Рейтинг: 4.6/5.0 (1698 проголосовавших)Категория: Бланки/Образцы
Новое за 29 сентября 2016
Договоры по тегам
Советы работнику офиса
Плохие привычки, которые способны стать хорошими
Почему вы не любите свою работу?
Законопроект "О профилактике семейно-бытового насилия" разработан в целях совершенствования законодательства в сфере создания правового механизма реализации предпринимаемых государством экономических, социальных и политических мер в области борьбы с насилием в семейно-бытовой сфере. Его правовой оснойвой является Конституция РФ, а также Конвенция о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин.
С целью расширения возможностей депутатов, избранных по одномандатным округам законопроектом "О внесении изменений в статью 37 Федерального закона "О статусе члена Совета Федерации и статусе депутата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации" предусматривается рост числа работающих на общественных началах помощников депутатов, избранных в одномандатных округах. Законопроектом предлагается увеличение их численности до 60 человек.
Законопроектом "О внесении изменения в статью 16 Закона Российской Федерации "О приватизации жилищного фонда в Российской Федерации" предлагается распределить ответственность по обязательствам проведения капитального ремонта домов между всеми собственниками данного жилищного фонда (наймодателями) пропорционально времени нахождения дома в соответствующем ведении.
Дата размещения статьи: 29.09.2016
Предметно-количественный учет: новые разъяснения Минздрава (Лопатина А.М.)
В обзоре новостей в прошлом номере журнала мы рассказали, что Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень). Этот документ был зарегистрирован в Минюсте 22 июля 2014 г. за номером 33210 и вступил в силу 16 августа 2014 г.
С целью разъяснить некоторые вопросы, возникающие у практиков в связи с применением Перечня, Минздрав России выпустил Письмо от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691. Данная статья не только знакомит читателей с изложенной в Письме позицией чиновников, но и рассматривает ряд документов, которыми необходимо руководствоваться в ходе предметно-количественного учета лекарственных средств. Напомним, что нарушение этих правил признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа.
Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ <1> приняты следующие акты:
- Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России N 183н);
- Порядок включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н);
- Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);
- Правила ведения и хранения специальных журналов (см. таблицу).
<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом
Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету
При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).
Перечень состоит из трех разделов.
Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение (которое назначил руководитель), шариковой ручкой (чернилами) на основании подтверждающих документов. Периодичность внесения записей об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается руководителем юридического лица, но не может быть реже одного раза в день. Что касается прекурсоров, то записи о них вносятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции и заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Минздрав России в Письме N 25-4/10/2-6691 обращает внимание на то, что некоторые прекурсоры можно учитывать по упрощенным правилам - запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносить в журнал регистрации ежемесячно и без документального подтверждения совершения каждой операции.
Упрощенный порядок предусмотрен п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более, перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг. ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более, уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг. а также смесей, содержащих только указанные вещества, и для случаев регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более, метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.
В этой норме четко не прописано, что упрощение применяется только тогда, когда месячный оборот конкретного вещества в аптеке не превышает 10 кг (100 кг). В рассматриваемом Письме Минздрав описал именно такой подход, то есть, когда оборот прекурсора из этого списка превышает 10 кг(100 кг) в месяц, сведения о каждой из операций с ним должны заноситься в журнал в хронологическом порядке, а подтверждающие документы - подшиваться в папку.
Примечание. Лекарственный препарат "калия перманганат, порошок" (3 г, 5 г, 15 г), как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
В случае реализации прекурсоров, которые внесены в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <2>, физическому лицу копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.
<2> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.
В журналах могут быть указаны как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций (наименования прекурсоров согласно спискам I и IV Перечня), так и иные названия, под которыми эти вещества получены юридическим лицом.
Записи по каждому наименованию вещества нумеруются в пределах календарного года в порядке возрастания. Не заполненные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления также заверяются подписью ответственного лица. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты отражаются в журналах регистрации.
Храниться журналы должны в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, а ключи от шкафа и сейфа должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журналов.
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, сдаются в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.
Второй раздел. Он включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.
Примечание. Лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями "змеиный яд", "пчелиный яд", "1-тестостерон" в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели) исключены из Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Чиновники особо отметили, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием "сибутрамин" (торговые наименования "Слимия, капсулы", "Меридиа, капсулы", "Голдлайн(R), капсулы", "Линдакса, капсулы").
