более за 1 год (часто).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, обморок, периферические отеки (редко).
Со стороны эндокринной системы: галакторея, аменорея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, нарушения сексуальной функции, нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция (редко).
Со стороны системы кроветворения: увеличение или уменьшение количества лейкоцитов или тромбоцитов (редко).
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (редко).
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, реакция в месте инъекции (редко).
Кроме того, у Рисполепта Конста возможны нежелательные явления, отмечавшиеся у пациентов, принимавших пероральные лекарственные формы Рисполепта.

Особые указания и меры предосторожности:
В связи с альфа-блокирующим действием Рисполепта может возникать ортостатическая гипотензия. Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы Рисполепта.
У пациентов, которые ранее не получали Рисполепт, рекомендуется определить переносимость пероральных лекарственных форм, прежде чем приступать к лечению Рисполептом Конста. После последней инъекции Рисполепта Конста рисперидон присутствует в плазме минимум 6 недель.
Рисполепт следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, при обезвоживании, гиповолемии, цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу Рисполепта следует увеличивать постепенно.
Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов (включая Рисполепт), могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. Рисполепт реже вызывает появление экстрапирамидных симптомов, чем классические нейролептики.
Известно, что классические нейролептики могут вызывать нейролептический злокачественный синдром (ЗНС). В случае развития ЗНС, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня КФК в сыворотке, необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисполепт.
Рисполепт следует назначать с осторожностью пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать ухудшение течения болезни Паркинсона.
Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. Учитывая это, Рисполепт рекомендуется с осторожностью применять у больных с эпилепсией.
Рисполепт оказывает влияние в первую очередь на центральную нервную систему (ЦНС), поэтому его следует применять с осторожностью в сочетании с другими психотропными препаратами.
Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов следует повторно оценить и, при необходимости, уменьшить дозу Рисполепта.
Данные о безопасности применения Рисполепта у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Рисполепт может снижать скорость психических и физических реакций. В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к Рисполепту, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие:
Рисполепт повышает выраженность угнетающего влияния на ЦНС опиодных анальгетиков, снотворных средств, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, средств для общей анестезии, алкоголя. Рисполепт следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.
Рисполепт может уменьшать эффективность леводопы (см. наком, сталево ) и других агонистов дофамина.
При применении Рисполепта с карбамазепином отмечалось снижение концентрации антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Сходные эффекты могут вызывать и другие индукторы печеночных ферментов.
При применении Рисполепта с фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-адреноблокаторами могут повышаться концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию антипсихотической фракции.
При применении Рисполепта с флуоксетином может повышаться концентрация рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрация антипсихотической фракции.
При применении Рисполепта с другими препаратами с высокой степенью связывания с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.
При применении Рисполепта с клозапином клиренс рисперидона снижается.
При применении Рисполепта с гипотензивными препаратами возрастает риск артериальной гипотензии.

Условия хранения:
Список Б. Рисполепт и Рисполепт Квиклет - хранить при температуре 15-30°C. Раствор для приема внутрь нельзя замораживать! Рисполепт Конста - в защищенном от света месте, при температуре 2-8°C.
Срок годности указан на упаковке.
Условия отпуска из аптеки. отпускается по рецепту.

Описание к активному-действующему веществу препарата Рисполепт: фармакология, показания, применение и др.