Часто вопросы у практиков вызывал лекарственный препарат "Редуксин, капсулы" (международное непатентованное наименование "сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая"). Дело в том, что он является комбинированным лекарственным средством - содержит два фармакологически активных действующих вещества. сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.
Вещество сибутрамин включено в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <3> и Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом в разд. II Перечня указано: чтобы подлежать учету, перечисленные в разделе лекарственные средства должны сочетаться:
- или с фармакологически неактивными веществами;
- или с фармакологически активными веществами при условии включения последних в Перечень отдельной позицией.
<3> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.
Целлюлоза микрокристаллическая - фармакологически активное вещество, однако оно не включено в Перечень отдельной позицией. Поэтому "Редуксин" и не относится к сильнодействующим веществам и не подлежит предметно-количественному учету.
В Письме Минздрава России N 25-4/10/2-6691 также сказано, что учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологически активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").
Таким образом, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты:
- "Красавки экстракт, суппозитории ректальные" (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование "белладонны листья" и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой);
- "Беллатаминал(R), таблетки, покрытые оболочкой" (являющийся комбинированным препаратом, содержащим сумму алкалоидов красавки + фенобарбитал + эрготамина тартрат).
Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является спирт этиловый (а не этанол), предметно-количественный учет нужно вести в отношении всех лекарственных средств (препаратов), имеющих торговое или международное непатентованное наименование "спирт этиловый".
К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремов, мазей, гелей), такие как:
- "Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения" (химическое наименование пропионат);
- "Андриол ТК(R), капсулы";
- "Небидо(R), раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование "тестостерон");
- "Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения";
- "Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование "тестостерон (смесь эфиров)").
Предметно-количественный учет включенных во второй раздел препаратов ведется в журнале по форме, приведенной в Приложении 2 к Приказу Минздрава России N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом.
Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) регистрируются на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе либо в электронном виде.
Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.
На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
Третий раздел. Он включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества.
Они отпускаются из аптеки по рецептам формы 148-1/у-88 согласно п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <4>.
<4> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н.
В рамках данного раздела подлежат предметно-количественному учету:
- кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин, таблетки", "Коделак, таблетки", "Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод, таблетки", "Юниспаз, таблетки" и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
- лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек, таблетки");
- лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин, сироп", "Колдрекс Найт, сироп", "Туссин плюс, сироп", "Терасил-Д, сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин, капсулы", "Колдакт, капсулы", "Контак, капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик, сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин плюс, таблетки", "Пенталгин-Н, таблетки", "Пиралгин, таблетки", "Седальгин-нео, таблетки", "Седал-М, таблетки", "Тетралгин, таблетки" и др.);
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин, таблетки", "Теофедрин-Н, таблетки").
Обратите внимание! Предметно-количественному учету не подлежат:
- "Нурофен Стопколд, таблетки", "Каффетин Колд, таблетки", "Тофф плюс, капсулы", "Беллатаминал, таблетки", "Амиксид, таблетки", "Кофетамин, таблетки", отпускаемые по рецепту формы 107-1/у;
- "Гриппекс, таблетки", "Грипэнд, таблетки", "Алекс плюс, пастилки", "Андипал, таблетки", отпускаемые без рецепта.
Ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета
Напомним, что соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <5> среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.
Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):
- на предпринимателей - от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);
- на должностных лиц - от 4000 до 5000 руб. <6>;
- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).
<6> О том, что попытка аптеки договориться с контролерами о вынесении решения о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица, может обернуться миллионным штрафом по ст. 19.28 КоАП РФ, читайте в статье С.С. Кислова "Когда административная ответственность может обернуться уголовной?", N 9, 2014.
Таким образом, на сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. Надеемся, данная статья поможет вам правильно вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и избежать претензий и штрафов контролеров.
Количество покупок: 33713
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» - требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» - утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.
Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).
Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
- Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
- Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
- Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
- Журналы учета оформляются на календарный год.
- Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
- По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
- Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
- Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
- Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
- На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
- Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
- Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
- Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.
Внешний вид документа:
Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.
Отправляйте заявку или звоните по телефону: +7 (904) 866-01-00 .
Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.
Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств.
В лечебно-профилактических учреждениях регистрация и учет лекарственных средств и препаратов ведется в журнале предметно количественного учета лекарственных средств.
Основанием для записей служат приходные и расходные первичные документы на ЛС.
В журнале регистрируются операции по обращению лекарственных средств по каждому коммерческому названию, для каждой медикаментозной формы и каждой конкретной дозировки. Информация должна быть записана шариковой ручкой.
Не допустимо наличие зачисток. Все корректировки, сделанные в документе должны заверяться личной подписью сотрудника, ведущего и хранящего журнал предметно-количественного учета.
Форма данного журнала состоит из приходной и расходной частей. Поступления лекарственных средств отображены в приходной части, соответственно, в расходной части отображена информация о том, кому и когда, на основании какого документа был отпущен препарат, а также наличие остатков на конец месяца.
На сегодняшний день нет регламентации законодательством формы Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств. Журнал изготавливается в свободной форме.
Все страницы в данном журнале должны нумероваться. Документ удостоверяется подписью и печатью руководителя учреждения, имеющего лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность, непосредственно перед началом его ведения.
Определены правила хранения журнала количественного учета лекарственных средств. Заводится такой журнал сроком на один год. По прошествии календарного года незаполненные страницы журнала перечеркиваются и документ сдается в архив учреждения.
Хранить Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств нужно в металлическом сейфе (шкафу), при этом ключи от шкафа должны находиться у лица ответственного за ведение и хранение документа. В журнал подшиваются копии приходно-расходных документов по мере поступления.
Длительность хранения Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств законодательством не определена и может устанавливаться руководителем медицинской организации. По окончанию такого срока хранения документ уничтожается.
Графы для заполнения Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств:
Наименование лекарственного средства _____
Единицы измерения ____
В нашем интернет-магазине вы можете заказать Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств с логотипом вашей медицинской организации на обложке.
Также магазин Сити Бланк рекомендует приобретать сопутствующий товар – обложку пвх для журнала размера А4.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (не вступил в силу)
Обзор документа
26 августа 2013
В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970), приказываю:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 1 ;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 2 .
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 17 июня 2013 г. № 378н
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2). осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644*(3). и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419*(4) .
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица наведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183, № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314, № 17, ст. 2100, № 24, ст. 3035, № 28, ст. 3703, № 31, ст. 4271, № 45, ст. 5864, № 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, № 10, ст. 1390, № 12, ст. 1635, № 29, ст. 4466, ст. 4473, № 42, ст. 5921, № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232, № 11, ст. 1295, № 19, ст. 2400, № 22, ст. 2864, № 37, ст. 5002, № 48, ст. 6686, № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 25, ст. 3178; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, № 1, ст. 130, № 41, ст. 5623, № 51, ст. 7235.
Приложение № 1
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утв. Министерства здравоохранения РФ
от 17 июня 2013 г. № 378н
___________________________________________ (наименование производителя лекарственных
средств и организации оптовой торговли
лекарственными средствами)
Журнал
учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения _____________________________________________________________________________________ (наименование лекарственного средства для медицинского применения) _____________________________________________________________________________________ (дозировка, лекарственная форма, единица измерения)
Остаток на 1-е число месяца
Приложение № 2
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утв. Министерства здравоохранения РФ
от 17 июня 2013 г. № 378н
___________________________________________ (наименование аптечной организации,
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
имеющих лицензии на фармацевтическую
деятельность)
Журнал
учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения _____________________________________________________________________________________ (наименование лекарственного средства для медицинского применения) _____________________________________________________________________________________ (дозировка, лекарственная форма, единица измерения)
Остаток на 1-е число месяца
Приложение № 3
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утв. Министерства здравоохранения РФ
от 17 июня 2013 г. № 378н
___________________________________________ (наименование медицинской организации,
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
имеющих лицензии на медицинскую
деятельность)
Журнал
учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения _____________________________________________________________________________________ (наименование лекарственного средства для медицинского применения) _____________________________________________________________________________________ (дозировка, лекарственная форма, единица измерения)
Остаток на 1-е число месяца
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 17 июня 2013 г. № 378н
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2) .
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644*(3). и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419*(4) .
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на - фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183, № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314, № 17, ст. 2100, № 24, ст. 3035, № 28, ст. 3703, № 31, ст. 4271, № 45, ст. 5864, № 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, № 10, ст. 1390, № 12, ст. 1635, № 29, ст. 4466, ст. 4473, № 42, ст. 5921, № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232, № 11, ст. 1295, № 19, ст. 2400, № 22, ст. 2864, № 37, ст. 5002, № 48, ст. 6686, № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946; 2010, № 25 ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 25, ст. 3178; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, № 1, ст. 130, № 41, ст. 5623, № 51, ст. 7235.
Обзор документаУтверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.
Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
